Trombolytisk terapi versus kirurgi for obstruktiv proteseklaptrombose
16. september 2014 opdateret af: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Trombolytisk terapi versus kirurgi for obstruktiv proteseklaptrombose: En randomiseret multicenterundersøgelse
Prostetisk hjerteklapstrombose er en alvorlig komplikation med høj mortalitet og sygelighed. Den bedste behandling af PVT er kontroversiel, selvom kirurgi og trombolyse muligheder har været tilgængelige.
I denne randomiserede og multicenterundersøgelse sammenlignede efterforskerne trombolytisk terapi versus kirurgi til behandling af patienter med obstruktiv proteseklaptrombose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To forskellige randomiseringsgrupper er blevet defineret, og patienter med obstruktiv proteseklaptrombose er inkluderet i hver gruppe tilfældigt.
I den første arm udføres trombolytisk behandling (TT) til patienter med obstruktiv proteseklaptrombose.
TT-kuren afhænger af patientens funktionelle status.
Hos patienter med NYHA klasse III-IV dyspnø lav dosis udføres relativt hurtigere TT regime (25 mg tPA/6 timer).
Hos patienter med NYHA klasse I-II dyspnø udføres TT med lav dosis og ultralangsom infusion af tPA (25 mg tPA/25 timer).
Under TT følges patienterne op med transesophageal ekkokardiografi hver 24. time.
I den anden arm udføres genklapkirurgi for obstruktiv klaptrombose.
Denne multicenterundersøgelse er udført i Cardiology and Cardiovascular Surgery Departments på Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital, Istanbul, Tyrkiet, Siyami Ersek Heart Training and Research Hospital, Istanbul, Tyrkiet, Ankara Heart Training and Research Hospital, Ankara, Tyrkiet, İzmir Atatürk Heart Uddannelses- og forskningshospital, İzmir, Tyrkiet, Erzurum Atatürk University Fakultet for Medicin, Erzurum, Tyrkiet, Diyarbakır Dicle University Fakultet for Medicin, Diyarbakır, Tyrkiet og Kars Kafkas University Fakultet for Medicin, Kars, Tyrkiet.
Informeret samtykke tages fra alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34844
- Rekruttering
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Obstruktiv proteseklaptrombose
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-obstruktiv proteseklap-trombose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trombolytisk terapi
I den første arm udføres trombolytisk behandling (TT) til patienter med obstruktiv proteseklaptrombose.
TT-kuren afhænger af patientens funktionelle status.
Hos patienter med NYHA klasse III-IV dyspnø lav dosis udføres relativt hurtigere TT regime (25 mg tPA/6 timer).
Hos patienter med NYHA klasse I-II dyspnø udføres TT med lav dosis og ultralangsom infusion af tPA (25 mg tPA/25 timer).
Under TT følges patienterne op med transesophageal ekkokardiografi hver 24. time.
|
Trombolytisk terapi udføres til patienter med obstruktiv proteseklaptrombose
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
I den anden arm udføres genklapkirurgi for obstruktiv klaptrombose.
Intraoperative og postoperative resultater registreres
|
Gentag klapoperation udføres for obstruktiv ventiltrombose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombolytisk succes
Tidsramme: Op til 10 dage
|
I fravær af fatale eller ikke-dødelige større komplikationer; Obstruktiv trombe: Doppler-dokumentation af opløsningen af øget gradient og nedsat ventilareal. Klinisk forbedring af symptomer. Reduktion med ≥75 % i hoveddiameter eller areal af tromben. Fuldstændig succes blev defineret, når alle 3 kriterier var opfyldt, og delvis succes blev defineret som mindre end 3 Ikke-obstruktiv trombe: Fuldstændig succes: ≥75 % reduktion af trombeareal. Delvis succes: 50%-75% reduktion i thrombeareal |
Op til 10 dage
|
|
Ikke-dødelige komplikationer til trombolytisk behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Ikke-dødelig større komplikation: Iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning, emboli (koronar eller perifer), blødning, der kræver transfusion. Ikke-dødelig mindre komplikation: Blødning uden behov for transfusion, TIA. |
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
|
Vellykket kirurgi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger; og postoperativ 3 måneder
|
Succesfuld genventiloperation i fravær af fatale og ikke-dødelige større komplikationer.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger; og postoperativ 3 måneder
|
|
Komplikationer til operation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i et forventet gennemsnit på 3 uger; og postoperativ 3 måneder
|
Ikke-dødelige større komplikationer: Iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning, emboli (koronar eller perifer), blødning, der kræver transfusion, perikardiel tamponade, sepsis, pacemakerbehov, mediastinitis, sårinfektioner, akut nyresvigt Mindre komplikationer: blødning, der kræver transfusion, pperilevral effusion, uden tamponade
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i et forventet gennemsnit på 3 uger; og postoperativ 3 måneder
|
|
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Alle forårsager dødelighed på hospitalet.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2014
Først opslået (Skøn)
18. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOSUYOLU3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .