Effekten av skrell av brasiliansk frukt på metabolsk regulering og appetitt hos friske personer (BRASIL-MET)
6. september 2016 oppdatert av: Elin Östman, Lund University
Undersøkelse av effekt av brasilianske frukter på glukose- og insulinresponser, antiinflammatoriske egenskaper, antioksidativ kapasitet og metthet hos friske personer
Formålet med studien var å undersøke hvordan brasiliansk fruktskall påvirker akutte/postprandiale glukose- og insulinresponser, inflammatoriske markører, appetittkontrollpeptider, antioksidativ kapasitet, samt subjektive appetittvurderinger (VAS-visuelle analoge skalaer) hos friske frivillige.
Vi antar at visse brasilianske fruktskall lagt til et standardisert måltid vil forbedre postprandial glukosetoleranse og andre metabolske biomarkører hos friske frivillige, sammenlignet med et lignende måltid uten tilsvarende plantemateriale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 221 00
- Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner og kvinner
- Signert informert samtykke
- BMI 20 - 28 kg/m2 med vektendring <3 kg siste 2 måneder
- Må kunne akseptere plantebasert mat/drikke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ukomfortabel å snakke engelsk og/eller vanskeligheter med å forstå muntlig engelsk
- Røyking eller snus
- Vegetarisk eller vegansk
- Stresset av venøs blodprøve eller tidligere erfaring med å være vanskelig å kanyle
- Å motta medikamentell behandling som kan påvirke studieresultatene
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolldrikk
300 ml kontrolldrikk som inneholder samme mengde total fiber og pektin som brasiliansk fruktdrikk, akuttstudie / engangsadministrasjon
|
Som en kontroll blir forsøkspersonene bedt om å innta 300 ml kontrolldrikker som inneholder samme mengde total fiber og pektin som brasiliansk fruktdrikk.
Etter 10 min.
drikkeforbruk, vil forsøkspersonene få standardisert frokost tilsvarende 50 g karbohydrat.
|
|
Eksperimentell: Brasiliansk fruktskall
300 ml testdrikk som inneholder brasiliansk fruktskallmel, akuttstudie / engangsadministrasjon
|
I denne studien blir forsøkspersonene bedt om å innta 300 ml drikkedrikker inneholder visse mengder brasiliansk fruktskallmel.
Etter 10 min.
drikkeforbruk, vil forsøkspersonene få standardisert frokost tilsvarende 50 g karbohydrat.
|
|
Placebo komparator: Negativ kontrolldrikk
300 ml kontrolldrikk uten innhold av total fiber og pektin som brasiliansk fruktdrikk, akuttstudie / engangsadministrasjon
|
Som en negativ kontroll blir forsøkspersonene bedt om å innta 300 ml kontrolldrikker uten å inneholde mengder totalt fiber og pektin som brasiliansk fruktdrikk.
Etter 10 min.
drikkeforbruk, vil forsøkspersonene få standardisert frokost tilsvarende 50 g karbohydrat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av blodsukkerkonsentrasjonen etter behandling med brasiliansk fruktskall
Tidsramme: Før den første intervensjonen 0 min og etter intervensjonen 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Kapillærblodprøvene vil bli tatt for blodsukkeranalyse
|
Før den første intervensjonen 0 min og etter intervensjonen 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av subjektive appetittvurderinger etter behandling med brasiliansk fruktskall
Tidsramme: Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
Appetitten vil bli vurdert ved å bruke standard subjektiv 100 mm VAS (visuell analog skala) med tidsintervaller gjennom hvert besøk
|
Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Identifiser plasmametabolittprofilen (umålrettet tilnærming) etter behandling med brasiliansk fruktskall
Tidsramme: Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 60, 90, 120, 180 min.
|
Metabolittprofilen vil bli analysert ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometribaserte metoder
|
Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Bytte på insulin etter behandling med brasiliansk fruktskall
Tidsramme: Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
De venøse serumblodprøvene vil bli tatt for insulinanalyse
|
Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Endring på inflammatoriske markører (dvs. interleukin-6, interleukin-8, tumornekrosefaktor-alfa, nekrosefaktor kappa-beta, adiponectin og C-reaktivt protein) etter behandling med brasiliansk fruktskall
Tidsramme: Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
De venøse serumblodprøvene vil bli tatt for analyse av inflammatoriske markører
|
Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Endring av appetittmarkører (dvs. ghrelin, kolecystokinin, glukagonlignende peptid-1, gastrisk hemmende polypeptid, peptid YY, amylin, bukspyttkjertelpolypeptid) etter behandling med brasiliansk fruktskall
Tidsramme: Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
De venøse serumblodprøvene vil bli tatt for analyse av appetittmarkører
|
Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elin Östman, PhD, Lund University
- Studiestol: Glaucia Lima, MSc, Lund University
- Studiestol: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BRASIL-MET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .