- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02245893
Een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie om open versus percutane syndesmose te vergelijken Herstel van instabiele enkelfracturen (ART)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij hoge enkelfracturen gaat het om een fractuur van de fibula boven het niveau van de syndesmose (ruimte tussen het scheenbeen en het kuitbeen) die het gevolg is van indirecte mechanismen (bijv. pronatie-externe rotatie (twisting) verwondingen. Aangenomen wordt dat de methode van verwonding een of meer van de syndesmotische ligamenten verstoort, wat leidt tot instabiliteit van het enkelgat. Hoge enkelfracturen vormen een aanzienlijk deel van de enkelblessures (16 tot 45% van alle enkelfracturenpatronen). Men is het er algemeen over eens dat operatief ingrijpen bij enkelblessures geïndiceerd is bij instabiliteit. Recente vorderingen in het begrip van de biomechanica van de enkel hebben echter geleid tot bepaalde gebieden van klinische onzekerheid, waaronder de behandeling van onstabiele syndesmotische verwondingen en de betrouwbaarheid van strikt radiografische beoordeling van enkelfracturen.
Het doel van de operatieve behandeling is om de enkelopening anatomisch te verkleinen om syndesmosis-ligamentgenezing en herstel van de normale dynamiek van het tibiofibulaire gewricht mogelijk te maken. Zelfs 1 mm verplaatsing of laterale verschuiving van de talus zal de belasting van het enkelgewricht beïnvloeden en leiden tot disfunctie en mogelijk degeneratieve gewrichtsveranderingen. Nauwkeurige vermindering van de syndesmose en handhaving van deze verminderde positie totdat de ligamenten genezen zijn cruciaal om een goed resultaat te verzekeren en om artritische veranderingen op de lange termijn in het tibiofibulaire gewricht te voorkomen.
Als het enkelgewricht instabiel is (te veel zijwaartse beweging), moet de syndesmose-ruimte tussen de twee botten in de enkel (tibia en fibula) worden gestabiliseerd. Een methode om onstabiele syndesmose-verwondingen te behandelen, is het maken van een incisie om de enkel bloot te leggen om een directe visualisatie van de breuk te bieden voor anatomische reductie (uitlijning) en het inbrengen van een of twee syndesmose-schroeven om de relatie van de fibula met het scheenbeen te behouden. Dit wordt open reductie en interne fixatie (ORIF) genoemd.
Een andere herstelmethode is door gesloten reductie van het enkelgewricht en het gebruik van slechts één of twee percutane syndesmoseschroeven. Dat wil zeggen, syndesmosis-stabilisatie kan percutaan worden uitgevoerd met behulp van intraoperatieve fluoroscopie om de reparatie te visualiseren. Literatuur en standaardpraktijk ondersteunen beide methoden.
Het syndesmosis-gewrichtscomplex bestaat uit het voorste inferieure tibiofibulaire ligament (AiTFL), het achterste inferieure tibiofibulaire ligament (PiTFL) en het interossale membraan (IOM). Aangenomen wordt dat dit complex stabiliteit en flexibiliteit van de enkel mogelijk maakt dankzij de elasticiteit van de ligamenten, waardoor de intermalleolaire afstand kan veranderen en tibiale en fibulaire rotatie wordt vergemakkelijkt. Het handhaaft ook de as van evenwichtige belasting van de voet door de fibula. Adequate stabiliteit en anatomisch herstel van het syndesmosis-gewrichtscomplex is van vitaal belang voor het herstel van normale tibiotalaire contactkrachten om het risico op posttraumatische artritis te verminderen.
Klinische studies hebben aangetoond dat anatomische reductie van de PiTFL zorgt voor een meer accurate reductie van de enkelopening dan percutane reductie, terwijl ORIF-fixatie van de PiTFL in zowel biomechanische als klinische studies een grotere stabiliteit biedt dan alleen syndesmotische schroeven.
Vanwege het mechanisme van letsel is de AiTFL echter de eerste en mogelijk de enige laterale ligamenteuze stabilisatiestructuur die wordt aangetast bij syndesmotisch letsel. Kinematisch levert dit ligament ongeveer de helft van de kracht van de syndesmosis en fungeert het als een essentiële primaire beperking voor overmatige fibulaire verplaatsing. Aangenomen wordt dat de rest van de stabiliteit afkomstig is van benige beperkingen zoals de posterieure malleolus en de PiTFL. Als zodanig kan directe reconstructie van de AiTFL-component van het syndesmosegewricht de syndesmotische stabiliteit nauwkeurig herstellen. De huidige technieken voor herstel van syndesmose doorkruisen het scheenbeen en het kuitbeen (trans-syndesmotisch herstel), maar reconstrueren de AiTFL niet anatomisch.
Hoewel bekend is dat een nauwkeurige reductie van de syndesmose essentieel is voor een goed resultaat, kunnen de huidige behandelingen een reductiepercentage van meer dan 40% hebben. In het licht van de bestaande modellen van syndesmose-letsel en het inzicht van de onderzoekers in het belang van syndesmose-reductie, kan het zijn dat herstel van de AiTFL mogelijk een hogere mate van anatomische reducties en positieve resultaten mogelijk maakt.
Kadaverische en klinische studies hebben aangetoond dat een flexibele trans-osseuze fixatietechniek levensvatbaar kan zijn en de genezing van ligamenten kan verbeteren. De huidige flexibele technieken bieden echter mogelijk niet voldoende stabiliteit en verminderen mogelijk niet de mate van malreductie in vergelijking met schroeffixatie.
De onderzoekers voerden onlangs biomechanische studies uit in ons laboratorium met behulp van lijkenenkels. De onderzoekers vergeleken of een techniek van syndesmoseherstel die zich concentreert op herstel van het AiTFL-ligament (anatomische hersteltechniek of ART) een meer anatomische reconstructie van het syndesmosegewricht oplevert dan starre schroef- of posterieure malleolusfixatie.
De bevindingen van de onderzoekers hebben aangetoond dat onze anatomische reparatietechniek (ART) een reparatie biedt die voldoende stabiel is in vergelijking met schroeffixatie, met een lagere incidentie van malreductie zoals gevisualiseerd op CT-scan.
Het onderzoek van de onderzoeker suggereert dat ORIF-reparatie van de AiTFL, naast de stabiliteit die wordt geboden door syndesmotische schroefreparatie, de syndesmose-stabiliteit aanzienlijk verbetert, aangezien de AiTFL een primaire stabilisator is voor externe rotatiekrachten. Met andere woorden, het fixeren van het voorste ligament kan een beter resultaat opleveren en sneller weer functioneren.
Verdere in vivo tests zijn vereist om ART te evalueren voor herstel van onstabiele syndesmose-verwondingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is 18 jaar of ouder met een preoperatieve diagnose van een Weber C-enkelfractuur (supinatie-externe rotatie, pronatie-externe rotatie, pronatie-abductiepatronen).
- De proefpersoon vertoont laterale subluxatie van de talus op röntgenfoto's of stressbeelden (instabiliteit).
- De laterale malleolusfractuur, indien aanwezig, begint minstens 1,0 cm proximaal van de syndesmose.
- Het onderwerp heeft geen voorgeschiedenis van eerder enkelletsel.
- De proefpersoon heeft geen ipsilateraal letsel aan de onderste extremiteit dat de resultaten zou belemmeren.
De proefpersoon heeft geen neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie die het vermogen om de operatieve procedure te beoordelen zou beperken.
-
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een laterale malleolusfractuur die minder dan 1,0 cm proximaal van de syndesmose begint.
- De proefpersoon heeft een open enkelbreuk met een zijwond. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schroef
In de SCREW-groep (standaard chirurgische techniek) zal de chirurgische behandeling plaatsvinden door middel van gesloten reductie met behulp van intraoperatieve fluoroscopie om de reductie te visualiseren en percutane syndesmose-schroefinbrenging. Intraoperatieve fluoroscopische stress- en niet-stressbeelden zullen worden verkregen volgens de zorgstandaard. 'open reductie interne fixatie (ORIF) |
De opzet van de studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische pilootstudie van de behandeling van onstabiele syndesmose-verwondingen opgelopen met Weber C-type fracturen.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen twee syndesmose-stabilisatiemethoden: 1) Percutane (gesloten) reductie met syndesmosefixatie door SCREW 2) Open reductie (ORIF) met ART-reparatie van het voorste ligament en stabilisatie van de syndesmose met behulp van een syndesmose-schroef.
|
|
Actieve vergelijker: Anatomische hersteltechniek (ART)
In de ART-groep (studiegroep) zal chirurgische behandeling plaatsvinden door middel van open reductie en interne fixatie. Om de syndesmose te stabiliseren, wordt een directe visuele anatomische uitlijning uitgevoerd en wordt een syndesmotische schroef ingebracht. Daarnaast zal fixatie van het voorste ligament worden uitgevoerd met behulp van een hechtanker van 2,7 tot 4,0 mm. Reparatie van het intacte deel van het ligament zal worden uitgevoerd met behulp van een gemodificeerde Mason-Allen-reparatie. Intraoperatieve fluoroscopische stress- en niet-stressbeelden zullen worden verkregen volgens de zorgstandaard. 'open reductie interne fixatie (ORIF) |
De opzet van de studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische pilootstudie van de behandeling van onstabiele syndesmose-verwondingen opgelopen met Weber C-type fracturen.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen twee syndesmose-stabilisatiemethoden: 1) Percutane (gesloten) reductie met syndesmosefixatie door SCREW 2) Open reductie (ORIF) met ART-reparatie van het voorste ligament en stabilisatie van de syndesmose met behulp van een syndesmose-schroef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeling van de uitlijning van de enkel
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet- en enkeluitkomstscore (FAO),
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
Functionele uitkomstbeoordeling
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
AOFAS Achtervoetscore
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
Functionele uitkomstbeoordeling
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Maryland voetscore
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
Functionele uitkomstbeoordeling
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Radiografische genezing
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
röntgenfoto
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Complicatie - infectie
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
klinisch en röntgenonderzoek van breuk gedocumenteerd
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Complicatie-implantaatfalen
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
klinisch en röntgenonderzoek van breuk gedocumenteerd
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris IA, Jones HP. The fate of the syndesmosis in type C ankle fractures: a cadaveric study. Injury. 1997 May;28(4):275-7. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00010-7.
- Leeds HC, Ehrlich MG. Instability of the distal tibiofibular syndesmosis after bimalleolar and trimalleolar ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):490-503.
- Ebraheim NA, Mekhail AO, Gargasz SS. Ankle fractures involving the fibula proximal to the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 1997 Aug;18(8):513-21. doi: 10.1177/107110079701800811.
- Boden SD, Labropoulos PA, McCowin P, Lestini WF, Hurwitz SR. Mechanical considerations for the syndesmosis screw. A cadaver study. J Bone Joint Surg Am. 1989 Dec;71(10):1548-55.
- Michelson JD. Fractures about the ankle. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):142-52. doi: 10.2106/00004623-199501000-00020. No abstract available.
- Solari J, Benjamin J, Wilson J, Lee R, Pitt M. Ankle mortise stability in Weber C fractures: indications for syndesmotic fixation. J Orthop Trauma. 1991;5(2):190-5. doi: 10.1097/00005131-199105020-00012.
- Yamaguchi K, Martin CH, Boden SD, Labropoulos PA. Operative treatment of syndesmotic disruptions without use of a syndesmotic screw: a prospective clinical study. Foot Ankle Int. 1994 Aug;15(8):407-14. doi: 10.1177/107110079401500801.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Parfenchuck TA, Frix JM, Bertrand SL, Corpe RS. Clinical use of a syndesmosis screw in stage IV pronation-external rotation ankle fractures. Orthop Rev. 1994 Aug;Suppl:23-8.
- Bauer M, Jonsson K, Nilsson B. Thirty-year follow-up of ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1985 Apr;56(2):103-6. doi: 10.3109/17453678508994329.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Briggs SM, Helfet DL, Lorich DG. Malreduction of the tibiofibular syndesmosis in ankle fractures. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):788-92. doi: 10.1177/107110070602701005.
- Phillips WA, Schwartz HS, Keller CS, Woodward HR, Rudd WS, Spiegel PG, Laros GS. A prospective, randomized study of the management of severe ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jan;67(1):67-78.
- Coetzee JC, Ebeling P. Treatment of syndesmosis disruptions with TightRope Fixation. Tech Foot Ankle Surg. 7(3):196-202, 2008.
- Forsythe K, Freedman KB, Stover MD, Patwardhan AG. Comparison of a novel FiberWire-button construct versus metallic screw fixation in a syndesmotic injury model. Foot Ankle Int. 2008 Jan;29(1):49-54. doi: 10.3113/FAI.2008.0049.
- Soin SP, Knight TA, Dinah AF, Mears SC, Swierstra BA, Belkoff SM. Suture-button versus screw fixation in a syndesmosis rupture model: a biomechanical comparison. Foot Ankle Int. 2009 Apr;30(4):346-52. doi: 10.3113/FAI.2009.0346.
- Gardner MJ, Brodsky A, Briggs SM, Nielson JH, Lorich DG. Fixation of posterior malleolar fractures provides greater syndesmotic stability. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:165-71. doi: 10.1097/01.blo.0000203489.21206.a9.
- Klitzman R, Zhao H, Zhang LQ, Strohmeyer G, Vora A. Suture-button versus screw fixation of the syndesmosis: a biomechanical analysis. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):69-75. doi: 10.3113/FAI.2010.0069.
- Miller RS, Weinhold PS, Dahners LE. Comparison of tricortical screw fixation versus a modified suture construct for fixation of ankle syndesmosis injury: a biomechanical study. J Orthop Trauma. 1999 Jan;13(1):39-42. doi: 10.1097/00005131-199901000-00009.
- Ogilvie-Harris DJ, Reed SC, Hedman TP. Disruption of the ankle syndesmosis: biomechanical study of the ligamentous restraints. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):558-60. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80014-3.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Boraiah S, Helfet DL, Lorich DG. Direct visualization for syndesmotic stabilization of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2009 May;30(5):419-26. doi: 10.3113/FAI-2009-0419.
- Pelton K, Thordarson DB, Barnwell J. Open versus closed treatment of the fibula in Maissoneuve injuries. Foot Ankle Int. 2010 Jul;31(7):604-8. doi: 10.3113/FAI.2010.0604.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Helfet DL, Lorich DG. Posterior malleolar stabilization of syndesmotic injuries is equivalent to screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1129-35. doi: 10.1007/s11999-009-1111-4. Epub 2009 Oct 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .