Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv randomiserad pilotstudie för att jämföra öppen kontra perkutan syndesmos reparation av instabila fotledsfrakturer (ART)

25 februari 2019 uppdaterad av: David Sanders, Lawson Health Research Institute
Denna studie utvärderar frakturläkning, anatomisk minskning och återgång till funktion hos patienter med instabila frakturer av Weber C-typ i fotleden. Bästa resultat uppnås när en god inriktning av fotleden upprätthålls och syndesmosens naturliga funktion (utrymmet mellan skenbenet och fibulabenen) återställs. Syndesmosen och fotleden stabiliseras av en serie ligament som ofta skadas vid frakturer av Weber C-typ. Nuvarande syndesmos-reparationstekniker korsar tibia och fibula, men rekonstruerar inte anatomiskt ligamenten. Utredarna kommer att jämföra rekonstruktion av den instabila syndesmosen genom öppen reduktion och intern fixering med en syndesmosskruv kopplad med anatomisk reparationsteknik för främre ligament (AiTFL) med perkutan reparation med enbart en syndemosskruv (SCREW). Röntgen, smärta och funktionella resultatpoäng kommer att jämföras mellan grupperna med hjälp av validerade utfallsmått.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Höga fotledsfrakturer involverar fraktur av fibula över nivån av syndesmos (utrymmet mellan tibia och fibula ben) som är ett resultat av indirekta mekanismer (t.ex. pronation-extern rotation (vridning) skador. Skademetoden antas störa ett eller flera av de syndesmotiska ligamenten, vilket leder till instabilitet i fotledshålet. Höga fotledsfrakturer utgör en betydande andel fotledsskador (16 till 45 % av alla fotledsfrakturer). Det är allmänt överens om att operativ intervention av fotledsskador är indicerad i fall av instabilitet. De senaste framstegen i förståelsen av fotledens biomekanik har dock gett upphov till särskilda områden av klinisk osäkerhet, inklusive behandlingen av instabila syndesmotiska skador och tillförlitligheten av strikt radiografisk bedömning av fotledsfrakturer.

Målet med operativ behandling är att anatomiskt reducera fotledshålet för att tillåta syndesmos-ligamentläkning och återställande av den normala tibiofibulära leddynamiken. Även 1 mm förskjutning eller lateral förskjutning av talus kommer att påverka fotledsbelastningen och leda till dysfunktion och potentiellt degenerativa ledförändringar. Noggrann minskning av syndesmosen och upprätthållande av denna reducerade position tills ligamenten läker är avgörande för att säkerställa ett bra resultat och för att undvika långvariga artritiska förändringar i tibiofibulärleden.

Om fotleden är instabil (för mycket sidledsrörelse) måste syndesmosutrymmet mellan de två benen i fotleden (tibia och fibula) stabiliseras. En metod för att behandla instabila syndesmosskador är att göra ett snitt för att exponera fotleden för att ge direkt visualisering av fraktur för anatomisk reduktion (inriktning) och införande av en eller två syndesmosskruvar för att upprätthålla förhållandet mellan fibula och tibia. Detta kallas öppen reduktion och intern fixering (ORIF).

En annan metod för reparation är genom sluten reduktion av ankelleden och användning av endast en eller två perkutana syndesmosskruvar. Det vill säga stabilisering av syndesmos kan göras perkutant med intraoperativ fluoroskopi för att visualisera reparationen. Litteratur och standardpraxis stödjer båda dessa metoder.

Syndesmos-ledkomplexet består av det främre nedre tibiofibulära ligamentet (AiTFL), det bakre nedre tibiofibulära ligamentet (PiTFL) och det interossösa membranet (IOM). Detta komplex tros tillåta stabilitet och flexibilitet vid ankelborttagningen på grund av ligamentens elasticitet, vilket gör att det intermalleolära avståndet kan förändras och underlättar tibial- och fibularrotation. Det upprätthåller också axeln för balanserad belastning av foten genom fibula. Adekvat stabilitet och anatomisk restaurering av syndesmosledkomplexet är avgörande för att återställa normala tibiotalära kontaktkrafter för att minska risken för posttraumatisk artrit.

Kliniska studier har visat att anatomisk reduktion av PiTFL ger en mer exakt reduktion av fotled än perkutan reduktion medan ORIF fixering av PiTFL har visats på både biomekaniska och kliniska studier för att ge större stabilitet än med enbart syndesmotiska skruvar.

Men på grund av mekanismen vid skada är AiTFL den första och kan vara den enda laterala ligamentösa stabiliseringsstrukturen som äventyras vid syndesmotisk skada. Kinematiskt ger detta ligament ungefär hälften av styrkan hos syndesmosen och fungerar som en viktig primär begränsning av överdriven fibulär förskjutning. Resten av stabiliteten tros komma från beniga begränsningar som den bakre malleolen och PiTFL. Som sådan kan direkt rekonstruktion av AiTFL-komponenten i syndesmosleden på ett korrekt sätt återställa den syndesmotiska stabiliteten. Nuvarande syndesmosreparationstekniker går igenom tibia och fibula (transsyndesmotisk reparation), men rekonstruerar inte anatomiskt AiTFL.

Även om det är känt att en korrekt minskning av syndesmosen är avgörande för ett bra resultat, kan nuvarande behandlingar ha en malreduktionsgrad som är större än 40 %. I ljuset av de befintliga modellerna för syndesmosskada, och utredarnas förståelse av vikten av syndesmosreduktion, kan det vara så att återställande av AiTFL potentiellt kan låsa upp en högre grad av anatomiska minskningar och positiva resultat.

Kadaveriska och kliniska studier har visat att en flexibel transossös fixeringsteknik kan vara genomförbar och kan förbättra ligamentläkning. Men nuvarande flexibla tekniker kanske inte ger tillräcklig stabilitet och kanske inte minskar graden av felreduktion jämfört med skruvfixering.

Utredarna genomförde nyligen biomekaniska studier i vårt labb med hjälp av kadaveriska anklar. Utredarna jämförde om en teknik för syndesmosreparation som koncentrerar sig på restaurering av AiTFL-ligamentet (Anatomic repair technique eller ART) ger en mer anatomisk rekonstruktion av syndesmosleden än stel skruv eller posterior malleolfixering.

Utredarnas fynd har visat att vår anatomiska reparationsteknik (ART) erbjuder en reparation som är tillräckligt stabil jämfört med skruvfixering, med en lägre förekomst av felreduktion som visualiseras på datortomografi.

Utredarens forskning tyder på att ORIF-reparation av AiTFL förutom stabiliteten som tillhandahålls av syndesmotisk skruvreparation förbättrar syndesmosstabiliteten avsevärt, eftersom AiTFL är en primär stabilisator för externa rotationskrafter. Med andra ord kan fixering av främre ligamentet ge ett bättre resultat och snabbare återgång till funktion.

Ytterligare in vivo-tester krävs för att utvärdera ART för reparation av instabila syndesmosskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är 18 år eller äldre med en preoperativ diagnos av en Weber C ankelfraktur (supination-extern rotation, pronation-extern rotation, pronation-abduktionsmönster).
  2. Försökspersonen visar lateral subluxation av talus vid röntgen eller stress (instabilitet).
  3. Den laterala malleolusfrakturen om närvarande börjar minst 1,0 cm proximalt om syndesmosen.
  4. Försökspersonen har ingen historia av tidigare fotledsskada.
  5. Försökspersonen har ingen ipsilateral skada i nedre extremiteter som skulle försvåra resultaten.
  6. Patienten har ingen neuromuskulär eller neurosensorisk brist som skulle begränsa förmågan att bedöma den operativa proceduren.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en lateral malleolfraktur som börjar mindre än 1,0 cm proximalt om syndesmosen.
  2. Försökspersonen har en öppen fotledsfraktur med ett lateralt sår. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skruva

I SCREW Group (standardkirurgisk teknik) kommer kirurgisk behandling att ske genom sluten reduktion med användning av intraoperativ fluoroskopi för att visualisera reduktionen och perkutan syndesmosskruvinsättning. Intraoperativ fluoroskopisk stress och icke-stressvyer kommer att erhållas enligt standarden för vård.

'öppen reduktion intern fixering (ORIF)

Studiedesignen är en prospektiv, randomiserad klinisk pilotprövning av behandling av instabila syndesmosskador som ådragits med frakturer av Weber C-typ. Jämförelse kommer att göras mellan två syndesmosstabiliseringsmetoder: 1) Perkutan (sluten) reduktion med hjälp av syndesmosfixering med SCREW 2) Öppen reduktion (ORIF) med ART reparation av det främre ligamentet och stabilisering av syndesmosen med hjälp av en syndesmosskruv.
Aktiv komparator: Anatomisk reparationsteknik (ART)

I ART-gruppen (studiegruppen) kommer kirurgisk behandling att ske genom öppen reduktion och intern fixering. För att stabilisera syndesmosen kommer direkt visuell anatomisk inriktning att utföras och en syndesmotisk skruv sättas in. Dessutom kommer fixering av det främre ligamentet att utföras med användning av ett 2,7 till 4,0 mm suturankare. Reparation av den intakta delen av ligamentet kommer att göras med en modifierad Mason-Allen-reparation. Intraoperativ fluoroskopisk stress och icke-stressvyer kommer att erhållas enligt standarden för vård.

'öppen reduktion intern fixering (ORIF)

Studiedesignen är en prospektiv, randomiserad klinisk pilotprövning av behandling av instabila syndesmosskador som ådragits med frakturer av Weber C-typ. Jämförelse kommer att göras mellan två syndesmosstabiliseringsmetoder: 1) Perkutan (sluten) reduktion med hjälp av syndesmosfixering med SCREW 2) Öppen reduktion (ORIF) med ART reparation av det främre ligamentet och stabilisering av syndesmosen med hjälp av en syndesmosskruv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datortomografi
Tidsram: 3 månader
bedömning av fotledsjustering
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fot- och fotledsresultatresultat (FAO),
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Funktionell resultatbedömning
6 veckor, 3, 6, 12 månader
AOFAS Bakfotspoäng
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Funktionell resultatbedömning
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Maryland Foot Score
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Funktionell resultatbedömning
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Röntgenläkning
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
röntgen
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Komplikation- Infektion
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
klinisk och röntgengranskning av fraktur dokumenterad
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Komplikation-implantatfel
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
klinisk och röntgengranskning av fraktur dokumenterad
6 veckor, 3, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Första postat (Uppskatta)

22 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frakturluxation av fotled

  • Xtant Medical
    RTI Surgical
    Rekrytering
    Ledsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | Sacroiliac
    Förenta staterna, Spanien, Tyskland
  • Stryker Trauma GmbH
    Avslutad
    Artrit | Reumatoid artrit | Traumaskada | Fraktur | Fusion of Joint
    Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Storbritannien

Kliniska prövningar på öppen reduktion intern fixering (ORIF)

3
Prenumerera