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Une étude pilote prospective randomisée pour comparer la réparation de la syndesmose ouverte et percutanée des fractures instables de la cheville (ART)

25 février 2019 mis à jour par: David Sanders, Lawson Health Research Institute
Cette étude évalue la guérison des fractures, la réduction anatomique et le retour au fonctionnement chez les patients présentant des fractures instables de type Weber C de la cheville. Les meilleurs résultats sont obtenus lorsqu'un bon alignement de l'articulation de la cheville est maintenu et que la fonction naturelle de la syndesmose (espace entre les os du tibia et du péroné) est restaurée. La syndesmose et l'articulation de la cheville sont stabilisées par une série de ligaments qui sont souvent endommagés dans les fractures de type Weber C. Les techniques actuelles de réparation de la syndesmose traversent le tibia et le péroné, mais ne reconstruisent pas anatomiquement les ligaments. Les chercheurs compareront la reconstruction de la syndesmose instable par réduction ouverte et fixation interne à l'aide d'une vis de syndesmose couplée à une technique de réparation anatomique (ART) du ligament antérieur (AiTFL) à la réparation percutanée à l'aide d'une vis de syndémose seule (SCREW). Les scores radiographiques, de douleur et de résultats fonctionnels seront comparés entre les groupes à l'aide de mesures de résultats validées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de la cheville haute impliquent une fracture du péroné au-dessus du niveau de la syndesmose (espace entre les os du tibia et du péroné) qui résultent de mécanismes indirects (par ex. blessures de pronation-rotation externe (torsion). La méthode de blessure est supposée perturber un ou plusieurs des ligaments syndesmotiques, entraînant une instabilité de la mortaise de la cheville. Les fractures hautes de la cheville représentent une proportion importante des blessures à la cheville (16 à 45 % de tous les types de fractures de la cheville) . Il est généralement admis que l'intervention chirurgicale des blessures à la cheville est indiquée en cas d'instabilité. Cependant, les progrès récents dans la compréhension de la biomécanique de la cheville ont donné lieu à des domaines particuliers d'incertitude clinique, notamment le traitement des lésions syndesmotiques instables et la fiabilité de l'évaluation strictement radiographique des fractures de la cheville.

Le but du traitement opératoire est de réduire anatomiquement la mortaise de la cheville pour permettre la cicatrisation ligamentaire syndesmose et la restauration de la dynamique articulaire tibiofibulaire normale. Même 1 mm de déplacement ou de décalage latéral du talus affectera la charge de l'articulation de la cheville et entraînera un dysfonctionnement et des modifications articulaires potentiellement dégénératives. Une réduction précise de la syndesmose et le maintien de cette position réduite jusqu'à la cicatrisation des ligaments sont cruciaux pour assurer un bon résultat et pour éviter des modifications arthritiques à long terme de l'articulation tibiofibulaire.

Si l'articulation de la cheville est instable (trop de mouvements latéraux), l'espace de syndesmose entre les deux os de la cheville (tibia et péroné) doit être stabilisé. Une méthode pour traiter les lésions de syndesmose instable consiste à pratiquer une incision pour exposer la cheville afin de fournir une visualisation directe de la fracture pour la réduction anatomique (alignement) et l'insertion d'une ou deux vis de syndesmose pour maintenir la relation entre le péroné et le tibia. C'est ce qu'on appelle la réduction ouverte et la fixation interne (ORIF).

Une autre méthode de réparation consiste en une réduction fermée de l'articulation de la cheville et l'utilisation d'une ou deux vis de syndesmose percutanée uniquement. C'est-à-dire que la stabilisation de la syndesmose peut être effectuée par voie percutanée en utilisant la fluoroscopie peropératoire pour visualiser la réparation . La littérature et la pratique courante appuient ces deux méthodes.

Le complexe articulaire de syndesmose est composé du ligament tibiofibulaire antérieur inférieur (AiTFL), du ligament tibiofibulaire postérieur inférieur (PiTFL) et de la membrane interosseuse (IOM). On pense que ce complexe permet la stabilité et la flexibilité de la mortaise de la cheville grâce à l'élasticité des ligaments, ce qui permet de modifier la distance intermalléolaire et facilite la rotation tibiale et fibulaire. Il maintient également l'axe de chargement équilibré du pied à travers le péroné. Une stabilité adéquate et une restauration anatomique du complexe articulaire de la syndesmose sont essentielles pour restaurer les forces de contact tibio-taliennes normales afin de réduire le risque d'arthrite post-traumatique.

Des études cliniques ont montré que la réduction anatomique du PiTFL fournit une réduction plus précise de la mortaise de la cheville que la réduction percutanée, tandis que la fixation ORIF du PiTFL a été démontrée dans des études biomécaniques et cliniques pour fournir une plus grande stabilité qu'avec des vis syndesmotiques seules.

Cependant, en raison du mécanisme en cas de blessure, l'AiTFL est la structure initiale et peut être la seule structure de stabilisation ligamentaire latérale compromise dans une lésion syndesmotique. Cinématiquement, ce ligament fournit environ la moitié de la force de la syndesmose et agit comme un frein primaire vital au déplacement fibulaire excessif. On pense que le reste de la stabilité provient de contraintes osseuses telles que la malléole postérieure et le PiTFL. Ainsi, la reconstruction directe du composant AiTFL de l'articulation syndesmotique peut restaurer avec précision la stabilité syndesmotique. Les techniques actuelles de réparation de la syndesmose traversent le tibia et le péroné (réparation trans-syndesmotique), mais ne reconstruisent pas anatomiquement l'AiTFL.

Bien qu'il soit connu qu'une réduction précise de la syndesmose est essentielle à un bon résultat, les traitements actuels peuvent avoir des taux de malréduction supérieurs à 40 %. À la lumière des modèles existants de lésion de syndesmose et de la compréhension des chercheurs de l'importance de la réduction de la syndesmose, il se peut que la restauration de l'AiTFL puisse potentiellement débloquer un taux plus élevé de réductions anatomiques et de résultats positifs.

Des études cadavériques et cliniques ont démontré qu'une technique de fixation trans-osseuse flexible peut être viable et peut améliorer la cicatrisation ligamentaire . Cependant, les techniques flexibles actuelles peuvent ne pas fournir une stabilité adéquate et ne pas réduire le taux de malréduction par rapport à la fixation par vis.

Les chercheurs ont récemment mené des études biomécaniques dans notre laboratoire en utilisant des chevilles cadavériques. Les enquêteurs ont comparé si une technique de réparation de la syndesmose se concentrant sur la restauration du ligament AiTFL (Anatomic repair technique ou ART) permet une reconstruction plus anatomique de l'articulation de la syndesmose qu'une vis rigide ou une fixation de la malléole postérieure.

Les résultats des enquêteurs ont démontré que notre technique de réparation anatomique (ART) offre une réparation suffisamment stable par rapport à la fixation par vis, avec une incidence plus faible de malréduction telle que visualisée sur le scanner.

La recherche de l'investigateur suggère que la réparation ORIF de l'AiTFL, en plus de la stabilité fournie par la réparation par vis syndesmotique, améliore considérablement la stabilité de la syndesmose, car l'AiTFL est un stabilisateur principal des forces de rotation externes. En d'autres termes, la fixation du ligament antérieur peut fournir un meilleur résultat et un retour plus rapide au fonctionnement.

D'autres tests in vivo sont nécessaires pour évaluer l'ART pour la réparation des lésions de syndesmose instable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Le sujet est âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic préopératoire d'une fracture de la cheville Weber C (supination-rotation externe, pronation-rotation externe, pronation-abduction).
  2. Le sujet présente une subluxation latérale du talus sur des clichés radiographiques ou d'effort (instabilité).
  3. La fracture de la malléole latérale, si elle est présente, commence à au moins 1,0 cm en amont de la syndesmose.
  4. Le sujet n'a pas d'antécédents de blessure à la cheville.
  5. Le sujet n'a pas de blessure homolatérale du membre inférieur qui entraverait les résultats.
  6. Le sujet n'a pas de déficience neuromusculaire ou neurosensorielle qui limiterait la capacité d'évaluer la procédure opératoire.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une fracture de la malléole latérale qui commence à moins de 1,0 cm en amont de la syndesmose.
  2. Le sujet a une fracture ouverte de la cheville avec une plaie latérale. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vis

Dans le groupe SCREW (technique chirurgicale standard), le traitement chirurgical se fera par réduction fermée en utilisant la fluoroscopie peropératoire pour visualiser la réduction et l'insertion de la vis de syndesmose percutanée. Des vues fluoroscopiques peropératoires sous contrainte et sans contrainte seront obtenues conformément aux normes de soins.

'Fixation interne à réduction ouverte (ORIF)

La conception de l'étude est un essai clinique pilote prospectif randomisé du traitement des lésions de syndesmose instable subies avec des fractures de type Weber C. Une comparaison sera faite entre deux méthodes de stabilisation de la syndesmose : 1) Réduction percutanée (fermée) utilisant la fixation de la syndesmose par SCREW 2) Réduction ouverte (ORIF) avec réparation ART du ligament antérieur et stabilisation de la syndesmose à l'aide d'une vis de syndesmose.
Comparateur actif: Technique de réparation anatomique (ART)

Dans le groupe ART (groupe d'étude), le traitement chirurgical se fera par réduction ouverte et fixation interne. Afin de stabiliser la syndesmose, un alignement anatomique visuel direct sera effectué et une vis syndesmotique sera insérée. De plus, la fixation du ligament antérieur sera réalisée à l'aide d'un ancrage de suture de 2,7 à 4,0 mm. La réparation de la partie intacte du ligament sera effectuée à l'aide d'une réparation Mason-Allen modifiée. Des vues fluoroscopiques peropératoires sous contrainte et sans contrainte seront obtenues conformément aux normes de soins.

'Fixation interne à réduction ouverte (ORIF)

La conception de l'étude est un essai clinique pilote prospectif randomisé du traitement des lésions de syndesmose instable subies avec des fractures de type Weber C. Une comparaison sera faite entre deux méthodes de stabilisation de la syndesmose : 1) Réduction percutanée (fermée) utilisant la fixation de la syndesmose par SCREW 2) Réduction ouverte (ORIF) avec réparation ART du ligament antérieur et stabilisation de la syndesmose à l'aide d'une vis de syndesmose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomodensitométrie
Délai: 3 mois
évaluation de l'alignement de la cheville
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Foot and Cheville Outcome Score (FAO),
Délai: 6 semaines, 3 , 6 , 12 mois
Évaluation des résultats fonctionnels
6 semaines, 3 , 6 , 12 mois
Score AOFAS de l'arrière-pied
Délai: 6 semaines, 3 , 6 , 12 mois
Évaluation des résultats fonctionnels
6 semaines, 3 , 6 , 12 mois
Score de pied du Maryland
Délai: 6 semaines, 3 , 6 , 12 mois
Évaluation des résultats fonctionnels
6 semaines, 3 , 6 , 12 mois
Cicatrisation radiographique
Délai: 6 semaines, 3 , 6 , 12 mois
radiographie
6 semaines, 3 , 6 , 12 mois
Complication - Infection
Délai: 6 semaines, 3 , 6 , 12 mois
examen clinique et radiologique de la fracture documentée
6 semaines, 3 , 6 , 12 mois
Complication-Échec de l'implant
Délai: 6 semaines, 3 , 6 , 12 mois
examen clinique et radiologique de la fracture documentée
6 semaines, 3 , 6 , 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

22 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur fixation interne à réduction ouverte (ORIF)

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