- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02245893
Prospektivní randomizovaná pilotní studie k porovnání otevřené a perkutánní syndesmózy opravy nestabilních zlomenin kotníku (ART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoké zlomeniny kotníku zahrnují zlomeninu lýtkové kosti nad úrovní syndesmózy (prostor mezi kostí holenní a lýtkové), která je důsledkem nepřímých mechanismů (např. pronačně-zevní rotace (kroucení) poranění. Předpokládá se, že způsob poranění naruší jeden nebo více syndesmotických vazů, což vede k nestabilitě dlahy kotníku. Vysoké zlomeniny kotníku tvoří významnou část poranění kotníku (16 až 45 % všech typů zlomenin kotníku). Všeobecně panuje shoda v tom, že v případech nestability je indikována operační intervence při poranění kotníku. Nedávné pokroky v chápání biomechaniky kotníku však vyvolaly určité oblasti klinické nejistoty, včetně léčby nestabilních syndesmotických poranění a spolehlivosti striktně radiografického hodnocení zlomenin kotníku.
Cílem operačního ošetření je anatomicky zmenšit podezdívku kotníku, aby se umožnilo hojení vazů syndesmózy a obnovení normální dynamiky tibiofibulárního kloubu. I 1 mm posunutí nebo laterální posun talu ovlivní zatížení hlezenního kloubu a povede k dysfunkci a potenciálně degenerativním kloubním změnám. Přesná redukce syndesmózy a udržení této redukované polohy do zhojení vazů je zásadní pro zajištění dobrého výsledku a pro zamezení dlouhodobých artritických změn v tibiofibulárním kloubu.
Pokud je hlezenní kloub nestabilní (příliš velký pohyb do stran), je třeba stabilizovat prostor syndesmózy mezi dvěma kostmi v kotníku (tibie a fibula). Jednou z metod léčby nestabilních syndesmózových poranění je provedení řezu k obnažení kotníku za účelem přímé vizualizace zlomeniny pro anatomickou repozici (zarovnání) a zavedení jednoho nebo dvou syndesmózových šroubů pro udržení vztahu mezi fibulou a tibií. To se označuje jako otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF).
Další metodou opravy je uzavřená repozice hlezenního kloubu a použití pouze jednoho nebo dvou perkutánních syndesmózových šroubů. To znamená, že stabilizaci syndesmózy lze provést perkutánně pomocí intraoperační skiaskopie k vizualizaci opravy. Literatura a standardní praxe podporují obě tyto metody.
Syndesmózní kloubní komplex se skládá z předního dolního tibiofibulárního vazu (AiTFL), zadního dolního tibiofibulárního vazu (PiTFL) a mezikostní membrány (IOM). Předpokládá se, že tento komplex umožňuje stabilitu a flexibilitu kotníku díky elasticitě vazů, což umožňuje změnu intermalleolární vzdálenosti a usnadňuje rotaci tibie a fibulární kosti. Udržuje také osu vyváženého zatížení nohy přes fibulu. Adekvátní stabilita a anatomická obnova syndesmózního kloubního komplexu je zásadní pro obnovení normálních tibiotalárních kontaktních sil, aby se snížilo riziko posttraumatické artritidy.
Klinické studie ukázaly , že anatomická redukce PiTFL poskytuje přesnější redukci kotníku než perkutánní repozice , zatímco ORIF fixace PiTFL v biomechanických i klinických studiích prokázala větší stabilitu než u samotných syndesmotických šroubů .
Avšak kvůli mechanismu poranění je AiTFL počáteční a může být jedinou laterální vazivovou stabilizační strukturou narušenou při syndesmotickém poranění. Kinematicky tento vaz poskytuje zhruba polovinu síly syndesmózy a působí jako zásadní primární omezení nadměrného fibulárního posunu. Předpokládá se, že zbytek stability pochází z kostních omezení, jako je zadní malleolus a PiTFL. Jako taková může přímá rekonstrukce AiTFL komponenty syndesmózního kloubu přesně obnovit syndesmotickou stabilitu. Současné techniky opravy syndesmózy procházejí tibií a fibulou (trans syndesmotická oprava), ale anatomicky nerekonstruují AiTFL.
Ačkoli je známo, že přesné snížení syndesmózy je nezbytné pro dobrý výsledek, současná léčba může mít míru malredukce vyšší než 40 %. Ve světle existujících modelů poškození syndesmózy a pochopení významu redukce syndesmózy ze strany výzkumníků se může stát, že obnovení AiTFL může potenciálně odblokovat vyšší míru anatomických redukcí a pozitivních výsledků.
Kadaverózní a klinické studie prokázaly, že flexibilní transoseální fixační technika může být životaschopná a může zlepšit hojení vazů. Současné flexibilní techniky však nemusí poskytovat adekvátní stabilitu a nemusí snižovat míru malredukce ve srovnání s fixací šroubem.
Výzkumníci nedávno provedli biomechanické studie v naší laboratoři pomocí kadaverózních kotníků. Výzkumníci porovnávali, zda technika opravy syndesmózy zaměřená na obnovu vazu AiTFL (technika anatomické opravy nebo ART) poskytuje více anatomickou rekonstrukci syndesmózního kloubu než fixace rigidním šroubem nebo zadní fixací malleolu.
Zjištění vyšetřovatelů ukázala, že naše technika anatomické opravy (ART) nabízí opravu, která je dostatečně stabilní ve srovnání s fixací šroubem, s nižším výskytem malredukce, jak je vidět na CT skenu.
Výzkum výzkumníka naznačuje, že ORIF oprava AiTFL navíc ke stabilitě poskytované syndesmotickou opravou šroubů podstatně zvyšuje stabilitu syndesmózy, protože AiTFL je primární stabilizátor vůči vnějším rotačním silám. Jinými slovy, fixace předního vazu může poskytnout lepší výsledek a rychlejší návrat k fungování.
K vyhodnocení ART na opravu nestabilních poranění syndesmózy je zapotřebí další testování in vivo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 let a více s předoperační diagnózou zlomeniny kotníku Weber C (supinace-zevní rotace, pronace-zevní rotace, pronačně-abdukční vzory).
- Subjekt demonstruje laterální subluxaci talu na rentgenovém nebo stresovém zobrazení (nestabilita).
- Zlomenina laterálního kotníku, pokud je přítomna, začíná alespoň 1,0 cm proximálně od syndesmózy.
- Subjekt nemá žádné předchozí zranění kotníku.
- Subjekt nemá ipsilaterální poranění dolní končetiny, které by bránilo výsledkům.
Subjekt nemá žádný neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit operační postup.
-
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má laterální zlomeninu kotníku, která začíná méně než 1,0 cm proximálně od syndesmózy.
- Subjekt má otevřenou zlomeninu kotníku s boční ranou. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šroub
Ve skupině SCREW (standardní operační technika) bude chirurgická léčba prováděna zavřenou repozicí s využitím intraoperační skiaskopie k vizualizaci repozice a zavedení šroubu perkutánní syndesmózy. Peroperační skiaskopické pohledy na stres a bez stresu budou získány podle standardní péče. vnitřní fixace s otevřenou redukcí (ORIF) |
Design studie je prospektivní, randomizovaná pilotní klinická studie léčby nestabilních poranění syndesmóz utrpěných zlomeninami typu Weber C.
Bude provedeno srovnání dvou metod stabilizace syndesmózy: 1) Perkutánní (uzavřená) repozice pomocí fixace syndesmózy ŠROUBEM 2) Otevřená repozice (ORIF) s ART opravou předního vazu a stabilizací syndesmózy pomocí syndesmózního šroubu.
|
|
Aktivní komparátor: Technika anatomické opravy (ART)
Ve skupině ART (study group) bude chirurgická léčba probíhat otevřenou repozicí a vnitřní fixací. Za účelem stabilizace syndesmózy bude provedeno přímé vizuální anatomické zarovnání a zaveden syndesmotický šroub. Kromě toho bude provedena fixace předního vazu pomocí 2,7 až 4,0 mm šicí kotvy. Oprava intaktní části vazu bude provedena pomocí modifikované Mason-Allenovy opravy. Peroperační skiaskopické pohledy na stres a bez stresu budou získány podle standardní péče. vnitřní fixace s otevřenou redukcí (ORIF) |
Design studie je prospektivní, randomizovaná pilotní klinická studie léčby nestabilních poranění syndesmóz utrpěných zlomeninami typu Weber C.
Bude provedeno srovnání dvou metod stabilizace syndesmózy: 1) Perkutánní (uzavřená) repozice pomocí fixace syndesmózy ŠROUBEM 2) Otevřená repozice (ORIF) s ART opravou předního vazu a stabilizací syndesmózy pomocí syndesmózního šroubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
|
posouzení vyrovnání kotníku
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výsledku chodidel a kotníků (FAO),
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
|
Funkční hodnocení výsledku
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Skóre AOFAS Hindfoot
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
|
Funkční hodnocení výsledku
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Marylandské skóre nohy
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
|
Funkční hodnocení výsledku
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Radiografické hojení
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
|
rentgen
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Komplikace - infekce
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
|
klinický a rentgenový přehled zlomeniny dokumentován
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Komplikace – selhání implantátu
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
|
klinický a rentgenový přehled zlomeniny dokumentován
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris IA, Jones HP. The fate of the syndesmosis in type C ankle fractures: a cadaveric study. Injury. 1997 May;28(4):275-7. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00010-7.
- Leeds HC, Ehrlich MG. Instability of the distal tibiofibular syndesmosis after bimalleolar and trimalleolar ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):490-503.
- Ebraheim NA, Mekhail AO, Gargasz SS. Ankle fractures involving the fibula proximal to the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 1997 Aug;18(8):513-21. doi: 10.1177/107110079701800811.
- Boden SD, Labropoulos PA, McCowin P, Lestini WF, Hurwitz SR. Mechanical considerations for the syndesmosis screw. A cadaver study. J Bone Joint Surg Am. 1989 Dec;71(10):1548-55.
- Michelson JD. Fractures about the ankle. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):142-52. doi: 10.2106/00004623-199501000-00020. No abstract available.
- Solari J, Benjamin J, Wilson J, Lee R, Pitt M. Ankle mortise stability in Weber C fractures: indications for syndesmotic fixation. J Orthop Trauma. 1991;5(2):190-5. doi: 10.1097/00005131-199105020-00012.
- Yamaguchi K, Martin CH, Boden SD, Labropoulos PA. Operative treatment of syndesmotic disruptions without use of a syndesmotic screw: a prospective clinical study. Foot Ankle Int. 1994 Aug;15(8):407-14. doi: 10.1177/107110079401500801.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Parfenchuck TA, Frix JM, Bertrand SL, Corpe RS. Clinical use of a syndesmosis screw in stage IV pronation-external rotation ankle fractures. Orthop Rev. 1994 Aug;Suppl:23-8.
- Bauer M, Jonsson K, Nilsson B. Thirty-year follow-up of ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1985 Apr;56(2):103-6. doi: 10.3109/17453678508994329.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Briggs SM, Helfet DL, Lorich DG. Malreduction of the tibiofibular syndesmosis in ankle fractures. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):788-92. doi: 10.1177/107110070602701005.
- Phillips WA, Schwartz HS, Keller CS, Woodward HR, Rudd WS, Spiegel PG, Laros GS. A prospective, randomized study of the management of severe ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jan;67(1):67-78.
- Coetzee JC, Ebeling P. Treatment of syndesmosis disruptions with TightRope Fixation. Tech Foot Ankle Surg. 7(3):196-202, 2008.
- Forsythe K, Freedman KB, Stover MD, Patwardhan AG. Comparison of a novel FiberWire-button construct versus metallic screw fixation in a syndesmotic injury model. Foot Ankle Int. 2008 Jan;29(1):49-54. doi: 10.3113/FAI.2008.0049.
- Soin SP, Knight TA, Dinah AF, Mears SC, Swierstra BA, Belkoff SM. Suture-button versus screw fixation in a syndesmosis rupture model: a biomechanical comparison. Foot Ankle Int. 2009 Apr;30(4):346-52. doi: 10.3113/FAI.2009.0346.
- Gardner MJ, Brodsky A, Briggs SM, Nielson JH, Lorich DG. Fixation of posterior malleolar fractures provides greater syndesmotic stability. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:165-71. doi: 10.1097/01.blo.0000203489.21206.a9.
- Klitzman R, Zhao H, Zhang LQ, Strohmeyer G, Vora A. Suture-button versus screw fixation of the syndesmosis: a biomechanical analysis. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):69-75. doi: 10.3113/FAI.2010.0069.
- Miller RS, Weinhold PS, Dahners LE. Comparison of tricortical screw fixation versus a modified suture construct for fixation of ankle syndesmosis injury: a biomechanical study. J Orthop Trauma. 1999 Jan;13(1):39-42. doi: 10.1097/00005131-199901000-00009.
- Ogilvie-Harris DJ, Reed SC, Hedman TP. Disruption of the ankle syndesmosis: biomechanical study of the ligamentous restraints. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):558-60. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80014-3.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Boraiah S, Helfet DL, Lorich DG. Direct visualization for syndesmotic stabilization of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2009 May;30(5):419-26. doi: 10.3113/FAI-2009-0419.
- Pelton K, Thordarson DB, Barnwell J. Open versus closed treatment of the fibula in Maissoneuve injuries. Foot Ankle Int. 2010 Jul;31(7):604-8. doi: 10.3113/FAI.2010.0604.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Helfet DL, Lorich DG. Posterior malleolar stabilization of syndesmotic injuries is equivalent to screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1129-35. doi: 10.1007/s11999-009-1111-4. Epub 2009 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103747
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .