- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02245893
Un estudio piloto prospectivo aleatorizado para comparar la reparación de fracturas de tobillo inestables con sindesmosis percutánea versus abierta (ART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de tobillo alto implican una fractura del peroné por encima del nivel de la sindesmosis (espacio entre los huesos de la tibia y el peroné) que resulta de mecanismos indirectos (p. Lesiones de pronación-rotación externa (torsión). Se supone que el método de lesión rompe uno o más de los ligamentos sindesmóticos, lo que lleva a la inestabilidad de la mortaja del tobillo. Las fracturas de tobillo alto comprenden una proporción significativa de las lesiones de tobillo (16 a 45 % de todos los patrones de fracturas de tobillo) . En general, se acepta que la intervención quirúrgica de lesiones de tobillo está indicada en casos de inestabilidad. Sin embargo, los avances recientes en la comprensión de la biomecánica del tobillo han dado lugar a áreas particulares de incertidumbre clínica, incluido el tratamiento de lesiones sindesmóticas inestables y la confiabilidad de la evaluación estrictamente radiográfica de las fracturas de tobillo.
El objetivo del tratamiento quirúrgico es reducir anatómicamente la mortaja del tobillo para permitir la curación del ligamento de la sindesmosis y la restauración de la dinámica normal de la articulación tibioperonea. Incluso 1 mm de desplazamiento o desplazamiento lateral del astrágalo afectará la carga de la articulación del tobillo y provocará disfunción y cambios articulares potencialmente degenerativos. La reducción precisa de la sindesmosis y el mantenimiento de esta posición reducida hasta que los ligamentos cicatricen son cruciales para garantizar un buen resultado y evitar cambios artríticos a largo plazo en la articulación tibioperonea.
Si la articulación del tobillo es inestable (demasiado movimiento lateral), es necesario estabilizar el espacio de sindesmosis entre los dos huesos del tobillo (tibia y peroné). Un método para tratar las lesiones de sindesmosis inestable es hacer una incisión para exponer el tobillo para proporcionar una visualización directa de la fractura para la reducción anatómica (alineación) y la inserción de uno o dos tornillos de sindesmosis para mantener la relación del peroné con la tibia. Esto se conoce como reducción abierta y fijación interna (ORIF).
Otro método de reparación es la reducción cerrada de la articulación del tobillo y el uso de uno o dos tornillos de sindesmosis percutáneos solamente. Es decir, la estabilización de la sindesmosis se puede realizar de forma percutánea mediante fluoroscopia intraoperatoria para visualizar la reparación. La literatura y la práctica habitual respaldan ambos métodos.
El complejo articular sindesmosis está compuesto por el ligamento tibioperoneo inferior anterior (AiTFL), el ligamento tibiofibular inferior posterior (PiTFL) y la membrana interósea (IOM). Se cree que este complejo permite la estabilidad y flexibilidad de la mortaja del tobillo debido a la elasticidad de los ligamentos, lo que permite que cambie la distancia intermaleolar y facilita la rotación tibial y fibular. También mantiene el eje de carga equilibrada del pie a través del peroné. La estabilidad adecuada y la restauración anatómica del complejo articular de la sindesmosis son vitales para restaurar las fuerzas de contacto tibiotalar normales a fin de disminuir el riesgo de artritis postraumática.
Los estudios clínicos han demostrado que la reducción anatómica del PiTFL proporciona una reducción más precisa de la mortaja del tobillo que la reducción percutánea, mientras que la fijación ORIF del PiTFL ha demostrado en estudios biomecánicos y clínicos que proporciona una mayor estabilidad que con tornillos sindesmóticos solos.
Sin embargo, debido al mecanismo de lesión, el AiTFL es la estructura de estabilización del ligamento lateral inicial y puede ser la única comprometida en una lesión sindesmótica. Cinemáticamente, este ligamento proporciona aproximadamente la mitad de la fuerza de la sindesmosis y actúa como una restricción primaria vital para el desplazamiento excesivo del peroné. Se cree que el resto de la estabilidad proviene de restricciones óseas como el maléolo posterior y el PiTFL. Como tal, la reconstrucción directa del componente AiTFL de la articulación de la sindesmosis puede restaurar con precisión la estabilidad sindesmótica. Las técnicas actuales de reparación de la sindesmosis atraviesan la tibia y el peroné (reparación transsindesmótica), pero no reconstruyen anatómicamente el AiTFL.
Aunque se sabe que una reducción precisa de la sindesmosis es esencial para un buen resultado, los tratamientos actuales pueden tener tasas de reducción incorrecta superiores al 40 %. A la luz de los modelos existentes de lesión de la sindesmosis y la comprensión de los investigadores de la importancia de la reducción de la sindesmosis, es posible que la restauración del AiTFL desbloquee potencialmente una mayor tasa de reducciones anatómicas y resultados positivos.
Los estudios cadavéricos y clínicos han demostrado que una técnica de fijación transósea flexible puede ser viable y puede mejorar la cicatrización de los ligamentos. Sin embargo, es posible que las técnicas flexibles actuales no proporcionen la estabilidad adecuada y que no reduzcan la tasa de mala reducción en comparación con la fijación con tornillos.
Los investigadores realizaron recientemente estudios biomecánicos en nuestro laboratorio usando tobillos cadavéricos. Los investigadores compararon si una técnica de reparación de la sindesmosis que se concentra en la restauración del ligamento AiTFL (técnica de reparación anatómica o ART) proporciona una reconstrucción más anatómica de la articulación de la sindesmosis que la fijación con un tornillo rígido o el maléolo posterior.
Los hallazgos de los investigadores han demostrado que nuestra técnica de reparación anatómica (TRA) ofrece una reparación que es lo suficientemente estable en comparación con la fijación con tornillos, con una menor incidencia de reducción anómala como se visualiza en la tomografía computarizada.
La investigación del investigador sugiere que la reparación ORIF del AiTFL, además de la estabilidad proporcionada por la reparación con tornillos sindesmóticos, mejora sustancialmente la estabilidad de la sindesmosis, ya que el AiTFL es un estabilizador principal para las fuerzas de rotación externa. En otras palabras, la fijación del ligamento anterior puede proporcionar un mejor resultado y un retorno más rápido al funcionamiento.
Se requieren más pruebas in vivo para evaluar ART para la reparación de lesiones de sindesmosis inestable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más con un diagnóstico preoperatorio de una fractura de tobillo Weber C (supinación-rotación externa, pronación-rotación externa, patrones de pronación-abducción).
- El sujeto demuestra subluxación lateral del astrágalo en radiografías o vistas de estrés (inestabilidad).
- La fractura del maléolo lateral, si existe, comienza al menos 1,0 cm proximal a la sindesmosis.
- El sujeto no tiene antecedentes de lesiones previas en el tobillo.
- El sujeto no tiene una lesión en la extremidad inferior ipsilateral que impida los resultados.
El sujeto no tiene ninguna deficiencia neuromuscular o neurosensorial que limite la capacidad de evaluar el procedimiento quirúrgico.
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Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una fractura de maléolo lateral que comienza a menos de 1,0 cm proximal a la sindesmosis.
- El sujeto tiene una fractura abierta de tobillo con una herida lateral. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tornillo
En el Grupo SCREW (técnica de cirugía estándar), el tratamiento quirúrgico será mediante reducción cerrada utilizando fluoroscopia intraoperatoria para visualizar la reducción y la inserción del tornillo de sindesmosis percutánea. Se obtendrán vistas fluoroscópicas intraoperatorias con estrés y sin estrés según el estándar de atención. 'fijación interna de reducción abierta (ORIF) |
El diseño del estudio es un ensayo clínico piloto prospectivo y aleatorizado del tratamiento de lesiones de sindesmosis inestables sufridas con fracturas de tipo Weber C.
Se realizará una comparación entre dos métodos de estabilización de la sindesmosis: 1) Reducción percutánea (cerrada) mediante fijación de la sindesmosis con TORNILLO 2) Reducción abierta (ORIF) con reparación ART del ligamento anterior y estabilización de la sindesmosis mediante el uso de un tornillo para sindesmosis.
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Comparador activo: Técnica de reparación anatómica (ART)
En el grupo TRA (grupo de estudio) el tratamiento quirúrgico será mediante reducción abierta y fijación interna. Para estabilizar la sindesmosis, se realizará una alineación anatómica visual directa y se insertará un tornillo sindesmótico. Además, se realizará la fijación del ligamento anterior con el uso de un ancla de sutura de 2,7 a 4,0 mm. La reparación de la parte intacta del ligamento se realizará mediante una reparación de Mason-Allen modificada. Se obtendrán vistas fluoroscópicas intraoperatorias con estrés y sin estrés según el estándar de atención. 'fijación interna de reducción abierta (ORIF) |
El diseño del estudio es un ensayo clínico piloto prospectivo y aleatorizado del tratamiento de lesiones de sindesmosis inestables sufridas con fracturas de tipo Weber C.
Se realizará una comparación entre dos métodos de estabilización de la sindesmosis: 1) Reducción percutánea (cerrada) mediante fijación de la sindesmosis con TORNILLO 2) Reducción abierta (ORIF) con reparación ART del ligamento anterior y estabilización de la sindesmosis mediante el uso de un tornillo para sindesmosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluación de la alineación del tobillo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultado de pie y tobillo (FAO),
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
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Evaluación de resultados funcionales
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6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
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Puntaje del retropié AOFAS
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
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Evaluación de resultados funcionales
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6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
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Puntuación del pie de Maryland
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
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Evaluación de resultados funcionales
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6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
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Curación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
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radiografía
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6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
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Complicación- Infección
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
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revisión clínica y radiográfica de la fractura documentada
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6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
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Complicación-fallo del implante
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
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revisión clínica y radiográfica de la fractura documentada
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6 semanas, 3 , 6 , 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 103747
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