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Un estudio piloto prospectivo aleatorizado para comparar la reparación de fracturas de tobillo inestables con sindesmosis percutánea versus abierta (ART)

25 de febrero de 2019 actualizado por: David Sanders, Lawson Health Research Institute
Este estudio evalúa la curación de fracturas, la reducción anatómica y el retorno al funcionamiento en pacientes con fracturas inestables de tobillo tipo Weber C. Los mejores resultados se obtienen cuando se mantiene una buena alineación de la articulación del tobillo y se restaura la función natural de la sindesmosis (espacio entre los huesos de la tibia y el peroné). La sindesmosis y la articulación del tobillo se estabilizan mediante una serie de ligamentos que a menudo se dañan en las fracturas de tipo Weber C. Las técnicas actuales de reparación de la sindesmosis atraviesan la tibia y el peroné, pero no reconstruyen anatómicamente los ligamentos. Los investigadores compararán la reconstrucción de la sindesmosis inestable mediante reducción abierta y fijación interna utilizando un tornillo de sindesmosis acoplado con la técnica de reparación anatómica (TRA) del ligamento anterior (AiTFL) con la reparación percutánea utilizando solo un tornillo de sindesmosis (TORNILLO). Las puntuaciones de los resultados radiográficos, de dolor y funcionales se compararán entre los grupos utilizando medidas de resultado validadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de tobillo alto implican una fractura del peroné por encima del nivel de la sindesmosis (espacio entre los huesos de la tibia y el peroné) que resulta de mecanismos indirectos (p. Lesiones de pronación-rotación externa (torsión). Se supone que el método de lesión rompe uno o más de los ligamentos sindesmóticos, lo que lleva a la inestabilidad de la mortaja del tobillo. Las fracturas de tobillo alto comprenden una proporción significativa de las lesiones de tobillo (16 a 45 % de todos los patrones de fracturas de tobillo) . En general, se acepta que la intervención quirúrgica de lesiones de tobillo está indicada en casos de inestabilidad. Sin embargo, los avances recientes en la comprensión de la biomecánica del tobillo han dado lugar a áreas particulares de incertidumbre clínica, incluido el tratamiento de lesiones sindesmóticas inestables y la confiabilidad de la evaluación estrictamente radiográfica de las fracturas de tobillo.

El objetivo del tratamiento quirúrgico es reducir anatómicamente la mortaja del tobillo para permitir la curación del ligamento de la sindesmosis y la restauración de la dinámica normal de la articulación tibioperonea. Incluso 1 mm de desplazamiento o desplazamiento lateral del astrágalo afectará la carga de la articulación del tobillo y provocará disfunción y cambios articulares potencialmente degenerativos. La reducción precisa de la sindesmosis y el mantenimiento de esta posición reducida hasta que los ligamentos cicatricen son cruciales para garantizar un buen resultado y evitar cambios artríticos a largo plazo en la articulación tibioperonea.

Si la articulación del tobillo es inestable (demasiado movimiento lateral), es necesario estabilizar el espacio de sindesmosis entre los dos huesos del tobillo (tibia y peroné). Un método para tratar las lesiones de sindesmosis inestable es hacer una incisión para exponer el tobillo para proporcionar una visualización directa de la fractura para la reducción anatómica (alineación) y la inserción de uno o dos tornillos de sindesmosis para mantener la relación del peroné con la tibia. Esto se conoce como reducción abierta y fijación interna (ORIF).

Otro método de reparación es la reducción cerrada de la articulación del tobillo y el uso de uno o dos tornillos de sindesmosis percutáneos solamente. Es decir, la estabilización de la sindesmosis se puede realizar de forma percutánea mediante fluoroscopia intraoperatoria para visualizar la reparación. La literatura y la práctica habitual respaldan ambos métodos.

El complejo articular sindesmosis está compuesto por el ligamento tibioperoneo inferior anterior (AiTFL), el ligamento tibiofibular inferior posterior (PiTFL) y la membrana interósea (IOM). Se cree que este complejo permite la estabilidad y flexibilidad de la mortaja del tobillo debido a la elasticidad de los ligamentos, lo que permite que cambie la distancia intermaleolar y facilita la rotación tibial y fibular. También mantiene el eje de carga equilibrada del pie a través del peroné. La estabilidad adecuada y la restauración anatómica del complejo articular de la sindesmosis son vitales para restaurar las fuerzas de contacto tibiotalar normales a fin de disminuir el riesgo de artritis postraumática.

Los estudios clínicos han demostrado que la reducción anatómica del PiTFL proporciona una reducción más precisa de la mortaja del tobillo que la reducción percutánea, mientras que la fijación ORIF del PiTFL ha demostrado en estudios biomecánicos y clínicos que proporciona una mayor estabilidad que con tornillos sindesmóticos solos.

Sin embargo, debido al mecanismo de lesión, el AiTFL es la estructura de estabilización del ligamento lateral inicial y puede ser la única comprometida en una lesión sindesmótica. Cinemáticamente, este ligamento proporciona aproximadamente la mitad de la fuerza de la sindesmosis y actúa como una restricción primaria vital para el desplazamiento excesivo del peroné. Se cree que el resto de la estabilidad proviene de restricciones óseas como el maléolo posterior y el PiTFL. Como tal, la reconstrucción directa del componente AiTFL de la articulación de la sindesmosis puede restaurar con precisión la estabilidad sindesmótica. Las técnicas actuales de reparación de la sindesmosis atraviesan la tibia y el peroné (reparación transsindesmótica), pero no reconstruyen anatómicamente el AiTFL.

Aunque se sabe que una reducción precisa de la sindesmosis es esencial para un buen resultado, los tratamientos actuales pueden tener tasas de reducción incorrecta superiores al 40 %. A la luz de los modelos existentes de lesión de la sindesmosis y la comprensión de los investigadores de la importancia de la reducción de la sindesmosis, es posible que la restauración del AiTFL desbloquee potencialmente una mayor tasa de reducciones anatómicas y resultados positivos.

Los estudios cadavéricos y clínicos han demostrado que una técnica de fijación transósea flexible puede ser viable y puede mejorar la cicatrización de los ligamentos. Sin embargo, es posible que las técnicas flexibles actuales no proporcionen la estabilidad adecuada y que no reduzcan la tasa de mala reducción en comparación con la fijación con tornillos.

Los investigadores realizaron recientemente estudios biomecánicos en nuestro laboratorio usando tobillos cadavéricos. Los investigadores compararon si una técnica de reparación de la sindesmosis que se concentra en la restauración del ligamento AiTFL (técnica de reparación anatómica o ART) proporciona una reconstrucción más anatómica de la articulación de la sindesmosis que la fijación con un tornillo rígido o el maléolo posterior.

Los hallazgos de los investigadores han demostrado que nuestra técnica de reparación anatómica (TRA) ofrece una reparación que es lo suficientemente estable en comparación con la fijación con tornillos, con una menor incidencia de reducción anómala como se visualiza en la tomografía computarizada.

La investigación del investigador sugiere que la reparación ORIF del AiTFL, además de la estabilidad proporcionada por la reparación con tornillos sindesmóticos, mejora sustancialmente la estabilidad de la sindesmosis, ya que el AiTFL es un estabilizador principal para las fuerzas de rotación externa. En otras palabras, la fijación del ligamento anterior puede proporcionar un mejor resultado y un retorno más rápido al funcionamiento.

Se requieren más pruebas in vivo para evaluar ART para la reparación de lesiones de sindesmosis inestable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4G5
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene 18 años o más con un diagnóstico preoperatorio de una fractura de tobillo Weber C (supinación-rotación externa, pronación-rotación externa, patrones de pronación-abducción).
  2. El sujeto demuestra subluxación lateral del astrágalo en radiografías o vistas de estrés (inestabilidad).
  3. La fractura del maléolo lateral, si existe, comienza al menos 1,0 cm proximal a la sindesmosis.
  4. El sujeto no tiene antecedentes de lesiones previas en el tobillo.
  5. El sujeto no tiene una lesión en la extremidad inferior ipsilateral que impida los resultados.
  6. El sujeto no tiene ninguna deficiencia neuromuscular o neurosensorial que limite la capacidad de evaluar el procedimiento quirúrgico.

    -

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una fractura de maléolo lateral que comienza a menos de 1,0 cm proximal a la sindesmosis.
  2. El sujeto tiene una fractura abierta de tobillo con una herida lateral. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tornillo

En el Grupo SCREW (técnica de cirugía estándar), el tratamiento quirúrgico será mediante reducción cerrada utilizando fluoroscopia intraoperatoria para visualizar la reducción y la inserción del tornillo de sindesmosis percutánea. Se obtendrán vistas fluoroscópicas intraoperatorias con estrés y sin estrés según el estándar de atención.

'fijación interna de reducción abierta (ORIF)

El diseño del estudio es un ensayo clínico piloto prospectivo y aleatorizado del tratamiento de lesiones de sindesmosis inestables sufridas con fracturas de tipo Weber C. Se realizará una comparación entre dos métodos de estabilización de la sindesmosis: 1) Reducción percutánea (cerrada) mediante fijación de la sindesmosis con TORNILLO 2) Reducción abierta (ORIF) con reparación ART del ligamento anterior y estabilización de la sindesmosis mediante el uso de un tornillo para sindesmosis.
Comparador activo: Técnica de reparación anatómica (ART)

En el grupo TRA (grupo de estudio) el tratamiento quirúrgico será mediante reducción abierta y fijación interna. Para estabilizar la sindesmosis, se realizará una alineación anatómica visual directa y se insertará un tornillo sindesmótico. Además, se realizará la fijación del ligamento anterior con el uso de un ancla de sutura de 2,7 a 4,0 mm. La reparación de la parte intacta del ligamento se realizará mediante una reparación de Mason-Allen modificada. Se obtendrán vistas fluoroscópicas intraoperatorias con estrés y sin estrés según el estándar de atención.

'fijación interna de reducción abierta (ORIF)

El diseño del estudio es un ensayo clínico piloto prospectivo y aleatorizado del tratamiento de lesiones de sindesmosis inestables sufridas con fracturas de tipo Weber C. Se realizará una comparación entre dos métodos de estabilización de la sindesmosis: 1) Reducción percutánea (cerrada) mediante fijación de la sindesmosis con TORNILLO 2) Reducción abierta (ORIF) con reparación ART del ligamento anterior y estabilización de la sindesmosis mediante el uso de un tornillo para sindesmosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluación de la alineación del tobillo
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado de pie y tobillo (FAO),
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
Evaluación de resultados funcionales
6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
Puntaje del retropié AOFAS
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
Evaluación de resultados funcionales
6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
Puntuación del pie de Maryland
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
Evaluación de resultados funcionales
6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
Curación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
radiografía
6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
Complicación- Infección
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
revisión clínica y radiográfica de la fractura documentada
6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
Complicación-fallo del implante
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
revisión clínica y radiográfica de la fractura documentada
6 semanas, 3 , 6 , 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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