Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie om open versus percutane syndesmose te vergelijken Herstel van instabiele enkelfracturen (ART)

25 februari 2019 bijgewerkt door: David Sanders, Lawson Health Research Institute
Deze studie evalueert fractuurgenezing, anatomische reductie en terugkeer naar functioneren bij patiënten met instabiele Weber C-type fracturen van de enkel. De beste resultaten worden verkregen wanneer een goede uitlijning van het enkelgewricht behouden blijft en de natuurlijke functie van de syndesmose (ruimte tussen het scheenbeen en het kuitbeen) wordt hersteld. De syndesmosis en het enkelgewricht worden gestabiliseerd door een reeks ligamenten die vaak beschadigd raken bij fracturen van het type Weber C. De huidige hersteltechnieken voor syndesmosis doorkruisen de tibia en fibula, maar reconstrueren de ligamenten niet anatomisch. De onderzoekers zullen de reconstructie van de onstabiele syndesmose door open reductie en interne fixatie met behulp van een syndesmoseschroef in combinatie met anatomische hersteltechniek (ART) voor het anterieure ligament (AiTFL) vergelijken met percutaan herstel met alleen een syndemoseschroef (SCREW). Radiografische, pijn- en functionele uitkomstscores zullen tussen de groepen worden vergeleken met behulp van gevalideerde uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij hoge enkelfracturen gaat het om een ​​fractuur van de fibula boven het niveau van de syndesmose (ruimte tussen het scheenbeen en het kuitbeen) die het gevolg is van indirecte mechanismen (bijv. pronatie-externe rotatie (twisting) verwondingen. Aangenomen wordt dat de methode van verwonding een of meer van de syndesmotische ligamenten verstoort, wat leidt tot instabiliteit van het enkelgat. Hoge enkelfracturen vormen een aanzienlijk deel van de enkelblessures (16 tot 45% van alle enkelfracturenpatronen). Men is het er algemeen over eens dat operatief ingrijpen bij enkelblessures geïndiceerd is bij instabiliteit. Recente vorderingen in het begrip van de biomechanica van de enkel hebben echter geleid tot bepaalde gebieden van klinische onzekerheid, waaronder de behandeling van onstabiele syndesmotische verwondingen en de betrouwbaarheid van strikt radiografische beoordeling van enkelfracturen.

Het doel van de operatieve behandeling is om de enkelopening anatomisch te verkleinen om syndesmosis-ligamentgenezing en herstel van de normale dynamiek van het tibiofibulaire gewricht mogelijk te maken. Zelfs 1 mm verplaatsing of laterale verschuiving van de talus zal de belasting van het enkelgewricht beïnvloeden en leiden tot disfunctie en mogelijk degeneratieve gewrichtsveranderingen. Nauwkeurige vermindering van de syndesmose en handhaving van deze verminderde positie totdat de ligamenten genezen zijn cruciaal om een ​​goed resultaat te verzekeren en om artritische veranderingen op de lange termijn in het tibiofibulaire gewricht te voorkomen.

Als het enkelgewricht instabiel is (te veel zijwaartse beweging), moet de syndesmose-ruimte tussen de twee botten in de enkel (tibia en fibula) worden gestabiliseerd. Een methode om onstabiele syndesmose-verwondingen te behandelen, is het maken van een incisie om de enkel bloot te leggen om een ​​directe visualisatie van de breuk te bieden voor anatomische reductie (uitlijning) en het inbrengen van een of twee syndesmose-schroeven om de relatie van de fibula met het scheenbeen te behouden. Dit wordt open reductie en interne fixatie (ORIF) genoemd.

Een andere herstelmethode is door gesloten reductie van het enkelgewricht en het gebruik van slechts één of twee percutane syndesmoseschroeven. Dat wil zeggen, syndesmosis-stabilisatie kan percutaan worden uitgevoerd met behulp van intraoperatieve fluoroscopie om de reparatie te visualiseren. Literatuur en standaardpraktijk ondersteunen beide methoden.

Het syndesmosis-gewrichtscomplex bestaat uit het voorste inferieure tibiofibulaire ligament (AiTFL), het achterste inferieure tibiofibulaire ligament (PiTFL) en het interossale membraan (IOM). Aangenomen wordt dat dit complex stabiliteit en flexibiliteit van de enkel mogelijk maakt dankzij de elasticiteit van de ligamenten, waardoor de intermalleolaire afstand kan veranderen en tibiale en fibulaire rotatie wordt vergemakkelijkt. Het handhaaft ook de as van evenwichtige belasting van de voet door de fibula. Adequate stabiliteit en anatomisch herstel van het syndesmosis-gewrichtscomplex is van vitaal belang voor het herstel van normale tibiotalaire contactkrachten om het risico op posttraumatische artritis te verminderen.

Klinische studies hebben aangetoond dat anatomische reductie van de PiTFL zorgt voor een meer accurate reductie van de enkelopening dan percutane reductie, terwijl ORIF-fixatie van de PiTFL in zowel biomechanische als klinische studies een grotere stabiliteit biedt dan alleen syndesmotische schroeven.

Vanwege het mechanisme van letsel is de AiTFL echter de eerste en mogelijk de enige laterale ligamenteuze stabilisatiestructuur die wordt aangetast bij syndesmotisch letsel. Kinematisch levert dit ligament ongeveer de helft van de kracht van de syndesmosis en fungeert het als een essentiële primaire beperking voor overmatige fibulaire verplaatsing. Aangenomen wordt dat de rest van de stabiliteit afkomstig is van benige beperkingen zoals de posterieure malleolus en de PiTFL. Als zodanig kan directe reconstructie van de AiTFL-component van het syndesmosegewricht de syndesmotische stabiliteit nauwkeurig herstellen. De huidige technieken voor herstel van syndesmose doorkruisen het scheenbeen en het kuitbeen (trans-syndesmotisch herstel), maar reconstrueren de AiTFL niet anatomisch.

Hoewel bekend is dat een nauwkeurige reductie van de syndesmose essentieel is voor een goed resultaat, kunnen de huidige behandelingen een reductiepercentage van meer dan 40% hebben. In het licht van de bestaande modellen van syndesmose-letsel en het inzicht van de onderzoekers in het belang van syndesmose-reductie, kan het zijn dat herstel van de AiTFL mogelijk een hogere mate van anatomische reducties en positieve resultaten mogelijk maakt.

Kadaverische en klinische studies hebben aangetoond dat een flexibele trans-osseuze fixatietechniek levensvatbaar kan zijn en de genezing van ligamenten kan verbeteren. De huidige flexibele technieken bieden echter mogelijk niet voldoende stabiliteit en verminderen mogelijk niet de mate van malreductie in vergelijking met schroeffixatie.

De onderzoekers voerden onlangs biomechanische studies uit in ons laboratorium met behulp van lijkenenkels. De onderzoekers vergeleken of een techniek van syndesmoseherstel die zich concentreert op herstel van het AiTFL-ligament (anatomische hersteltechniek of ART) een meer anatomische reconstructie van het syndesmosegewricht oplevert dan starre schroef- of posterieure malleolusfixatie.

De bevindingen van de onderzoekers hebben aangetoond dat onze anatomische reparatietechniek (ART) een reparatie biedt die voldoende stabiel is in vergelijking met schroeffixatie, met een lagere incidentie van malreductie zoals gevisualiseerd op CT-scan.

Het onderzoek van de onderzoeker suggereert dat ORIF-reparatie van de AiTFL, naast de stabiliteit die wordt geboden door syndesmotische schroefreparatie, de syndesmose-stabiliteit aanzienlijk verbetert, aangezien de AiTFL een primaire stabilisator is voor externe rotatiekrachten. Met andere woorden, het fixeren van het voorste ligament kan een beter resultaat opleveren en sneller weer functioneren.

Verdere in vivo tests zijn vereist om ART te evalueren voor herstel van onstabiele syndesmose-verwondingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is 18 jaar of ouder met een preoperatieve diagnose van een Weber C-enkelfractuur (supinatie-externe rotatie, pronatie-externe rotatie, pronatie-abductiepatronen).
  2. De proefpersoon vertoont laterale subluxatie van de talus op röntgenfoto's of stressbeelden (instabiliteit).
  3. De laterale malleolusfractuur, indien aanwezig, begint minstens 1,0 cm proximaal van de syndesmose.
  4. Het onderwerp heeft geen voorgeschiedenis van eerder enkelletsel.
  5. De proefpersoon heeft geen ipsilateraal letsel aan de onderste extremiteit dat de resultaten zou belemmeren.
  6. De proefpersoon heeft geen neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie die het vermogen om de operatieve procedure te beoordelen zou beperken.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een laterale malleolusfractuur die minder dan 1,0 cm proximaal van de syndesmose begint.
  2. De proefpersoon heeft een open enkelbreuk met een zijwond. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Schroef

In de SCREW-groep (standaard chirurgische techniek) zal de chirurgische behandeling plaatsvinden door middel van gesloten reductie met behulp van intraoperatieve fluoroscopie om de reductie te visualiseren en percutane syndesmose-schroefinbrenging. Intraoperatieve fluoroscopische stress- en niet-stressbeelden zullen worden verkregen volgens de zorgstandaard.

'open reductie interne fixatie (ORIF)

De opzet van de studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische pilootstudie van de behandeling van onstabiele syndesmose-verwondingen opgelopen met Weber C-type fracturen. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen twee syndesmose-stabilisatiemethoden: 1) Percutane (gesloten) reductie met syndesmosefixatie door SCREW 2) Open reductie (ORIF) met ART-reparatie van het voorste ligament en stabilisatie van de syndesmose met behulp van een syndesmose-schroef.
Actieve vergelijker: Anatomische hersteltechniek (ART)

In de ART-groep (studiegroep) zal chirurgische behandeling plaatsvinden door middel van open reductie en interne fixatie. Om de syndesmose te stabiliseren, wordt een directe visuele anatomische uitlijning uitgevoerd en wordt een syndesmotische schroef ingebracht. Daarnaast zal fixatie van het voorste ligament worden uitgevoerd met behulp van een hechtanker van 2,7 tot 4,0 mm. Reparatie van het intacte deel van het ligament zal worden uitgevoerd met behulp van een gemodificeerde Mason-Allen-reparatie. Intraoperatieve fluoroscopische stress- en niet-stressbeelden zullen worden verkregen volgens de zorgstandaard.

'open reductie interne fixatie (ORIF)

De opzet van de studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische pilootstudie van de behandeling van onstabiele syndesmose-verwondingen opgelopen met Weber C-type fracturen. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen twee syndesmose-stabilisatiemethoden: 1) Percutane (gesloten) reductie met syndesmosefixatie door SCREW 2) Open reductie (ORIF) met ART-reparatie van het voorste ligament en stabilisatie van de syndesmose met behulp van een syndesmose-schroef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeling van de uitlijning van de enkel
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet- en enkeluitkomstscore (FAO),
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Functionele uitkomstbeoordeling
6 weken, 3, 6, 12 maanden
AOFAS Achtervoetscore
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Functionele uitkomstbeoordeling
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Maryland voetscore
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Functionele uitkomstbeoordeling
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Radiografische genezing
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
röntgenfoto
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Complicatie - infectie
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
klinisch en röntgenonderzoek van breuk gedocumenteerd
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Complicatie-implantaatfalen
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
klinisch en röntgenonderzoek van breuk gedocumenteerd
6 weken, 3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren