Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu pilottitutkimus epävakaiden nilkkamurtumien avoimen ja perkutaanisen syndesmoosin korjaamiseksi (ART)

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: David Sanders, Lawson Health Research Institute
Tässä tutkimuksessa arvioidaan murtumien paranemista, anatomista vähenemistä ja palautumista toimintakuntoon potilailla, joilla on epävakaita Weber C -tyyppisiä nilkan murtumia. Parhaat tulokset saavutetaan, kun nilkkanivelen hyvä kohdistus säilyy ja syndesmoosin (sääriluun ja pohjeluun välinen tila) luonnollinen toiminta palautuu. Syndesmoosia ja nilkkaniveltä stabiloi joukko nivelsiteitä, jotka usein vaurioituvat Weber C -tyypin murtumissa. Nykyiset syndesmoosin korjaustekniikat kulkevat sääri- ja pohjeluun läpi, mutta eivät rekonstruoi nivelsiteitä anatomisesti. Tutkijat vertaavat epästabiilin syndesmoosin rekonstruktiota avoimella pelkistyksellä ja sisäisellä kiinnityksellä syndesmoosiruuvilla yhdistettynä anterior ligamentin (AiTFL) anatomiseen korjaustekniikkaan (ART) perkutaaniseen korjaamiseen käyttämällä vain syndemosiruuvia (SCREW). Radiografisia, kipu- ja toiminnallisia tulospisteitä verrataan ryhmien välillä käyttäen validoituja tulosmittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkeat nilkkamurtumat sisältävät pohjeluun syndesmoosin (sääriluun ja pohjeluun välisen tilan) tason yläpuolella olevan pohjeluun murtuman, joka johtuu epäsuorista mekanismeista (esim. pronaatio-ulkokierto- (kiertymis) -vammat. Vahinkomenetelmän oletetaan häiritsevän yhtä tai useampaa syndesmoottista nivelsitetta, mikä johtaa nilkan kudoksen epävakauteen. Korkeat nilkkamurtumat muodostavat merkittävän osan nilkkavammoista (16-45 % kaikista nilkkamurtumista). Yleisesti ollaan sitä mieltä, että nilkkavammojen operatiiviset toimenpiteet ovat aiheellisia epävakauden tapauksissa. Viimeaikaiset edistysaskeleet nilkan biomekaniikan ymmärtämisessä ovat kuitenkin synnyttäneet erityisiä kliinisen epävarmuuden alueita, mukaan lukien epävakaiden syndesmoottisten vammojen hoito ja nilkkamurtumien tiukasti radiografisen arvioinnin luotettavuus.

Leikkauksen tavoitteena on vähentää anatomisesti nilkan kuolleisuutta, jotta syndesmoosinivelside paranee ja sääri-fibulaarisen nivelen normaali dynamiikka palautuu. Jopa 1 mm:n siirtymä tai taluluun sivuttaissiirtymä vaikuttaa nilkkanivelen kuormitukseen ja johtaa toimintahäiriöihin ja mahdollisesti rappeutuviin nivelmuutoksiin. Syndesmoosin tarkka vähentäminen ja tämän alentuneen asennon säilyttäminen nivelsiteiden paranemiseen asti on ratkaisevan tärkeää hyvän tuloksen varmistamiseksi ja pitkäaikaisten niveltulehdusten välttämiseksi sääri-fibulaarisessa nivelessä.

Jos nilkkanivel on epävakaa (liikaa sivuttain), nilkan kahden luun (sääriluun ja pohjeluun) välinen syndesmoositila on stabiloitava. Eräs menetelmä epävakaiden syndesmoosivammojen hoitamiseksi on viillon tekeminen nilkan paljastamiseksi murtuman suoran visualisoinnin aikaansaamiseksi anatomista pienentämistä (kohdistusta) varten ja yhden tai kahden syndesmoosiruuvin asettaminen paikalleen pohjeluun ja sääriluun välisen suhteen ylläpitämiseksi. Tätä kutsutaan avoimeksi vähentämiseksi ja sisäiseksi kiinnitykseksi (ORIF).

Toinen korjausmenetelmä on nilkkanivelen suljettu supistus ja vain yhden tai kahden ihon kautta tapahtuvan syndesmoosiruuvin käyttö. Toisin sanoen syndesmoosin stabilointi voidaan tehdä perkutaanisesti käyttämällä intraoperatiivista fluoroskopiaa korjauksen visualisoimiseksi. Kirjallisuus ja standardikäytäntö tukevat molempia näitä menetelmiä.

Syndesmoosinivelkompleksi koostuu anteriorisesta alemmasta tibiofibulaarisesta ligamentista (AiTFL), posteriorisesta alemmasta tibiofibulaarisesta ligamentista (PiTFL) ja interosseaalisesta kalvosta (IOM). Tämän kompleksin uskotaan mahdollistavan nilkan kiinnitysvakauden ja joustavuuden nivelsiteiden elastisuuden ansiosta, mikä mahdollistaa mallien välisen etäisyyden muuttumisen ja helpottaa sääriluun ja fibulaarisen kiertymistä. Se ylläpitää myös jalan tasapainoisen kuormituksen akselia pohjeluun läpi. Syndesmoosin nivelkompleksin riittävä stabiilisuus ja anatominen palauttaminen on elintärkeää normaalien tibiotalaaristen kontaktivoimien palauttamiseksi, jotta voidaan vähentää posttraumaattisen niveltulehduksen riskiä.

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet , että PiTFL : n anatominen vähennys vähentää nilkan kuolleisuutta tarkemmin kuin ihon kautta , kun taas PiTFL : n ORIF - kiinnityksen on osoitettu sekä biomekaanisissa että kliinisissä tutkimuksissa lisäävän vakautta kuin pelkillä syndesmoottisilla ruuveilla .

Kuitenkin vaurion mekanismin vuoksi AiTFL on alkuperäinen ja voi olla ainoa lateraalinen nivelsiteen stabiloitu rakenne, joka vaarantuu syndesmoottisessa vauriossa. Kinemaattisesti tämä nivelside antaa suunnilleen puolet syndesmoosin vahvuudesta ja toimii elintärkeänä ensisijaisena rajoittimena liialliselle fibulaarisen siirtymälle. Lopun vakaudesta uskotaan tulevan luisista rajoituksista, kuten takamalleolus ja PiTFL. Sellaisenaan syndesmoosinivelen AiTFL-komponentin suora rekonstruointi voi palauttaa tarkasti syndesmoottisen stabiilisuuden. Nykyiset syndesmoosin korjaustekniikat kulkevat sääriluun ja pohjeluun läpi (trans-syndesmoottinen korjaus), mutta eivät rekonstruoi AiTFL:ää anatomisesti.

Vaikka tiedetään, että syndesmoosin tarkka vähentäminen on olennaista hyvän lopputuloksen saavuttamiseksi, nykyisillä hoidoilla voi olla yli 40 % vähentymisaste. Nykyisten syndesmoosivauriomallien ja tutkijoiden ymmärryksen syndesmoosin vähentämisen tärkeydestä valossa voi olla, että AiTFL:n palauttaminen voi mahdollisesti avata suuremman anatomisen vähenemisen ja positiivisia tuloksia.

Kuolleet ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että joustava trans-luun kiinnitystekniikka voi olla käyttökelpoinen ja parantaa nivelsiteiden paranemista. Nykyiset joustavat tekniikat eivät kuitenkaan välttämättä tarjoa riittävää vakautta eivätkä ehkä vähennä ruuvikiinnitykseen verrattuna.

Tutkijat suorittivat äskettäin biomekaanisia tutkimuksia laboratoriossamme ruumiinnilkkojen avulla. Tutkijat vertailivat sitä, tarjoaako syndesmoosin korjaustekniikka, joka keskittyy AiTFL-nivelsiteen palauttamiseen (anatominen korjaustekniikka tai ART), anatomisemman syndesmoosinivelen rekonstruoinnin kuin jäykkä ruuvi tai posteriorinen malleolus-kiinnitys.

Tutkijoiden löydökset ovat osoittaneet, että anatominen korjaustekniikkamme (ART) tarjoaa korjauksen, joka on riittävän vakaa verrattuna ruuvikiinnitykseen, ja CT-skannauksella visualisoituna on pienempi alireduktio.

Tutkijatutkimus viittaa siihen, että AiTFL:n ORIF-korjaus syndesmoottisen ruuvinkorjauksen tarjoaman vakauden lisäksi parantaa syndesmoosin vakautta oleellisesti, koska AiTFL on ensisijainen stabilaattori ulkoisille pyörimisvoimille. Toisin sanoen anteriorisen nivelsiteen kiinnittäminen voi tarjota paremman tuloksen ja nopeamman palautumisen toimintaan.

Lisää in vivo -testejä tarvitaan ART:n arvioimiseksi epästabiilien syndesmoosivaurioiden korjaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö on vähintään 18-vuotias, ja hänellä on ennen leikkausta diagnosoitu Weber C -nilkan murtuma (supinaatio-ulkokierto, pronaatio-ulkokierto, pronaatio-abduktiomallit).
  2. Kohde osoittaa taluluun lateraalista subluksaatiota röntgenkuvauksessa tai jännitysnäkymissä (epävakaus).
  3. Lateraalinen malleolus-murtuma, jos se on olemassa, alkaa vähintään 1,0 cm:n etäisyydellä syndesmoosista.
  4. Tutkittavalla ei ole aiempaa nilkkavammaa.
  5. Koehenkilöllä ei ole ipsilateraalista alaraajavammaa, joka haittaisi tuloksia.
  6. Potilaalla ei ole neuromuskulaarista tai neurosensorista puutetta, joka rajoittaisi kykyä arvioida leikkaustoimenpidettä.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on lateraalinen malleolus-murtuma, joka alkaa alle 1,0 cm:n etäisyydellä syndesmoosista.
  2. Tutkittavalla on avoin nilkkamurtuma ja sivuhaava. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruuvi

SCREW-ryhmässä (standardikirurginen tekniikka) kirurginen hoito tapahtuu suljetulla vähentämisellä, jossa käytetään intraoperatiivista fluoroskopiaa vähentämisen ja perkutaanisen syndesmoosin ruuvin asettamisen visualisoimiseksi. Leikkauksensisäinen fluoroskopinen stressi ja ei-stressikuvaukset saadaan hoidon standardin mukaisesti.

"avoin pienennys sisäinen kiinnitys (ORIF)

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen pilottitutkimus Weber C -tyypin murtumien aiheuttamien epästabiilien syndesmoosivammojen hoidosta. Vertailu tehdään kahden syndesmoosin stabilointimenetelmän välillä: 1) Perkutaaninen (suljettu) pelkistys syndesmoosikiinnityksen avulla SCREW:llä 2) Avoin pelkistys (ORIF) anteriorisen ligamentin ART-korjauksella ja syndesmoosin stabilointi syndesmoosiruuvia käyttämällä.
Active Comparator: Anatominen korjaustekniikka (ART)

ART-ryhmässä (tutkimusryhmä) kirurginen hoito tapahtuu avoimella reduktsioonilla ja sisäisellä fiksaatiolla. Syndesmoosin stabiloimiseksi suoritetaan suora visuaalinen anatominen kohdistus ja syndesmoottinen ruuvi asetetaan paikalleen. Lisäksi anteriorisen nivelsiteen kiinnitys suoritetaan käyttämällä 2,7-4,0 mm:n ommelankkuria. Nivelsiteen ehjän osan korjaus tehdään modifioidulla Mason-Allen -korjauksella. Leikkauksensisäinen fluoroskopinen stressi ja ei-stressikuvaukset saadaan hoidon standardin mukaisesti.

"avoin pienennys sisäinen kiinnitys (ORIF)

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen pilottitutkimus Weber C -tyypin murtumien aiheuttamien epästabiilien syndesmoosivammojen hoidosta. Vertailu tehdään kahden syndesmoosin stabilointimenetelmän välillä: 1) Perkutaaninen (suljettu) pelkistys syndesmoosikiinnityksen avulla SCREW:llä 2) Avoin pelkistys (ORIF) anteriorisen ligamentin ART-korjauksella ja syndesmoosin stabilointi syndesmoosiruuvia käyttämällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
nilkan kohdistuksen arviointi
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalka- ja nilkkatulos (FAO),
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Toiminnallinen tulosarviointi
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
AOFAS Hindfoot -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Toiminnallinen tulosarviointi
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Marylandin jalkapisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Toiminnallinen tulosarviointi
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Radiografinen paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
röntgenkuvaus
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Komplikaatio - infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
murtuman kliininen ja röntgenkuvaus dokumentoitu
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Komplikaatio-implanttivika
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
murtuman kliininen ja röntgenkuvaus dokumentoitu
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa