Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert pilotstudie for å sammenligne åpen versus perkutan syndesmose reparasjon av ustabile ankelfrakturer (ART)

25. februar 2019 oppdatert av: David Sanders, Lawson Health Research Institute
Denne studien evaluerer bruddheling, anatomisk reduksjon og tilbakevending til funksjon hos pasienter med ustabile Weber C-type brudd i ankelen. De beste resultatene oppnås når en god justering av ankelleddet opprettholdes og den naturlige funksjonen til syndesmosen (mellomrom mellom tibia og fibulaben) er gjenopprettet. Syndesmosen og ankelleddet stabiliseres av en rekke leddbånd som ofte er skadet ved brudd av typen Weber C. Gjeldende syndesmose-reparasjonsteknikker krysser tibia og fibula, men rekonstruerer ikke leddbåndene anatomisk. Etterforskerne vil sammenligne rekonstruksjon av den ustabile syndesmosen ved åpen reduksjon og intern fiksering ved bruk av en syndesmoseskrue kombinert med anterior ligament (AiTFL) anatomisk reparasjonsteknikk (ART) med perkutan reparasjon ved bruk av kun en syndemoseskrue (SCREW). Radiografiske, smerte- og funksjonelle utfallsskårer vil bli sammenlignet mellom gruppene ved bruk av validerte utfallsmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høye ankelbrudd involverer brudd i fibula over nivået av syndesmose (mellomrom mellom tibia og fibula bein) som skyldes indirekte mekanismer (f.eks. pronasjon-ekstern rotasjon (vridning) skader. Skademetoden antas å forstyrre ett eller flere av de syndesmotiske leddbåndene, noe som fører til ustabilitet i ankelhulen. Høye ankelbrudd utgjør en betydelig andel av ankelskader (16 til 45 % av alle ankelbruddmønstre). Det er generelt enighet om at operativ intervensjon av ankelskader er indisert i tilfeller av ustabilitet. Nylige fremskritt i forståelsen av ankelens biomekanikk har imidlertid gitt opphav til spesielle områder med klinisk usikkerhet, inkludert behandling av ustabile syndesmotiske skader og påliteligheten av strengt radiografisk vurdering av ankelbrudd.

Målet med operativ behandling er å anatomisk redusere ankelmortise for å tillate syndesmose ligamentheling og gjenoppretting av den normale tibiofibulære ledddynamikken. Selv 1 mm forskyvning eller lateral forskyvning av talus vil påvirke ankelleddbelastningen og føre til dysfunksjon og potensielt degenerative leddforandringer. Nøyaktig reduksjon av syndesmosen og vedlikehold av denne reduserte posisjonen inntil leddbåndene gror er avgjørende for å sikre et godt resultat og for å unngå langvarige leddgiktforandringer i tibiofibularleddet.

Hvis ankelleddet er ustabilt (for mye sideveis bevegelse), må syndesmoserommet mellom de to beinene i ankelen (tibia og fibula) stabiliseres. En metode for å behandle ustabile syndesmoseskader er å lage et snitt for å eksponere ankelen for å gi direkte visualisering av fraktur for anatomisk reduksjon (justering) og innsetting av en eller to syndesmoseskruer for å opprettholde forholdet mellom fibula og tibia. Dette omtales som åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF).

En annen metode for reparasjon er ved lukket reduksjon av ankelleddet og bruk av kun en eller to perkutane syndesmoseskruer. Det vil si at stabilisering av syndesmose kan gjøres perkutant ved bruk av intraoperativ fluoroskopi for å visualisere reparasjonen. Litteratur og standard praksis støtter begge disse metodene.

Syndesmoseleddkomplekset er sammensatt av det fremre nedre tibiofibulære ligamentet (AiTFL), det bakre nedre tibiofibulære ligamentet (PiTFL) og den interosseøse membranen (IOM). Dette komplekset antas å tillate stabilitet og fleksibilitet i ankelhulen på grunn av elastisiteten til leddbåndene, noe som gjør at den intermalleolære avstanden endres og letter tibial og fibular rotasjon. Den opprettholder også aksen for balansert belastning av foten gjennom fibula. Tilstrekkelig stabilitet og anatomisk restaurering av syndesmoseleddkomplekset er avgjørende for å gjenopprette normale tibiotalare kontaktkrefter for å redusere risikoen for posttraumatisk leddgikt.

Kliniske studier har vist at anatomisk reduksjon av PiTFL gir en mer nøyaktig reduksjon av ankelmortise enn perkutan reduksjon mens ORIF fiksering av PiTFL har vist seg på både biomekaniske og kliniske studier for å gi større stabilitet enn med syndesmotiske skruer alene.

På grunn av mekanismen ved skade er imidlertid AiTFL den første og kan være den eneste laterale ligamentøse stabiliseringsstrukturen som er kompromittert ved syndesmotisk skade. Kinematisk gir dette ligamentet omtrent halvparten av styrken til syndesmosen og fungerer som en viktig primær begrensning for overdreven fibular forskyvning. Resten av stabiliteten antas å komme fra benbegrensninger som den bakre malleolen og PiTFL. Som sådan kan direkte rekonstruksjon av AiTFL-komponenten i syndesmosis-leddet nøyaktig gjenopprette syndesmotisk stabilitet. Nåværende syndesmose-reparasjonsteknikker krysser tibia og fibula (transsyndesmotisk reparasjon), men rekonstruerer ikke AiTFL anatomisk.

Selv om det er kjent at en nøyaktig reduksjon av syndesmosen er avgjørende for et godt resultat, kan nåværende behandlinger ha misreduksjonsrater på over 40 %. I lys av de eksisterende modellene for syndesmoseskade, og etterforskernes forståelse av viktigheten av syndesmosereduksjon, kan det være at restaurering av AiTFL potensielt kan låse opp en høyere grad av anatomiske reduksjoner og positive utfall.

Kadaveriske og kliniske studier har vist at en fleksibel trans-ossøs fikseringsteknikk kan være levedyktig og kan forbedre ligamentøs tilheling. Imidlertid kan dagens fleksible teknikker ikke gi tilstrekkelig stabilitet og reduserer kanskje ikke frekvensen av feilreduksjon sammenlignet med skruefiksering.

Etterforskerne utførte nylig biomekaniske studier i laboratoriet vårt ved å bruke kadaveriske ankler. Forskerne sammenlignet om en teknikk for syndesmose-reparasjon som konsentrerer seg om restaurering av AiTFL-ligamentet (Anatomic repair technique eller ART) gir en mer anatomisk rekonstruksjon av syndesmoseledd enn stiv skrue eller bakre malleolusfiksering.

Etterforskernes funn har vist at vår anatomiske reparasjonsteknikk (ART) tilbyr en reparasjon som er tilstrekkelig stabil sammenlignet med skruefiksering, med en lavere forekomst av feilreduksjon som visualisert på CT-skanning.

Undersøkerens forskning antyder at ORIF-reparasjon av AiTFL i tillegg til stabiliteten som tilbys av syndesmotisk skruereparasjon, forbedrer syndesmosestabiliteten betydelig, ettersom AiTFL er en primær stabilisator for eksterne rotasjonskrefter. Med andre ord kan fiksering av det fremre leddbåndet gi et bedre resultat og raskere tilbake til funksjon.

Ytterligere in vivo-testing er nødvendig for å evaluere ART for reparasjon av ustabile syndesmoseskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er 18 år eller eldre med en preoperativ diagnose av Weber C ankelbrudd (supinasjon-ekstern rotasjon, pronasjon-ekstern rotasjon, pronasjon-abduksjonsmønstre).
  2. Forsøkspersonen demonstrerer lateral subluksasjon av talus ved røntgen- eller stresssyn (ustabilitet).
  3. Den laterale malleolusfrakturen hvis tilstede begynner minst 1,0 cm proksimalt for syndesmosen.
  4. Personen har ingen tidligere ankelskade.
  5. Personen har ikke en ipsilateral underekstremitetsskade som vil hindre resultatene.
  6. Personen har ingen nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som vil begrense muligheten til å vurdere den operative prosedyren.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har et lateralt malleolusbrudd som begynner mindre enn 1,0 cm proksimalt for syndesmosen.
  2. Forsøkspersonen har åpent ankelbrudd med sidesår. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skru

I SCREW Group (standard kirurgisk teknikk) vil kirurgisk behandling være ved lukket reduksjon ved bruk av intraoperativ fluoroskopi for å visualisere reduksjonen og perkutan syndesmoseskrueinnføring. Intraoperativ fluoroskopisk stress og ikke-stress-visninger vil bli oppnådd i henhold til standarden for omsorg.

'open reduksjon intern fiksering (ORIF)

Studiedesignet er en prospektiv, randomisert pilot klinisk studie av behandling av ustabile syndesmoseskader påført med Weber C-type brudd. Sammenligning vil bli foretatt mellom to syndesmose stabiliseringsmetoder: 1) Perkutan (lukket) reduksjon ved bruk av syndesmosefiksering med SCREW 2) Åpen reduksjon (ORIF) med ART reparasjon av fremre ligament og stabilisering av syndesmosen ved bruk av en syndesmoseskrue.
Aktiv komparator: Anatomisk reparasjonsteknikk (ART)

I ART-gruppen (studiegruppen) vil kirurgisk behandling være ved åpen reduksjon og intern fiksering. For å stabilisere syndesmosen vil direkte visuell anatomisk justering utføres og en syndesmotisk skrue settes inn. I tillegg vil fiksering av fremre ligament utføres ved bruk av 2,7 til 4,0 mm suturanker. Reparasjon av den intakte delen av leddbåndet vil bli gjort ved hjelp av en modifisert Mason-Allen-reparasjon. Intraoperativ fluoroskopisk stress og ikke-stress-visninger vil bli oppnådd i henhold til standarden for omsorg.

'open reduksjon intern fiksering (ORIF)

Studiedesignet er en prospektiv, randomisert pilot klinisk studie av behandling av ustabile syndesmoseskader påført med Weber C-type brudd. Sammenligning vil bli foretatt mellom to syndesmose stabiliseringsmetoder: 1) Perkutan (lukket) reduksjon ved bruk av syndesmosefiksering med SCREW 2) Åpen reduksjon (ORIF) med ART reparasjon av fremre ligament og stabilisering av syndesmosen ved bruk av en syndesmoseskrue.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT skann
Tidsramme: 3 måneder
vurdering av ankeljustering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fot- og ankelresultatscore (FAO),
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Funksjonell resultatvurdering
6 uker, 3, 6, 12 måneder
AOFAS Bakfotsscore
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Funksjonell resultatvurdering
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Maryland fotscore
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Funksjonell resultatvurdering
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
røntgen
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Komplikasjon- Infeksjon
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
klinisk og røntgengjennomgang av brudd dokumentert
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Komplikasjon-implantatsvikt
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
klinisk og røntgengjennomgang av brudd dokumentert
6 uker, 3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere