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Terapia trombolítica versus cirugía para la trombosis de válvula protésica obstructiva

16 de septiembre de 2014 actualizado por: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Terapia trombolítica versus cirugía para la trombosis obstructiva de la válvula protésica: un estudio multicéntrico aleatorizado

La trombosis de la válvula cardíaca protésica es una complicación grave con alta mortalidad y morbilidad. El mejor tratamiento de la TVP es controvertido, aunque existen opciones de cirugía y trombólisis. En este estudio aleatorizado y multicéntrico, los investigadores compararon la terapia trombolítica con la cirugía para el tratamiento de pacientes con trombosis obstructiva de válvula protésica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han definido dos grupos de aleatorización diferentes y los pacientes con trombosis de válvula protésica obstructiva se incluyen en cada grupo de forma aleatoria. En el primer brazo, la terapia trombolítica (TT) se realiza a los pacientes con trombosis de válvula protésica obstructiva. El régimen de TT depende del estado funcional del paciente. En pacientes con disnea clase III-IV de la NYHA se realiza una pauta de TT relativamente más rápida a dosis bajas (25 mg tPA/6 horas). En pacientes con disnea NYHA clase I-II se realiza TT con dosis bajas e infusión ultra lenta de tPA (25 mg tPA/25 horas). Durante el TT, los pacientes son seguidos con ecocardiografía transesofágica cada 24 horas. En el segundo brazo, la cirugía valvular se realiza por trombosis valvular obstructiva. Este estudio multicéntrico se lleva a cabo en los Departamentos de Cardiología y Cirugía Cardiovascular de Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital, Estambul, Turquía, Siyami Ersek Heart Training and Research Hospital, Estambul, Turquía, Ankara Heart Training and Research Hospital, Ankara, Turquía, İzmir Atatürk Heart Hospital de Formación e Investigación, İzmir, Turquía, Facultad de Medicina de la Universidad Erzurum Atatürk, Erzurum, Turquía, Facultad de Medicina de la Universidad Diyarbakır Dicle, Diyarbakır, Turquía y Facultad de Medicina de la Universidad Kars Kafkas, Kars, Turquía. Se toma el consentimiento informado de todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo, 34844
        • Reclutamiento
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trombosis obstructiva de válvula protésica

Criterio de exclusión:

  • Trombosis de válvula protésica no obstructiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia trombolítica
En el primer brazo, la terapia trombolítica (TT) se realiza a los pacientes con trombosis de válvula protésica obstructiva. El régimen de TT depende del estado funcional del paciente. En pacientes con disnea clase III-IV de la NYHA se realiza una pauta de TT relativamente más rápida a dosis bajas (25 mg tPA/6 horas). En pacientes con disnea clase I-II de la NYHA se realiza TT con dosis bajas e infusión ultra lenta de tPA (25 mg tPA/25 horas). Durante el TT, los pacientes son seguidos con ecocardiografía transesofágica cada 24 horas.
Droga: Terapia Trombolítica
La terapia trombolítica se realiza a los pacientes con trombosis de válvula protésica obstructiva
Comparador activo: Cirugía
En el segundo brazo, la cirugía valvular se realiza por trombosis valvular obstructiva. Se registran los resultados intraoperatorios y postoperatorios.
Procedimiento: Cirugía
La cirugía de válvula Redo se realiza para la trombosis valvular obstructiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito trombolítico
Periodo de tiempo: Hasta 10 días

En ausencia de complicaciones mayores fatales o no fatales;

Trombo obstructivo:

Documentación Doppler de la resolución de gradiente aumentado y área valvular disminuida.

Mejoría clínica de los síntomas. Reducción en ≥75% del diámetro mayor o área del trombo. El éxito completo se definió cuando se cumplieron los 3 criterios y el éxito parcial se definió como menos de 3

Trombo no obstructivo:

Éxito completo: ≥75% de reducción en el área del trombo. Éxito parcial: reducción del 50 % al 75 % en el área del trombo
Hasta 10 días
Complicaciones no fatales de la terapia trombolítica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.

Complicación mayor no fatal: accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal, embolia (coronaria o periférica), sangrado que requiere transfusión.

Complicación menor no fatal: Sangrado sin necesidad de transfusión, AIT.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Cirugía Exitosa
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas; y postoperatorio 3 meses
Cirugía valvular exitosa en ausencia de complicaciones mayores fatales y no fatales.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas; y postoperatorio 3 meses
Complicaciones para la cirugía.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas; y postoperatorio 3 meses
Complicaciones mayores no mortales: accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal, embolia (coronaria o periférica), sangrado que requiere transfusión, taponamiento pericárdico, sepsis, necesidad de marcapasos, mediastinitis, infecciones de heridas, insuficiencia renal aguda Complicaciones menores: sangrado que requiere transfusión, derrame plevral, derrame pericárdico sin taponamiento
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas; y postoperatorio 3 meses
En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KOSUYOLU3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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