Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie thrombolytique versus chirurgie pour la thrombose valvulaire prothétique obstructive

16 septembre 2014 mis à jour par: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Thérapie thrombolytique versus chirurgie pour la thrombose valvulaire prothétique obstructive : une étude multicentrique randomisée

La thrombose de la prothèse valvulaire cardiaque est une complication grave avec une mortalité et une morbidité élevées. Le meilleur traitement de la TVP est controversé, bien que des options de chirurgie et de thrombolyse soient disponibles. Dans cette étude randomisée et multicentrique, les chercheurs ont comparé la thérapie thrombolytique à la chirurgie pour le traitement des patients atteints de thrombose valvulaire obstructive sur prothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux groupes de randomisation différents ont été définis et les patients atteints de thrombose valvulaire prothétique obstructive sont inclus dans chaque groupe de manière aléatoire. Dans le premier bras, la thérapie thrombolytique (TT) est réalisée chez les patients présentant une thrombose obstructive de la valve prothétique. Le régime TT dépend de l'état fonctionnel du patient. Chez les patients atteints de dyspnée de classe NYHA III-IV, un schéma TT relativement plus rapide (25 mg de tPA/6 heures) est appliqué. Chez les patients atteints de dyspnée de classe NYHA I-II, un TT avec une faible dose et une perfusion ultra lente de tPA (25 mg de tPA/25 heures) est réalisé. Pendant le TT, les patients sont suivis par échocardiographie transoesophagienne toutes les 24 heures. Dans le deuxième bras, une reprise de chirurgie valvulaire est effectuée pour une thrombose valvulaire obstructive. Cette étude multicentrique est menée dans les services de cardiologie et de chirurgie cardiovasculaire du Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital, Istanbul, Turquie, Siyami Ersek Heart Training and Research Hospital, Istanbul, Turquie, Ankara Heart Training and Research Hospital, Ankara, Turquie, İzmir Atatürk Heart Hôpital de formation et de recherche, Izmir, Turquie, Faculté de médecine de l'Université Erzurum Atatürk, Erzurum, Turquie, Faculté de médecine de l'Université Diyarbakır Dicle, Diyarbakır, Turquie et Faculté de médecine de l'Université Kars Kafkas, Kars, Turquie. Le consentement éclairé est recueilli auprès de tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie, 34844
        • Recrutement
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thrombose valvulaire prothétique obstructive

Critère d'exclusion:

  • Thrombose valvulaire prothétique non obstructive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie thrombolytique
Dans le premier bras, la thérapie thrombolytique (TT) est réalisée chez les patients présentant une thrombose obstructive de la valve prothétique. Le régime TT dépend de l'état fonctionnel du patient. Chez les patients atteints de dyspnée de classe NYHA III-IV, un schéma TT relativement plus rapide (25 mg de tPA/6 heures) est appliqué. Chez les patients atteints de dyspnée de classe NYHA I-II, un TT avec une faible dose et une perfusion ultra-lente de tPA (25 mg de tPA/25 heures) est réalisé. Pendant le TT, les patients sont suivis par échocardiographie transoesophagienne toutes les 24 heures.
Médicament: Thérapie thrombolytique
La thérapie thrombolytique est effectuée pour les patients atteints de thrombose valvulaire prothétique obstructive
Comparateur actif: Chirurgie
Dans le deuxième bras, une reprise de chirurgie valvulaire est effectuée pour une thrombose valvulaire obstructive. Les résultats peropératoires et postopératoires sont enregistrés
Procédure: Chirurgie
Une chirurgie valvulaire de reprise est effectuée pour une thrombose valvulaire obstructive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès thrombolytique
Délai: Jusqu'à 10 jours

En l'absence de complications majeures mortelles ou non mortelles ;

Thrombus obstructif :

Documentation Doppler de la résolution du gradient accru et de la surface valvulaire réduite.

Amélioration clinique des symptômes. Réduction de ≥ 75 % du diamètre principal ou de la zone du thrombus. Le succès complet a été défini lorsque les 3 critères étaient remplis et le succès partiel a été défini comme moins de 3

Thrombus non obstructif :

Succès complet : réduction de ≥ 75 % de la zone de thrombus. Succès partiel : réduction de 50 % à 75 % de la zone de thrombus
Jusqu'à 10 jours
Complications non fatales du traitement thrombolytique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines

Complication majeure non mortelle : AVC ischémique, hémorragie intracrânienne, embolie (coronaire ou périphérique), saignement nécessitant une transfusion.

Complication mineure non mortelle : Saignement sans nécessité de transfusion, AIT.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Chirurgie réussie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines ; et postopératoire 3 mois
Chirurgie de reprise valvulaire réussie en l'absence de complications majeures mortelles et non mortelles.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines ; et postopératoire 3 mois
Complications pour la chirurgie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines ; et postopératoire 3 mois
Complications majeures non mortelles : AVC ischémique, hémorragie intracrânienne, embolie (coronaire ou périphérique), saignement nécessitant une transfusion, tamponnade péricardique, septicémie, nécessité d'un stimulateur cardiaque, médiastinite, infections de plaies, insuffisance rénale aiguë Complications mineures : saignement nécessitant une transfusion, épanchement plevral, épanchement péricardique sans tamponnement
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines ; et postopératoire 3 mois
Dans la mortalité hospitalière
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Toutes causes de mortalité hospitalière.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

18 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KOSUYOLU3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thrombus obstructif

Essais cliniques sur Thérapie thrombolytique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner