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Um estudo piloto randomizado prospectivo para comparar o reparo de sindesmose aberta versus percutânea de fraturas instáveis ​​do tornozelo (ART)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: David Sanders, Lawson Health Research Institute
Este estudo avalia a consolidação da fratura, redução anatômica e retorno à função em pacientes com fraturas instáveis ​​do tipo Weber C do tornozelo. Os melhores resultados são obtidos quando um bom alinhamento da articulação do tornozelo é mantido e a função natural da sindesmose (espaço entre os ossos da tíbia e da fíbula) é restaurada. A sindesmose e a articulação do tornozelo são estabilizadas por uma série de ligamentos que são frequentemente danificados nas fraturas do tipo Weber C. As técnicas atuais de reparo da sindesmose atravessam a tíbia e a fíbula, mas não reconstroem anatomicamente os ligamentos. Os investigadores irão comparar a reconstrução da sindesmose instável por redução aberta e fixação interna usando um parafuso de sindesmose acoplado à técnica de reparo anatômico (ART) do ligamento anterior (AiTFL) com o reparo percutâneo usando apenas um parafuso de sindesmose (SCREW). Escores de resultados radiográficos, de dor e funcionais serão comparados entre os grupos usando medidas de resultados validados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas altas do tornozelo envolvem fraturas da fíbula acima do nível da sindesmose (espaço entre os ossos da tíbia e da fíbula) que resultam de mecanismos indiretos (p. lesões de pronação-rotação externa (torção). Supõe-se que o método de lesão rompa um ou mais dos ligamentos sindesmóticos, levando à instabilidade do encaixe do tornozelo. As fraturas altas do tornozelo compreendem uma proporção significativa de lesões no tornozelo (16 a 45% de todos os padrões de fraturas do tornozelo). É geralmente aceito que a intervenção cirúrgica das lesões do tornozelo é indicada em casos de instabilidade. No entanto, os recentes avanços na compreensão da biomecânica do tornozelo deram origem a áreas particulares de incerteza clínica, incluindo o tratamento de lesões sindesmóticas instáveis ​​e a confiabilidade da avaliação estritamente radiográfica das fraturas do tornozelo.

O objetivo do tratamento cirúrgico é reduzir anatomicamente o encaixe do tornozelo para permitir a cicatrização do ligamento da sindesmose e a restauração da dinâmica normal da articulação tibiofibular. Mesmo 1 mm de deslocamento ou deslocamento lateral do tálus afetará a carga da articulação do tornozelo e levará à disfunção e alterações articulares potencialmente degenerativas. A redução precisa da sindesmose e a manutenção dessa posição reduzida até a cicatrização dos ligamentos é crucial para garantir um bom resultado e evitar alterações artríticas de longo prazo na articulação tibiofibular.

Se a articulação do tornozelo estiver instável (muito movimento lateral), o espaço da sindesmose entre os dois ossos do tornozelo (tíbia e fíbula) precisa ser estabilizado. Um método para tratar lesões instáveis ​​da sindesmose é fazer uma incisão para expor o tornozelo para fornecer visualização direta da fratura para redução anatômica (alinhamento) e inserção de um ou dois parafusos da sindesmose para manter a relação da fíbula com a tíbia. Isso é conhecido como redução aberta e fixação interna (RAFI).

Outro método de reparo é a redução fechada da articulação do tornozelo e o uso de apenas um ou dois parafusos percutâneos da sindesmose. Ou seja, a estabilização da sindesmose pode ser feita por via percutânea usando fluoroscopia intraoperatória para visualizar o reparo. A literatura e a prática padrão suportam ambos os métodos.

O complexo articular da sindesmose é composto pelo ligamento tibiofibular inferior anterior (AiTFL), pelo ligamento tibiofibular inferior posterior (PiTFL) e pela membrana interóssea (IOM). Acredita-se que esse complexo permita estabilidade e flexibilidade do encaixe do tornozelo devido à elasticidade dos ligamentos, o que permite que a distância intermaleolar mude e facilite a rotação tibial e fibular. Também mantém o eixo de carga equilibrada do pé através da fíbula. A estabilidade adequada e a restauração anatômica do complexo articular da sindesmose são vitais para restaurar as forças de contato tibiotalar normais, a fim de diminuir o risco de artrite pós-traumática.

Estudos clínicos mostraram que a redução anatômica do PiTFL fornece uma redução mais precisa do encaixe do tornozelo do que a redução percutânea, enquanto a fixação ORIF do PiTFL demonstrou em estudos biomecânicos e clínicos fornecer maior estabilidade do que apenas com parafusos sindesmóticos.

No entanto, devido ao mecanismo de lesão, o AiTFL é a estrutura inicial e pode ser a única estrutura estabilizadora ligamentar lateral comprometida na lesão sindesmótica. Cinematicamente, esse ligamento fornece aproximadamente metade da força da sindesmose e atua como uma restrição primária vital ao deslocamento excessivo da fíbula. Acredita-se que o restante da estabilidade venha de restrições ósseas, como o maléolo posterior e o PiTFL. Como tal, a reconstrução direta do componente AiTFL da articulação da sindesmose pode restaurar com precisão a estabilidade sindesmótica. As técnicas atuais de reparo da sindesmose atravessam a tíbia e a fíbula (reparo transsindesmótico), mas não reconstroem anatomicamente o AiTFL.

Embora se saiba que uma redução precisa da sindesmose é essencial para um bom resultado, os tratamentos atuais podem apresentar taxas de má redução superiores a 40%. À luz dos modelos existentes de lesão da sindesmose e da compreensão dos investigadores sobre a importância da redução da sindesmose, pode ser que a restauração do AiTFL possa desbloquear uma taxa mais alta de reduções anatômicas e resultados positivos.

Estudos cadavéricos e clínicos demonstraram que uma técnica flexível de fixação transóssea pode ser viável e pode melhorar a cicatrização ligamentar. No entanto, as técnicas flexíveis atuais podem não fornecer estabilidade adequada e não reduzir a taxa de má redução em comparação com a fixação com parafusos.

Os pesquisadores conduziram recentemente estudos biomecânicos em nosso laboratório usando tornozelos de cadáveres. Os pesquisadores compararam se uma técnica de reparo da sindesmose concentrando-se na restauração do ligamento AiTFL (técnica de reparo anatômico ou ART) fornece uma reconstrução mais anatômica da articulação da sindesmose do que parafusos rígidos ou fixação do maléolo posterior.

Os achados dos investigadores demonstraram que nossa técnica de reparo anatômico (ART) oferece um reparo suficientemente estável em comparação com a fixação com parafuso, com menor incidência de má redução conforme visualizado na tomografia computadorizada.

A pesquisa do investigador sugere que o reparo ORIF do AiTFL, além da estabilidade fornecida pelo reparo do parafuso sindesmótico, aumenta substancialmente a estabilidade da sindesmose, pois o AiTFL é um estabilizador primário para forças de rotação externas. Em outras palavras, a fixação do ligamento anterior pode proporcionar um melhor resultado e um retorno mais rápido à função.

Mais testes in vivo são necessários para avaliar a ART para reparo de lesões instáveis ​​da sindesmose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4G5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem 18 anos ou mais com diagnóstico pré-operatório de fratura do tornozelo Weber C (supinação-rotação externa, pronação-rotação externa, padrões de pronação-abdução).
  2. O sujeito demonstra subluxação lateral do tálus em radiografias ou visualizações de estresse (instabilidade).
  3. A fratura do maléolo lateral, se presente, começa pelo menos 1,0 cm proximal à sindesmose.
  4. O sujeito não tem histórico de lesão anterior no tornozelo.
  5. O sujeito não tem uma lesão na extremidade inferior ipsilateral que impeça os resultados.
  6. O sujeito não tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o procedimento cirúrgico.

    -

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma fratura do maléolo lateral que começa menos de 1,0 cm proximal à sindesmose.
  2. O sujeito tem uma fratura exposta no tornozelo com uma ferida lateral. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parafuso

No Grupo SCREW (técnica cirúrgica padrão), o tratamento cirúrgico será por redução incruenta utilizando fluoroscopia intraoperatória para visualização da redução e inserção percutânea do parafuso da sindesmose. As visualizações fluoroscópicas intraoperatórias de estresse e sem estresse serão obtidas de acordo com o padrão de atendimento.

'fixação interna de redução aberta (ORIF)

O desenho do estudo é um ensaio clínico piloto prospectivo e randomizado do tratamento de lesões instáveis ​​da sindesmose sofridas com fraturas do tipo Weber C. A comparação será feita entre dois métodos de estabilização da sindesmose: 1) Redução percutânea (fechada) usando fixação da sindesmose por parafuso 2) Redução aberta (RAFI) com reparo ART do ligamento anterior e estabilização da sindesmose com o uso de um parafuso de sindesmose.
Comparador Ativo: Técnica de reparo anatômico (ART)

No grupo ART (grupo de estudo) o tratamento cirúrgico será por redução aberta e fixação interna. A fim de estabilizar a sindesmose, o alinhamento anatômico visual direto será conduzido e um parafuso sindesmótico inserido. Além disso, a fixação do ligamento anterior será realizada com uso de âncora de sutura de 2,7 a 4,0 mm. O reparo da porção intacta do ligamento será feito usando um reparo Mason-Allen modificado. As visualizações fluoroscópicas intraoperatórias de estresse e sem estresse serão obtidas de acordo com o padrão de atendimento.

'fixação interna de redução aberta (ORIF)

O desenho do estudo é um ensaio clínico piloto prospectivo e randomizado do tratamento de lesões instáveis ​​da sindesmose sofridas com fraturas do tipo Weber C. A comparação será feita entre dois métodos de estabilização da sindesmose: 1) Redução percutânea (fechada) usando fixação da sindesmose por parafuso 2) Redução aberta (RAFI) com reparo ART do ligamento anterior e estabilização da sindesmose com o uso de um parafuso de sindesmose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia computadorizada
Prazo: 3 meses
avaliação do alinhamento do tornozelo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAO),
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Avaliação do resultado funcional
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Pontuação AOFAS para Retropé
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Avaliação do resultado funcional
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Pontuação do pé de Maryland
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Avaliação do resultado funcional
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Cicatrização radiográfica
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
raio X
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Complicação- Infecção
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
revisão clínica e radiológica da fratura documentada
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Complicação-Falha do Implante
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
revisão clínica e radiológica da fratura documentada
6 semanas, 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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