Terapia trombolitica contro chirurgia per trombosi valvolare protesica ostruttiva
16 settembre 2014 aggiornato da: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Terapia trombolitica contro chirurgia per trombosi valvolare protesica ostruttiva: uno studio multicentrico randomizzato
La trombosi della valvola cardiaca protesica è una grave complicanza con elevata mortalità e morbilità Il miglior trattamento della TVP è controverso, sebbene siano disponibili opzioni di chirurgia e trombolisi.
In questo studio randomizzato e multicentrico, i ricercatori hanno confrontato la terapia trombolitica rispetto alla chirurgia per il trattamento di pazienti con trombosi valvolare protesica ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati definiti due diversi gruppi di randomizzazione e i pazienti con trombosi valvolare protesica ostruttiva sono stati inclusi in ciascun gruppo in modo casuale.
Nel primo braccio, la terapia trombolitica (TT) viene eseguita ai pazienti con trombosi valvolare protesica ostruttiva.
Il regime TT dipende dallo stato funzionale del paziente.
Nei pazienti con dispnea di classe NYHA III-IV viene eseguito un regime TT relativamente più veloce (25 mg tPA/6 ore).
Nei pazienti con dispnea di classe NYHA I-II viene eseguita la TT con basse dosi e infusione ultra lenta di tPA (25 mg di tPA/25 ore).
Durante il TT, i pazienti vengono seguiti con ecocardiografia transesofagea ogni 24 ore.
Nel secondo braccio, viene eseguita la chirurgia valvolare ripetuta per trombosi valvolare ostruttiva.
Questo studio multicentrico è condotto nei dipartimenti di cardiologia e chirurgia cardiovascolare del Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital, Istanbul, Turchia, Siyami Ersek Heart Training and Research Hospital, Istanbul, Turchia, Ankara Heart Training and Research Hospital, Ankara, Turchia, İzmir Atatürk Heart Ospedale di formazione e ricerca, Smirne, Turchia, Facoltà di medicina dell'Università Erzurum Atatürk, Erzurum, Turchia, Facoltà di medicina dell'Università Diyarbakır Dicle, Diyarbakır, Turchia e Facoltà di medicina dell'Università Kars Kafkas, Kars, Turchia.
Il consenso informato è preso da tutti i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34844
- Reclutamento
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trombosi valvolare protesica ostruttiva
Criteri di esclusione:
- Trombosi valvolare protesica non ostruttiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia trombolitica
Nel primo braccio, la terapia trombolitica (TT) viene eseguita ai pazienti con trombosi valvolare protesica ostruttiva.
Il regime TT dipende dallo stato funzionale del paziente.
Nei pazienti con dispnea di classe NYHA III-IV viene eseguito un regime TT relativamente più veloce (25 mg tPA/6 ore).
Nei pazienti con dispnea di classe NYHA I-II viene eseguita la TT con basse dosi e infusione ultra lenta di tPA (25 mg di tPA/25 ore).
Durante il TT, i pazienti vengono seguiti con ecocardiografia transesofagea ogni 24 ore.
|
La terapia trombolitica viene eseguita per i pazienti con trombosi valvolare protesica ostruttiva
|
|
Comparatore attivo: Chirurgia
Nel secondo braccio, viene eseguita la chirurgia valvolare ripetuta per trombosi valvolare ostruttiva.
I risultati intraoperatori e postoperatori vengono registrati
|
La chirurgia valvolare ripetuta viene eseguita per la trombosi valvolare ostruttiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo trombolitico
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
|
In assenza di complicanze maggiori fatali o non fatali; Trombo ostruttivo: Documentazione Doppler della risoluzione dell'aumento del gradiente e della diminuzione dell'area valvolare. Miglioramento clinico dei sintomi. Riduzione ≥75% del diametro maggiore o dell'area del trombo. Il successo completo è stato definito quando tutti e 3 i criteri sono stati soddisfatti e il successo parziale è stato definito come inferiore a 3 Trombo non ostruttivo: Successo completo: riduzione ≥75% dell'area del trombo. Successo parziale: riduzione del 50%-75% nell'area del trombo |
Fino a 10 giorni
|
|
Complicanze non fatali per la terapia trombolitica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
|
Complicanza maggiore non fatale: ictus ischemico, emorragia intracranica, embolia (coronarica o periferica), sanguinamento che richiede trasfusione. Complicanza minore non fatale: sanguinamento senza necessità di trasfusione, TIA. |
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
|
|
Chirurgia riuscita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane; e postoperatorio 3 mesi
|
Rifare con successo la chirurgia valvolare in assenza di complicanze maggiori fatali e non fatali.
|
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane; e postoperatorio 3 mesi
|
|
Complicazioni per la chirurgia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera per una media prevista di 3 settimane; e postoperatorio 3 mesi
|
Complicanze maggiori non fatali: ictus ischemico, emorragia intracranica, embolia (coronarica o periferica), sanguinamento che richiede trasfusione, tamponamento pericardico, sepsi, necessità di pacemaker, mediastinite, infezioni della ferita, insufficienza renale acuta Complicanze minori: sanguinamento che richiede trasfusione, versamento plevrale, versamento pericardico senza tamponamento
|
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera per una media prevista di 3 settimane; e postoperatorio 3 mesi
|
|
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
|
Tutti causano mortalità in ospedale.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOSUYOLU3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .