- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02245893
En prospektiv randomiseret pilotundersøgelse til at sammenligne åben versus perkutan syndesmose reparation af ustabile ankelfrakturer (ART)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høje ankelfrakturer involverer brud på fibula over niveauet af syndesmosen (mellemrummet mellem skinnebenet og fibula-knoglerne), som skyldes indirekte mekanismer (f.eks. pronation-ydre rotation (vridning) skader. Metoden til skade antages at forstyrre et eller flere af de syndesmotiske ledbånd, hvilket fører til ustabilitet i ankelhulen. Høje ankelbrud udgør en betydelig andel af ankelskader (16 til 45 % af alle ankelbrudmønstre). Der er almindelig enighed om, at operativ intervention af ankelskader er indiceret i tilfælde af ustabilitet. Nylige fremskridt i forståelsen af anklens biomekanik har imidlertid givet anledning til særlige områder med klinisk usikkerhed, herunder behandling af ustabile syndesmotiske skader og pålideligheden af strengt røntgenundersøgelse af ankelfrakturer.
Målet med operativ behandling er anatomisk at reducere ankelhulen for at tillade heling af syndesmosis ligamenter og genopretning af den normale tibiofibulære leddynamik. Selv 1 mm forskydning eller lateral forskydning af talus vil påvirke ankelledsbelastningen og føre til dysfunktion og potentielt degenerative ledforandringer. Nøjagtig reduktion af syndesmosen og opretholdelse af denne reducerede position, indtil ledbåndene heler, er afgørende for at sikre et godt resultat og for at undgå langvarige gigtforandringer i tibiofibularleddet.
Hvis ankelleddet er ustabilt (for meget sidelæns bevægelse), skal syndesmoserummet mellem de to knogler i anklen (skinneben og fibula) stabiliseres. En metode til behandling af ustabile syndesmoseskader er at lave et snit for at blotlægge anklen for at give direkte visualisering af fraktur til anatomisk reduktion (justering) og indsættelse af en eller to syndesmoseskruer for at opretholde forholdet mellem fibula og skinnebenet. Dette kaldes åben reduktion og intern fiksering (ORIF).
En anden metode til reparation er ved lukket reduktion af ankelleddet og kun brug af en eller to perkutane syndesmoseskruer. Det vil sige, at stabilisering af syndesmose kan udføres perkutant ved hjælp af intraoperativ fluoroskopi for at visualisere reparationen. Litteratur og standardpraksis understøtter begge disse metoder.
Syndesmose-ledkomplekset er sammensat af det anteriore inferior tibiofibulære ligament (AiTFL), det posteriore inferior tibiofibulære ligament (PiTFL) og den interosseøse membran (IOM). Dette kompleks menes at tillade stabilitet og fleksibilitet i ankelhulen på grund af ligamenternes elasticitet, hvilket tillader den intermalleolære afstand at ændre sig og letter tibial og fibulær rotation. Det opretholder også aksen for afbalanceret belastning af foden gennem fibula. Tilstrækkelig stabilitet og anatomisk genopretning af syndesmose-ledkomplekset er afgørende for at genoprette normale tibiotalære kontaktkræfter for at mindske risikoen for posttraumatisk arthritis.
Kliniske undersøgelser har vist, at anatomisk reduktion af PiTFL giver en mere nøjagtig reduktion af ankelhulen end perkutan reduktion, mens ORIF fiksering af PiTFL er vist på både biomekaniske og kliniske undersøgelser for at give større stabilitet end med syndesmotiske skruer alene.
Men på grund af mekanismen ved skade, er AiTFL den første og kan være den eneste laterale ligamentøse stabiliseringsstruktur, der er kompromitteret ved syndesmotisk skade. Kinematisk giver dette ligament omtrent halvdelen af styrken af syndesmosen og fungerer som en vital primær begrænsning for overdreven fibulær forskydning. Resten af stabiliteten antages at komme fra knoglehæmninger såsom posterior malleol og PiTFL. Som sådan kan direkte rekonstruktion af AiTFL-komponenten af syndesmose-leddet nøjagtigt genoprette den syndesmotisk stabilitet. Nuværende syndesmosis reparationsteknikker krydser tibia og fibula (transsyndesmotisk reparation), men rekonstruerer ikke anatomisk AiTFL.
Selvom det er kendt, at en nøjagtig reduktion af syndesmosen er afgørende for et godt resultat, kan nuværende behandlinger have en fejlreduktion på mere end 40 %. I lyset af de eksisterende modeller for syndesmoseskade og efterforskernes forståelse af vigtigheden af syndesmosereduktion, kan det være, at restaurering af AiTFL potentielt kan låse op for en højere grad af anatomiske reduktioner og positive resultater.
Kadaveriske og kliniske undersøgelser har vist, at en fleksibel trans-ossøs fikseringsteknik kan være levedygtig og kan forbedre ligamentheling. Men nuværende fleksible teknikker giver muligvis ikke tilstrækkelig stabilitet og reducerer muligvis ikke hastigheden af fejlreduktion sammenlignet med skruefiksering.
Efterforskerne udførte for nylig biomekaniske undersøgelser i vores laboratorium ved hjælp af kadaveriske ankler. Forskerne sammenlignede, om en teknik til syndesmose-reparation, der koncentrerer sig om restaurering af AiTFL-ligamentet (Anatomic repair technique eller ART) giver en mere anatomisk rekonstruktion af syndesmose-leddet end stiv skrue- eller posterior malleolusfiksering.
Efterforskernes resultater har vist, at vores anatomiske reparationsteknik (ART) tilbyder en reparation, som er tilstrækkelig stabil sammenlignet med skruefiksering, med en lavere forekomst af fejlreduktion som visualiseret på CT-scanning.
Forskerforskningen tyder på, at ORIF-reparation af AiTFL ud over den stabilitet, der tilvejebringes af syndesmotisk skruereparation, forbedrer syndesmosestabiliteten væsentligt, da AiTFL er en primær stabilisator for eksterne rotationskræfter. Med andre ord kan fiksering af det forreste ledbånd give et bedre resultat og hurtigere tilbagevenden til funktion.
Yderligere in vivo test er påkrævet for at evaluere ART for reparation af ustabile syndesmoseskader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre med en præoperativ diagnose af Weber C-ankelfraktur (supination-ekstern rotation, pronation-ekstern rotation, pronation-abduktionsmønstre).
- Forsøgspersonen demonstrerer lateral subluksation af talus på røntgen- eller stressvisninger (ustabilitet).
- Den laterale malleolusfraktur, hvis den er til stede, begynder mindst 1,0 cm proksimalt for syndesmosen.
- Forsøgspersonen har ingen tidligere ankelskade.
- Forsøgspersonen har ikke en ipsilateral underekstremitetsskade, der ville hæmme resultaterne.
Individet har ingen neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere den operative procedure.
-
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en lateral malleolusfraktur, der begynder mindre end 1,0 cm proksimalt i forhold til syndesmosen.
- Forsøgspersonen har et åbent ankelbrud med et lateralt sår. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skrue
I SCREW-gruppen (standard kirurgisk teknik) vil kirurgisk behandling være ved lukket reduktion ved anvendelse af intraoperativ fluoroskopi for at visualisere reduktionen og perkutan syndesmoseskrueindsættelse. Intraoperativ fluoroskopisk stress og ikke-stress-visninger vil blive opnået i henhold til standarden for pleje. 'open reduktion intern fiksering (ORIF) |
Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, randomiseret klinisk pilotforsøg med behandling af ustabile syndesmoseskader påført med Weber C-type frakturer.
Der vil blive sammenlignet mellem to syndesmose-stabiliseringsmetoder: 1) Perkutan (lukket) reduktion ved brug af syndesmosefiksering med SCREW 2) Åben reduktion (ORIF) med ART reparation af det forreste ledbånd og stabilisering af syndesmosen ved brug af en syndesmoseskrue.
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk reparationsteknik (ART)
I ART-gruppen (studiegruppen) vil kirurgisk behandling være ved åben reduktion og intern fiksering. For at stabilisere syndesmosen vil der blive udført direkte visuel anatomisk justering og en syndesmotisk skrue indsat. Derudover vil fiksering af det forreste ledbånd blive udført ved brug af et 2,7 til 4,0 mm suturanker. Reparation af den intakte del af ledbåndet vil blive foretaget ved hjælp af en modificeret Mason-Allen reparation. Intraoperativ fluoroskopisk stress og ikke-stress-visninger vil blive opnået i henhold til standarden for pleje. 'open reduktion intern fiksering (ORIF) |
Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, randomiseret klinisk pilotforsøg med behandling af ustabile syndesmoseskader påført med Weber C-type frakturer.
Der vil blive sammenlignet mellem to syndesmose-stabiliseringsmetoder: 1) Perkutan (lukket) reduktion ved brug af syndesmosefiksering med SCREW 2) Åben reduktion (ORIF) med ART reparation af det forreste ledbånd og stabilisering af syndesmosen ved brug af en syndesmoseskrue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering af ankeljustering
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAO),
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
|
Funktionel resultatvurdering
|
6 uger, 3, 6, 12 måneder
|
|
AOFAS Bagfodsscore
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
|
Funktionel resultatvurdering
|
6 uger, 3, 6, 12 måneder
|
|
Maryland Foot Score
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
|
Funktionel resultatvurdering
|
6 uger, 3, 6, 12 måneder
|
|
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
|
røntgen
|
6 uger, 3, 6, 12 måneder
|
|
Komplikation- Infektion
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
|
klinisk og røntgengennemgang af fraktur dokumenteret
|
6 uger, 3, 6, 12 måneder
|
|
Komplikation-implantatfejl
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
|
klinisk og røntgengennemgang af fraktur dokumenteret
|
6 uger, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris IA, Jones HP. The fate of the syndesmosis in type C ankle fractures: a cadaveric study. Injury. 1997 May;28(4):275-7. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00010-7.
- Leeds HC, Ehrlich MG. Instability of the distal tibiofibular syndesmosis after bimalleolar and trimalleolar ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):490-503.
- Ebraheim NA, Mekhail AO, Gargasz SS. Ankle fractures involving the fibula proximal to the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 1997 Aug;18(8):513-21. doi: 10.1177/107110079701800811.
- Boden SD, Labropoulos PA, McCowin P, Lestini WF, Hurwitz SR. Mechanical considerations for the syndesmosis screw. A cadaver study. J Bone Joint Surg Am. 1989 Dec;71(10):1548-55.
- Michelson JD. Fractures about the ankle. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):142-52. doi: 10.2106/00004623-199501000-00020. No abstract available.
- Solari J, Benjamin J, Wilson J, Lee R, Pitt M. Ankle mortise stability in Weber C fractures: indications for syndesmotic fixation. J Orthop Trauma. 1991;5(2):190-5. doi: 10.1097/00005131-199105020-00012.
- Yamaguchi K, Martin CH, Boden SD, Labropoulos PA. Operative treatment of syndesmotic disruptions without use of a syndesmotic screw: a prospective clinical study. Foot Ankle Int. 1994 Aug;15(8):407-14. doi: 10.1177/107110079401500801.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Parfenchuck TA, Frix JM, Bertrand SL, Corpe RS. Clinical use of a syndesmosis screw in stage IV pronation-external rotation ankle fractures. Orthop Rev. 1994 Aug;Suppl:23-8.
- Bauer M, Jonsson K, Nilsson B. Thirty-year follow-up of ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1985 Apr;56(2):103-6. doi: 10.3109/17453678508994329.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Briggs SM, Helfet DL, Lorich DG. Malreduction of the tibiofibular syndesmosis in ankle fractures. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):788-92. doi: 10.1177/107110070602701005.
- Phillips WA, Schwartz HS, Keller CS, Woodward HR, Rudd WS, Spiegel PG, Laros GS. A prospective, randomized study of the management of severe ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jan;67(1):67-78.
- Coetzee JC, Ebeling P. Treatment of syndesmosis disruptions with TightRope Fixation. Tech Foot Ankle Surg. 7(3):196-202, 2008.
- Forsythe K, Freedman KB, Stover MD, Patwardhan AG. Comparison of a novel FiberWire-button construct versus metallic screw fixation in a syndesmotic injury model. Foot Ankle Int. 2008 Jan;29(1):49-54. doi: 10.3113/FAI.2008.0049.
- Soin SP, Knight TA, Dinah AF, Mears SC, Swierstra BA, Belkoff SM. Suture-button versus screw fixation in a syndesmosis rupture model: a biomechanical comparison. Foot Ankle Int. 2009 Apr;30(4):346-52. doi: 10.3113/FAI.2009.0346.
- Gardner MJ, Brodsky A, Briggs SM, Nielson JH, Lorich DG. Fixation of posterior malleolar fractures provides greater syndesmotic stability. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:165-71. doi: 10.1097/01.blo.0000203489.21206.a9.
- Klitzman R, Zhao H, Zhang LQ, Strohmeyer G, Vora A. Suture-button versus screw fixation of the syndesmosis: a biomechanical analysis. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):69-75. doi: 10.3113/FAI.2010.0069.
- Miller RS, Weinhold PS, Dahners LE. Comparison of tricortical screw fixation versus a modified suture construct for fixation of ankle syndesmosis injury: a biomechanical study. J Orthop Trauma. 1999 Jan;13(1):39-42. doi: 10.1097/00005131-199901000-00009.
- Ogilvie-Harris DJ, Reed SC, Hedman TP. Disruption of the ankle syndesmosis: biomechanical study of the ligamentous restraints. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):558-60. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80014-3.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Boraiah S, Helfet DL, Lorich DG. Direct visualization for syndesmotic stabilization of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2009 May;30(5):419-26. doi: 10.3113/FAI-2009-0419.
- Pelton K, Thordarson DB, Barnwell J. Open versus closed treatment of the fibula in Maissoneuve injuries. Foot Ankle Int. 2010 Jul;31(7):604-8. doi: 10.3113/FAI.2010.0604.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Helfet DL, Lorich DG. Posterior malleolar stabilization of syndesmotic injuries is equivalent to screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1129-35. doi: 10.1007/s11999-009-1111-4. Epub 2009 Oct 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103747
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bruddislokation af ankelled
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
Kliniske forsøg med åben reduktion intern fiksering (ORIF)
-
Assiut UniversityUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Suez Canal UniversitySuez canal university hospitalsIkke rekrutterer endnuKæbe- og ansigtskirurgisk skade | Zygomaticomaxillary Complex Fracture | AnsigtsknoglebrudEgypten