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不安定な足首骨折のオープン修復と経皮的シンデスモシス修復を比較するための前向きランダム化パイロット研究 (ART)

2019年2月25日 更新者:David Sanders、Lawson Health Research Institute
この研究では、足首の不安定なウェーバー C 型骨折患者の骨折治癒、解剖学的整復、および機能への復帰を評価します。 最良の結果は、足首関節の良好な位置合わせが維持され、シンデスモシス (脛骨と腓骨の間のスペース) の自然な機能が回復したときに得られます。 癒着および足首関節は、ウェーバー C 型骨折でしばしば損傷を受ける一連の靭帯によって安定化されます。 現在の癒合修復技術は、脛骨と腓骨を横断しますが、靭帯を解剖学的に再構築しません。 研究者は、前靭帯 (AiTFL) 解剖学的修復技術 (ART) と組み合わせたシンデスモシス スクリューを使用した開放整復および内固定による不安定なシンデスモシスの再建と、シンデモシス スクリューのみを使用した経皮的修復 (SCREW) を比較します。 X線撮影、痛み、および機能的結果スコアは、検証済みの結果測定を使用してグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

足首の高位骨折は、間接的なメカニズム (例: 回内外旋(ねじれ)損傷。 損傷の方法は、足首のほぞ穴の不安定性につながる、1つまたは複数の結合靭帯を破壊すると想定されています。 足首の高位骨折は、足首の怪我のかなりの割合を占めています (すべての足首骨折パターンの 16 ~ 45%)。 不安定な場合には、足首損傷の手術介入が適応となることが一般的に認められています。 しかし、足首のバイオメカニクスの理解における最近の進歩は、不安定なシンデスモティック損傷の治療や足首骨折の厳密なX線評価の信頼性など、臨床的に不確実な特定の領域を引き起こしています。

手術治療の目標は、足首のほぞ穴を解剖学的に縮小して、シンデスモシス靭帯の治癒と正常な脛腓関節のダイナミクスの回復を可能にすることです。 距骨の 1 mm の変位または横方向のシフトでさえ、足首関節の負荷に影響を与え、機能不全や潜在的に変性関節の変化につながります。 靭帯が治癒するまで、癒着を正確に整復し、この整復位置を維持することは、良好な結果を確保し、脛腓関節の長期的な関節炎の変化を避けるために重要です。

足首関節が不安定な場合 (横方向の動きが多すぎる)、足首の 2 つの骨 (脛骨と腓骨) の間の癒着スペースを安定させる必要があります。 不安定な癒合損傷を治療する 1 つの方法は、切開を行って足首を露出させ、解剖学的な整復 (位置合わせ) のために骨折を直接視覚化し、腓骨と脛骨の関係を維持するために 1 つまたは 2 つの癒合ネジを挿入することです。 これは、観血的整復および内固定(ORIF)と呼ばれます。

もう 1 つの修復方法は、足首関節の閉鎖整復と、1 つまたは 2 つの経皮的シンデスモシス スクリューのみの使用によるものです。 つまり、シンデスモシスの安定化は、修復を視覚化する術中蛍光透視法を使用して経皮的に行うことができます。 文献と標準的な実践では、これらの方法の両方がサポートされています。

癒合関節複合体は、前下脛腓靭帯 (AiTFL)、後下脛腓靭帯 (PiTFL)、および骨間膜 (IOM) で構成されています。 この複合体は、靭帯の弾力性により、足首のほぞ穴の安定性と柔軟性を可能にすると考えられています。 また、腓骨を介して足のバランスのとれた負荷の軸を維持します。 外傷後関節炎のリスクを軽減するために、滑合関節複合体の適切な安定性と解剖学的修復は、正常な脛距骨接触力を回復するために不可欠です。

臨床研究では、PiTFL の解剖学的整復は、経皮的整復よりも足首のほぞ穴のより正確な整復を提供することが示されていますが、PiTFL の ORIF 固定は、生体力学的研究と臨床研究の両方で、シンデスモティック スクリュー単独よりも優れた安定性を提供することが示されています。

ただし、損傷の場合のメカニズムにより、AiTFL は初期であり、シンデスモティック損傷で損なわれる唯一の外側靭帯安定構造である可能性があります。 運動学的に、この靭帯は、結合の強度の約半分を提供し、過度の腓骨変位に対する重要な主要な拘束として機能します。 残りの安定性は、後踝や PiTFL などの骨の拘束によるものと考えられています。 そのため、シンデスモシス ジョイントの AiTFL コンポーネントを直接再構成すると、シンデスモシスの安定性が正確に復元される可能性があります。 現在の癒合修復技術は、脛骨と腓骨を横断しますが (トランス癒合修復)、解剖学的に AiTFL を再構築しません。

シンデスモシスの正確な縮小が良好な転帰に不可欠であることが知られていますが、現在の治療法では縮小率が 40% を超える可能性があります。 シンデスモシス損傷の既存のモデル、およびシンデスモシス縮小の重要性に関する研究者の理解に照らして、AiTFL の回復により、より高いレートの解剖学的縮小と肯定的な結果が得られる可能性があります。

死体および臨床研究は、柔軟な経骨固定技術が実行可能であり、靭帯治癒を改善する可能性があることを実証しています 。 ただし、現在の柔軟な技術は十分な安定性を提供しない可能性があり、スクリュー固定と比較して奇形率を低下させない可能性があります。

調査官は最近、私たちの研究室で死体の足首を使用して生体力学的研究を実施しました。 研究者らは、AiTFL靭帯の修復に集中する癒合修復技術(解剖学的修復技術またはART)が、剛性スクリューまたは後果固定よりも癒合関節のより解剖学的な再建を提供するかどうかを比較した.

研究者の調査結果は、当社の解剖学的修復技術 (ART) が、スクリュー固定と比較して十分に安定した修復を提供し、CT スキャンで可視化されるように、奇形の発生率が低いことを示しています。

研究者の研究は、AiTFL が外部回転力に対する主要なスタビライザーであるため、シンデスモティックスクリュー修復によって提供される安定性に加えて、AiTFL の ORIF 修復がシンデスモシスの安定性を大幅に高めることを示唆しています。 言い換えれば、前靭帯を固定すると、より良い結果と機能へのより迅速な復帰が得られる可能性があります.

不安定なシンデスモシス損傷の修復のための ART を評価するには、さらに in vivo 試験が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A4G5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は 18 歳以上で、術前にウェーバー足首骨折 (回外-外旋、回内-外旋、回外-外転パターン) と診断されています。
  2. 被験者は、X線またはストレスビュー(不安定)で距骨の外側亜脱臼を示しています。
  3. 外側のくるぶし骨折が存在する場合は、結合部の少なくとも 1.0 cm 近位で始まります。
  4. 被験者には以前の足首の怪我の病歴はありません。
  5. -被験者には、結果を妨げる同側の下肢損傷はありません。
  6. 被験者には、手術手順を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚の欠乏はありません。

    -

除外基準:

  1. 被験者は、結合部の近位 1.0 cm 未満で始まる外側のくるぶし骨折を持っています。
  2. 被験者は足首の開放骨折と横方向の傷を負っています。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スクリュー

SCREWグループ(標準手術手技)では、術中透視を利用した閉鎖整復と経皮的癒合スクリュー挿入による外科的治療を行います。 術中の X 線透視によるストレス ビューと非ストレス ビューは、標準的なケアに従って取得されます。

'開放整復内固定術(ORIF)

研究デザインは、ウェーバー C 型骨折で持続する不安定な癒着損傷の治療の前向き無作為パイロット臨床試験です。 2 つの癒合安定化方法を比較します。1) SCREW による癒合固定を使用した経皮的 (閉鎖) 整復 2) 前靭帯の ART 修復と癒合スクリューを使用した癒合の安定化を伴う開放整復 (ORIF)。
アクティブコンパレータ:解剖学的修復技術(ART)

ARTグループ(スタディグループ)では、外科的治療は観血的整復と内固定によるものになります。 シンデスモシスを安定させるために、直接視覚的な解剖学的位置合わせが行われ、シンデスモティック スクリューが挿入されます。 また、2.7~4.0mmのスーチャーアンカーを用いて前靭帯の固定を行います。 靭帯の無傷部分の修復は、変更されたメイソン アレン修復を使用して行われます。 術中の X 線透視によるストレス ビューと非ストレス ビューは、標準的なケアに従って取得されます。

'開放整復内固定術(ORIF)

研究デザインは、ウェーバー C 型骨折で持続する不安定な癒着損傷の治療の前向き無作為パイロット臨床試験です。 2 つの癒合安定化方法を比較します。1) SCREW による癒合固定を使用した経皮的 (閉鎖) 整復 2) 前靭帯の ART 修復と癒合スクリューを使用した癒合の安定化を伴う開放整復 (ORIF)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャン
時間枠:3ヶ月
足首アライメントの評価
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足と足首の結果スコア(FAO)、
時間枠:6週間、3、6、12ヶ月
機能的転帰評価
6週間、3、6、12ヶ月
AOFAS 後足スコア
時間枠:6週間、3、6、12ヶ月
機能的転帰評価
6週間、3、6、12ヶ月
メリーランド フット スコア
時間枠:6週間、3、6、12ヶ月
機能的転帰評価
6週間、3、6、12ヶ月
放射線治療
時間枠:6週間、3、6、12ヶ月
X線
6週間、3、6、12ヶ月
合併症 - 感染症
時間枠:6週間、3、6、12ヶ月
文書化された骨折の臨床およびX線レビュー
6週間、3、6、12ヶ月
合併症 - インプラントの失敗
時間枠:6週間、3、6、12ヶ月
文書化された骨折の臨床およびX線レビュー
6週間、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Sanders、Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 103747

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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