Effekt av brasiliansk fruktskal på metabolisk reglering och aptit hos friska ämnen (BRASIL-MET)
6 september 2016 uppdaterad av: Elin Östman, Lund University
Undersökning om effekt av brasilianska frukter på glukos- och insulinsvar, antiinflammatoriska egenskaper, antioxidativ kapacitet och mättnad hos friska personer
Syftet med studien var att undersöka hur brasiliansk fruktskal påverkar akuta/postprandiala glukos- och insulinsvar, inflammatoriska markörer, aptitkontrollpeptider, antioxidativ kapacitet, samt subjektiva aptitvärderingar (VAS-visuella analoga skalor) hos friska frivilliga.
Vi antar att vissa brasilianska fruktskal som läggs till en standardiserad måltid kommer att förbättra postprandial glukostolerans och andra metabola biomarkörer hos friska frivilliga, jämfört med en liknande måltid utan motsvarande växtmaterial.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 221 00
- Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar och honor
- Undertecknat informerat samtycke
- BMI 20 - 28 kg/m2 med viktförändring <3 kg senaste 2 månaderna
- Måste kunna ta emot växtbaserad mat/dryck
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Obekväm att prata engelska och/eller svårigheter att förstå talad engelska
- Rökning eller snus
- Vegetariskt eller veganskt
- Stressad av venös blodprov eller tidigare erfarenhet av att vara svår att kanylera
- Att få någon läkemedelsbehandling som kan påverka studieresultaten
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrolldryck
300 ml kontrolldryck innehållande lika mycket total fiber och pektin som brasiliansk fruktdryck, akut studie/engångsadministrering
|
Som kontroll uppmanas försökspersonerna att konsumera 300 ml kontrolldrycker som innehåller samma mängd totala fibrer och pektin som brasiliansk fruktdryck.
Efter 10 min.
dryckeskonsumtion kommer försökspersonerna att få standardiserad frukost motsvarande 50 g kolhydrater.
|
|
Experimentell: Brasilianskt fruktskal
300 ml testdryck innehållande brasilianskt fruktskalsmjöl, akutstudie / engångsadministrering
|
I denna studie ombeds försökspersonerna att konsumera 300 ml drycker som innehåller vissa mängder brasilianskt fruktskalsmjöl.
Efter 10 min.
dryckeskonsumtion kommer försökspersonerna att få standardiserad frukost motsvarande 50 g kolhydrater.
|
|
Placebo-jämförare: Negativ kontrolldryck
300 ml kontrolldryck utan innehållande mängd total fiber och pektin som brasiliansk fruktdryck, akut studie / engångsadministrering
|
Som en negativ kontroll uppmanas försökspersonerna att konsumera 300 ml kontrolldrycker utan att innehålla mängden total fiber och pektin som brasiliansk fruktdryck.
Efter 10 min.
dryckeskonsumtion kommer försökspersonerna att få standardiserad frukost motsvarande 50 g kolhydrater.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av blodsockerkoncentrationen efter behandling med brasiliansk fruktskal
Tidsram: Före den första interventionen vid 0 min och efter interventionen vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Kapillärblodproverna kommer att tas för blodsockeranalys
|
Före den första interventionen vid 0 min och efter interventionen vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av subjektiva aptitvärden efter behandling med brasiliansk fruktskal
Tidsram: Före den första interventionen vid 0 min och efter interventionen vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
Aptiten kommer att bedömas med standard subjektiv 100 mm VAS (visuell analog skala) med tidsintervall under varje besök
|
Före den första interventionen vid 0 min och efter interventionen vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Identifiera plasmametabolitprofilen (ej riktad tillvägagångssätt) efter behandling med brasiliansk fruktskal
Tidsram: Före den initiala interventionen vid 0 min och efter interventionen vid 60, 90, 120, 180 min.
|
Metabolitprofilen kommer att analyseras med vätskekromatografi-masspektrometribaserade metoder
|
Före den initiala interventionen vid 0 min och efter interventionen vid 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Byte av insulin efter behandling med brasiliansk fruktskal
Tidsram: Före den första interventionen vid 0 min och efter interventionen vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
De venösa serumblodproverna kommer att tas för insulinanalys
|
Före den första interventionen vid 0 min och efter interventionen vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Ändring på inflammatoriska markörer (dvs interleukin-6, interleukin-8, tumörnekrosfaktor-alfa, nekrosfaktor kappa-beta, adiponektin och C-reaktivt protein) efter behandling med brasiliansk fruktskal
Tidsram: Före den första interventionen vid 0 min och efter interventionen vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
De venösa serumblodproverna kommer att tas för analys av inflammatoriska markörer
|
Före den första interventionen vid 0 min och efter interventionen vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Ändring av aptitmarkörer (d.v.s. ghrelin, kolecystokinin, glukagonliknande peptid-1, maghämmande polypeptid, peptid YY, amylin, pankreaspolypeptid) efter behandling med brasiliansk fruktskal
Tidsram: Före den första interventionen vid 0 min och efter interventionen vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
De venösa serumblodproverna kommer att tas för analys av aptitmarkörer
|
Före den första interventionen vid 0 min och efter interventionen vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elin Östman, PhD, Lund University
- Studiestol: Glaucia Lima, MSc, Lund University
- Studiestol: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Första postat (Uppskatta)
22 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BRASIL-MET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .