- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02245893
Проспективное рандомизированное пилотное исследование по сравнению открытой и чрескожной пластики синдесмоза при нестабильных переломах голеностопного сустава (ART)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокие переломы лодыжки включают перелом малоберцовой кости выше уровня синдесмоза (пространство между большеберцовой и малоберцовой костями), возникающий в результате непрямых механизмов (например, пронационно-наружная ротация (скручивание) травмы. Предполагается, что метод травмы приводит к разрыву одной или нескольких синдесмозных связок, что приводит к нестабильности врезного сустава голеностопного сустава. Высокие переломы голеностопного сустава составляют значительную долю травм голеностопного сустава (от 16 до 45 % всех моделей переломов голеностопного сустава). Общепризнано, что оперативное вмешательство при травмах голеностопного сустава показано в случаях нестабильности. Однако недавние достижения в понимании биомеханики голеностопного сустава породили определенные области клинической неопределенности, включая лечение нестабильных синдесмотических повреждений и надежность строго рентгенологической оценки переломов голеностопного сустава.
Целью оперативного лечения является анатомическое уменьшение впадины голеностопного сустава для обеспечения заживления связки синдесмоза и восстановления нормальной динамики большеберцово-малоберцового сустава. Смещение даже на 1 мм или латеральное смещение таранной кости повлияет на нагрузку на голеностопный сустав и приведет к дисфункции и потенциально дегенеративным изменениям сустава. Аккуратное вправление синдесмоза и сохранение этого уменьшенного положения до заживления связок имеет решающее значение для обеспечения хорошего результата и предотвращения долговременных артритических изменений в большеберцово-малоберцовом суставе.
Если голеностопный сустав нестабилен (слишком много боковых движений), необходимо стабилизировать пространство синдесмоза между двумя костями голеностопного сустава (большеберцовой и малоберцовой). Одним из методов лечения нестабильных повреждений синдесмоза является выполнение разреза для обнажения лодыжки, чтобы обеспечить прямую визуализацию перелома для анатомической репозиции (выравнивания) и введение одного или двух винтов для синдесмоза для сохранения отношения малоберцовой кости к большеберцовой кости. Это называется открытой репозицией и внутренней фиксацией (ORIF).
Другим методом восстановления является закрытое вправление голеностопного сустава и использование только одного или двух чрескожных синдесмозных винтов. То есть стабилизация синдесмоза может быть выполнена чрескожно с использованием интраоперационной рентгеноскопии для визуализации восстановления. Литература и стандартная практика поддерживают оба этих метода.
Синдесмоз суставного комплекса состоит из передней нижней большеберцово-малоберцовой связки (AiTFL), задней нижней большеберцово-малоберцовой связки (PiTFL) и межкостной мембраны (IOM). Считается, что этот комплекс обеспечивает устойчивость и гибкость голеностопного сустава за счет эластичности связок, что позволяет изменять межлодыжковое расстояние и облегчает ротацию большеберцовой и малоберцовой костей. Он также поддерживает ось сбалансированной нагрузки стопы через малоберцовую кость. Адекватная стабильность и анатомическое восстановление синдесмозного суставного комплекса жизненно важны для восстановления нормальных контактных сил большеберцово-таранного сустава с целью снижения риска посттравматического артрита.
Клинические исследования показали, что анатомическая редукция PiTFL обеспечивает более точное уменьшение впадины голеностопного сустава, чем чрескожная репозиция, в то время как фиксация PiTFL с помощью ORIF, как показали биомеханические и клинические исследования, обеспечивает большую стабильность, чем при использовании только синдесмотических винтов.
Однако из-за механизма травмы AiTFL является начальной и может быть единственной стабилизирующей структурой латеральной связки, скомпрометированной при синдесмозном повреждении. Кинематически эта связка обеспечивает примерно половину прочности синдесмоза и действует как жизненно важный первичный ограничитель чрезмерного смещения малоберцовой кости. Считается, что остальная часть стабильности обеспечивается костными ограничителями, такими как задняя лодыжка и PiTFL. Таким образом, прямая реконструкция компонента AiTFL суставного синдесмоза может точно восстановить стабильность синдесмоза. Текущие методы восстановления синдесмоза пересекают большеберцовую и малоберцовую кости (транссиндесмотическое восстановление), но не анатомически реконструируют AiTFL.
Хотя известно, что точное вправление синдесмоза имеет важное значение для хорошего результата, современные методы лечения могут иметь коэффициент неправильного вправления более 40%. В свете существующих моделей повреждения синдесмоза и понимания исследователями важности вправления синдесмоза, возможно, восстановление AiTFL может открыть более высокую скорость анатомических вправлений и положительных результатов.
Исследования на трупах и клинические исследования продемонстрировали, что метод гибкой чрескостной фиксации может быть жизнеспособным и может улучшить заживление связок. Однако современные гибкие методики могут не обеспечивать адекватной стабильности и не снижать частоту мальрепозиции по сравнению с фиксацией винтами.
Исследователи недавно провели биомеханические исследования в нашей лаборатории, используя трупные лодыжки. Исследователи сравнили, обеспечивает ли техника восстановления синдесмоза, направленная на восстановление связки AiTFL (техника анатомического восстановления или ВРТ), более анатомическую реконструкцию синдесмозного сустава, чем жесткая фиксация винтом или задней лодыжкой.
Выводы исследователей продемонстрировали, что наша техника анатомической коррекции (ВРТ) обеспечивает восстановление, которое является достаточно стабильным по сравнению с фиксацией винтами, с более низкой частотой мальрепозиции, как видно на КТ.
Исследования исследователей показывают, что восстановление AiTFL с помощью ORIF в дополнение к стабильности, обеспечиваемой синдесмотическим восстановлением винта, существенно повышает стабильность синдесмоза, поскольку AiTFL является первичным стабилизатором внешних ротационных сил. Другими словами, фиксация передней связки может обеспечить лучший результат и более быстрое возвращение к функционированию.
Необходимы дальнейшие испытания in vivo для оценки эффективности ВРТ при восстановлении нестабильных повреждений синдесмоза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше с дооперационным диагнозом перелома голеностопного сустава Weber C (супинация-наружная ротация, пронация-наружная ротация, пронация-отведение).
- Субъект демонстрирует латеральный подвывих таранной кости на рентгеновском снимке или при нагрузке (нестабильность).
- Перелом латеральной лодыжки, если он есть, начинается как минимум на 1,0 см проксимальнее синдесмоза.
- У субъекта нет в анамнезе травм голеностопного сустава.
- У субъекта нет ипсилатеральной травмы нижней конечности, которая могла бы помешать получению результатов.
У субъекта нет нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточности, которая ограничивала бы возможность оценки оперативного вмешательства.
-
Критерий исключения:
- У субъекта перелом латеральной лодыжки, который начинается менее чем на 1,0 см проксимальнее синдесмоза.
- У субъекта открытый перелом лодыжки с боковой раной. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Винт
В группе SCREW (стандартная хирургическая техника) хирургическое лечение будет заключаться в закрытой репозиции с использованием интраоперационной рентгеноскопии для визуализации репозиции и чрескожного введения винта в синдесмоз. Интраоперационная рентгеноскопия со стрессом и без стресса будет получена в соответствии со стандартом лечения. внутренняя фиксация открытой репозицией (ORIF) |
Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное пилотное клиническое исследование лечения нестабильных повреждений синдесмоза, полученных при переломах Weber C-типа.
Будет проведено сравнение между двумя методами стабилизации синдесмоза: 1) Чрескожная (закрытая) репозиция с использованием фиксации синдесмоза SCREW 2) Открытая репозиция (ORIF) с ВРТ-восстановлением передней связки и стабилизацией синдесмоза с помощью синдесмозного винта.
|
|
Активный компаратор: Техника анатомической коррекции (АРТ)
В группе ВРТ (исследуемой группе) оперативное лечение будет осуществляться путем открытой репозиции и внутренней фиксации. Для стабилизации синдесмоза будет проведено прямое визуальное анатомическое выравнивание и введен синдесмотический винт. Кроме того, будет выполняться фиксация передней связки шовным анкером диаметром от 2,7 до 4,0 мм. Восстановление неповрежденной части связки будет выполнено с использованием модифицированного ремонта по Мейсону-Аллену. Интраоперационная рентгеноскопия со стрессом и без стресса будет получена в соответствии со стандартом лечения. внутренняя фиксация открытой репозицией (ORIF) |
Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное пилотное клиническое исследование лечения нестабильных повреждений синдесмоза, полученных при переломах Weber C-типа.
Будет проведено сравнение между двумя методами стабилизации синдесмоза: 1) Чрескожная (закрытая) репозиция с использованием фиксации синдесмоза SCREW 2) Открытая репозиция (ORIF) с ВРТ-восстановлением передней связки и стабилизацией синдесмоза с помощью синдесмозного винта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерная томография
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка положения голеностопного сустава
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов лечения стопы и голеностопного сустава (ФАО),
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
Оценка функционального результата
|
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Оценка задней части стопы AOFAS
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
Оценка функционального результата
|
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Оценка фута в Мэриленде
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
Оценка функционального результата
|
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Рентгенологическое заживление
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
Рентгеновский
|
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Осложнение - инфекция
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
клинический и рентгенологический обзор документально подтвержденного перелома
|
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Осложнение — отторжение имплантата
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
клинический и рентгенологический обзор документально подтвержденного перелома
|
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris IA, Jones HP. The fate of the syndesmosis in type C ankle fractures: a cadaveric study. Injury. 1997 May;28(4):275-7. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00010-7.
- Leeds HC, Ehrlich MG. Instability of the distal tibiofibular syndesmosis after bimalleolar and trimalleolar ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):490-503.
- Ebraheim NA, Mekhail AO, Gargasz SS. Ankle fractures involving the fibula proximal to the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 1997 Aug;18(8):513-21. doi: 10.1177/107110079701800811.
- Boden SD, Labropoulos PA, McCowin P, Lestini WF, Hurwitz SR. Mechanical considerations for the syndesmosis screw. A cadaver study. J Bone Joint Surg Am. 1989 Dec;71(10):1548-55.
- Michelson JD. Fractures about the ankle. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):142-52. doi: 10.2106/00004623-199501000-00020. No abstract available.
- Solari J, Benjamin J, Wilson J, Lee R, Pitt M. Ankle mortise stability in Weber C fractures: indications for syndesmotic fixation. J Orthop Trauma. 1991;5(2):190-5. doi: 10.1097/00005131-199105020-00012.
- Yamaguchi K, Martin CH, Boden SD, Labropoulos PA. Operative treatment of syndesmotic disruptions without use of a syndesmotic screw: a prospective clinical study. Foot Ankle Int. 1994 Aug;15(8):407-14. doi: 10.1177/107110079401500801.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Parfenchuck TA, Frix JM, Bertrand SL, Corpe RS. Clinical use of a syndesmosis screw in stage IV pronation-external rotation ankle fractures. Orthop Rev. 1994 Aug;Suppl:23-8.
- Bauer M, Jonsson K, Nilsson B. Thirty-year follow-up of ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1985 Apr;56(2):103-6. doi: 10.3109/17453678508994329.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Briggs SM, Helfet DL, Lorich DG. Malreduction of the tibiofibular syndesmosis in ankle fractures. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):788-92. doi: 10.1177/107110070602701005.
- Phillips WA, Schwartz HS, Keller CS, Woodward HR, Rudd WS, Spiegel PG, Laros GS. A prospective, randomized study of the management of severe ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jan;67(1):67-78.
- Coetzee JC, Ebeling P. Treatment of syndesmosis disruptions with TightRope Fixation. Tech Foot Ankle Surg. 7(3):196-202, 2008.
- Forsythe K, Freedman KB, Stover MD, Patwardhan AG. Comparison of a novel FiberWire-button construct versus metallic screw fixation in a syndesmotic injury model. Foot Ankle Int. 2008 Jan;29(1):49-54. doi: 10.3113/FAI.2008.0049.
- Soin SP, Knight TA, Dinah AF, Mears SC, Swierstra BA, Belkoff SM. Suture-button versus screw fixation in a syndesmosis rupture model: a biomechanical comparison. Foot Ankle Int. 2009 Apr;30(4):346-52. doi: 10.3113/FAI.2009.0346.
- Gardner MJ, Brodsky A, Briggs SM, Nielson JH, Lorich DG. Fixation of posterior malleolar fractures provides greater syndesmotic stability. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:165-71. doi: 10.1097/01.blo.0000203489.21206.a9.
- Klitzman R, Zhao H, Zhang LQ, Strohmeyer G, Vora A. Suture-button versus screw fixation of the syndesmosis: a biomechanical analysis. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):69-75. doi: 10.3113/FAI.2010.0069.
- Miller RS, Weinhold PS, Dahners LE. Comparison of tricortical screw fixation versus a modified suture construct for fixation of ankle syndesmosis injury: a biomechanical study. J Orthop Trauma. 1999 Jan;13(1):39-42. doi: 10.1097/00005131-199901000-00009.
- Ogilvie-Harris DJ, Reed SC, Hedman TP. Disruption of the ankle syndesmosis: biomechanical study of the ligamentous restraints. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):558-60. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80014-3.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Boraiah S, Helfet DL, Lorich DG. Direct visualization for syndesmotic stabilization of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2009 May;30(5):419-26. doi: 10.3113/FAI-2009-0419.
- Pelton K, Thordarson DB, Barnwell J. Open versus closed treatment of the fibula in Maissoneuve injuries. Foot Ankle Int. 2010 Jul;31(7):604-8. doi: 10.3113/FAI.2010.0604.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Helfet DL, Lorich DG. Posterior malleolar stabilization of syndesmotic injuries is equivalent to screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1129-35. doi: 10.1007/s11999-009-1111-4. Epub 2009 Oct 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103747
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .