- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02245893
Um estudo piloto randomizado prospectivo para comparar o reparo de sindesmose aberta versus percutânea de fraturas instáveis do tornozelo (ART)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas altas do tornozelo envolvem fraturas da fíbula acima do nível da sindesmose (espaço entre os ossos da tíbia e da fíbula) que resultam de mecanismos indiretos (p. lesões de pronação-rotação externa (torção). Supõe-se que o método de lesão rompa um ou mais dos ligamentos sindesmóticos, levando à instabilidade do encaixe do tornozelo. As fraturas altas do tornozelo compreendem uma proporção significativa de lesões no tornozelo (16 a 45% de todos os padrões de fraturas do tornozelo). É geralmente aceito que a intervenção cirúrgica das lesões do tornozelo é indicada em casos de instabilidade. No entanto, os recentes avanços na compreensão da biomecânica do tornozelo deram origem a áreas particulares de incerteza clínica, incluindo o tratamento de lesões sindesmóticas instáveis e a confiabilidade da avaliação estritamente radiográfica das fraturas do tornozelo.
O objetivo do tratamento cirúrgico é reduzir anatomicamente o encaixe do tornozelo para permitir a cicatrização do ligamento da sindesmose e a restauração da dinâmica normal da articulação tibiofibular. Mesmo 1 mm de deslocamento ou deslocamento lateral do tálus afetará a carga da articulação do tornozelo e levará à disfunção e alterações articulares potencialmente degenerativas. A redução precisa da sindesmose e a manutenção dessa posição reduzida até a cicatrização dos ligamentos é crucial para garantir um bom resultado e evitar alterações artríticas de longo prazo na articulação tibiofibular.
Se a articulação do tornozelo estiver instável (muito movimento lateral), o espaço da sindesmose entre os dois ossos do tornozelo (tíbia e fíbula) precisa ser estabilizado. Um método para tratar lesões instáveis da sindesmose é fazer uma incisão para expor o tornozelo para fornecer visualização direta da fratura para redução anatômica (alinhamento) e inserção de um ou dois parafusos da sindesmose para manter a relação da fíbula com a tíbia. Isso é conhecido como redução aberta e fixação interna (RAFI).
Outro método de reparo é a redução fechada da articulação do tornozelo e o uso de apenas um ou dois parafusos percutâneos da sindesmose. Ou seja, a estabilização da sindesmose pode ser feita por via percutânea usando fluoroscopia intraoperatória para visualizar o reparo. A literatura e a prática padrão suportam ambos os métodos.
O complexo articular da sindesmose é composto pelo ligamento tibiofibular inferior anterior (AiTFL), pelo ligamento tibiofibular inferior posterior (PiTFL) e pela membrana interóssea (IOM). Acredita-se que esse complexo permita estabilidade e flexibilidade do encaixe do tornozelo devido à elasticidade dos ligamentos, o que permite que a distância intermaleolar mude e facilite a rotação tibial e fibular. Também mantém o eixo de carga equilibrada do pé através da fíbula. A estabilidade adequada e a restauração anatômica do complexo articular da sindesmose são vitais para restaurar as forças de contato tibiotalar normais, a fim de diminuir o risco de artrite pós-traumática.
Estudos clínicos mostraram que a redução anatômica do PiTFL fornece uma redução mais precisa do encaixe do tornozelo do que a redução percutânea, enquanto a fixação ORIF do PiTFL demonstrou em estudos biomecânicos e clínicos fornecer maior estabilidade do que apenas com parafusos sindesmóticos.
No entanto, devido ao mecanismo de lesão, o AiTFL é a estrutura inicial e pode ser a única estrutura estabilizadora ligamentar lateral comprometida na lesão sindesmótica. Cinematicamente, esse ligamento fornece aproximadamente metade da força da sindesmose e atua como uma restrição primária vital ao deslocamento excessivo da fíbula. Acredita-se que o restante da estabilidade venha de restrições ósseas, como o maléolo posterior e o PiTFL. Como tal, a reconstrução direta do componente AiTFL da articulação da sindesmose pode restaurar com precisão a estabilidade sindesmótica. As técnicas atuais de reparo da sindesmose atravessam a tíbia e a fíbula (reparo transsindesmótico), mas não reconstroem anatomicamente o AiTFL.
Embora se saiba que uma redução precisa da sindesmose é essencial para um bom resultado, os tratamentos atuais podem apresentar taxas de má redução superiores a 40%. À luz dos modelos existentes de lesão da sindesmose e da compreensão dos investigadores sobre a importância da redução da sindesmose, pode ser que a restauração do AiTFL possa desbloquear uma taxa mais alta de reduções anatômicas e resultados positivos.
Estudos cadavéricos e clínicos demonstraram que uma técnica flexível de fixação transóssea pode ser viável e pode melhorar a cicatrização ligamentar. No entanto, as técnicas flexíveis atuais podem não fornecer estabilidade adequada e não reduzir a taxa de má redução em comparação com a fixação com parafusos.
Os pesquisadores conduziram recentemente estudos biomecânicos em nosso laboratório usando tornozelos de cadáveres. Os pesquisadores compararam se uma técnica de reparo da sindesmose concentrando-se na restauração do ligamento AiTFL (técnica de reparo anatômico ou ART) fornece uma reconstrução mais anatômica da articulação da sindesmose do que parafusos rígidos ou fixação do maléolo posterior.
Os achados dos investigadores demonstraram que nossa técnica de reparo anatômico (ART) oferece um reparo suficientemente estável em comparação com a fixação com parafuso, com menor incidência de má redução conforme visualizado na tomografia computadorizada.
A pesquisa do investigador sugere que o reparo ORIF do AiTFL, além da estabilidade fornecida pelo reparo do parafuso sindesmótico, aumenta substancialmente a estabilidade da sindesmose, pois o AiTFL é um estabilizador primário para forças de rotação externas. Em outras palavras, a fixação do ligamento anterior pode proporcionar um melhor resultado e um retorno mais rápido à função.
Mais testes in vivo são necessários para avaliar a ART para reparo de lesões instáveis da sindesmose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais com diagnóstico pré-operatório de fratura do tornozelo Weber C (supinação-rotação externa, pronação-rotação externa, padrões de pronação-abdução).
- O sujeito demonstra subluxação lateral do tálus em radiografias ou visualizações de estresse (instabilidade).
- A fratura do maléolo lateral, se presente, começa pelo menos 1,0 cm proximal à sindesmose.
- O sujeito não tem histórico de lesão anterior no tornozelo.
- O sujeito não tem uma lesão na extremidade inferior ipsilateral que impeça os resultados.
O sujeito não tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o procedimento cirúrgico.
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Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma fratura do maléolo lateral que começa menos de 1,0 cm proximal à sindesmose.
- O sujeito tem uma fratura exposta no tornozelo com uma ferida lateral. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Parafuso
No Grupo SCREW (técnica cirúrgica padrão), o tratamento cirúrgico será por redução incruenta utilizando fluoroscopia intraoperatória para visualização da redução e inserção percutânea do parafuso da sindesmose. As visualizações fluoroscópicas intraoperatórias de estresse e sem estresse serão obtidas de acordo com o padrão de atendimento. 'fixação interna de redução aberta (ORIF) |
O desenho do estudo é um ensaio clínico piloto prospectivo e randomizado do tratamento de lesões instáveis da sindesmose sofridas com fraturas do tipo Weber C.
A comparação será feita entre dois métodos de estabilização da sindesmose: 1) Redução percutânea (fechada) usando fixação da sindesmose por parafuso 2) Redução aberta (RAFI) com reparo ART do ligamento anterior e estabilização da sindesmose com o uso de um parafuso de sindesmose.
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Comparador Ativo: Técnica de reparo anatômico (ART)
No grupo ART (grupo de estudo) o tratamento cirúrgico será por redução aberta e fixação interna. A fim de estabilizar a sindesmose, o alinhamento anatômico visual direto será conduzido e um parafuso sindesmótico inserido. Além disso, a fixação do ligamento anterior será realizada com uso de âncora de sutura de 2,7 a 4,0 mm. O reparo da porção intacta do ligamento será feito usando um reparo Mason-Allen modificado. As visualizações fluoroscópicas intraoperatórias de estresse e sem estresse serão obtidas de acordo com o padrão de atendimento. 'fixação interna de redução aberta (ORIF) |
O desenho do estudo é um ensaio clínico piloto prospectivo e randomizado do tratamento de lesões instáveis da sindesmose sofridas com fraturas do tipo Weber C.
A comparação será feita entre dois métodos de estabilização da sindesmose: 1) Redução percutânea (fechada) usando fixação da sindesmose por parafuso 2) Redução aberta (RAFI) com reparo ART do ligamento anterior e estabilização da sindesmose com o uso de um parafuso de sindesmose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomografia computadorizada
Prazo: 3 meses
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avaliação do alinhamento do tornozelo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAO),
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Avaliação do resultado funcional
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Pontuação AOFAS para Retropé
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Avaliação do resultado funcional
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Pontuação do pé de Maryland
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Avaliação do resultado funcional
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Cicatrização radiográfica
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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raio X
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Complicação- Infecção
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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revisão clínica e radiológica da fratura documentada
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Complicação-Falha do Implante
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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revisão clínica e radiológica da fratura documentada
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris IA, Jones HP. The fate of the syndesmosis in type C ankle fractures: a cadaveric study. Injury. 1997 May;28(4):275-7. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00010-7.
- Leeds HC, Ehrlich MG. Instability of the distal tibiofibular syndesmosis after bimalleolar and trimalleolar ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):490-503.
- Ebraheim NA, Mekhail AO, Gargasz SS. Ankle fractures involving the fibula proximal to the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 1997 Aug;18(8):513-21. doi: 10.1177/107110079701800811.
- Boden SD, Labropoulos PA, McCowin P, Lestini WF, Hurwitz SR. Mechanical considerations for the syndesmosis screw. A cadaver study. J Bone Joint Surg Am. 1989 Dec;71(10):1548-55.
- Michelson JD. Fractures about the ankle. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):142-52. doi: 10.2106/00004623-199501000-00020. No abstract available.
- Solari J, Benjamin J, Wilson J, Lee R, Pitt M. Ankle mortise stability in Weber C fractures: indications for syndesmotic fixation. J Orthop Trauma. 1991;5(2):190-5. doi: 10.1097/00005131-199105020-00012.
- Yamaguchi K, Martin CH, Boden SD, Labropoulos PA. Operative treatment of syndesmotic disruptions without use of a syndesmotic screw: a prospective clinical study. Foot Ankle Int. 1994 Aug;15(8):407-14. doi: 10.1177/107110079401500801.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Parfenchuck TA, Frix JM, Bertrand SL, Corpe RS. Clinical use of a syndesmosis screw in stage IV pronation-external rotation ankle fractures. Orthop Rev. 1994 Aug;Suppl:23-8.
- Bauer M, Jonsson K, Nilsson B. Thirty-year follow-up of ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1985 Apr;56(2):103-6. doi: 10.3109/17453678508994329.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Briggs SM, Helfet DL, Lorich DG. Malreduction of the tibiofibular syndesmosis in ankle fractures. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):788-92. doi: 10.1177/107110070602701005.
- Phillips WA, Schwartz HS, Keller CS, Woodward HR, Rudd WS, Spiegel PG, Laros GS. A prospective, randomized study of the management of severe ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jan;67(1):67-78.
- Coetzee JC, Ebeling P. Treatment of syndesmosis disruptions with TightRope Fixation. Tech Foot Ankle Surg. 7(3):196-202, 2008.
- Forsythe K, Freedman KB, Stover MD, Patwardhan AG. Comparison of a novel FiberWire-button construct versus metallic screw fixation in a syndesmotic injury model. Foot Ankle Int. 2008 Jan;29(1):49-54. doi: 10.3113/FAI.2008.0049.
- Soin SP, Knight TA, Dinah AF, Mears SC, Swierstra BA, Belkoff SM. Suture-button versus screw fixation in a syndesmosis rupture model: a biomechanical comparison. Foot Ankle Int. 2009 Apr;30(4):346-52. doi: 10.3113/FAI.2009.0346.
- Gardner MJ, Brodsky A, Briggs SM, Nielson JH, Lorich DG. Fixation of posterior malleolar fractures provides greater syndesmotic stability. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:165-71. doi: 10.1097/01.blo.0000203489.21206.a9.
- Klitzman R, Zhao H, Zhang LQ, Strohmeyer G, Vora A. Suture-button versus screw fixation of the syndesmosis: a biomechanical analysis. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):69-75. doi: 10.3113/FAI.2010.0069.
- Miller RS, Weinhold PS, Dahners LE. Comparison of tricortical screw fixation versus a modified suture construct for fixation of ankle syndesmosis injury: a biomechanical study. J Orthop Trauma. 1999 Jan;13(1):39-42. doi: 10.1097/00005131-199901000-00009.
- Ogilvie-Harris DJ, Reed SC, Hedman TP. Disruption of the ankle syndesmosis: biomechanical study of the ligamentous restraints. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):558-60. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80014-3.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Boraiah S, Helfet DL, Lorich DG. Direct visualization for syndesmotic stabilization of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2009 May;30(5):419-26. doi: 10.3113/FAI-2009-0419.
- Pelton K, Thordarson DB, Barnwell J. Open versus closed treatment of the fibula in Maissoneuve injuries. Foot Ankle Int. 2010 Jul;31(7):604-8. doi: 10.3113/FAI.2010.0604.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Helfet DL, Lorich DG. Posterior malleolar stabilization of syndesmotic injuries is equivalent to screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1129-35. doi: 10.1007/s11999-009-1111-4. Epub 2009 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Real)
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- 103747
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