ブラジル産果物の皮が健康な被験者の代謝調節と食欲に及ぼす影響 (BRASIL-MET)
2016年9月6日 更新者：Elin Östman、Lund University
健康な被験者のグルコースおよびインスリン反応、抗炎症特性、抗酸化能力および満腹感に対するブラジルの果物の影響に関する研究
研究の目的は、ブラジルの果物の皮が、健康なボランティアの急性/食後のグルコースおよびインスリン反応、炎症マーカー、食欲制御ペプチド、抗酸化能力、および主観的食欲評価(VAS-視覚的アナログスケール)にどのような影響を与えるかを調査することでした。
私たちは、標準化された食事に特定のブラジル産果物の皮を加えると、対応する植物材料を含まない同様の食事と比較して、健康なボランティアの食後の耐糖能やその他の代謝バイオマーカーが改善されるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン、221 00
- Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性
- 署名されたインフォームドコンセント
- BMI 20 ～ 28 kg/m2、最近 2 か月の体重変化が 3 kg 未満
- 植物ベースの食べ物/飲み物を受け入れることができる必要があります
除外基準:
- 18歳未満
- 英語を話すことに不安がある、または話された英語を理解することが困難である
- 喫煙または嗅ぎタバコの使用
- ベジタリアンまたはビーガン
- 静脈採血やカニューレ挿入が困難だった過去の経験によるストレス
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬物治療を受けている
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールドリンク
ブラジルのフルーツドリンクと同量の総繊維とペクチンを含む300 mlの対照ドリンク、急性研究/1回投与
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対照として、被験者には、ブラジルのフルーツ飲料と同量の総繊維およびペクチンを含む対照飲料300mlを摂取してもらいます。
10分後
飲料摂取量に応じて、被験者には炭水化物50gに相当する標準化された朝食が与えられます。
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実験的：ブラジルの果物の皮
ブラジル産果皮粉入り試験飲料 300ml、急性試験/1回投与
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この研究では、被験者に一定量のブラジル産果物の皮の粉を含む飲料を300ml摂取してもらいます。
10分後
飲料摂取量に応じて、被験者には炭水化物50gに相当する標準化された朝食が与えられます。
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プラセボコンパレーター：ネガティブコントロールドリンク
ブラジルのフルーツドリンクとして総繊維量とペクチンを含まない300mlのコントロールドリンク、急性研究/1回投与
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陰性対照として、被験者には、ブラジルのフルーツ飲料として総繊維量とペクチンを含まない対照飲料 300 ml を摂取してもらいます。
10分後
飲料摂取量に応じて、被験者には炭水化物50gに相当する標準化された朝食が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラジル産果物の皮による治療後の血糖濃度の変化
時間枠：最初の介入前 0 分、および介入後 15、30、45、60、90、120、180 分
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血糖分析のために毛細血管の血液サンプルが採取されます。
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最初の介入前 0 分、および介入後 15、30、45、60、90、120、180 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラジル産果物の皮による治療後の主観的な食欲評価の変化
時間枠：最初の介入前の 0 分と介入後の 15、30、45、60、90、120、180 分。
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食欲は、標準的な主観的な 100 mm VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して、各来院を通じて時間間隔で評価されます。
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最初の介入前の 0 分と介入後の 15、30、45、60、90、120、180 分。
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ブラジル産果物の皮による処理後の血漿代謝産物プロファイルの特定（非標的アプローチ）
時間枠：最初の介入前の 0 分と介入後の 60、90、120、180 分。
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代謝物プロファイルは、液体クロマトグラフィー - 質量分析ベースの方法を使用して分析されます。
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最初の介入前の 0 分と介入後の 60、90、120、180 分。
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ブラジル産フルーツの皮による治療後にインスリンを変更する
時間枠：最初の介入前の 0 分と介入後の 15、30、45、60、90、120、180 分。
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インスリン分析のために静脈血清血液サンプルが採取されます。
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最初の介入前の 0 分と介入後の 15、30、45、60、90、120、180 分。
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ブラジル産果物の皮による治療後の炎症マーカー（インターロイキン-6、インターロイキン-8、腫瘍壊死因子α、壊死因子κβ、アディポネクチン、C反応性タンパク質）の変化
時間枠：最初の介入前の 0 分と介入後の 15、30、45、60、90、120、180 分。
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炎症マーカー分析のために静脈血清血液サンプルが採取されます。
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最初の介入前の 0 分と介入後の 15、30、45、60、90、120、180 分。
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ブラジル産果物の皮による治療後の食欲マーカー（例：グレリン、コレシストキニン、グルカゴン様ペプチド-1、胃抑制ポリペプチド、ペプチドYY、アミリン、膵臓ポリペプチド）の変化
時間枠：最初の介入前の 0 分と介入後の 15、30、45、60、90、120、180 分。
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食欲マーカー分析のために静脈血清血液サンプルが採取されます。
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最初の介入前の 0 分と介入後の 15、30、45、60、90、120、180 分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elin Östman, PhD、Lund University
- スタディチェア：Glaucia Lima, MSc、Lund University
- スタディチェア：Yoghatama Cindya Zanzer, MSc、Lund University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月6日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。