- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02245893
Eine prospektive randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der offenen versus perkutanen Syndesmose-Reparatur von instabilen Sprunggelenksfrakturen (ART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hohe Sprunggelenkfrakturen beinhalten Fraktur des Wadenbeins oberhalb der Ebene der Syndesmose (Raum zwischen Schienbein- und Wadenbeinknochen), die durch indirekte Mechanismen (z. Verletzungen durch Pronation und Außenrotation (Verdrehung). Es wird angenommen, dass die Verletzungsmethode eines oder mehrere der syndesmotischen Bänder zerreißt, was zu einer Instabilität der Knöcheleinstecköffnung führt . Hohe Sprunggelenksfrakturen machen einen signifikanten Anteil der Sprunggelenksverletzungen aus (16 bis 45 % aller Sprunggelenksfrakturen) . Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass bei Instabilität ein operativer Eingriff bei Sprunggelenksverletzungen indiziert ist. Die jüngsten Fortschritte im Verständnis der Biomechanik des Sprunggelenks haben jedoch zu bestimmten Bereichen klinischer Unsicherheit geführt, darunter die Behandlung instabiler syndesmotischer Verletzungen und die Zuverlässigkeit der streng röntgenologischen Beurteilung von Sprunggelenkfrakturen .
Das Ziel der operativen Behandlung ist die anatomische Reduktion der Sprunggelenkgabel, um die Heilung des Syndesmosebandes und die Wiederherstellung der normalen Tibiofibulargelenksdynamik zu ermöglichen. Selbst eine Verschiebung oder seitliche Verschiebung des Talus um 1 mm beeinträchtigt die Belastung des Sprunggelenks und führt zu Funktionsstörungen und möglicherweise degenerativen Gelenkveränderungen. Eine genaue Reposition der Syndesmose und Beibehaltung dieser reduzierten Position bis zur Heilung der Bänder ist entscheidend, um ein gutes Ergebnis sicherzustellen und langfristige arthritische Veränderungen im Tibiofibulargelenk zu vermeiden.
Wenn das Sprunggelenk instabil ist (zu starke Seitwärtsbewegung), muss der Syndesmoseraum zwischen den beiden Knochen im Sprunggelenk (Schien- und Wadenbein) stabilisiert werden. Eine Methode zur Behandlung instabiler Syndesmoseverletzungen besteht darin, einen Einschnitt vorzunehmen, um den Knöchel freizulegen, um eine direkte Visualisierung der Fraktur für die anatomische Reposition (Ausrichtung) und das Einsetzen von einer oder zwei Syndesmoseschrauben zu ermöglichen, um die Beziehung der Fibula zur Tibia aufrechtzuerhalten. Dies wird als offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) bezeichnet.
Eine andere Reparaturmethode ist die geschlossene Reposition des Sprunggelenks und die Verwendung von nur einer oder zwei perkutanen Syndesmoseschrauben. Das heißt, die Stabilisierung der Syndesmose kann perkutan unter Verwendung einer intraoperativen Fluoroskopie erfolgen, um die Reparatur sichtbar zu machen . Literatur und gängige Praxis unterstützen beide Methoden.
Der Syndesmose-Gelenkkomplex besteht aus dem Ligamentum tibiofibulare inferior anterior (AiTFL), dem Ligamentum tibiofibulare inferior posterior (PiTFL) und der Membrana interossea (IOM). Es wird angenommen, dass dieser Komplex aufgrund der Elastizität der Bänder Stabilität und Flexibilität in der Knöchelsteckverbindung ermöglicht, was eine Änderung des intermaleolären Abstands ermöglicht und die Rotation von Schienbein und Wadenbein erleichtert. Es hält auch die Achse der ausgewogenen Belastung des Fußes durch das Wadenbein aufrecht. Eine angemessene Stabilität und anatomische Wiederherstellung des Syndesmosegelenkkomplexes ist entscheidend für die Wiederherstellung normaler tibiotalarer Kontaktkräfte, um das Risiko einer posttraumatischen Arthritis zu verringern.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die anatomische Reposition des PiTFL eine genauere Reposition der Sprunggelenknabe ermöglicht als die perkutane Reposition, während die ORIF-Fixierung des PiTFL sowohl in biomechanischen als auch in klinischen Studien gezeigt hat, dass sie eine größere Stabilität bietet als mit Syndesmoseschrauben allein.
Aufgrund des Verletzungsmechanismus ist das AiTFL jedoch die anfängliche und möglicherweise die einzige laterale ligamentäre Stabilisierungsstruktur, die bei einer syndesmotischen Verletzung beeinträchtigt wird. Kinematisch stellt dieses Band ungefähr die Hälfte der Stärke der Syndesmose bereit und wirkt als lebenswichtige primäre Einschränkung einer übermäßigen Fibulaverschiebung. Es wird angenommen, dass der Rest der Stabilität von knöchernen Beschränkungen wie dem hinteren Malleolus und dem PiTFL herrührt. Daher kann eine direkte Rekonstruktion der AiTFL-Komponente des Syndesmosegelenks die syndesmotische Stabilität genau wiederherstellen. Gegenwärtige Syndesmose-Reparaturtechniken durchqueren die Tibia und Fibula (trans-syndesmotische Reparatur), rekonstruieren das AiTFL jedoch nicht anatomisch.
Obwohl bekannt ist, dass eine genaue Reposition der Syndesmose für ein gutes Ergebnis unerlässlich ist, können bei aktuellen Behandlungen Fehlrepositionsraten von über 40 % auftreten . Angesichts der bestehenden Modelle von Syndesmoseverletzungen und des Verständnisses der Forscher für die Bedeutung der Syndesmosereduktion kann es sein, dass die Wiederherstellung des AiTFL potenziell eine höhere Rate anatomischer Reduktionen und positive Ergebnisse freisetzen kann.
Kadaverische und klinische Studien haben gezeigt, dass eine flexible transossäre Fixationstechnik praktikabel sein und die Bandheilung verbessern kann . Die aktuellen flexiblen Techniken bieten jedoch möglicherweise keine ausreichende Stabilität und verringern möglicherweise nicht die Rate der Fehlreposition im Vergleich zur Schraubenfixation.
Die Forscher führten kürzlich in unserem Labor biomechanische Studien mit Knöcheln von Leichen durch. Die Forscher verglichen, ob eine Technik der Syndesmose-Reparatur, die sich auf die Wiederherstellung des Lig.
Die Ergebnisse der Forscher haben gezeigt, dass unsere anatomische Reparaturtechnik (ART) eine Reparatur bietet, die im Vergleich zur Schraubenfixation ausreichend stabil ist, mit einer geringeren Inzidenz von Fehlreposition, wie auf dem CT-Scan sichtbar gemacht.
Die Forschung des Prüfarztes legt nahe, dass die ORIF-Reparatur des AiTFL zusätzlich zu der Stabilität, die durch die Syndesmoseschraubenreparatur bereitgestellt wird, die Syndesmosestabilität erheblich verbessert, da das AiTFL ein primärer Stabilisator für externe Rotationskräfte ist. Mit anderen Worten, die Fixierung des vorderen Bandes kann zu einem besseren Ergebnis und einer schnelleren Wiederherstellung der Funktion führen.
Weitere In-vivo-Tests sind erforderlich, um ART zur Reparatur von instabilen Syndesmoseverletzungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist 18 Jahre oder älter mit einer präoperativen Diagnose einer Weber-C-Knöchelfraktur (Supination-Außenrotation, Pronation-Außenrotation, Pronation-Abduktionsmuster).
- Das Subjekt zeigt eine seitliche Subluxation des Talus auf Röntgen- oder Belastungsaufnahmen (Instabilität).
- Die Außenknöchelfraktur, falls vorhanden, beginnt mindestens 1,0 cm proximal der Syndesmose.
- Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von früheren Knöchelverletzungen.
- Das Subjekt hat keine ipsilaterale Verletzung der unteren Extremität, die die Ergebnisse beeinträchtigen würde.
Das Subjekt hat keine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würde, das operative Verfahren zu beurteilen.
-
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Fraktur des Außenknöchels, die weniger als 1,0 cm proximal der Syndesmose beginnt.
- Das Subjekt hat einen offenen Knöchelbruch mit einer seitlichen Wunde. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schrauben
In der SCREW-Gruppe (Standardoperationstechnik) erfolgt die chirurgische Behandlung durch geschlossene Reposition unter Verwendung einer intraoperativen Fluoroskopie, um die Reposition und das Einsetzen der perkutanen Syndesmoseschraube sichtbar zu machen. Intraoperative fluoroskopische Stress- und Nicht-Stress-Ansichten werden gemäß dem Behandlungsstandard erhalten. 'offene Reposition interne Fixation (ORIF) |
Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte klinische Pilotstudie zur Behandlung von instabilen Syndesmoseverletzungen, die durch Frakturen vom Weber-C-Typ verursacht wurden.
Es werden zwei Methoden zur Stabilisierung der Syndesmose verglichen: 1) Perkutane (geschlossene) Reposition unter Verwendung einer Syndesmosefixierung durch SCHRAUBE 2) Offene Reposition (ORIF) mit ART-Reparatur des vorderen Bandes und Stabilisierung der Syndesmose durch Verwendung einer Syndesmoseschraube.
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Aktiver Komparator: Anatomische Reparaturtechnik (ART)
In der ART-Gruppe (Studiengruppe) erfolgt die chirurgische Behandlung durch offene Reposition und interne Fixierung. Zur Stabilisierung der Syndesmose wird eine direkte visuelle anatomische Ausrichtung durchgeführt und eine Syndesmoseschraube eingesetzt. Zusätzlich wird die Fixierung des vorderen Ligaments mit einem 2,7 bis 4,0 mm Fadenanker durchgeführt. Die Reparatur des intakten Teils des Ligaments wird unter Verwendung einer modifizierten Mason-Allen-Rekonstruktion durchgeführt. Intraoperative fluoroskopische Stress- und Nicht-Stress-Ansichten werden gemäß dem Behandlungsstandard erhalten. 'offene Reposition interne Fixation (ORIF) |
Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte klinische Pilotstudie zur Behandlung von instabilen Syndesmoseverletzungen, die durch Frakturen vom Weber-C-Typ verursacht wurden.
Es werden zwei Methoden zur Stabilisierung der Syndesmose verglichen: 1) Perkutane (geschlossene) Reposition unter Verwendung einer Syndesmosefixierung durch SCHRAUBE 2) Offene Reposition (ORIF) mit ART-Reparatur des vorderen Bandes und Stabilisierung der Syndesmose durch Verwendung einer Syndesmoseschraube.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CT-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Sprunggelenksausrichtung
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score (FAO),
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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Funktionelle Ergebnisbewertung
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6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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AOFAS Rückfuß-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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Funktionelle Ergebnisbewertung
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6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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Maryland-Foot-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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Funktionelle Ergebnisbewertung
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6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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Röntgenheilung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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Röntgen
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6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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Komplikation – Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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klinische und röntgenologische Überprüfung der Fraktur dokumentiert
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6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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Komplikation-Implantatversagen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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klinische und röntgenologische Überprüfung der Fraktur dokumentiert
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6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Helfet DL, Lorich DG. Posterior malleolar stabilization of syndesmotic injuries is equivalent to screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1129-35. doi: 10.1007/s11999-009-1111-4. Epub 2009 Oct 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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