Влияние кожуры бразильских фруктов на регуляцию метаболизма и аппетит у здоровых людей (BRASIL-MET)
6 сентября 2016 г. обновлено: Elin Östman, Lund University
Исследование влияния бразильских фруктов на реакцию глюкозы и инсулина, противовоспалительные свойства, антиоксидантную способность и чувство сытости у здоровых людей
Целью исследования было изучить, как кожура бразильских фруктов влияет на острую/постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина, воспалительные маркеры, пептиды контроля аппетита, антиоксидантную способность, а также на субъективные оценки аппетита (ВАШ-визуальные аналоговые шкалы) у здоровых добровольцев.
Мы предполагаем, что кожура некоторых бразильских фруктов, добавленная к стандартизированной пище, улучшит постпрандиальную толерантность к глюкозе и другие метаболические биомаркеры у здоровых добровольцев по сравнению с аналогичным приемом пищи без соответствующих растительных материалов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Швеция, 221 00
- Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Подписанное информированное согласие
- ИМТ 20–28 кг/м2 с изменением веса <3 кг за последние 2 месяца
- Должен быть в состоянии принимать растительную пищу / напитки
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Неудобно говорить по-английски и/или трудно понимать разговорный английский
- Курение или употребление нюхательного табака
- Вегетарианец или веган
- Стресс из-за забора венозной крови или предыдущего опыта, когда было трудно канюлировать
- Получение любого лекарственного лечения, которое может повлиять на результаты исследования
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный напиток
300 мл контрольного напитка, содержащего такое же количество общей клетчатки и пектина, что и бразильский фруктовый напиток, острое исследование / однократное введение
|
В качестве контроля испытуемых просили выпить 300 мл контрольных напитков, содержащих такое же количество клетчатки и пектина, что и бразильский фруктовый напиток.
Через 10 мин.
потребления напитков испытуемым будет дан стандартизированный завтрак, соответствующий 50 г углеводов.
|
|
Экспериментальный: Кожура бразильских фруктов
300 мл тестового напитка, содержащего муку из кожуры бразильских фруктов, острое исследование / однократное введение
|
В этом исследовании испытуемых просили выпить 300 мл безалкогольных напитков, содержащих определенное количество муки из кожуры бразильских фруктов.
Через 10 мин.
потребления напитков испытуемым будет дан стандартизированный завтрак, соответствующий 50 г углеводов.
|
|
Плацебо Компаратор: Отрицательный контрольный напиток
300 мл контрольного напитка без общего количества клетчатки и пектина в виде бразильского фруктового напитка, острое исследование / однократное введение
|
В качестве отрицательного контроля субъектов просили выпить 300 мл контрольных напитков, не содержащих общего количества клетчатки и пектина, в виде бразильского фруктового напитка.
Через 10 мин.
потребления напитков испытуемым будет дан стандартизированный завтрак, соответствующий 50 г углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации глюкозы в крови после лечения кожурой бразильских фруктов
Временное ограничение: До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин.
|
Образцы капиллярной крови будут взяты для анализа уровня глюкозы в крови.
|
До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективных оценок аппетита после лечения кожурой бразильских фруктов
Временное ограничение: До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин.
|
Аппетит будет оцениваться с использованием стандартной субъективной 100-миллиметровой ВАШ (визуально-аналоговой шкалы) с временными интервалами на протяжении каждого визита.
|
До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин.
|
|
Определение профиля метаболитов в плазме (нецелевой подход) после лечения кожурой бразильских фруктов
Временное ограничение: До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 60, 90, 120, 180 мин.
|
Профиль метаболитов будет проанализирован с использованием методов, основанных на жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
|
До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 60, 90, 120, 180 мин.
|
|
Переход на инсулин после лечения кожурой бразильских фруктов
Временное ограничение: До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин.
|
Образцы венозной сыворотки крови будут взяты для анализа инсулина
|
До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин.
|
|
Изменение маркеров воспаления (например, интерлейкина-6, интерлейкина-8, фактора некроза опухоли-альфа, фактора некроза каппа-бета, адипонектина и С-реактивного белка) после лечения кожурой бразильских фруктов
Временное ограничение: До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин.
|
Образцы венозной сыворотки крови будут взяты для анализа маркеров воспаления
|
До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин.
|
|
Изменение маркеров аппетита (например, грелин, холецистокинин, глюкагоноподобный пептид-1, желудочный ингибирующий полипептид, пептид YY, амилин, панкреатический полипептид) после лечения кожурой бразильских фруктов
Временное ограничение: До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин.
|
Образцы венозной сыворотки крови будут взяты для анализа маркеров аппетита.
|
До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elin Östman, PhD, Lund University
- Учебный стул: Glaucia Lima, MSc, Lund University
- Учебный стул: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BRASIL-MET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .