- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02245893
Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe w celu porównania otwartej i przezskórnej syndesmozy naprawy niestabilnych złamań stawu skokowego (ART)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania wysokiego stawu skokowego polegają na złamaniu kości strzałkowej powyżej poziomu syndesmozy (przestrzeń między kością piszczelową a strzałkową), które wynikają z mechanizmów pośrednich (np. urazy pronacyjno-rotacyjne (skręcenie). Zakłada się, że metoda urazu rozrywa jedno lub więcej więzadeł syndesmotycznych, prowadząc do niestabilności wpustu stawu skokowego. Wysokie złamania stawu skokowego stanowią znaczną część urazów stawu skokowego (od 16 do 45% wszystkich typów złamań stawu skokowego). Powszechnie uważa się, że interwencja operacyjna urazów stawu skokowego jest wskazana w przypadkach niestabilności. Jednak ostatnie postępy w zrozumieniu biomechaniki stawu skokowego spowodowały powstanie pewnych obszarów niepewności klinicznej, w tym leczenia niestabilnych urazów syndesmotycznych oraz wiarygodności ściśle radiologicznej oceny złamań stawu skokowego.
Celem leczenia operacyjnego jest anatomiczne zmniejszenie wpustu stawu skokowego, aby umożliwić wyleczenie więzadła syndesmozy i przywrócenie prawidłowej dynamiki stawu piszczelowo-strzałkowego. Nawet 1 mm przemieszczenia lub przesunięcia bocznego kości skokowej wpłynie na obciążenie stawu skokowego i doprowadzi do dysfunkcji i potencjalnie zmian zwyrodnieniowych stawu. Dokładna redukcja syndesmozy i utrzymanie tej zredukowanej pozycji aż do wygojenia więzadeł jest kluczowe dla zapewnienia dobrego wyniku i uniknięcia długotrwałych zmian artretycznych w stawie piszczelowo-strzałkowym.
Jeśli staw skokowy jest niestabilny (zbyt duży ruch na boki), należy ustabilizować przestrzeń syndesmozy między dwiema kośćmi w stawie skokowym (piszczelową i strzałkową). Jedną z metod leczenia niestabilnych urazów syndesmozy jest wykonanie nacięcia w celu odsłonięcia kostki w celu zapewnienia bezpośredniej wizualizacji złamania w celu anatomicznej redukcji (wyrównania) i wprowadzenia jednej lub dwóch śrub syndesmozy w celu utrzymania stosunku kości strzałkowej do kości piszczelowej. Nazywa się to otwartą redukcją i wewnętrzną fiksacją (ORIF).
Inną metodą naprawy jest zamknięte nastawienie stawu skokowego i użycie tylko jednej lub dwóch śrub syndesmozy przezskórnej. Oznacza to, że stabilizację syndesmozy można przeprowadzić przezskórnie przy użyciu śródoperacyjnej fluoroskopii w celu wizualizacji naprawy. Literatura i standardowa praktyka wspierają obie te metody.
Kompleks stawowy syndesmozy składa się z więzadła piszczelowo-strzałkowego przedniego dolnego (AiTFL), więzadła piszczelowo-strzałkowego tylnego dolnego (PiTFL) i błony międzykostnej (IOM). Uważa się, że ten kompleks zapewnia stabilność i elastyczność wpustu stawu skokowego dzięki elastyczności więzadeł, co umożliwia zmianę odległości między kostkami i ułatwia rotację kości piszczelowej i strzałkowej. Utrzymuje również oś zrównoważonego obciążenia stopy przez kość strzałkową. Odpowiednia stabilizacja i anatomiczna odbudowa kompleksu syndesmozy stawowej jest niezbędna do przywrócenia prawidłowych sił kontaktowych kości piszczelowo-skokowej w celu zmniejszenia ryzyka pourazowego zapalenia stawów.
Badania kliniczne wykazały, że anatomiczne nastawienie PiTFL zapewnia dokładniejsze nastawienie stawu skokowego niż nastawienie przezskórne, podczas gdy zarówno w badaniach biomechanicznych, jak i klinicznych wykazano, że mocowanie ORIF PiTFL zapewnia większą stabilność niż w przypadku samych śrub syndesmotycznych.
Jednak ze względu na mechanizm urazu, AiTFL jest początkową i może być jedyną boczną strukturą stabilizującą więzadło, która jest naruszona w uszkodzeniu syndesmotycznym. Kinematycznie więzadło to zapewnia mniej więcej połowę siły syndesmozy i działa jako istotne podstawowe ograniczenie nadmiernego przemieszczenia kości strzałkowej. Uważa się, że pozostała część stabilności pochodzi z ograniczeń kostnych, takich jak kostka tylna i PiTFL. W związku z tym bezpośrednia rekonstrukcja składnika AiTFL stawu syndesmotycznego może dokładnie przywrócić stabilność syndesmotyczną. Obecne techniki naprawy syndesmozy przechodzą przez piszczel i strzałkę (naprawa transsyndesmotyczna), ale nie rekonstruują anatomicznie AiTFL.
Chociaż wiadomo, że dokładna redukcja syndesmozy ma zasadnicze znaczenie dla dobrego wyniku, obecne metody leczenia mogą mieć wskaźniki nieprawidłowej redukcji większe niż 40%. W świetle istniejących modeli uszkodzenia syndesmozy i zrozumienia przez badaczy znaczenia redukcji syndesmozy, może się okazać, że przywrócenie AiTFL może potencjalnie odblokować wyższy wskaźnik anatomicznych redukcji i pozytywne wyniki.
Badania na zwłokach i badania kliniczne wykazały, że elastyczna technika stabilizacji przezkostnej może być skuteczna i może poprawić gojenie więzadeł. Jednak obecne elastyczne techniki mogą nie zapewniać odpowiedniej stabilności i mogą nie zmniejszać wskaźnika nieprawidłowej redukcji w porównaniu z mocowaniem śrubami.
Badacze przeprowadzili niedawno badania biomechaniczne w naszym laboratorium przy użyciu kostek ze zwłok. Badacze porównali, czy technika naprawy syndesmozy, koncentrująca się na przywróceniu więzadła AiTFL (anatomiczna technika naprawy lub ART), zapewnia bardziej anatomiczną rekonstrukcję stawu syndesmozy niż sztywna śruba lub mocowanie kostki tylnej.
Odkrycia badaczy wykazały, że nasza anatomiczna technika naprawcza (ART) zapewnia naprawę, która jest wystarczająco stabilna w porównaniu z mocowaniem śrubami, z mniejszą częstością nieprawidłowego nastawienia, co widać na tomografii komputerowej.
Badania badaczy sugerują, że naprawa ORIF AiTFL oprócz stabilności zapewnianej przez naprawę śruby syndesmotycznej znacznie zwiększa stabilność syndesmozy, ponieważ AiTFL jest głównym stabilizatorem zewnętrznych sił rotacyjnych. Innymi słowy, naprawa więzadła przedniego może zapewnić lepszy wynik i szybszy powrót do sprawności.
Konieczne są dalsze badania in vivo w celu oceny ART pod kątem naprawy niestabilnych urazów syndesmozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 18 lat lub więcej z przedoperacyjnym rozpoznaniem złamania kostki Webera typu C (supinacja-rotacja zewnętrzna, pronacja-rotacja zewnętrzna, wzorce pronacja-odwodzenie).
- Pacjent demonstruje boczne podwichnięcie kości skokowej na zdjęciu rentgenowskim lub projekcji obciążeniowej (niestabilność).
- Złamanie kostki bocznej, jeśli występuje, zaczyna się co najmniej 1,0 cm proksymalnie od syndesmozy.
- Podmiot nie ma historii wcześniejszego urazu stawu skokowego.
- Pacjent nie ma urazu kończyny dolnej po tej samej stronie, który utrudniałby wyniki.
Pacjent nie ma deficytu nerwowo-mięśniowego lub neurosensorycznego, który ograniczałby możliwość oceny procedury operacyjnej.
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma boczne złamanie kostki, które zaczyna się mniej niż 1,0 cm proksymalnie od syndesmozy.
- Podmiot ma otwarte złamanie kostki z boczną raną. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Śruba
W Grupie SCREW (standardowa technika chirurgiczna) leczenie chirurgiczne będzie polegać na zamkniętej redukcji z wykorzystaniem śródoperacyjnej fluoroskopii w celu uwidocznienia redukcji i przezskórnego wprowadzenia śruby syndesmozy. Śródoperacyjne zdjęcia fluoroskopowe w stresie i bezstresowe zostaną uzyskane zgodnie ze standardami opieki. „otwarta redukcja wewnętrzna fiksacja (ORIF) |
Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym pilotażowym badaniem klinicznym dotyczącym leczenia niestabilnych urazów syndesmozy doznanych w wyniku złamań typu C Webera.
Porównane zostaną dwie metody stabilizacji syndesmozy: 1) Przezskórna (zamknięta) redukcja z użyciem zespolenia syndesmozy za pomocą ŚRUBY 2) Otwarta redukcja (ORIF) z naprawą więzadła przedniego metodą ART i stabilizacja syndesmozy za pomocą śruby syndesmozy.
|
Aktywny komparator: Technika napraw anatomicznych (ART)
W grupie ART (grupa badawcza) leczenie chirurgiczne będzie polegało na otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej. W celu ustabilizowania syndesmozy zostanie przeprowadzone bezpośrednie wzrokowe wyrównanie anatomiczne i wkręcona śruba syndesmotyczna. Dodatkowo zostanie wykonane zespolenie więzadła przedniego za pomocą kotwicy szwu 2,7 do 4,0 mm. Naprawa nienaruszonej części więzadła zostanie wykonana przy użyciu zmodyfikowanej naprawy Masona-Allena. Śródoperacyjne zdjęcia fluoroskopowe w stresie i bezstresowe zostaną uzyskane zgodnie ze standardami opieki. „otwarta redukcja wewnętrzna fiksacja (ORIF) |
Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym pilotażowym badaniem klinicznym dotyczącym leczenia niestabilnych urazów syndesmozy doznanych w wyniku złamań typu C Webera.
Porównane zostaną dwie metody stabilizacji syndesmozy: 1) Przezskórna (zamknięta) redukcja z użyciem zespolenia syndesmozy za pomocą ŚRUBY 2) Otwarta redukcja (ORIF) z naprawą więzadła przedniego metodą ART i stabilizacja syndesmozy za pomocą śruby syndesmozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena ustawienia stawu skokowego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik stopy i kostki (FAO),
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Funkcjonalna ocena wyniku
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Wynik AOFAS tylnej stopy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Funkcjonalna ocena wyniku
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Wynik stopy Maryland
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Funkcjonalna ocena wyniku
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Gojenie radiologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
prześwietlenie
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Komplikacja- Infekcja
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
udokumentowany przegląd kliniczny i rentgenowski złamania
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Komplikacja-niepowodzenie implantu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
udokumentowany przegląd kliniczny i rentgenowski złamania
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris IA, Jones HP. The fate of the syndesmosis in type C ankle fractures: a cadaveric study. Injury. 1997 May;28(4):275-7. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00010-7.
- Leeds HC, Ehrlich MG. Instability of the distal tibiofibular syndesmosis after bimalleolar and trimalleolar ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):490-503.
- Ebraheim NA, Mekhail AO, Gargasz SS. Ankle fractures involving the fibula proximal to the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 1997 Aug;18(8):513-21. doi: 10.1177/107110079701800811.
- Boden SD, Labropoulos PA, McCowin P, Lestini WF, Hurwitz SR. Mechanical considerations for the syndesmosis screw. A cadaver study. J Bone Joint Surg Am. 1989 Dec;71(10):1548-55.
- Michelson JD. Fractures about the ankle. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):142-52. doi: 10.2106/00004623-199501000-00020. No abstract available.
- Solari J, Benjamin J, Wilson J, Lee R, Pitt M. Ankle mortise stability in Weber C fractures: indications for syndesmotic fixation. J Orthop Trauma. 1991;5(2):190-5. doi: 10.1097/00005131-199105020-00012.
- Yamaguchi K, Martin CH, Boden SD, Labropoulos PA. Operative treatment of syndesmotic disruptions without use of a syndesmotic screw: a prospective clinical study. Foot Ankle Int. 1994 Aug;15(8):407-14. doi: 10.1177/107110079401500801.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Parfenchuck TA, Frix JM, Bertrand SL, Corpe RS. Clinical use of a syndesmosis screw in stage IV pronation-external rotation ankle fractures. Orthop Rev. 1994 Aug;Suppl:23-8.
- Bauer M, Jonsson K, Nilsson B. Thirty-year follow-up of ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1985 Apr;56(2):103-6. doi: 10.3109/17453678508994329.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Briggs SM, Helfet DL, Lorich DG. Malreduction of the tibiofibular syndesmosis in ankle fractures. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):788-92. doi: 10.1177/107110070602701005.
- Phillips WA, Schwartz HS, Keller CS, Woodward HR, Rudd WS, Spiegel PG, Laros GS. A prospective, randomized study of the management of severe ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jan;67(1):67-78.
- Coetzee JC, Ebeling P. Treatment of syndesmosis disruptions with TightRope Fixation. Tech Foot Ankle Surg. 7(3):196-202, 2008.
- Forsythe K, Freedman KB, Stover MD, Patwardhan AG. Comparison of a novel FiberWire-button construct versus metallic screw fixation in a syndesmotic injury model. Foot Ankle Int. 2008 Jan;29(1):49-54. doi: 10.3113/FAI.2008.0049.
- Soin SP, Knight TA, Dinah AF, Mears SC, Swierstra BA, Belkoff SM. Suture-button versus screw fixation in a syndesmosis rupture model: a biomechanical comparison. Foot Ankle Int. 2009 Apr;30(4):346-52. doi: 10.3113/FAI.2009.0346.
- Gardner MJ, Brodsky A, Briggs SM, Nielson JH, Lorich DG. Fixation of posterior malleolar fractures provides greater syndesmotic stability. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:165-71. doi: 10.1097/01.blo.0000203489.21206.a9.
- Klitzman R, Zhao H, Zhang LQ, Strohmeyer G, Vora A. Suture-button versus screw fixation of the syndesmosis: a biomechanical analysis. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):69-75. doi: 10.3113/FAI.2010.0069.
- Miller RS, Weinhold PS, Dahners LE. Comparison of tricortical screw fixation versus a modified suture construct for fixation of ankle syndesmosis injury: a biomechanical study. J Orthop Trauma. 1999 Jan;13(1):39-42. doi: 10.1097/00005131-199901000-00009.
- Ogilvie-Harris DJ, Reed SC, Hedman TP. Disruption of the ankle syndesmosis: biomechanical study of the ligamentous restraints. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):558-60. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80014-3.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Boraiah S, Helfet DL, Lorich DG. Direct visualization for syndesmotic stabilization of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2009 May;30(5):419-26. doi: 10.3113/FAI-2009-0419.
- Pelton K, Thordarson DB, Barnwell J. Open versus closed treatment of the fibula in Maissoneuve injuries. Foot Ankle Int. 2010 Jul;31(7):604-8. doi: 10.3113/FAI.2010.0604.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Helfet DL, Lorich DG. Posterior malleolar stabilization of syndesmotic injuries is equivalent to screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1129-35. doi: 10.1007/s11999-009-1111-4. Epub 2009 Oct 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103747
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .