- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02245893
En prospektiv randomisert pilotstudie for å sammenligne åpen versus perkutan syndesmose reparasjon av ustabile ankelfrakturer (ART)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høye ankelbrudd involverer brudd i fibula over nivået av syndesmose (mellomrom mellom tibia og fibula bein) som skyldes indirekte mekanismer (f.eks. pronasjon-ekstern rotasjon (vridning) skader. Skademetoden antas å forstyrre ett eller flere av de syndesmotiske leddbåndene, noe som fører til ustabilitet i ankelhulen. Høye ankelbrudd utgjør en betydelig andel av ankelskader (16 til 45 % av alle ankelbruddmønstre). Det er generelt enighet om at operativ intervensjon av ankelskader er indisert i tilfeller av ustabilitet. Nylige fremskritt i forståelsen av ankelens biomekanikk har imidlertid gitt opphav til spesielle områder med klinisk usikkerhet, inkludert behandling av ustabile syndesmotiske skader og påliteligheten av strengt radiografisk vurdering av ankelbrudd.
Målet med operativ behandling er å anatomisk redusere ankelmortise for å tillate syndesmose ligamentheling og gjenoppretting av den normale tibiofibulære ledddynamikken. Selv 1 mm forskyvning eller lateral forskyvning av talus vil påvirke ankelleddbelastningen og føre til dysfunksjon og potensielt degenerative leddforandringer. Nøyaktig reduksjon av syndesmosen og vedlikehold av denne reduserte posisjonen inntil leddbåndene gror er avgjørende for å sikre et godt resultat og for å unngå langvarige leddgiktforandringer i tibiofibularleddet.
Hvis ankelleddet er ustabilt (for mye sideveis bevegelse), må syndesmoserommet mellom de to beinene i ankelen (tibia og fibula) stabiliseres. En metode for å behandle ustabile syndesmoseskader er å lage et snitt for å eksponere ankelen for å gi direkte visualisering av fraktur for anatomisk reduksjon (justering) og innsetting av en eller to syndesmoseskruer for å opprettholde forholdet mellom fibula og tibia. Dette omtales som åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF).
En annen metode for reparasjon er ved lukket reduksjon av ankelleddet og bruk av kun en eller to perkutane syndesmoseskruer. Det vil si at stabilisering av syndesmose kan gjøres perkutant ved bruk av intraoperativ fluoroskopi for å visualisere reparasjonen. Litteratur og standard praksis støtter begge disse metodene.
Syndesmoseleddkomplekset er sammensatt av det fremre nedre tibiofibulære ligamentet (AiTFL), det bakre nedre tibiofibulære ligamentet (PiTFL) og den interosseøse membranen (IOM). Dette komplekset antas å tillate stabilitet og fleksibilitet i ankelhulen på grunn av elastisiteten til leddbåndene, noe som gjør at den intermalleolære avstanden endres og letter tibial og fibular rotasjon. Den opprettholder også aksen for balansert belastning av foten gjennom fibula. Tilstrekkelig stabilitet og anatomisk restaurering av syndesmoseleddkomplekset er avgjørende for å gjenopprette normale tibiotalare kontaktkrefter for å redusere risikoen for posttraumatisk leddgikt.
Kliniske studier har vist at anatomisk reduksjon av PiTFL gir en mer nøyaktig reduksjon av ankelmortise enn perkutan reduksjon mens ORIF fiksering av PiTFL har vist seg på både biomekaniske og kliniske studier for å gi større stabilitet enn med syndesmotiske skruer alene.
På grunn av mekanismen ved skade er imidlertid AiTFL den første og kan være den eneste laterale ligamentøse stabiliseringsstrukturen som er kompromittert ved syndesmotisk skade. Kinematisk gir dette ligamentet omtrent halvparten av styrken til syndesmosen og fungerer som en viktig primær begrensning for overdreven fibular forskyvning. Resten av stabiliteten antas å komme fra benbegrensninger som den bakre malleolen og PiTFL. Som sådan kan direkte rekonstruksjon av AiTFL-komponenten i syndesmosis-leddet nøyaktig gjenopprette syndesmotisk stabilitet. Nåværende syndesmose-reparasjonsteknikker krysser tibia og fibula (transsyndesmotisk reparasjon), men rekonstruerer ikke AiTFL anatomisk.
Selv om det er kjent at en nøyaktig reduksjon av syndesmosen er avgjørende for et godt resultat, kan nåværende behandlinger ha misreduksjonsrater på over 40 %. I lys av de eksisterende modellene for syndesmoseskade, og etterforskernes forståelse av viktigheten av syndesmosereduksjon, kan det være at restaurering av AiTFL potensielt kan låse opp en høyere grad av anatomiske reduksjoner og positive utfall.
Kadaveriske og kliniske studier har vist at en fleksibel trans-ossøs fikseringsteknikk kan være levedyktig og kan forbedre ligamentøs tilheling. Imidlertid kan dagens fleksible teknikker ikke gi tilstrekkelig stabilitet og reduserer kanskje ikke frekvensen av feilreduksjon sammenlignet med skruefiksering.
Etterforskerne utførte nylig biomekaniske studier i laboratoriet vårt ved å bruke kadaveriske ankler. Forskerne sammenlignet om en teknikk for syndesmose-reparasjon som konsentrerer seg om restaurering av AiTFL-ligamentet (Anatomic repair technique eller ART) gir en mer anatomisk rekonstruksjon av syndesmoseledd enn stiv skrue eller bakre malleolusfiksering.
Etterforskernes funn har vist at vår anatomiske reparasjonsteknikk (ART) tilbyr en reparasjon som er tilstrekkelig stabil sammenlignet med skruefiksering, med en lavere forekomst av feilreduksjon som visualisert på CT-skanning.
Undersøkerens forskning antyder at ORIF-reparasjon av AiTFL i tillegg til stabiliteten som tilbys av syndesmotisk skruereparasjon, forbedrer syndesmosestabiliteten betydelig, ettersom AiTFL er en primær stabilisator for eksterne rotasjonskrefter. Med andre ord kan fiksering av det fremre leddbåndet gi et bedre resultat og raskere tilbake til funksjon.
Ytterligere in vivo-testing er nødvendig for å evaluere ART for reparasjon av ustabile syndesmoseskader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre med en preoperativ diagnose av Weber C ankelbrudd (supinasjon-ekstern rotasjon, pronasjon-ekstern rotasjon, pronasjon-abduksjonsmønstre).
- Forsøkspersonen demonstrerer lateral subluksasjon av talus ved røntgen- eller stresssyn (ustabilitet).
- Den laterale malleolusfrakturen hvis tilstede begynner minst 1,0 cm proksimalt for syndesmosen.
- Personen har ingen tidligere ankelskade.
- Personen har ikke en ipsilateral underekstremitetsskade som vil hindre resultatene.
Personen har ingen nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som vil begrense muligheten til å vurdere den operative prosedyren.
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har et lateralt malleolusbrudd som begynner mindre enn 1,0 cm proksimalt for syndesmosen.
- Forsøkspersonen har åpent ankelbrudd med sidesår. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skru
I SCREW Group (standard kirurgisk teknikk) vil kirurgisk behandling være ved lukket reduksjon ved bruk av intraoperativ fluoroskopi for å visualisere reduksjonen og perkutan syndesmoseskrueinnføring. Intraoperativ fluoroskopisk stress og ikke-stress-visninger vil bli oppnådd i henhold til standarden for omsorg. 'open reduksjon intern fiksering (ORIF) |
Studiedesignet er en prospektiv, randomisert pilot klinisk studie av behandling av ustabile syndesmoseskader påført med Weber C-type brudd.
Sammenligning vil bli foretatt mellom to syndesmose stabiliseringsmetoder: 1) Perkutan (lukket) reduksjon ved bruk av syndesmosefiksering med SCREW 2) Åpen reduksjon (ORIF) med ART reparasjon av fremre ligament og stabilisering av syndesmosen ved bruk av en syndesmoseskrue.
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk reparasjonsteknikk (ART)
I ART-gruppen (studiegruppen) vil kirurgisk behandling være ved åpen reduksjon og intern fiksering. For å stabilisere syndesmosen vil direkte visuell anatomisk justering utføres og en syndesmotisk skrue settes inn. I tillegg vil fiksering av fremre ligament utføres ved bruk av 2,7 til 4,0 mm suturanker. Reparasjon av den intakte delen av leddbåndet vil bli gjort ved hjelp av en modifisert Mason-Allen-reparasjon. Intraoperativ fluoroskopisk stress og ikke-stress-visninger vil bli oppnådd i henhold til standarden for omsorg. 'open reduksjon intern fiksering (ORIF) |
Studiedesignet er en prospektiv, randomisert pilot klinisk studie av behandling av ustabile syndesmoseskader påført med Weber C-type brudd.
Sammenligning vil bli foretatt mellom to syndesmose stabiliseringsmetoder: 1) Perkutan (lukket) reduksjon ved bruk av syndesmosefiksering med SCREW 2) Åpen reduksjon (ORIF) med ART reparasjon av fremre ligament og stabilisering av syndesmosen ved bruk av en syndesmoseskrue.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT skann
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering av ankeljustering
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fot- og ankelresultatscore (FAO),
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Funksjonell resultatvurdering
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
|
AOFAS Bakfotsscore
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Funksjonell resultatvurdering
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
|
Maryland fotscore
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Funksjonell resultatvurdering
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
|
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
røntgen
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
|
Komplikasjon- Infeksjon
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
klinisk og røntgengjennomgang av brudd dokumentert
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
|
Komplikasjon-implantatsvikt
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
klinisk og røntgengjennomgang av brudd dokumentert
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris IA, Jones HP. The fate of the syndesmosis in type C ankle fractures: a cadaveric study. Injury. 1997 May;28(4):275-7. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00010-7.
- Leeds HC, Ehrlich MG. Instability of the distal tibiofibular syndesmosis after bimalleolar and trimalleolar ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):490-503.
- Ebraheim NA, Mekhail AO, Gargasz SS. Ankle fractures involving the fibula proximal to the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 1997 Aug;18(8):513-21. doi: 10.1177/107110079701800811.
- Boden SD, Labropoulos PA, McCowin P, Lestini WF, Hurwitz SR. Mechanical considerations for the syndesmosis screw. A cadaver study. J Bone Joint Surg Am. 1989 Dec;71(10):1548-55.
- Michelson JD. Fractures about the ankle. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):142-52. doi: 10.2106/00004623-199501000-00020. No abstract available.
- Solari J, Benjamin J, Wilson J, Lee R, Pitt M. Ankle mortise stability in Weber C fractures: indications for syndesmotic fixation. J Orthop Trauma. 1991;5(2):190-5. doi: 10.1097/00005131-199105020-00012.
- Yamaguchi K, Martin CH, Boden SD, Labropoulos PA. Operative treatment of syndesmotic disruptions without use of a syndesmotic screw: a prospective clinical study. Foot Ankle Int. 1994 Aug;15(8):407-14. doi: 10.1177/107110079401500801.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Parfenchuck TA, Frix JM, Bertrand SL, Corpe RS. Clinical use of a syndesmosis screw in stage IV pronation-external rotation ankle fractures. Orthop Rev. 1994 Aug;Suppl:23-8.
- Bauer M, Jonsson K, Nilsson B. Thirty-year follow-up of ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1985 Apr;56(2):103-6. doi: 10.3109/17453678508994329.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Briggs SM, Helfet DL, Lorich DG. Malreduction of the tibiofibular syndesmosis in ankle fractures. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):788-92. doi: 10.1177/107110070602701005.
- Phillips WA, Schwartz HS, Keller CS, Woodward HR, Rudd WS, Spiegel PG, Laros GS. A prospective, randomized study of the management of severe ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jan;67(1):67-78.
- Coetzee JC, Ebeling P. Treatment of syndesmosis disruptions with TightRope Fixation. Tech Foot Ankle Surg. 7(3):196-202, 2008.
- Forsythe K, Freedman KB, Stover MD, Patwardhan AG. Comparison of a novel FiberWire-button construct versus metallic screw fixation in a syndesmotic injury model. Foot Ankle Int. 2008 Jan;29(1):49-54. doi: 10.3113/FAI.2008.0049.
- Soin SP, Knight TA, Dinah AF, Mears SC, Swierstra BA, Belkoff SM. Suture-button versus screw fixation in a syndesmosis rupture model: a biomechanical comparison. Foot Ankle Int. 2009 Apr;30(4):346-52. doi: 10.3113/FAI.2009.0346.
- Gardner MJ, Brodsky A, Briggs SM, Nielson JH, Lorich DG. Fixation of posterior malleolar fractures provides greater syndesmotic stability. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:165-71. doi: 10.1097/01.blo.0000203489.21206.a9.
- Klitzman R, Zhao H, Zhang LQ, Strohmeyer G, Vora A. Suture-button versus screw fixation of the syndesmosis: a biomechanical analysis. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):69-75. doi: 10.3113/FAI.2010.0069.
- Miller RS, Weinhold PS, Dahners LE. Comparison of tricortical screw fixation versus a modified suture construct for fixation of ankle syndesmosis injury: a biomechanical study. J Orthop Trauma. 1999 Jan;13(1):39-42. doi: 10.1097/00005131-199901000-00009.
- Ogilvie-Harris DJ, Reed SC, Hedman TP. Disruption of the ankle syndesmosis: biomechanical study of the ligamentous restraints. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):558-60. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80014-3.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Boraiah S, Helfet DL, Lorich DG. Direct visualization for syndesmotic stabilization of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2009 May;30(5):419-26. doi: 10.3113/FAI-2009-0419.
- Pelton K, Thordarson DB, Barnwell J. Open versus closed treatment of the fibula in Maissoneuve injuries. Foot Ankle Int. 2010 Jul;31(7):604-8. doi: 10.3113/FAI.2010.0604.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Helfet DL, Lorich DG. Posterior malleolar stabilization of syndesmotic injuries is equivalent to screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1129-35. doi: 10.1007/s11999-009-1111-4. Epub 2009 Oct 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103747
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .