Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe w celu porównania otwartej i przezskórnej syndesmozy naprawy niestabilnych złamań stawu skokowego (ART)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: David Sanders, Lawson Health Research Institute
Niniejsze badanie ocenia gojenie się złamań, anatomiczne nastawienie i powrót do funkcjonowania u pacjentów z niestabilnymi złamaniami stawu skokowego typu Webera typu C. Najlepsze efekty uzyskuje się przy zachowaniu dobrego ustawienia stawu skokowego i przywróceniu naturalnej funkcji syndesmozy (przestrzeń między kością piszczelową a strzałkową). Syndesmoza i staw skokowy są stabilizowane przez szereg więzadeł, które często ulegają uszkodzeniu w złamaniach typu Webera typu C. Obecne techniki naprawy syndesmozy przechodzą przez piszczel i strzałkę, ale nie rekonstruują anatomicznie więzadeł. Badacze porównają rekonstrukcję niestabilnego syndesmozy poprzez otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację przy użyciu śruby do syndesmozy połączonej z anatomiczną techniką naprawy więzadła przedniego (AiTFL) (ART) z naprawą przezskórną przy użyciu samej śruby syndemozowej (SCREW). Wyniki radiograficzne, bólu i wyników funkcjonalnych zostaną porównane między grupami przy użyciu zwalidowanych miar wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania wysokiego stawu skokowego polegają na złamaniu kości strzałkowej powyżej poziomu syndesmozy (przestrzeń między kością piszczelową a strzałkową), które wynikają z mechanizmów pośrednich (np. urazy pronacyjno-rotacyjne (skręcenie). Zakłada się, że metoda urazu rozrywa jedno lub więcej więzadeł syndesmotycznych, prowadząc do niestabilności wpustu stawu skokowego. Wysokie złamania stawu skokowego stanowią znaczną część urazów stawu skokowego (od 16 do 45% wszystkich typów złamań stawu skokowego). Powszechnie uważa się, że interwencja operacyjna urazów stawu skokowego jest wskazana w przypadkach niestabilności. Jednak ostatnie postępy w zrozumieniu biomechaniki stawu skokowego spowodowały powstanie pewnych obszarów niepewności klinicznej, w tym leczenia niestabilnych urazów syndesmotycznych oraz wiarygodności ściśle radiologicznej oceny złamań stawu skokowego.

Celem leczenia operacyjnego jest anatomiczne zmniejszenie wpustu stawu skokowego, aby umożliwić wyleczenie więzadła syndesmozy i przywrócenie prawidłowej dynamiki stawu piszczelowo-strzałkowego. Nawet 1 mm przemieszczenia lub przesunięcia bocznego kości skokowej wpłynie na obciążenie stawu skokowego i doprowadzi do dysfunkcji i potencjalnie zmian zwyrodnieniowych stawu. Dokładna redukcja syndesmozy i utrzymanie tej zredukowanej pozycji aż do wygojenia więzadeł jest kluczowe dla zapewnienia dobrego wyniku i uniknięcia długotrwałych zmian artretycznych w stawie piszczelowo-strzałkowym.

Jeśli staw skokowy jest niestabilny (zbyt duży ruch na boki), należy ustabilizować przestrzeń syndesmozy między dwiema kośćmi w stawie skokowym (piszczelową i strzałkową). Jedną z metod leczenia niestabilnych urazów syndesmozy jest wykonanie nacięcia w celu odsłonięcia kostki w celu zapewnienia bezpośredniej wizualizacji złamania w celu anatomicznej redukcji (wyrównania) i wprowadzenia jednej lub dwóch śrub syndesmozy w celu utrzymania stosunku kości strzałkowej do kości piszczelowej. Nazywa się to otwartą redukcją i wewnętrzną fiksacją (ORIF).

Inną metodą naprawy jest zamknięte nastawienie stawu skokowego i użycie tylko jednej lub dwóch śrub syndesmozy przezskórnej. Oznacza to, że stabilizację syndesmozy można przeprowadzić przezskórnie przy użyciu śródoperacyjnej fluoroskopii w celu wizualizacji naprawy. Literatura i standardowa praktyka wspierają obie te metody.

Kompleks stawowy syndesmozy składa się z więzadła piszczelowo-strzałkowego przedniego dolnego (AiTFL), więzadła piszczelowo-strzałkowego tylnego dolnego (PiTFL) i błony międzykostnej (IOM). Uważa się, że ten kompleks zapewnia stabilność i elastyczność wpustu stawu skokowego dzięki elastyczności więzadeł, co umożliwia zmianę odległości między kostkami i ułatwia rotację kości piszczelowej i strzałkowej. Utrzymuje również oś zrównoważonego obciążenia stopy przez kość strzałkową. Odpowiednia stabilizacja i anatomiczna odbudowa kompleksu syndesmozy stawowej jest niezbędna do przywrócenia prawidłowych sił kontaktowych kości piszczelowo-skokowej w celu zmniejszenia ryzyka pourazowego zapalenia stawów.

Badania kliniczne wykazały, że anatomiczne nastawienie PiTFL zapewnia dokładniejsze nastawienie stawu skokowego niż nastawienie przezskórne, podczas gdy zarówno w badaniach biomechanicznych, jak i klinicznych wykazano, że mocowanie ORIF PiTFL zapewnia większą stabilność niż w przypadku samych śrub syndesmotycznych.

Jednak ze względu na mechanizm urazu, AiTFL jest początkową i może być jedyną boczną strukturą stabilizującą więzadło, która jest naruszona w uszkodzeniu syndesmotycznym. Kinematycznie więzadło to zapewnia mniej więcej połowę siły syndesmozy i działa jako istotne podstawowe ograniczenie nadmiernego przemieszczenia kości strzałkowej. Uważa się, że pozostała część stabilności pochodzi z ograniczeń kostnych, takich jak kostka tylna i PiTFL. W związku z tym bezpośrednia rekonstrukcja składnika AiTFL stawu syndesmotycznego może dokładnie przywrócić stabilność syndesmotyczną. Obecne techniki naprawy syndesmozy przechodzą przez piszczel i strzałkę (naprawa transsyndesmotyczna), ale nie rekonstruują anatomicznie AiTFL.

Chociaż wiadomo, że dokładna redukcja syndesmozy ma zasadnicze znaczenie dla dobrego wyniku, obecne metody leczenia mogą mieć wskaźniki nieprawidłowej redukcji większe niż 40%. W świetle istniejących modeli uszkodzenia syndesmozy i zrozumienia przez badaczy znaczenia redukcji syndesmozy, może się okazać, że przywrócenie AiTFL może potencjalnie odblokować wyższy wskaźnik anatomicznych redukcji i pozytywne wyniki.

Badania na zwłokach i badania kliniczne wykazały, że elastyczna technika stabilizacji przezkostnej może być skuteczna i może poprawić gojenie więzadeł. Jednak obecne elastyczne techniki mogą nie zapewniać odpowiedniej stabilności i mogą nie zmniejszać wskaźnika nieprawidłowej redukcji w porównaniu z mocowaniem śrubami.

Badacze przeprowadzili niedawno badania biomechaniczne w naszym laboratorium przy użyciu kostek ze zwłok. Badacze porównali, czy technika naprawy syndesmozy, koncentrująca się na przywróceniu więzadła AiTFL (anatomiczna technika naprawy lub ART), zapewnia bardziej anatomiczną rekonstrukcję stawu syndesmozy niż sztywna śruba lub mocowanie kostki tylnej.

Odkrycia badaczy wykazały, że nasza anatomiczna technika naprawcza (ART) zapewnia naprawę, która jest wystarczająco stabilna w porównaniu z mocowaniem śrubami, z mniejszą częstością nieprawidłowego nastawienia, co widać na tomografii komputerowej.

Badania badaczy sugerują, że naprawa ORIF AiTFL oprócz stabilności zapewnianej przez naprawę śruby syndesmotycznej znacznie zwiększa stabilność syndesmozy, ponieważ AiTFL jest głównym stabilizatorem zewnętrznych sił rotacyjnych. Innymi słowy, naprawa więzadła przedniego może zapewnić lepszy wynik i szybszy powrót do sprawności.

Konieczne są dalsze badania in vivo w celu oceny ART pod kątem naprawy niestabilnych urazów syndesmozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 18 lat lub więcej z przedoperacyjnym rozpoznaniem złamania kostki Webera typu C (supinacja-rotacja zewnętrzna, pronacja-rotacja zewnętrzna, wzorce pronacja-odwodzenie).
  2. Pacjent demonstruje boczne podwichnięcie kości skokowej na zdjęciu rentgenowskim lub projekcji obciążeniowej (niestabilność).
  3. Złamanie kostki bocznej, jeśli występuje, zaczyna się co najmniej 1,0 cm proksymalnie od syndesmozy.
  4. Podmiot nie ma historii wcześniejszego urazu stawu skokowego.
  5. Pacjent nie ma urazu kończyny dolnej po tej samej stronie, który utrudniałby wyniki.
  6. Pacjent nie ma deficytu nerwowo-mięśniowego lub neurosensorycznego, który ograniczałby możliwość oceny procedury operacyjnej.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma boczne złamanie kostki, które zaczyna się mniej niż 1,0 cm proksymalnie od syndesmozy.
  2. Podmiot ma otwarte złamanie kostki z boczną raną. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Śruba

W Grupie SCREW (standardowa technika chirurgiczna) leczenie chirurgiczne będzie polegać na zamkniętej redukcji z wykorzystaniem śródoperacyjnej fluoroskopii w celu uwidocznienia redukcji i przezskórnego wprowadzenia śruby syndesmozy. Śródoperacyjne zdjęcia fluoroskopowe w stresie i bezstresowe zostaną uzyskane zgodnie ze standardami opieki.

„otwarta redukcja wewnętrzna fiksacja (ORIF)

Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym pilotażowym badaniem klinicznym dotyczącym leczenia niestabilnych urazów syndesmozy doznanych w wyniku złamań typu C Webera. Porównane zostaną dwie metody stabilizacji syndesmozy: 1) Przezskórna (zamknięta) redukcja z użyciem zespolenia syndesmozy za pomocą ŚRUBY 2) Otwarta redukcja (ORIF) z naprawą więzadła przedniego metodą ART i stabilizacja syndesmozy za pomocą śruby syndesmozy.
Aktywny komparator: Technika napraw anatomicznych (ART)

W grupie ART (grupa badawcza) leczenie chirurgiczne będzie polegało na otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej. W celu ustabilizowania syndesmozy zostanie przeprowadzone bezpośrednie wzrokowe wyrównanie anatomiczne i wkręcona śruba syndesmotyczna. Dodatkowo zostanie wykonane zespolenie więzadła przedniego za pomocą kotwicy szwu 2,7 do 4,0 mm. Naprawa nienaruszonej części więzadła zostanie wykonana przy użyciu zmodyfikowanej naprawy Masona-Allena. Śródoperacyjne zdjęcia fluoroskopowe w stresie i bezstresowe zostaną uzyskane zgodnie ze standardami opieki.

„otwarta redukcja wewnętrzna fiksacja (ORIF)

Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym pilotażowym badaniem klinicznym dotyczącym leczenia niestabilnych urazów syndesmozy doznanych w wyniku złamań typu C Webera. Porównane zostaną dwie metody stabilizacji syndesmozy: 1) Przezskórna (zamknięta) redukcja z użyciem zespolenia syndesmozy za pomocą ŚRUBY 2) Otwarta redukcja (ORIF) z naprawą więzadła przedniego metodą ART i stabilizacja syndesmozy za pomocą śruby syndesmozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena ustawienia stawu skokowego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stopy i kostki (FAO),
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Funkcjonalna ocena wyniku
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Wynik AOFAS tylnej stopy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Funkcjonalna ocena wyniku
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Wynik stopy Maryland
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Funkcjonalna ocena wyniku
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Gojenie radiologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
prześwietlenie
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Komplikacja- Infekcja
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
udokumentowany przegląd kliniczny i rentgenowski złamania
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Komplikacja-niepowodzenie implantu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
udokumentowany przegląd kliniczny i rentgenowski złamania
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj