- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02245893
En prospektiv randomiserad pilotstudie för att jämföra öppen kontra perkutan syndesmos reparation av instabila fotledsfrakturer (ART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höga fotledsfrakturer involverar fraktur av fibula över nivån av syndesmos (utrymmet mellan tibia och fibula ben) som är ett resultat av indirekta mekanismer (t.ex. pronation-extern rotation (vridning) skador. Skademetoden antas störa ett eller flera av de syndesmotiska ligamenten, vilket leder till instabilitet i fotledshålet. Höga fotledsfrakturer utgör en betydande andel fotledsskador (16 till 45 % av alla fotledsfrakturer). Det är allmänt överens om att operativ intervention av fotledsskador är indicerad i fall av instabilitet. De senaste framstegen i förståelsen av fotledens biomekanik har dock gett upphov till särskilda områden av klinisk osäkerhet, inklusive behandlingen av instabila syndesmotiska skador och tillförlitligheten av strikt radiografisk bedömning av fotledsfrakturer.
Målet med operativ behandling är att anatomiskt reducera fotledshålet för att tillåta syndesmos-ligamentläkning och återställande av den normala tibiofibulära leddynamiken. Även 1 mm förskjutning eller lateral förskjutning av talus kommer att påverka fotledsbelastningen och leda till dysfunktion och potentiellt degenerativa ledförändringar. Noggrann minskning av syndesmosen och upprätthållande av denna reducerade position tills ligamenten läker är avgörande för att säkerställa ett bra resultat och för att undvika långvariga artritiska förändringar i tibiofibulärleden.
Om fotleden är instabil (för mycket sidledsrörelse) måste syndesmosutrymmet mellan de två benen i fotleden (tibia och fibula) stabiliseras. En metod för att behandla instabila syndesmosskador är att göra ett snitt för att exponera fotleden för att ge direkt visualisering av fraktur för anatomisk reduktion (inriktning) och införande av en eller två syndesmosskruvar för att upprätthålla förhållandet mellan fibula och tibia. Detta kallas öppen reduktion och intern fixering (ORIF).
En annan metod för reparation är genom sluten reduktion av ankelleden och användning av endast en eller två perkutana syndesmosskruvar. Det vill säga stabilisering av syndesmos kan göras perkutant med intraoperativ fluoroskopi för att visualisera reparationen. Litteratur och standardpraxis stödjer båda dessa metoder.
Syndesmos-ledkomplexet består av det främre nedre tibiofibulära ligamentet (AiTFL), det bakre nedre tibiofibulära ligamentet (PiTFL) och det interossösa membranet (IOM). Detta komplex tros tillåta stabilitet och flexibilitet vid ankelborttagningen på grund av ligamentens elasticitet, vilket gör att det intermalleolära avståndet kan förändras och underlättar tibial- och fibularrotation. Det upprätthåller också axeln för balanserad belastning av foten genom fibula. Adekvat stabilitet och anatomisk restaurering av syndesmosledkomplexet är avgörande för att återställa normala tibiotalära kontaktkrafter för att minska risken för posttraumatisk artrit.
Kliniska studier har visat att anatomisk reduktion av PiTFL ger en mer exakt reduktion av fotled än perkutan reduktion medan ORIF fixering av PiTFL har visats på både biomekaniska och kliniska studier för att ge större stabilitet än med enbart syndesmotiska skruvar.
Men på grund av mekanismen vid skada är AiTFL den första och kan vara den enda laterala ligamentösa stabiliseringsstrukturen som äventyras vid syndesmotisk skada. Kinematiskt ger detta ligament ungefär hälften av styrkan hos syndesmosen och fungerar som en viktig primär begränsning av överdriven fibulär förskjutning. Resten av stabiliteten tros komma från beniga begränsningar som den bakre malleolen och PiTFL. Som sådan kan direkt rekonstruktion av AiTFL-komponenten i syndesmosleden på ett korrekt sätt återställa den syndesmotiska stabiliteten. Nuvarande syndesmosreparationstekniker går igenom tibia och fibula (transsyndesmotisk reparation), men rekonstruerar inte anatomiskt AiTFL.
Även om det är känt att en korrekt minskning av syndesmosen är avgörande för ett bra resultat, kan nuvarande behandlingar ha en malreduktionsgrad som är större än 40 %. I ljuset av de befintliga modellerna för syndesmosskada, och utredarnas förståelse av vikten av syndesmosreduktion, kan det vara så att återställande av AiTFL potentiellt kan låsa upp en högre grad av anatomiska minskningar och positiva resultat.
Kadaveriska och kliniska studier har visat att en flexibel transossös fixeringsteknik kan vara genomförbar och kan förbättra ligamentläkning. Men nuvarande flexibla tekniker kanske inte ger tillräcklig stabilitet och kanske inte minskar graden av felreduktion jämfört med skruvfixering.
Utredarna genomförde nyligen biomekaniska studier i vårt labb med hjälp av kadaveriska anklar. Utredarna jämförde om en teknik för syndesmosreparation som koncentrerar sig på restaurering av AiTFL-ligamentet (Anatomic repair technique eller ART) ger en mer anatomisk rekonstruktion av syndesmosleden än stel skruv eller posterior malleolfixering.
Utredarnas fynd har visat att vår anatomiska reparationsteknik (ART) erbjuder en reparation som är tillräckligt stabil jämfört med skruvfixering, med en lägre förekomst av felreduktion som visualiseras på datortomografi.
Utredarens forskning tyder på att ORIF-reparation av AiTFL förutom stabiliteten som tillhandahålls av syndesmotisk skruvreparation förbättrar syndesmosstabiliteten avsevärt, eftersom AiTFL är en primär stabilisator för externa rotationskrafter. Med andra ord kan fixering av främre ligamentet ge ett bättre resultat och snabbare återgång till funktion.
Ytterligare in vivo-tester krävs för att utvärdera ART för reparation av instabila syndesmosskador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 18 år eller äldre med en preoperativ diagnos av en Weber C ankelfraktur (supination-extern rotation, pronation-extern rotation, pronation-abduktionsmönster).
- Försökspersonen visar lateral subluxation av talus vid röntgen eller stress (instabilitet).
- Den laterala malleolusfrakturen om närvarande börjar minst 1,0 cm proximalt om syndesmosen.
- Försökspersonen har ingen historia av tidigare fotledsskada.
- Försökspersonen har ingen ipsilateral skada i nedre extremiteter som skulle försvåra resultaten.
Patienten har ingen neuromuskulär eller neurosensorisk brist som skulle begränsa förmågan att bedöma den operativa proceduren.
-
Exklusions kriterier:
- Patienten har en lateral malleolfraktur som börjar mindre än 1,0 cm proximalt om syndesmosen.
- Försökspersonen har en öppen fotledsfraktur med ett lateralt sår. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Skruva
I SCREW Group (standardkirurgisk teknik) kommer kirurgisk behandling att ske genom sluten reduktion med användning av intraoperativ fluoroskopi för att visualisera reduktionen och perkutan syndesmosskruvinsättning. Intraoperativ fluoroskopisk stress och icke-stressvyer kommer att erhållas enligt standarden för vård. 'öppen reduktion intern fixering (ORIF) |
Studiedesignen är en prospektiv, randomiserad klinisk pilotprövning av behandling av instabila syndesmosskador som ådragits med frakturer av Weber C-typ.
Jämförelse kommer att göras mellan två syndesmosstabiliseringsmetoder: 1) Perkutan (sluten) reduktion med hjälp av syndesmosfixering med SCREW 2) Öppen reduktion (ORIF) med ART reparation av det främre ligamentet och stabilisering av syndesmosen med hjälp av en syndesmosskruv.
|
Aktiv komparator: Anatomisk reparationsteknik (ART)
I ART-gruppen (studiegruppen) kommer kirurgisk behandling att ske genom öppen reduktion och intern fixering. För att stabilisera syndesmosen kommer direkt visuell anatomisk inriktning att utföras och en syndesmotisk skruv sättas in. Dessutom kommer fixering av det främre ligamentet att utföras med användning av ett 2,7 till 4,0 mm suturankare. Reparation av den intakta delen av ligamentet kommer att göras med en modifierad Mason-Allen-reparation. Intraoperativ fluoroskopisk stress och icke-stressvyer kommer att erhållas enligt standarden för vård. 'öppen reduktion intern fixering (ORIF) |
Studiedesignen är en prospektiv, randomiserad klinisk pilotprövning av behandling av instabila syndesmosskador som ådragits med frakturer av Weber C-typ.
Jämförelse kommer att göras mellan två syndesmosstabiliseringsmetoder: 1) Perkutan (sluten) reduktion med hjälp av syndesmosfixering med SCREW 2) Öppen reduktion (ORIF) med ART reparation av det främre ligamentet och stabilisering av syndesmosen med hjälp av en syndesmosskruv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Datortomografi
Tidsram: 3 månader
|
bedömning av fotledsjustering
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fot- och fotledsresultatresultat (FAO),
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Funktionell resultatbedömning
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
AOFAS Bakfotspoäng
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Funktionell resultatbedömning
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Maryland Foot Score
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Funktionell resultatbedömning
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Röntgenläkning
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
röntgen
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Komplikation- Infektion
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
klinisk och röntgengranskning av fraktur dokumenterad
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Komplikation-implantatfel
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
klinisk och röntgengranskning av fraktur dokumenterad
|
6 veckor, 3, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris IA, Jones HP. The fate of the syndesmosis in type C ankle fractures: a cadaveric study. Injury. 1997 May;28(4):275-7. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00010-7.
- Leeds HC, Ehrlich MG. Instability of the distal tibiofibular syndesmosis after bimalleolar and trimalleolar ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):490-503.
- Ebraheim NA, Mekhail AO, Gargasz SS. Ankle fractures involving the fibula proximal to the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 1997 Aug;18(8):513-21. doi: 10.1177/107110079701800811.
- Boden SD, Labropoulos PA, McCowin P, Lestini WF, Hurwitz SR. Mechanical considerations for the syndesmosis screw. A cadaver study. J Bone Joint Surg Am. 1989 Dec;71(10):1548-55.
- Michelson JD. Fractures about the ankle. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):142-52. doi: 10.2106/00004623-199501000-00020. No abstract available.
- Solari J, Benjamin J, Wilson J, Lee R, Pitt M. Ankle mortise stability in Weber C fractures: indications for syndesmotic fixation. J Orthop Trauma. 1991;5(2):190-5. doi: 10.1097/00005131-199105020-00012.
- Yamaguchi K, Martin CH, Boden SD, Labropoulos PA. Operative treatment of syndesmotic disruptions without use of a syndesmotic screw: a prospective clinical study. Foot Ankle Int. 1994 Aug;15(8):407-14. doi: 10.1177/107110079401500801.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Parfenchuck TA, Frix JM, Bertrand SL, Corpe RS. Clinical use of a syndesmosis screw in stage IV pronation-external rotation ankle fractures. Orthop Rev. 1994 Aug;Suppl:23-8.
- Bauer M, Jonsson K, Nilsson B. Thirty-year follow-up of ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1985 Apr;56(2):103-6. doi: 10.3109/17453678508994329.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Briggs SM, Helfet DL, Lorich DG. Malreduction of the tibiofibular syndesmosis in ankle fractures. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):788-92. doi: 10.1177/107110070602701005.
- Phillips WA, Schwartz HS, Keller CS, Woodward HR, Rudd WS, Spiegel PG, Laros GS. A prospective, randomized study of the management of severe ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jan;67(1):67-78.
- Coetzee JC, Ebeling P. Treatment of syndesmosis disruptions with TightRope Fixation. Tech Foot Ankle Surg. 7(3):196-202, 2008.
- Forsythe K, Freedman KB, Stover MD, Patwardhan AG. Comparison of a novel FiberWire-button construct versus metallic screw fixation in a syndesmotic injury model. Foot Ankle Int. 2008 Jan;29(1):49-54. doi: 10.3113/FAI.2008.0049.
- Soin SP, Knight TA, Dinah AF, Mears SC, Swierstra BA, Belkoff SM. Suture-button versus screw fixation in a syndesmosis rupture model: a biomechanical comparison. Foot Ankle Int. 2009 Apr;30(4):346-52. doi: 10.3113/FAI.2009.0346.
- Gardner MJ, Brodsky A, Briggs SM, Nielson JH, Lorich DG. Fixation of posterior malleolar fractures provides greater syndesmotic stability. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:165-71. doi: 10.1097/01.blo.0000203489.21206.a9.
- Klitzman R, Zhao H, Zhang LQ, Strohmeyer G, Vora A. Suture-button versus screw fixation of the syndesmosis: a biomechanical analysis. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):69-75. doi: 10.3113/FAI.2010.0069.
- Miller RS, Weinhold PS, Dahners LE. Comparison of tricortical screw fixation versus a modified suture construct for fixation of ankle syndesmosis injury: a biomechanical study. J Orthop Trauma. 1999 Jan;13(1):39-42. doi: 10.1097/00005131-199901000-00009.
- Ogilvie-Harris DJ, Reed SC, Hedman TP. Disruption of the ankle syndesmosis: biomechanical study of the ligamentous restraints. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):558-60. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80014-3.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Boraiah S, Helfet DL, Lorich DG. Direct visualization for syndesmotic stabilization of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2009 May;30(5):419-26. doi: 10.3113/FAI-2009-0419.
- Pelton K, Thordarson DB, Barnwell J. Open versus closed treatment of the fibula in Maissoneuve injuries. Foot Ankle Int. 2010 Jul;31(7):604-8. doi: 10.3113/FAI.2010.0604.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Helfet DL, Lorich DG. Posterior malleolar stabilization of syndesmotic injuries is equivalent to screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1129-35. doi: 10.1007/s11999-009-1111-4. Epub 2009 Oct 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103747
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frakturluxation av fotled
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Stryker Trauma GmbHAvslutadArtrit | Reumatoid artrit | Traumaskada | Fraktur | Fusion of JointFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
Kliniska prövningar på öppen reduktion intern fixering (ORIF)
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekrytering