Efecto de la Cáscara de Frutas Brasileñas sobre la Regulación Metabólica y el Apetito en Sujetos Sanos (BRASIL-MET)
6 de septiembre de 2016 actualizado por: Elin Östman, Lund University
Investigación sobre el Efecto de las Frutas Brasileñas en las Respuestas de Glucosa e Insulina, Propiedades Antiinflamatorias, Capacidad Antioxidativa y Saciedad en Sujetos Sanos
El propósito del estudio fue investigar cómo la piel de las frutas brasileñas afecta las respuestas agudas/posprandiales de glucosa e insulina, los marcadores inflamatorios, los péptidos de control del apetito, la capacidad antioxidante, así como las calificaciones subjetivas del apetito (escalas análogas visuales VAS) en voluntarios sanos.
Presumimos que ciertas cáscaras de frutas brasileñas añadidas a una comida estandarizada mejorarán la tolerancia posprandial a la glucosa y otros biomarcadores metabólicos en voluntarios sanos, en comparación con una comida similar sin los materiales vegetales correspondientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia, 221 00
- Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos y hembras sanos
- Consentimiento informado firmado
- IMC 20 - 28 kg/m2 con cambio de peso <3 kg últimos 2 meses
- Debe poder aceptar alimentos/bebidas de origen vegetal
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Incomodidad al hablar inglés y/o dificultades para entender el inglés hablado
- Fumar o usar rapé
- vegetariano o vegano
- Estresado por el muestreo de sangre venosa o la experiencia previa de ser difícil de canular
- Recibir cualquier tratamiento farmacológico que pueda influir en los resultados del estudio.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Bebida de control
Bebida de control de 300 ml que contiene la misma cantidad de fibra total y pectina que la bebida de frutas brasileña, estudio agudo / administración única
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Como control, se pide a los sujetos que consuman 300 ml de bebidas de control que contengan la misma cantidad de fibra total y pectina que la bebida de frutas brasileña.
Después de 10 min.
consumo de bebidas, los sujetos recibirán un desayuno estandarizado correspondiente a 50 g de carbohidratos.
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Experimental: Cáscara de fruta brasileña
Bebida de prueba de 300 ml que contiene harina de cáscara de fruta brasileña, estudio agudo / administración única
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En este estudio, se pide a los sujetos que consuman 300 ml de bebidas que contienen ciertas cantidades de harina de cáscara de fruta brasileña.
Después de 10 min.
consumo de bebidas, los sujetos recibirán un desayuno estandarizado correspondiente a 50 g de carbohidratos.
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Comparador de placebos: Bebida de control negativo
Bebida de control de 300 ml sin contener cantidad de fibra total y pectina como bebida de frutas brasileña, estudio agudo / administración única
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Como control negativo, se les pide a los sujetos que consuman 300 ml de bebidas de control que no contengan la cantidad de fibra total y pectina como la bebida de frutas brasileña.
Después de 10 min.
consumo de bebidas, los sujetos recibirán un desayuno estandarizado correspondiente a 50 g de carbohidratos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de glucosa en sangre después del tratamiento con cáscara de frutas brasileñas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
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Las muestras de sangre capilar se tomarán para el análisis de glucosa en sangre.
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Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las calificaciones subjetivas del apetito después del tratamiento con cáscara de frutas brasileñas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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El apetito se evaluará utilizando una VAS subjetiva estándar de 100 mm (escala analógica visual) a intervalos de tiempo durante cada visita
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Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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Identificar el perfil de metabolitos en plasma (enfoque no dirigido) después del tratamiento con cáscara de frutas brasileñas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 60, 90, 120, 180 min.
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El perfil de metabolitos se analizará mediante métodos basados en cromatografía líquida y espectrometría de masas.
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Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 60, 90, 120, 180 min.
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Cambio de insulina después del tratamiento con cáscara de frutas brasileñas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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Las muestras de sangre de suero venoso se tomarán para el análisis de insulina.
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Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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Cambio en los marcadores inflamatorios (es decir, interleucina-6, interleucina-8, factor de necrosis tumoral alfa, factor de necrosis kappa-beta, adiponectina y proteína C reactiva) después del tratamiento con cáscara de frutas brasileñas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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Las muestras de sangre de suero venoso se tomarán para el análisis de marcadores inflamatorios.
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Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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Cambios en los marcadores del apetito (es decir, grelina, colecistoquinina, péptido 1 similar al glucagón, polipéptido inhibidor gástrico, péptido YY, amilina, polipéptido pancreático) después del tratamiento con cáscara de frutas brasileñas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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Las muestras de sangre de suero venoso se tomarán para el análisis de marcadores de apetito.
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Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elin Östman, PhD, Lund University
- Silla de estudio: Glaucia Lima, MSc, Lund University
- Silla de estudio: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BRASIL-MET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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