- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02245893
불안정한 발목 골절의 개방성 대 경피적 결합 봉합술을 비교하기 위한 전향적 무작위 파일럿 연구 (ART)
연구 개요
상세 설명
높은 발목 골절은 간접적인 메커니즘(예: 내전-외회전(뒤틀림) 부상. 부상 방법은 하나 이상의 인대 인대를 파괴하여 발목 장붓 구멍의 불안정성을 초래하는 것으로 추정됩니다. 높은 발목 골절은 발목 부상의 상당 부분을 차지합니다(모든 발목 골절 패턴의 16~45%). 불안정한 경우 발목 부상의 수술적 개입이 지시된다는 데 일반적으로 동의합니다. 그러나 발목의 생체역학에 대한 이해의 최근 발전으로 인해 불안정한 인대 손상의 치료와 발목 골절에 대한 엄격한 방사선학적 평가의 신뢰성을 포함하여 특정 임상적 불확실성 영역이 생겨났습니다.
수술적 치료의 목표는 해부학적으로 발목 장붓구멍을 줄여 합착 인대 치유 및 정상 경골 비골 관절 역학의 회복을 허용하는 것입니다. 거골의 1mm 변위 또는 측면 이동도 발목 관절 부하에 영향을 미치고 기능 장애 및 잠재적으로 퇴행성 관절 변화로 이어집니다. 좋은 결과를 보장하고 경골 비골 관절의 장기적인 관절염 변화를 피하려면 인대가 치유될 때까지 결합의 정확한 감소 및 이 감소된 위치의 유지가 중요합니다.
발목 관절이 불안정한 경우(옆으로 너무 많이 움직인 경우) 발목의 두 뼈(경골과 비골) 사이의 유착 공간을 안정화해야 합니다. 불안정한 유착증 부상을 치료하는 한 가지 방법은 해부학적 축소(정렬)를 위해 골절을 직접 시각화하기 위해 발목을 노출시키는 절개를 하고 비골과 경골의 관계를 유지하기 위해 1~2개의 유합증 나사를 삽입하는 것입니다. 이를 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)이라고 합니다.
또 다른 복구 방법은 발목 관절의 폐쇄 정복과 하나 또는 두 개의 경피적 유착 나사만을 사용하는 것입니다. 즉, syndesmosis stabilization은 수리를 시각화하기 위해 수술 중 fluoroscopy를 사용하여 경피적으로 수행될 수 있습니다. 문헌과 표준 관행은 이 두 가지 방법을 모두 지원합니다.
syndesmosis joint complex는 전하경골비인대(AiTFL), 후하경비인대(PiTFL), 골간막(IOM)으로 구성되어 있습니다. 이 복합체는 인대의 탄성으로 인해 발목 장붓 구멍의 안정성과 유연성을 허용하는 것으로 믿어지며, 이는 인대의 탄성으로 인해 발목 간 거리가 변경되고 경골 및 비골 회전이 촉진됩니다. 또한 비골을 통해 발의 균형 잡힌 하중 축을 유지합니다. syndesmosis joint complex의 적절한 안정성과 해부학적 복원은 외상 후 관절염의 위험을 줄이기 위해 정상적인 tibiotalar 접촉력을 복원하는 데 필수적입니다.
임상 연구에 따르면 PiTFL의 해부학적 정복은 경피적 정복보다 발목 장붓 구멍의 더 정확한 정복을 제공하는 반면 PiTFL의 ORIF 고정은 생체역학 및 임상 연구 모두에서 결합 나사만 사용하는 것보다 더 큰 안정성을 제공하는 것으로 나타났습니다.
그러나 부상의 경우 메커니즘으로 인해 AiTFL은 초기이며 syndesmotic 부상에서 손상된 유일한 측면 인대 안정화 구조일 수 있습니다. 운동학적으로 이 인대는 syndesmosis 강도의 약 절반을 제공하고 과도한 비골 변위를 억제하는 중요한 기본 역할을 합니다. 안정성의 나머지 부분은 후부 복사뼈 및 PiTFL과 같은 뼈 구속에서 오는 것으로 여겨집니다. 따라서 syndesmosis 관절의 AiTFL 구성 요소를 직접 재건하면 syndesmotic 안정성을 정확하게 복원할 수 있습니다. 현재의 syndesmosis 복구 기술은 경골과 비골을 횡단하지만(trans syndesmotic repair) AiTFL을 해부학적으로 재구성하지는 않습니다.
syndesmosis의 정확한 감소가 좋은 결과에 필수적인 것으로 알려져 있지만, 현재 치료법은 40% 이상의 malreduction 비율을 가질 수 있습니다. 기존의 결합 손상 모델과 결합 감소의 중요성에 대한 연구자의 이해에 비추어 볼 때 AiTFL의 복원은 잠재적으로 더 높은 해부학적 감소율과 긍정적인 결과를 잠금 해제할 수 있습니다.
사체 및 임상 연구에서 유연한 골간 고정 기술이 실행 가능하고 인대 치유를 개선할 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 현재의 유연한 기술은 적절한 안정성을 제공하지 못할 수 있으며 나사 고정에 비해 잘못된 감소율을 감소시키지 못할 수 있습니다.
수사관들은 최근 우리 연구실에서 사체 발목을 사용하여 생체 역학 연구를 수행했습니다. 조사자들은 AiTFL 인대의 복원에 집중하는 결합 수복 기술(해부 수리 기술 또는 ART)이 경직 나사 또는 후부 복사뼈 고정보다 더 해부학적인 결합 관절 재건을 제공하는지 여부를 비교했습니다.
조사관의 발견은 우리의 해부학적 수리 기술(ART)이 나사 고정에 비해 충분히 안정적인 수리를 제공하고 CT 스캔에서 시각화되는 것과 같은 낮은 감소 발생률을 제공한다는 것을 입증했습니다.
연구자의 연구는 AiTFL이 외부 회전력에 대한 주요 안정화 장치이기 때문에 인대접합 나사 수리에 의해 제공되는 안정성 외에도 AiTFL의 ORIF 수리가 합대접합 안정성을 실질적으로 향상시킨다고 제안합니다. 즉, 전방 인대를 고정하면 더 나은 결과와 더 빠른 기능 회복을 제공할 수 있습니다.
불안정한 syndesmosis 부상의 복구를 위해 ART를 평가하려면 추가 생체 내 테스트가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Weber C 발목 골절(회외-외회전, 회내-외회전, 회내-외전 패턴)의 수술 전 진단을 받은 18세 이상의 피험자.
- 피험자는 X-레이 또는 스트레스 보기(불안정성)에서 거골의 측면 아탈구를 보여줍니다.
- 측면 복사뼈 골절이 있다면 syndesmosis에 대해 적어도 1.0cm 근위부에서 시작됩니다.
- 피험자는 이전 발목 부상의 병력이 없습니다.
- 피험자는 결과를 방해할 수 있는 동측 하지 손상이 없습니다.
피험자는 수술 절차를 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍이 없습니다.
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제외 기준:
- 피험자는 syndesmosis 근위부 1.0cm 미만에서 시작되는 측면 복사뼈 골절이 있습니다.
- 피험자는 측면 상처가 있는 개방성 발목 골절이 있습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나사
SCREW 그룹(표준 수술 기법)에서 외과적 치료는 경피적 결합 나사 삽입을 시각화하기 위해 수술 중 형광투시를 활용한 폐쇄 정복으로 이루어집니다. 수술 중 형광투시 스트레스 및 비스트레스 보기는 치료 표준에 따라 얻을 수 있습니다. '개방 정복 내고정(ORIF) |
연구 설계는 Weber C형 골절로 지속되는 불안정한 인대부종 부상 치료에 대한 전향적 무작위 파일럿 임상 시험입니다.
1) SCREW에 의한 합성 고정을 이용한 경피적(폐쇄) 정복 2) 전방 인대의 ART 봉합을 통한 개방 정복(ORIF) 및 결합 나사를 사용하여 합성 안정화.
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활성 비교기: 해부학적 복구 기술(ART)
ART 그룹(연구 그룹)에서 외과적 치료는 개방 정복 및 내부 고정에 의해 이루어질 것입니다. syndesmosis를 안정화시키기 위해 직접적인 시각적 해부학적 정렬을 수행하고 syndesmotic 나사를 삽입합니다. 또한 전방인대 고정은 2.7~4.0mm 봉합고정기를 이용하여 시행하게 됩니다. 인대의 손상되지 않은 부분의 수리는 수정된 Mason-Allen 수리를 사용하여 이루어집니다. 수술 중 형광투시 스트레스 및 비스트레스 보기는 치료 표준에 따라 얻을 수 있습니다. '개방 정복 내고정(ORIF) |
연구 설계는 Weber C형 골절로 지속되는 불안정한 인대부종 부상 치료에 대한 전향적 무작위 파일럿 임상 시험입니다.
1) SCREW에 의한 합성 고정을 이용한 경피적(폐쇄) 정복 2) 전방 인대의 ART 봉합을 통한 개방 정복(ORIF) 및 결합 나사를 사용하여 합성 안정화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔
기간: 3 개월
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발목 정렬 평가
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 및 발목 결과 점수(FAO),
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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기능적 결과 평가
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6주, 3, 6, 12개월
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AOFAS 뒷발 점수
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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기능적 결과 평가
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6주, 3, 6, 12개월
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메릴랜드 풋 스코어
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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기능적 결과 평가
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6주, 3, 6, 12개월
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방사선 치료
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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엑스레이
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6주, 3, 6, 12개월
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합병증 - 감염
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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문서화된 골절의 임상 및 xray 검토
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6주, 3, 6, 12개월
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합병증-임플란트 실패
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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문서화된 골절의 임상 및 xray 검토
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6주, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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