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Uno studio pilota prospettico randomizzato per confrontare la riparazione della sindesmosi aperta rispetto a quella percutanea delle fratture instabili della caviglia (ART)

25 febbraio 2019 aggiornato da: David Sanders, Lawson Health Research Institute
Questo studio valuta la guarigione della frattura, la riduzione anatomica e il ritorno al funzionamento in pazienti con fratture instabili di tipo Weber C della caviglia. I migliori risultati si ottengono quando viene mantenuto un buon allineamento dell'articolazione della caviglia e viene ripristinata la funzione naturale della sindesmosi (spazio tra le ossa della tibia e del perone). La sindesmosi e l'articolazione della caviglia sono stabilizzate da una serie di legamenti che sono spesso danneggiati nelle fratture di tipo C di Weber. Le attuali tecniche di riparazione della sindesmosi attraversano la tibia e il perone, ma non ricostruiscono anatomicamente i legamenti. Gli investigatori confronteranno la ricostruzione della sindesmosi instabile mediante riduzione aperta e fissazione interna utilizzando una vite della sindesmosi accoppiata con la tecnica di riparazione anatomica del legamento anteriore (AiTFL) (ART) alla riparazione percutanea utilizzando solo una vite della sindesmosi (SCREW). I punteggi radiografici, del dolore e degli esiti funzionali saranno confrontati tra i gruppi utilizzando misure di esito convalidate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture della caviglia alta comportano fratture del perone al di sopra del livello della sindesmosi (spazio tra le ossa della tibia e del perone) che derivano da meccanismi indiretti (ad es. lesioni da pronazione-rotazione esterna (torsione). Si presume che il metodo della lesione rompa uno o più legamenti sindesmotici, portando all'instabilità della mortasa della caviglia. Le fratture della caviglia alta costituiscono una percentuale significativa delle lesioni alla caviglia (dal 16 al 45% di tutti i modelli di fratture della caviglia). È generalmente accettato che l'intervento chirurgico delle lesioni alla caviglia sia indicato nei casi di instabilità. Tuttavia, i recenti progressi nella comprensione della biomeccanica della caviglia hanno dato origine a particolari aree di incertezza clinica, tra cui il trattamento delle lesioni sindesmotiche instabili e l'affidabilità della valutazione rigorosamente radiografica delle fratture della caviglia.

L'obiettivo del trattamento chirurgico è quello di ridurre anatomicamente la mortasa della caviglia per consentire la guarigione del legamento della sindesmosi e il ripristino della normale dinamica dell'articolazione tibiofibulare. Anche 1 mm di spostamento o spostamento laterale dell'astragalo influirà sul carico dell'articolazione della caviglia e porterà a disfunzioni e cambiamenti articolari potenzialmente degenerativi. La riduzione accurata della sindesmosi e il mantenimento di questa posizione ridotta fino alla guarigione dei legamenti è fondamentale per garantire un buon risultato ed evitare cambiamenti artritici a lungo termine nell'articolazione tibiofibulare.

Se l'articolazione della caviglia è instabile (troppo movimento laterale), lo spazio di sindesmosi tra le due ossa della caviglia (tibia e perone) deve essere stabilizzato. Un metodo per trattare le lesioni da sindesmosi instabile consiste nell'effettuare un'incisione per esporre la caviglia per fornire la visualizzazione diretta della frattura per la riduzione anatomica (allineamento) e l'inserimento di una o due viti di sindesmosi per mantenere la relazione del perone con la tibia. Questo è indicato come riduzione aperta e fissazione interna (ORIF).

Un altro metodo di riparazione è la riduzione chiusa dell'articolazione della caviglia e l'uso di una o due sole viti per sindesmosi percutanea. Cioè, la stabilizzazione della sindesmosi può essere eseguita per via percutanea utilizzando la fluoroscopia intraoperatoria per visualizzare la riparazione . La letteratura e la pratica standard supportano entrambi questi metodi.

Il complesso articolare della sindesmosi è composto dal legamento tibiofibolare inferiore anteriore (AiTFL), dal legamento tibiofibolare inferiore posteriore (PiTFL) e dalla membrana interossea (IOM). Si ritiene che questo complesso consenta stabilità e flessibilità della mortasa della caviglia grazie all'elasticità dei legamenti, che consente di modificare la distanza intermalleolare e facilita la rotazione tibiale e fibulare. Mantiene inoltre l'asse di carico bilanciato del piede attraverso il perone. Un'adeguata stabilità e ripristino anatomico del complesso articolare della sindesmosi è vitale per ripristinare le normali forze di contatto tibiotalare al fine di ridurre il rischio di artrite post-traumatica.

Studi clinici hanno dimostrato che la riduzione anatomica del PiTFL fornisce una riduzione più accurata della mortasa della caviglia rispetto alla riduzione percutanea, mentre è stato dimostrato che la fissazione ORIF del PiTFL su entrambi gli studi biomeccanici e clinici fornisce una maggiore stabilità rispetto alle sole viti sindesmotiche.

Tuttavia, a causa del meccanismo in caso di lesione, l'AiTFL è l'iniziale e potrebbe essere l'unica struttura di stabilizzazione legamentosa laterale compromessa nella lesione sindesmotica. Cinematicamente, questo legamento fornisce circa la metà della forza della sindesmosi e funge da contenimento primario vitale per l'eccessivo spostamento del perone. Si ritiene che il resto della stabilità derivi da vincoli ossei come il malleolo posteriore e il PiTFL. Pertanto, la ricostruzione diretta del componente AiTFL dell'articolazione della sindesmosi può ripristinare accuratamente la stabilità della sindesmosi. Le attuali tecniche di riparazione della sindesmosi attraversano la tibia e il perone (riparazione transsindesmotica), ma non ricostruiscono anatomicamente l'AiTFL.

Sebbene sia noto che un'accurata riduzione della sindesmosi è essenziale per un buon risultato, i trattamenti attuali possono avere tassi di malriduzione superiori al 40%. Alla luce dei modelli esistenti di lesioni da sindesmosi e della comprensione da parte dei ricercatori dell'importanza della riduzione della sindesmosi, è possibile che il ripristino dell'AiTFL possa potenzialmente sbloccare un tasso più elevato di riduzioni anatomiche e risultati positivi.

Studi cadaverici e clinici hanno dimostrato che una tecnica di fissazione transossea flessibile può essere praticabile e può migliorare la guarigione dei legamenti . Tuttavia, le attuali tecniche flessibili potrebbero non fornire un'adeguata stabilità e potrebbero non ridurre il tasso di malriduzione rispetto alla fissazione con viti.

I ricercatori hanno recentemente condotto studi biomeccanici nel nostro laboratorio utilizzando caviglie di cadaveri. I ricercatori hanno confrontato se una tecnica di riparazione della sindesmosi concentrata sul ripristino del legamento AiTFL (tecnica di riparazione anatomica o ART) fornisca una ricostruzione più anatomica dell'articolazione della sindesmosi rispetto alla fissazione rigida della vite o del malleolo posteriore.

I risultati dei ricercatori hanno dimostrato che la nostra tecnica di riparazione anatomica (ART) offre una riparazione che è sufficientemente stabile rispetto alla fissazione con viti, con una minore incidenza di malriduzione come visualizzato sulla TAC.

La ricerca del ricercatore suggerisce che la riparazione ORIF dell'AiTFL oltre alla stabilità fornita dalla riparazione della vite sindesmotica migliora sostanzialmente la stabilità della sindesmosi, poiché l'AiTFL è uno stabilizzatore primario delle forze di rotazione esterna. In altre parole, fissare il legamento anteriore può fornire un risultato migliore e un ritorno più rapido al funzionamento.

Sono necessari ulteriori test in vivo per valutare l'ART per la riparazione delle lesioni da sindesmosi instabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 18 anni o più con una diagnosi preoperatoria di una frattura della caviglia Weber C (supinazione-rotazione esterna, pronazione-rotazione esterna, schemi di pronazione-abduzione).
  2. Il soggetto mostra una sublussazione laterale dell'astragalo nelle radiografie o nelle proiezioni da sforzo (instabilità).
  3. La frattura del malleolo laterale, se presente, inizia almeno 1,0 cm prossimalmente alla sindesmosi.
  4. Il soggetto non ha una storia di precedente infortunio alla caviglia.
  5. Il soggetto non ha una lesione omolaterale dell'arto inferiore che impedirebbe i risultati.
  6. Il soggetto non presenta deficienze neuromuscolari o neurosensoriali che limiterebbero la capacità di valutare la procedura operatoria.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta una frattura del malleolo laterale che inizia a meno di 1,0 cm prossimalmente alla sindesmosi.
  2. Il soggetto presenta una frattura aperta della caviglia con ferita laterale. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vite

Nel gruppo SCREW (tecnica chirurgica standard), il trattamento chirurgico sarà mediante riduzione chiusa utilizzando la fluoroscopia intraoperatoria per visualizzare la riduzione e l'inserimento della vite della sindesmosi percutanea. Lo stress fluoroscopico intraoperatorio e le viste non stressanti saranno ottenute secondo lo standard di cura.

'riduzione aperta fissazione interna (ORIF)

Il disegno dello studio è uno studio clinico pilota prospettico randomizzato sul trattamento delle lesioni da sindesmosi instabile subite con fratture di tipo C di Weber. Verrà effettuato un confronto tra due metodi di stabilizzazione della sindesmosi: 1) Riduzione percutanea (chiusa) utilizzando la fissazione della sindesmosi mediante SCREW 2) Riduzione aperta (ORIF) con riparazione ART del legamento anteriore e stabilizzazione della sindesmosi mediante l'uso di una vite della sindesmosi.
Comparatore attivo: Tecnica di riparazione anatomica (ART)

Nel gruppo ART (gruppo di studio) il trattamento chirurgico sarà mediante riduzione aperta e fissazione interna. Al fine di stabilizzare la sindesmosi, verrà condotto un allineamento anatomico visivo diretto e verrà inserita una vite sindesmotica. Inoltre, verrà eseguita la fissazione del legamento anteriore con l'uso di un'ancora di sutura da 2,7 a 4,0 mm. La riparazione della porzione intatta del legamento verrà effettuata utilizzando una riparazione Mason-Allen modificata. Lo stress fluoroscopico intraoperatorio e le viste non stressanti saranno ottenute secondo lo standard di cura.

'riduzione aperta fissazione interna (ORIF)

Il disegno dello studio è uno studio clinico pilota prospettico randomizzato sul trattamento delle lesioni da sindesmosi instabile subite con fratture di tipo C di Weber. Verrà effettuato un confronto tra due metodi di stabilizzazione della sindesmosi: 1) Riduzione percutanea (chiusa) utilizzando la fissazione della sindesmosi mediante SCREW 2) Riduzione aperta (ORIF) con riparazione ART del legamento anteriore e stabilizzazione della sindesmosi mediante l'uso di una vite della sindesmosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAC
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione dell'allineamento della caviglia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAO),
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Valutazione del risultato funzionale
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Punteggio AOFAS del retropiede
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Valutazione del risultato funzionale
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Punteggio del piede del Maryland
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Valutazione del risultato funzionale
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Guarigione radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
raggi X
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Complicazione - Infezione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
revisione clinica e radiografica della frattura documentata
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Complicanza-fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
revisione clinica e radiografica della frattura documentata
6 settimane, 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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