- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02245893
Uno studio pilota prospettico randomizzato per confrontare la riparazione della sindesmosi aperta rispetto a quella percutanea delle fratture instabili della caviglia (ART)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture della caviglia alta comportano fratture del perone al di sopra del livello della sindesmosi (spazio tra le ossa della tibia e del perone) che derivano da meccanismi indiretti (ad es. lesioni da pronazione-rotazione esterna (torsione). Si presume che il metodo della lesione rompa uno o più legamenti sindesmotici, portando all'instabilità della mortasa della caviglia. Le fratture della caviglia alta costituiscono una percentuale significativa delle lesioni alla caviglia (dal 16 al 45% di tutti i modelli di fratture della caviglia). È generalmente accettato che l'intervento chirurgico delle lesioni alla caviglia sia indicato nei casi di instabilità. Tuttavia, i recenti progressi nella comprensione della biomeccanica della caviglia hanno dato origine a particolari aree di incertezza clinica, tra cui il trattamento delle lesioni sindesmotiche instabili e l'affidabilità della valutazione rigorosamente radiografica delle fratture della caviglia.
L'obiettivo del trattamento chirurgico è quello di ridurre anatomicamente la mortasa della caviglia per consentire la guarigione del legamento della sindesmosi e il ripristino della normale dinamica dell'articolazione tibiofibulare. Anche 1 mm di spostamento o spostamento laterale dell'astragalo influirà sul carico dell'articolazione della caviglia e porterà a disfunzioni e cambiamenti articolari potenzialmente degenerativi. La riduzione accurata della sindesmosi e il mantenimento di questa posizione ridotta fino alla guarigione dei legamenti è fondamentale per garantire un buon risultato ed evitare cambiamenti artritici a lungo termine nell'articolazione tibiofibulare.
Se l'articolazione della caviglia è instabile (troppo movimento laterale), lo spazio di sindesmosi tra le due ossa della caviglia (tibia e perone) deve essere stabilizzato. Un metodo per trattare le lesioni da sindesmosi instabile consiste nell'effettuare un'incisione per esporre la caviglia per fornire la visualizzazione diretta della frattura per la riduzione anatomica (allineamento) e l'inserimento di una o due viti di sindesmosi per mantenere la relazione del perone con la tibia. Questo è indicato come riduzione aperta e fissazione interna (ORIF).
Un altro metodo di riparazione è la riduzione chiusa dell'articolazione della caviglia e l'uso di una o due sole viti per sindesmosi percutanea. Cioè, la stabilizzazione della sindesmosi può essere eseguita per via percutanea utilizzando la fluoroscopia intraoperatoria per visualizzare la riparazione . La letteratura e la pratica standard supportano entrambi questi metodi.
Il complesso articolare della sindesmosi è composto dal legamento tibiofibolare inferiore anteriore (AiTFL), dal legamento tibiofibolare inferiore posteriore (PiTFL) e dalla membrana interossea (IOM). Si ritiene che questo complesso consenta stabilità e flessibilità della mortasa della caviglia grazie all'elasticità dei legamenti, che consente di modificare la distanza intermalleolare e facilita la rotazione tibiale e fibulare. Mantiene inoltre l'asse di carico bilanciato del piede attraverso il perone. Un'adeguata stabilità e ripristino anatomico del complesso articolare della sindesmosi è vitale per ripristinare le normali forze di contatto tibiotalare al fine di ridurre il rischio di artrite post-traumatica.
Studi clinici hanno dimostrato che la riduzione anatomica del PiTFL fornisce una riduzione più accurata della mortasa della caviglia rispetto alla riduzione percutanea, mentre è stato dimostrato che la fissazione ORIF del PiTFL su entrambi gli studi biomeccanici e clinici fornisce una maggiore stabilità rispetto alle sole viti sindesmotiche.
Tuttavia, a causa del meccanismo in caso di lesione, l'AiTFL è l'iniziale e potrebbe essere l'unica struttura di stabilizzazione legamentosa laterale compromessa nella lesione sindesmotica. Cinematicamente, questo legamento fornisce circa la metà della forza della sindesmosi e funge da contenimento primario vitale per l'eccessivo spostamento del perone. Si ritiene che il resto della stabilità derivi da vincoli ossei come il malleolo posteriore e il PiTFL. Pertanto, la ricostruzione diretta del componente AiTFL dell'articolazione della sindesmosi può ripristinare accuratamente la stabilità della sindesmosi. Le attuali tecniche di riparazione della sindesmosi attraversano la tibia e il perone (riparazione transsindesmotica), ma non ricostruiscono anatomicamente l'AiTFL.
Sebbene sia noto che un'accurata riduzione della sindesmosi è essenziale per un buon risultato, i trattamenti attuali possono avere tassi di malriduzione superiori al 40%. Alla luce dei modelli esistenti di lesioni da sindesmosi e della comprensione da parte dei ricercatori dell'importanza della riduzione della sindesmosi, è possibile che il ripristino dell'AiTFL possa potenzialmente sbloccare un tasso più elevato di riduzioni anatomiche e risultati positivi.
Studi cadaverici e clinici hanno dimostrato che una tecnica di fissazione transossea flessibile può essere praticabile e può migliorare la guarigione dei legamenti . Tuttavia, le attuali tecniche flessibili potrebbero non fornire un'adeguata stabilità e potrebbero non ridurre il tasso di malriduzione rispetto alla fissazione con viti.
I ricercatori hanno recentemente condotto studi biomeccanici nel nostro laboratorio utilizzando caviglie di cadaveri. I ricercatori hanno confrontato se una tecnica di riparazione della sindesmosi concentrata sul ripristino del legamento AiTFL (tecnica di riparazione anatomica o ART) fornisca una ricostruzione più anatomica dell'articolazione della sindesmosi rispetto alla fissazione rigida della vite o del malleolo posteriore.
I risultati dei ricercatori hanno dimostrato che la nostra tecnica di riparazione anatomica (ART) offre una riparazione che è sufficientemente stabile rispetto alla fissazione con viti, con una minore incidenza di malriduzione come visualizzato sulla TAC.
La ricerca del ricercatore suggerisce che la riparazione ORIF dell'AiTFL oltre alla stabilità fornita dalla riparazione della vite sindesmotica migliora sostanzialmente la stabilità della sindesmosi, poiché l'AiTFL è uno stabilizzatore primario delle forze di rotazione esterna. In altre parole, fissare il legamento anteriore può fornire un risultato migliore e un ritorno più rapido al funzionamento.
Sono necessari ulteriori test in vivo per valutare l'ART per la riparazione delle lesioni da sindesmosi instabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 18 anni o più con una diagnosi preoperatoria di una frattura della caviglia Weber C (supinazione-rotazione esterna, pronazione-rotazione esterna, schemi di pronazione-abduzione).
- Il soggetto mostra una sublussazione laterale dell'astragalo nelle radiografie o nelle proiezioni da sforzo (instabilità).
- La frattura del malleolo laterale, se presente, inizia almeno 1,0 cm prossimalmente alla sindesmosi.
- Il soggetto non ha una storia di precedente infortunio alla caviglia.
- Il soggetto non ha una lesione omolaterale dell'arto inferiore che impedirebbe i risultati.
Il soggetto non presenta deficienze neuromuscolari o neurosensoriali che limiterebbero la capacità di valutare la procedura operatoria.
-
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta una frattura del malleolo laterale che inizia a meno di 1,0 cm prossimalmente alla sindesmosi.
- Il soggetto presenta una frattura aperta della caviglia con ferita laterale. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vite
Nel gruppo SCREW (tecnica chirurgica standard), il trattamento chirurgico sarà mediante riduzione chiusa utilizzando la fluoroscopia intraoperatoria per visualizzare la riduzione e l'inserimento della vite della sindesmosi percutanea. Lo stress fluoroscopico intraoperatorio e le viste non stressanti saranno ottenute secondo lo standard di cura. 'riduzione aperta fissazione interna (ORIF) |
Il disegno dello studio è uno studio clinico pilota prospettico randomizzato sul trattamento delle lesioni da sindesmosi instabile subite con fratture di tipo C di Weber.
Verrà effettuato un confronto tra due metodi di stabilizzazione della sindesmosi: 1) Riduzione percutanea (chiusa) utilizzando la fissazione della sindesmosi mediante SCREW 2) Riduzione aperta (ORIF) con riparazione ART del legamento anteriore e stabilizzazione della sindesmosi mediante l'uso di una vite della sindesmosi.
|
|
Comparatore attivo: Tecnica di riparazione anatomica (ART)
Nel gruppo ART (gruppo di studio) il trattamento chirurgico sarà mediante riduzione aperta e fissazione interna. Al fine di stabilizzare la sindesmosi, verrà condotto un allineamento anatomico visivo diretto e verrà inserita una vite sindesmotica. Inoltre, verrà eseguita la fissazione del legamento anteriore con l'uso di un'ancora di sutura da 2,7 a 4,0 mm. La riparazione della porzione intatta del legamento verrà effettuata utilizzando una riparazione Mason-Allen modificata. Lo stress fluoroscopico intraoperatorio e le viste non stressanti saranno ottenute secondo lo standard di cura. 'riduzione aperta fissazione interna (ORIF) |
Il disegno dello studio è uno studio clinico pilota prospettico randomizzato sul trattamento delle lesioni da sindesmosi instabile subite con fratture di tipo C di Weber.
Verrà effettuato un confronto tra due metodi di stabilizzazione della sindesmosi: 1) Riduzione percutanea (chiusa) utilizzando la fissazione della sindesmosi mediante SCREW 2) Riduzione aperta (ORIF) con riparazione ART del legamento anteriore e stabilizzazione della sindesmosi mediante l'uso di una vite della sindesmosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TAC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
valutazione dell'allineamento della caviglia
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAO),
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
|
Valutazione del risultato funzionale
|
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
|
|
Punteggio AOFAS del retropiede
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
|
Valutazione del risultato funzionale
|
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
|
|
Punteggio del piede del Maryland
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
|
Valutazione del risultato funzionale
|
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
|
|
Guarigione radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
|
raggi X
|
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
|
|
Complicazione - Infezione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
|
revisione clinica e radiografica della frattura documentata
|
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
|
|
Complicanza-fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
|
revisione clinica e radiografica della frattura documentata
|
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Sanders, Western Univeristy/Lawson Health ResearcH Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris IA, Jones HP. The fate of the syndesmosis in type C ankle fractures: a cadaveric study. Injury. 1997 May;28(4):275-7. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00010-7.
- Leeds HC, Ehrlich MG. Instability of the distal tibiofibular syndesmosis after bimalleolar and trimalleolar ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):490-503.
- Ebraheim NA, Mekhail AO, Gargasz SS. Ankle fractures involving the fibula proximal to the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 1997 Aug;18(8):513-21. doi: 10.1177/107110079701800811.
- Boden SD, Labropoulos PA, McCowin P, Lestini WF, Hurwitz SR. Mechanical considerations for the syndesmosis screw. A cadaver study. J Bone Joint Surg Am. 1989 Dec;71(10):1548-55.
- Michelson JD. Fractures about the ankle. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):142-52. doi: 10.2106/00004623-199501000-00020. No abstract available.
- Solari J, Benjamin J, Wilson J, Lee R, Pitt M. Ankle mortise stability in Weber C fractures: indications for syndesmotic fixation. J Orthop Trauma. 1991;5(2):190-5. doi: 10.1097/00005131-199105020-00012.
- Yamaguchi K, Martin CH, Boden SD, Labropoulos PA. Operative treatment of syndesmotic disruptions without use of a syndesmotic screw: a prospective clinical study. Foot Ankle Int. 1994 Aug;15(8):407-14. doi: 10.1177/107110079401500801.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Parfenchuck TA, Frix JM, Bertrand SL, Corpe RS. Clinical use of a syndesmosis screw in stage IV pronation-external rotation ankle fractures. Orthop Rev. 1994 Aug;Suppl:23-8.
- Bauer M, Jonsson K, Nilsson B. Thirty-year follow-up of ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1985 Apr;56(2):103-6. doi: 10.3109/17453678508994329.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Briggs SM, Helfet DL, Lorich DG. Malreduction of the tibiofibular syndesmosis in ankle fractures. Foot Ankle Int. 2006 Oct;27(10):788-92. doi: 10.1177/107110070602701005.
- Phillips WA, Schwartz HS, Keller CS, Woodward HR, Rudd WS, Spiegel PG, Laros GS. A prospective, randomized study of the management of severe ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jan;67(1):67-78.
- Coetzee JC, Ebeling P. Treatment of syndesmosis disruptions with TightRope Fixation. Tech Foot Ankle Surg. 7(3):196-202, 2008.
- Forsythe K, Freedman KB, Stover MD, Patwardhan AG. Comparison of a novel FiberWire-button construct versus metallic screw fixation in a syndesmotic injury model. Foot Ankle Int. 2008 Jan;29(1):49-54. doi: 10.3113/FAI.2008.0049.
- Soin SP, Knight TA, Dinah AF, Mears SC, Swierstra BA, Belkoff SM. Suture-button versus screw fixation in a syndesmosis rupture model: a biomechanical comparison. Foot Ankle Int. 2009 Apr;30(4):346-52. doi: 10.3113/FAI.2009.0346.
- Gardner MJ, Brodsky A, Briggs SM, Nielson JH, Lorich DG. Fixation of posterior malleolar fractures provides greater syndesmotic stability. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:165-71. doi: 10.1097/01.blo.0000203489.21206.a9.
- Klitzman R, Zhao H, Zhang LQ, Strohmeyer G, Vora A. Suture-button versus screw fixation of the syndesmosis: a biomechanical analysis. Foot Ankle Int. 2010 Jan;31(1):69-75. doi: 10.3113/FAI.2010.0069.
- Miller RS, Weinhold PS, Dahners LE. Comparison of tricortical screw fixation versus a modified suture construct for fixation of ankle syndesmosis injury: a biomechanical study. J Orthop Trauma. 1999 Jan;13(1):39-42. doi: 10.1097/00005131-199901000-00009.
- Ogilvie-Harris DJ, Reed SC, Hedman TP. Disruption of the ankle syndesmosis: biomechanical study of the ligamentous restraints. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):558-60. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80014-3.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Boraiah S, Helfet DL, Lorich DG. Direct visualization for syndesmotic stabilization of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2009 May;30(5):419-26. doi: 10.3113/FAI-2009-0419.
- Pelton K, Thordarson DB, Barnwell J. Open versus closed treatment of the fibula in Maissoneuve injuries. Foot Ankle Int. 2010 Jul;31(7):604-8. doi: 10.3113/FAI.2010.0604.
- Miller AN, Carroll EA, Parker RJ, Helfet DL, Lorich DG. Posterior malleolar stabilization of syndesmotic injuries is equivalent to screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 2010 Apr;468(4):1129-35. doi: 10.1007/s11999-009-1111-4. Epub 2009 Oct 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103747
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .