Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное пилотное исследование по сравнению открытой и чрескожной пластики синдесмоза при нестабильных переломах голеностопного сустава (ART)

25 февраля 2019 г. обновлено: David Sanders, Lawson Health Research Institute
В этом исследовании оценивают заживление переломов, анатомическую репозицию и возвращение к функционированию у пациентов с нестабильными переломами лодыжки типа С по Веберу. Наилучшие результаты достигаются при сохранении хорошего положения голеностопного сустава и восстановлении естественной функции синдесмоза (пространства между большеберцовой и малоберцовой костями). Синдесмоз и голеностопный сустав стабилизированы рядом связок, которые часто повреждаются при переломах типа Weber C. Современные методы восстановления синдесмоза проходят через большеберцовую и малоберцовую кости, но не анатомически реконструируют связки. Исследователи сравнили реконструкцию нестабильного синдесмоза путем открытой репозиции и внутренней фиксации с использованием синдесмозного винта в сочетании с техникой анатомического восстановления передней связки (AiTFL) (ART) с чрескожным восстановлением с использованием только синдемозного винта (SCREW). Рентгенологические, болевые и функциональные результаты будут сравниваться между группами с использованием проверенных показателей результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Высокие переломы лодыжки включают перелом малоберцовой кости выше уровня синдесмоза (пространство между большеберцовой и малоберцовой костями), возникающий в результате непрямых механизмов (например, пронационно-наружная ротация (скручивание) травмы. Предполагается, что метод травмы приводит к разрыву одной или нескольких синдесмозных связок, что приводит к нестабильности врезного сустава голеностопного сустава. Высокие переломы голеностопного сустава составляют значительную долю травм голеностопного сустава (от 16 до 45 % всех моделей переломов голеностопного сустава). Общепризнано, что оперативное вмешательство при травмах голеностопного сустава показано в случаях нестабильности. Однако недавние достижения в понимании биомеханики голеностопного сустава породили определенные области клинической неопределенности, включая лечение нестабильных синдесмотических повреждений и надежность строго рентгенологической оценки переломов голеностопного сустава.

Целью оперативного лечения является анатомическое уменьшение впадины голеностопного сустава для обеспечения заживления связки синдесмоза и восстановления нормальной динамики большеберцово-малоберцового сустава. Смещение даже на 1 мм или латеральное смещение таранной кости повлияет на нагрузку на голеностопный сустав и приведет к дисфункции и потенциально дегенеративным изменениям сустава. Аккуратное вправление синдесмоза и сохранение этого уменьшенного положения до заживления связок имеет решающее значение для обеспечения хорошего результата и предотвращения долговременных артритических изменений в большеберцово-малоберцовом суставе.

Если голеностопный сустав нестабилен (слишком много боковых движений), необходимо стабилизировать пространство синдесмоза между двумя костями голеностопного сустава (большеберцовой и малоберцовой). Одним из методов лечения нестабильных повреждений синдесмоза является выполнение разреза для обнажения лодыжки, чтобы обеспечить прямую визуализацию перелома для анатомической репозиции (выравнивания) и введение одного или двух винтов для синдесмоза для сохранения отношения малоберцовой кости к большеберцовой кости. Это называется открытой репозицией и внутренней фиксацией (ORIF).

Другим методом восстановления является закрытое вправление голеностопного сустава и использование только одного или двух чрескожных синдесмозных винтов. То есть стабилизация синдесмоза может быть выполнена чрескожно с использованием интраоперационной рентгеноскопии для визуализации восстановления. Литература и стандартная практика поддерживают оба этих метода.

Синдесмоз суставного комплекса состоит из передней нижней большеберцово-малоберцовой связки (AiTFL), задней нижней большеберцово-малоберцовой связки (PiTFL) и межкостной мембраны (IOM). Считается, что этот комплекс обеспечивает устойчивость и гибкость голеностопного сустава за счет эластичности связок, что позволяет изменять межлодыжковое расстояние и облегчает ротацию большеберцовой и малоберцовой костей. Он также поддерживает ось сбалансированной нагрузки стопы через малоберцовую кость. Адекватная стабильность и анатомическое восстановление синдесмозного суставного комплекса жизненно важны для восстановления нормальных контактных сил большеберцово-таранного сустава с целью снижения риска посттравматического артрита.

Клинические исследования показали, что анатомическая редукция PiTFL обеспечивает более точное уменьшение впадины голеностопного сустава, чем чрескожная репозиция, в то время как фиксация PiTFL с помощью ORIF, как показали биомеханические и клинические исследования, обеспечивает большую стабильность, чем при использовании только синдесмотических винтов.

Однако из-за механизма травмы AiTFL является начальной и может быть единственной стабилизирующей структурой латеральной связки, скомпрометированной при синдесмозном повреждении. Кинематически эта связка обеспечивает примерно половину прочности синдесмоза и действует как жизненно важный первичный ограничитель чрезмерного смещения малоберцовой кости. Считается, что остальная часть стабильности обеспечивается костными ограничителями, такими как задняя лодыжка и PiTFL. Таким образом, прямая реконструкция компонента AiTFL суставного синдесмоза может точно восстановить стабильность синдесмоза. Текущие методы восстановления синдесмоза пересекают большеберцовую и малоберцовую кости (транссиндесмотическое восстановление), но не анатомически реконструируют AiTFL.

Хотя известно, что точное вправление синдесмоза имеет важное значение для хорошего результата, современные методы лечения могут иметь коэффициент неправильного вправления более 40%. В свете существующих моделей повреждения синдесмоза и понимания исследователями важности вправления синдесмоза, возможно, восстановление AiTFL может открыть более высокую скорость анатомических вправлений и положительных результатов.

Исследования на трупах и клинические исследования продемонстрировали, что метод гибкой чрескостной фиксации может быть жизнеспособным и может улучшить заживление связок. Однако современные гибкие методики могут не обеспечивать адекватной стабильности и не снижать частоту мальрепозиции по сравнению с фиксацией винтами.

Исследователи недавно провели биомеханические исследования в нашей лаборатории, используя трупные лодыжки. Исследователи сравнили, обеспечивает ли техника восстановления синдесмоза, направленная на восстановление связки AiTFL (техника анатомического восстановления или ВРТ), более анатомическую реконструкцию синдесмозного сустава, чем жесткая фиксация винтом или задней лодыжкой.

Выводы исследователей продемонстрировали, что наша техника анатомической коррекции (ВРТ) обеспечивает восстановление, которое является достаточно стабильным по сравнению с фиксацией винтами, с более низкой частотой мальрепозиции, как видно на КТ.

Исследования исследователей показывают, что восстановление AiTFL с помощью ORIF в дополнение к стабильности, обеспечиваемой синдесмотическим восстановлением винта, существенно повышает стабильность синдесмоза, поскольку AiTFL является первичным стабилизатором внешних ротационных сил. Другими словами, фиксация передней связки может обеспечить лучший результат и более быстрое возвращение к функционированию.

Необходимы дальнейшие испытания in vivo для оценки эффективности ВРТ при восстановлении нестабильных повреждений синдесмоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A4G5
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 18 лет или больше с дооперационным диагнозом перелома голеностопного сустава Weber C (супинация-наружная ротация, пронация-наружная ротация, пронация-отведение).
  2. Субъект демонстрирует латеральный подвывих таранной кости на рентгеновском снимке или при нагрузке (нестабильность).
  3. Перелом латеральной лодыжки, если он есть, начинается как минимум на 1,0 см проксимальнее синдесмоза.
  4. У субъекта нет в анамнезе травм голеностопного сустава.
  5. У субъекта нет ипсилатеральной травмы нижней конечности, которая могла бы помешать получению результатов.
  6. У субъекта нет нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточности, которая ограничивала бы возможность оценки оперативного вмешательства.

    -

Критерий исключения:

  1. У субъекта перелом латеральной лодыжки, который начинается менее чем на 1,0 см проксимальнее синдесмоза.
  2. У субъекта открытый перелом лодыжки с боковой раной. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Винт

В группе SCREW (стандартная хирургическая техника) хирургическое лечение будет заключаться в закрытой репозиции с использованием интраоперационной рентгеноскопии для визуализации репозиции и чрескожного введения винта в синдесмоз. Интраоперационная рентгеноскопия со стрессом и без стресса будет получена в соответствии со стандартом лечения.

внутренняя фиксация открытой репозицией (ORIF)

Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное пилотное клиническое исследование лечения нестабильных повреждений синдесмоза, полученных при переломах Weber C-типа. Будет проведено сравнение между двумя методами стабилизации синдесмоза: 1) Чрескожная (закрытая) репозиция с использованием фиксации синдесмоза SCREW 2) Открытая репозиция (ORIF) с ВРТ-восстановлением передней связки и стабилизацией синдесмоза с помощью синдесмозного винта.
Активный компаратор: Техника анатомической коррекции (АРТ)

В группе ВРТ (исследуемой группе) оперативное лечение будет осуществляться путем открытой репозиции и внутренней фиксации. Для стабилизации синдесмоза будет проведено прямое визуальное анатомическое выравнивание и введен синдесмотический винт. Кроме того, будет выполняться фиксация передней связки шовным анкером диаметром от 2,7 до 4,0 мм. Восстановление неповрежденной части связки будет выполнено с использованием модифицированного ремонта по Мейсону-Аллену. Интраоперационная рентгеноскопия со стрессом и без стресса будет получена в соответствии со стандартом лечения.

внутренняя фиксация открытой репозицией (ORIF)

Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное пилотное клиническое исследование лечения нестабильных повреждений синдесмоза, полученных при переломах Weber C-типа. Будет проведено сравнение между двумя методами стабилизации синдесмоза: 1) Чрескожная (закрытая) репозиция с использованием фиксации синдесмоза SCREW 2) Открытая репозиция (ORIF) с ВРТ-восстановлением передней связки и стабилизацией синдесмоза с помощью синдесмозного винта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютерная томография
Временное ограничение: 3 месяца
оценка положения голеностопного сустава
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов лечения стопы и голеностопного сустава (ФАО),
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Оценка функционального результата
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Оценка задней части стопы AOFAS
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Оценка функционального результата
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Оценка фута в Мэриленде
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Оценка функционального результата
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Рентгенологическое заживление
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Рентгеновский
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Осложнение - инфекция
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
клинический и рентгенологический обзор документально подтвержденного перелома
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Осложнение — отторжение имплантата
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
клинический и рентгенологический обзор документально подтвержденного перелома
6 недель, 3, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 103747

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться