Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná pilotní studie k porovnání otevřené a perkutánní syndesmózy opravy nestabilních zlomenin kotníku (ART)

25. února 2019 aktualizováno: David Sanders, Lawson Health Research Institute
Tato studie hodnotí hojení zlomenin, anatomickou repozici a návrat k funkčnosti u pacientů s nestabilními zlomeninami hlezna typu Weber C. Nejlepších výsledků se dosáhne, když je zachováno dobré vyrovnání hlezenního kloubu a je obnovena přirozená funkce syndesmózy (prostor mezi kostí holenní a lýtkové). Syndesmóza a hlezenní kloub je stabilizován řadou vazů, které jsou u zlomenin typu Weber C často poškozeny. Současné techniky opravy syndesmózy procházejí tibií a fibulou, ale anatomicky nerekonstruují vazy. Řešitelé budou porovnávat rekonstrukci nestabilní syndesmózy otevřenou repozicí a vnitřní fixací pomocí syndesmózního šroubu ve spojení s technikou anatomické opravy (ART) předního vazu (AiTFL) s perkutánní opravou pouze pomocí syndemózního šroubu (SCREW). Rentgenové, bolest a funkční skóre budou porovnány mezi skupinami pomocí validovaných výsledných měření.

Přehled studie

Detailní popis

Vysoké zlomeniny kotníku zahrnují zlomeninu lýtkové kosti nad úrovní syndesmózy (prostor mezi kostí holenní a lýtkové), která je důsledkem nepřímých mechanismů (např. pronačně-zevní rotace (kroucení) poranění. Předpokládá se, že způsob poranění naruší jeden nebo více syndesmotických vazů, což vede k nestabilitě dlahy kotníku. Vysoké zlomeniny kotníku tvoří významnou část poranění kotníku (16 až 45 % všech typů zlomenin kotníku). Všeobecně panuje shoda v tom, že v případech nestability je indikována operační intervence při poranění kotníku. Nedávné pokroky v chápání biomechaniky kotníku však vyvolaly určité oblasti klinické nejistoty, včetně léčby nestabilních syndesmotických poranění a spolehlivosti striktně radiografického hodnocení zlomenin kotníku.

Cílem operačního ošetření je anatomicky zmenšit podezdívku kotníku, aby se umožnilo hojení vazů syndesmózy a obnovení normální dynamiky tibiofibulárního kloubu. I 1 mm posunutí nebo laterální posun talu ovlivní zatížení hlezenního kloubu a povede k dysfunkci a potenciálně degenerativním kloubním změnám. Přesná redukce syndesmózy a udržení této redukované polohy do zhojení vazů je zásadní pro zajištění dobrého výsledku a pro zamezení dlouhodobých artritických změn v tibiofibulárním kloubu.

Pokud je hlezenní kloub nestabilní (příliš velký pohyb do stran), je třeba stabilizovat prostor syndesmózy mezi dvěma kostmi v kotníku (tibie a fibula). Jednou z metod léčby nestabilních syndesmózových poranění je provedení řezu k obnažení kotníku za účelem přímé vizualizace zlomeniny pro anatomickou repozici (zarovnání) a zavedení jednoho nebo dvou syndesmózových šroubů pro udržení vztahu mezi fibulou a tibií. To se označuje jako otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF).

Další metodou opravy je uzavřená repozice hlezenního kloubu a použití pouze jednoho nebo dvou perkutánních syndesmózových šroubů. To znamená, že stabilizaci syndesmózy lze provést perkutánně pomocí intraoperační skiaskopie k vizualizaci opravy. Literatura a standardní praxe podporují obě tyto metody.

Syndesmózní kloubní komplex se skládá z předního dolního tibiofibulárního vazu (AiTFL), zadního dolního tibiofibulárního vazu (PiTFL) a mezikostní membrány (IOM). Předpokládá se, že tento komplex umožňuje stabilitu a flexibilitu kotníku díky elasticitě vazů, což umožňuje změnu intermalleolární vzdálenosti a usnadňuje rotaci tibie a fibulární kosti. Udržuje také osu vyváženého zatížení nohy přes fibulu. Adekvátní stabilita a anatomická obnova syndesmózního kloubního komplexu je zásadní pro obnovení normálních tibiotalárních kontaktních sil, aby se snížilo riziko posttraumatické artritidy.

Klinické studie ukázaly , že anatomická redukce PiTFL poskytuje přesnější redukci kotníku než perkutánní repozice , zatímco ORIF fixace PiTFL v biomechanických i klinických studiích prokázala větší stabilitu než u samotných syndesmotických šroubů .

Avšak kvůli mechanismu poranění je AiTFL počáteční a může být jedinou laterální vazivovou stabilizační strukturou narušenou při syndesmotickém poranění. Kinematicky tento vaz poskytuje zhruba polovinu síly syndesmózy a působí jako zásadní primární omezení nadměrného fibulárního posunu. Předpokládá se, že zbytek stability pochází z kostních omezení, jako je zadní malleolus a PiTFL. Jako taková může přímá rekonstrukce AiTFL komponenty syndesmózního kloubu přesně obnovit syndesmotickou stabilitu. Současné techniky opravy syndesmózy procházejí tibií a fibulou (trans syndesmotická oprava), ale anatomicky nerekonstruují AiTFL.

Ačkoli je známo, že přesné snížení syndesmózy je nezbytné pro dobrý výsledek, současná léčba může mít míru malredukce vyšší než 40 %. Ve světle existujících modelů poškození syndesmózy a pochopení významu redukce syndesmózy ze strany výzkumníků se může stát, že obnovení AiTFL může potenciálně odblokovat vyšší míru anatomických redukcí a pozitivních výsledků.

Kadaverózní a klinické studie prokázaly, že flexibilní transoseální fixační technika může být životaschopná a může zlepšit hojení vazů. Současné flexibilní techniky však nemusí poskytovat adekvátní stabilitu a nemusí snižovat míru malredukce ve srovnání s fixací šroubem.

Výzkumníci nedávno provedli biomechanické studie v naší laboratoři pomocí kadaverózních kotníků. Výzkumníci porovnávali, zda technika opravy syndesmózy zaměřená na obnovu vazu AiTFL (technika anatomické opravy nebo ART) poskytuje více anatomickou rekonstrukci syndesmózního kloubu než fixace rigidním šroubem nebo zadní fixací malleolu.

Zjištění vyšetřovatelů ukázala, že naše technika anatomické opravy (ART) nabízí opravu, která je dostatečně stabilní ve srovnání s fixací šroubem, s nižším výskytem malredukce, jak je vidět na CT skenu.

Výzkum výzkumníka naznačuje, že ORIF oprava AiTFL navíc ke stabilitě poskytované syndesmotickou opravou šroubů podstatně zvyšuje stabilitu syndesmózy, protože AiTFL je primární stabilizátor vůči vnějším rotačním silám. Jinými slovy, fixace předního vazu může poskytnout lepší výsledek a rychlejší návrat k fungování.

K vyhodnocení ART na opravu nestabilních poranění syndesmózy je zapotřebí další testování in vivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 let a více s předoperační diagnózou zlomeniny kotníku Weber C (supinace-zevní rotace, pronace-zevní rotace, pronačně-abdukční vzory).
  2. Subjekt demonstruje laterální subluxaci talu na rentgenovém nebo stresovém zobrazení (nestabilita).
  3. Zlomenina laterálního kotníku, pokud je přítomna, začíná alespoň 1,0 cm proximálně od syndesmózy.
  4. Subjekt nemá žádné předchozí zranění kotníku.
  5. Subjekt nemá ipsilaterální poranění dolní končetiny, které by bránilo výsledkům.
  6. Subjekt nemá žádný neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit operační postup.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má laterální zlomeninu kotníku, která začíná méně než 1,0 cm proximálně od syndesmózy.
  2. Subjekt má otevřenou zlomeninu kotníku s boční ranou. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Šroub

Ve skupině SCREW (standardní operační technika) bude chirurgická léčba prováděna zavřenou repozicí s využitím intraoperační skiaskopie k vizualizaci repozice a zavedení šroubu perkutánní syndesmózy. Peroperační skiaskopické pohledy na stres a bez stresu budou získány podle standardní péče.

vnitřní fixace s otevřenou redukcí (ORIF)

Design studie je prospektivní, randomizovaná pilotní klinická studie léčby nestabilních poranění syndesmóz utrpěných zlomeninami typu Weber C. Bude provedeno srovnání dvou metod stabilizace syndesmózy: 1) Perkutánní (uzavřená) repozice pomocí fixace syndesmózy ŠROUBEM 2) Otevřená repozice (ORIF) s ART opravou předního vazu a stabilizací syndesmózy pomocí syndesmózního šroubu.
Aktivní komparátor: Technika anatomické opravy (ART)

Ve skupině ART (study group) bude chirurgická léčba probíhat otevřenou repozicí a vnitřní fixací. Za účelem stabilizace syndesmózy bude provedeno přímé vizuální anatomické zarovnání a zaveden syndesmotický šroub. Kromě toho bude provedena fixace předního vazu pomocí 2,7 až 4,0 mm šicí kotvy. Oprava intaktní části vazu bude provedena pomocí modifikované Mason-Allenovy opravy. Peroperační skiaskopické pohledy na stres a bez stresu budou získány podle standardní péče.

vnitřní fixace s otevřenou redukcí (ORIF)

Design studie je prospektivní, randomizovaná pilotní klinická studie léčby nestabilních poranění syndesmóz utrpěných zlomeninami typu Weber C. Bude provedeno srovnání dvou metod stabilizace syndesmózy: 1) Perkutánní (uzavřená) repozice pomocí fixace syndesmózy ŠROUBEM 2) Otevřená repozice (ORIF) s ART opravou předního vazu a stabilizací syndesmózy pomocí syndesmózního šroubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
posouzení vyrovnání kotníku
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku chodidel a kotníků (FAO),
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Funkční hodnocení výsledku
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Skóre AOFAS Hindfoot
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Funkční hodnocení výsledku
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Marylandské skóre nohy
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Funkční hodnocení výsledku
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Radiografické hojení
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
rentgen
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Komplikace - infekce
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
klinický a rentgenový přehled zlomeniny dokumentován
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Komplikace – selhání implantátu
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
klinický a rentgenový přehled zlomeniny dokumentován
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit