폐쇄성 인공 판막 혈전증에 대한 혈전용해 요법 대 수술
2014년 9월 16일 업데이트: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
폐쇄성 인공 판막 혈전증에 대한 혈전용해 요법 대 수술: 무작위 다기관 연구
인공 심장 판막 혈전증은 사망률과 이환율이 높은 심각한 합병증입니다. PVT의 최선의 치료는 논란의 여지가 있지만 수술과 혈전 용해 옵션이 있습니다.
이 무작위 및 다기관 연구에서 연구자들은 폐쇄성 인공 판막 혈전증 환자의 치료를 위한 혈전용해 요법과 수술을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
두 개의 서로 다른 무작위 그룹이 정의되었으며 폐쇄성 인공 판막 혈전증 환자가 각 그룹에 무작위로 포함되었습니다.
제1군에서는 폐쇄성 인공 판막 혈전증 환자에게 혈전 용해 요법(TT)을 시행한다.
TT 요법은 환자의 기능적 상태에 따라 다릅니다.
저용량 NYHA class III-IV 호흡곤란 환자에서 비교적 빠른 TT 요법(25mg tPA/6시간)이 시행됩니다.
NYHA 클래스 I-II 호흡곤란 환자에서 저용량 및 초저속 tPA 주입(25mg tPA/25시간)을 사용한 TT가 수행됩니다.
TT 동안 환자는 24시간마다 경식도 심초음파 검사를 받습니다.
두 번째 팔에서는 폐쇄성 판막 혈전증에 대한 리두 판막 수술을 시행합니다.
이 다기관 연구는 터키 이스탄불의 Kosuyolu Kartal 심장 훈련 및 연구 병원, 터키 이스탄불의 Siyami Ersek 심장 훈련 및 연구 병원, 터키 앙카라의 앙카라 심장 훈련 및 연구 병원, 터키 앙카라, 이즈미르 아타튀르크 심장의 심장 및 심혈관 수술 부서에서 수행됩니다. 교육 및 연구 병원, 터키 이즈미르, Erzurum Atatürk University 의과 대학, Erzurum, 터키, Diyarbakır Dicle University 의과 대학, Diyarbakır, 터키 및 Kars Kafkas 대학 의과 대학, Kars, 터키.
모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İstanbul, 칠면조, 34844
- 모병
- Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 인공 판막 혈전증
제외 기준:
- 비 폐쇄성 인공 판막 혈전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈전 용해 요법
제1군에서는 폐쇄성 인공 판막 혈전증 환자에게 혈전 용해 요법(TT)을 시행한다.
TT 요법은 환자의 기능적 상태에 따라 다릅니다.
저용량 NYHA class III-IV 호흡곤란 환자에서 비교적 빠른 TT 요법(25mg tPA/6시간)이 시행됩니다.
NYHA 클래스 I-II 호흡곤란 환자에서 저용량 및 초저속 tPA 주입(25mg tPA/25시간)을 사용한 TT가 수행됩니다.
TT 동안 환자는 24시간마다 경식도 심초음파 검사를 받습니다.
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폐쇄성 인공 판막 혈전증 환자에게 혈전 용해 요법을 시행합니다.
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활성 비교기: 수술
두 번째 팔에서는 폐쇄성 판막 혈전증에 대한 리두 판막 수술을 시행합니다.
수술 중 및 수술 후 결과가 기록됩니다.
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폐쇄성 판막 혈전증의 경우 Redo 판막 수술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 용해 성공
기간: 최대 10일
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치명적이거나 치명적이지 않은 주요 합병증이 없는 경우 폐쇄성 혈전: 기울기 증가 및 밸브 면적 감소의 해상도에 대한 도플러 문서. 증상의 임상적 개선. 혈전의 주요 직경 또는 면적이 75% 이상 감소합니다. 3가지 기준을 모두 충족한 경우 완전 성공으로 정의하고 3개 미만으로 부분 성공으로 정의했습니다. 비폐쇄성 혈전: 완전한 성공: 혈전 영역의 ≥75% 감소. 부분적 성공: 혈전 면적의 50%-75% 감소 |
최대 10일
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혈전 용해 요법의 치명적이지 않은 합병증
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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치명적이지 않은 주요 합병증: 허혈성 뇌졸중, 두개내 출혈, 색전증(관상동맥 또는 말초혈관), 수혈이 필요한 출혈. 치명적이지 않은 경미한 합병증: 수혈이 필요 없는 출혈, TIA. |
참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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성공적인 수술
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다. 그리고 수술 후 3개월
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치명적이거나 치명적이지 않은 주요 합병증이 없는 성공적인 리두 판막 수술.
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참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다. 그리고 수술 후 3개월
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수술 합병증
기간: 참가자는 예상되는 평균 3주의 입원 기간 동안 추적됩니다. 그리고 수술 후 3개월
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치명적이지 않은 주요 합병증: 허혈성 뇌졸중, 두개내 출혈, 색전증(관상 또는 말초), 수혈이 필요한 출혈, 심낭 압전, 패혈증, 박동 조율기 요구 사항, 종격염, 상처 감염, 급성 신부전 경미한 합병증: 수혈이 필요한 출혈, 흉막 삼출, 심낭 삼출 탐포네이드 없이
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참가자는 예상되는 평균 3주의 입원 기간 동안 추적됩니다. 그리고 수술 후 3개월
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병원에서 사망
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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모두 병원 내 사망을 유발합니다.
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참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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