- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02245893
Tuleva satunnaistettu pilottitutkimus epävakaiden nilkkamurtumien avoimen ja perkutaanisen syndesmoosin korjaamiseksi (ART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeat nilkkamurtumat sisältävät pohjeluun syndesmoosin (sääriluun ja pohjeluun välisen tilan) tason yläpuolella olevan pohjeluun murtuman, joka johtuu epäsuorista mekanismeista (esim. pronaatio-ulkokierto- (kiertymis) -vammat. Vahinkomenetelmän oletetaan häiritsevän yhtä tai useampaa syndesmoottista nivelsitetta, mikä johtaa nilkan kudoksen epävakauteen. Korkeat nilkkamurtumat muodostavat merkittävän osan nilkkavammoista (16-45 % kaikista nilkkamurtumista). Yleisesti ollaan sitä mieltä, että nilkkavammojen operatiiviset toimenpiteet ovat aiheellisia epävakauden tapauksissa. Viimeaikaiset edistysaskeleet nilkan biomekaniikan ymmärtämisessä ovat kuitenkin synnyttäneet erityisiä kliinisen epävarmuuden alueita, mukaan lukien epävakaiden syndesmoottisten vammojen hoito ja nilkkamurtumien tiukasti radiografisen arvioinnin luotettavuus.
Leikkauksen tavoitteena on vähentää anatomisesti nilkan kuolleisuutta, jotta syndesmoosinivelside paranee ja sääri-fibulaarisen nivelen normaali dynamiikka palautuu. Jopa 1 mm:n siirtymä tai taluluun sivuttaissiirtymä vaikuttaa nilkkanivelen kuormitukseen ja johtaa toimintahäiriöihin ja mahdollisesti rappeutuviin nivelmuutoksiin. Syndesmoosin tarkka vähentäminen ja tämän alentuneen asennon säilyttäminen nivelsiteiden paranemiseen asti on ratkaisevan tärkeää hyvän tuloksen varmistamiseksi ja pitkäaikaisten niveltulehdusten välttämiseksi sääri-fibulaarisessa nivelessä.
Jos nilkkanivel on epävakaa (liikaa sivuttain), nilkan kahden luun (sääriluun ja pohjeluun) välinen syndesmoositila on stabiloitava. Eräs menetelmä epävakaiden syndesmoosivammojen hoitamiseksi on viillon tekeminen nilkan paljastamiseksi murtuman suoran visualisoinnin aikaansaamiseksi anatomista pienentämistä (kohdistusta) varten ja yhden tai kahden syndesmoosiruuvin asettaminen paikalleen pohjeluun ja sääriluun välisen suhteen ylläpitämiseksi. Tätä kutsutaan avoimeksi vähentämiseksi ja sisäiseksi kiinnitykseksi (ORIF).
Toinen korjausmenetelmä on nilkkanivelen suljettu supistus ja vain yhden tai kahden ihon kautta tapahtuvan syndesmoosiruuvin käyttö. Toisin sanoen syndesmoosin stabilointi voidaan tehdä perkutaanisesti käyttämällä intraoperatiivista fluoroskopiaa korjauksen visualisoimiseksi. Kirjallisuus ja standardikäytäntö tukevat molempia näitä menetelmiä.
Syndesmoosinivelkompleksi koostuu anteriorisesta alemmasta tibiofibulaarisesta ligamentista (AiTFL), posteriorisesta alemmasta tibiofibulaarisesta ligamentista (PiTFL) ja interosseaalisesta kalvosta (IOM). Tämän kompleksin uskotaan mahdollistavan nilkan kiinnitysvakauden ja joustavuuden nivelsiteiden elastisuuden ansiosta, mikä mahdollistaa mallien välisen etäisyyden muuttumisen ja helpottaa sääriluun ja fibulaarisen kiertymistä. Se ylläpitää myös jalan tasapainoisen kuormituksen akselia pohjeluun läpi. Syndesmoosin nivelkompleksin riittävä stabiilisuus ja anatominen palauttaminen on elintärkeää normaalien tibiotalaaristen kontaktivoimien palauttamiseksi, jotta voidaan vähentää posttraumaattisen niveltulehduksen riskiä.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet , että PiTFL : n anatominen vähennys vähentää nilkan kuolleisuutta tarkemmin kuin ihon kautta , kun taas PiTFL : n ORIF - kiinnityksen on osoitettu sekä biomekaanisissa että kliinisissä tutkimuksissa lisäävän vakautta kuin pelkillä syndesmoottisilla ruuveilla .
Kuitenkin vaurion mekanismin vuoksi AiTFL on alkuperäinen ja voi olla ainoa lateraalinen nivelsiteen stabiloitu rakenne, joka vaarantuu syndesmoottisessa vauriossa. Kinemaattisesti tämä nivelside antaa suunnilleen puolet syndesmoosin vahvuudesta ja toimii elintärkeänä ensisijaisena rajoittimena liialliselle fibulaarisen siirtymälle. Lopun vakaudesta uskotaan tulevan luisista rajoituksista, kuten takamalleolus ja PiTFL. Sellaisenaan syndesmoosinivelen AiTFL-komponentin suora rekonstruointi voi palauttaa tarkasti syndesmoottisen stabiilisuuden. Nykyiset syndesmoosin korjaustekniikat kulkevat sääriluun ja pohjeluun läpi (trans-syndesmoottinen korjaus), mutta eivät rekonstruoi AiTFL:ää anatomisesti.
Vaikka tiedetään, että syndesmoosin tarkka vähentäminen on olennaista hyvän lopputuloksen saavuttamiseksi, nykyisillä hoidoilla voi olla yli 40 % vähentymisaste. Nykyisten syndesmoosivauriomallien ja tutkijoiden ymmärryksen syndesmoosin vähentämisen tärkeydestä valossa voi olla, että AiTFL:n palauttaminen voi mahdollisesti avata suuremman anatomisen vähenemisen ja positiivisia tuloksia.
Kuolleet ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että joustava trans-luun kiinnitystekniikka voi olla käyttökelpoinen ja parantaa nivelsiteiden paranemista. Nykyiset joustavat tekniikat eivät kuitenkaan välttämättä tarjoa riittävää vakautta eivätkä ehkä vähennä ruuvikiinnitykseen verrattuna.
Tutkijat suorittivat äskettäin biomekaanisia tutkimuksia laboratoriossamme ruumiinnilkkojen avulla. Tutkijat vertailivat sitä, tarjoaako syndesmoosin korjaustekniikka, joka keskittyy AiTFL-nivelsiteen palauttamiseen (anatominen korjaustekniikka tai ART), anatomisemman syndesmoosinivelen rekonstruoinnin kuin jäykkä ruuvi tai posteriorinen malleolus-kiinnitys.
Tutkijoiden löydökset ovat osoittaneet, että anatominen korjaustekniikkamme (ART) tarjoaa korjauksen, joka on riittävän vakaa verrattuna ruuvikiinnitykseen, ja CT-skannauksella visualisoituna on pienempi alireduktio.
Tutkijatutkimus viittaa siihen, että AiTFL:n ORIF-korjaus syndesmoottisen ruuvinkorjauksen tarjoaman vakauden lisäksi parantaa syndesmoosin vakautta oleellisesti, koska AiTFL on ensisijainen stabilaattori ulkoisille pyörimisvoimille. Toisin sanoen anteriorisen nivelsiteen kiinnittäminen voi tarjota paremman tuloksen ja nopeamman palautumisen toimintaan.
Lisää in vivo -testejä tarvitaan ART:n arvioimiseksi epästabiilien syndesmoosivaurioiden korjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on vähintään 18-vuotias, ja hänellä on ennen leikkausta diagnosoitu Weber C -nilkan murtuma (supinaatio-ulkokierto, pronaatio-ulkokierto, pronaatio-abduktiomallit).
- Kohde osoittaa taluluun lateraalista subluksaatiota röntgenkuvauksessa tai jännitysnäkymissä (epävakaus).
- Lateraalinen malleolus-murtuma, jos se on olemassa, alkaa vähintään 1,0 cm:n etäisyydellä syndesmoosista.
- Tutkittavalla ei ole aiempaa nilkkavammaa.
- Koehenkilöllä ei ole ipsilateraalista alaraajavammaa, joka haittaisi tuloksia.
Potilaalla ei ole neuromuskulaarista tai neurosensorista puutetta, joka rajoittaisi kykyä arvioida leikkaustoimenpidettä.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on lateraalinen malleolus-murtuma, joka alkaa alle 1,0 cm:n etäisyydellä syndesmoosista.
- Tutkittavalla on avoin nilkkamurtuma ja sivuhaava. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruuvi
SCREW-ryhmässä (standardikirurginen tekniikka) kirurginen hoito tapahtuu suljetulla vähentämisellä, jossa käytetään intraoperatiivista fluoroskopiaa vähentämisen ja perkutaanisen syndesmoosin ruuvin asettamisen visualisoimiseksi. Leikkauksensisäinen fluoroskopinen stressi ja ei-stressikuvaukset saadaan hoidon standardin mukaisesti. "avoin pienennys sisäinen kiinnitys (ORIF) |
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen pilottitutkimus Weber C -tyypin murtumien aiheuttamien epästabiilien syndesmoosivammojen hoidosta.
Vertailu tehdään kahden syndesmoosin stabilointimenetelmän välillä: 1) Perkutaaninen (suljettu) pelkistys syndesmoosikiinnityksen avulla SCREW:llä 2) Avoin pelkistys (ORIF) anteriorisen ligamentin ART-korjauksella ja syndesmoosin stabilointi syndesmoosiruuvia käyttämällä.
|
|
Active Comparator: Anatominen korjaustekniikka (ART)
ART-ryhmässä (tutkimusryhmä) kirurginen hoito tapahtuu avoimella reduktsioonilla ja sisäisellä fiksaatiolla. Syndesmoosin stabiloimiseksi suoritetaan suora visuaalinen anatominen kohdistus ja syndesmoottinen ruuvi asetetaan paikalleen. Lisäksi anteriorisen nivelsiteen kiinnitys suoritetaan käyttämällä 2,7-4,0 mm:n ommelankkuria. Nivelsiteen ehjän osan korjaus tehdään modifioidulla Mason-Allen -korjauksella. Leikkauksensisäinen fluoroskopinen stressi ja ei-stressikuvaukset saadaan hoidon standardin mukaisesti. "avoin pienennys sisäinen kiinnitys (ORIF) |
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen pilottitutkimus Weber C -tyypin murtumien aiheuttamien epästabiilien syndesmoosivammojen hoidosta.
Vertailu tehdään kahden syndesmoosin stabilointimenetelmän välillä: 1) Perkutaaninen (suljettu) pelkistys syndesmoosikiinnityksen avulla SCREW:llä 2) Avoin pelkistys (ORIF) anteriorisen ligamentin ART-korjauksella ja syndesmoosin stabilointi syndesmoosiruuvia käyttämällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
nilkan kohdistuksen arviointi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka- ja nilkkatulos (FAO),
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
Toiminnallinen tulosarviointi
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
AOFAS Hindfoot -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
Toiminnallinen tulosarviointi
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Marylandin jalkapisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
Toiminnallinen tulosarviointi
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Radiografinen paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
röntgenkuvaus
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Komplikaatio - infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
murtuman kliininen ja röntgenkuvaus dokumentoitu
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Komplikaatio-implanttivika
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
murtuman kliininen ja röntgenkuvaus dokumentoitu
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harris IA, Jones HP. The fate of the syndesmosis in type C ankle fractures: a cadaveric study. Injury. 1997 May;28(4):275-7. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00010-7.
- Leeds HC, Ehrlich MG. Instability of the distal tibiofibular syndesmosis after bimalleolar and trimalleolar ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):490-503.
- Ebraheim NA, Mekhail AO, Gargasz SS. Ankle fractures involving the fibula proximal to the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 1997 Aug;18(8):513-21. doi: 10.1177/107110079701800811.
- Boden SD, Labropoulos PA, McCowin P, Lestini WF, Hurwitz SR. Mechanical considerations for the syndesmosis screw. A cadaver study. J Bone Joint Surg Am. 1989 Dec;71(10):1548-55.
- Michelson JD. Fractures about the ankle. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):142-52. doi: 10.2106/00004623-199501000-00020. No abstract available.
- Solari J, Benjamin J, Wilson J, Lee R, Pitt M. Ankle mortise stability in Weber C fractures: indications for syndesmotic fixation. J Orthop Trauma. 1991;5(2):190-5. doi: 10.1097/00005131-199105020-00012.
- Yamaguchi K, Martin CH, Boden SD, Labropoulos PA. Operative treatment of syndesmotic disruptions without use of a syndesmotic screw: a prospective clinical study. Foot Ankle Int. 1994 Aug;15(8):407-14. doi: 10.1177/107110079401500801.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Parfenchuck TA, Frix JM, Bertrand SL, Corpe RS. Clinical use of a syndesmosis screw in stage IV pronation-external rotation ankle fractures. Orthop Rev. 1994 Aug;Suppl:23-8.
- Bauer M, Jonsson K, Nilsson B. Thirty-year follow-up of ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1985 Apr;56(2):103-6. doi: 10.3109/17453678508994329.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Briggs SM, Helfet DL, Lorich DG. Malreduction of the tibiofibular syndesmosis in ankle fractures. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):788-92. doi: 10.1177/107110070602701005.
- Phillips WA, Schwartz HS, Keller CS, Woodward HR, Rudd WS, Spiegel PG, Laros GS. A prospective, randomized study of the management of severe ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jan;67(1):67-78.
- Coetzee JC, Ebeling P. Treatment of syndesmosis disruptions with TightRope Fixation. Tech Foot Ankle Surg. 7(3):196-202, 2008.
- Forsythe K, Freedman KB, Stover MD, Patwardhan AG. Comparison of a novel FiberWire-button construct versus metallic screw fixation in a syndesmotic injury model. Foot Ankle Int. 2008 Jan;29(1):49-54. doi: 10.3113/FAI.2008.0049.
- Soin SP, Knight TA, Dinah AF, Mears SC, Swierstra BA, Belkoff SM. Suture-button versus screw fixation in a syndesmosis rupture model: a biomechanical comparison. Foot Ankle Int. 2009 Apr;30(4):346-52. doi: 10.3113/FAI.2009.0346.
- Gardner MJ, Brodsky A, Briggs SM, Nielson JH, Lorich DG. Fixation of posterior malleolar fractures provides greater syndesmotic stability. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:165-71. doi: 10.1097/01.blo.0000203489.21206.a9.
- Klitzman R, Zhao H, Zhang LQ, Strohmeyer G, Vora A. Suture-button versus screw fixation of the syndesmosis: a biomechanical analysis. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):69-75. doi: 10.3113/FAI.2010.0069.
- Miller RS, Weinhold PS, Dahners LE. Comparison of tricortical screw fixation versus a modified suture construct for fixation of ankle syndesmosis injury: a biomechanical study. J Orthop Trauma. 1999 Jan;13(1):39-42. doi: 10.1097/00005131-199901000-00009.
- Ogilvie-Harris DJ, Reed SC, Hedman TP. Disruption of the ankle syndesmosis: biomechanical study of the ligamentous restraints. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):558-60. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80014-3.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Boraiah S, Helfet DL, Lorich DG. Direct visualization for syndesmotic stabilization of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2009 May;30(5):419-26. doi: 10.3113/FAI-2009-0419.
- Pelton K, Thordarson DB, Barnwell J. Open versus closed treatment of the fibula in Maissoneuve injuries. Foot Ankle Int. 2010 Jul;31(7):604-8. doi: 10.3113/FAI.2010.0604.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Helfet DL, Lorich DG. Posterior malleolar stabilization of syndesmotic injuries is equivalent to screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1129-35. doi: 10.1007/s11999-009-1111-4. Epub 2009 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103747
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .