Effet de la peau des fruits brésiliens sur la régulation métabolique et l'appétit chez des sujets sains (BRASIL-MET)
6 septembre 2016 mis à jour par: Elin Östman, Lund University
Enquête sur l'effet des fruits brésiliens sur les réponses glycémiques et insuliniques, les propriétés anti-inflammatoires, la capacité antioxydante et la satiété chez des sujets sains
Le but de l'étude était d'étudier comment la peau des fruits brésiliens affecte les réponses glycémiques et insuliniques aiguës/postprandiales, les marqueurs inflammatoires, les peptides de contrôle de l'appétit, la capacité antioxydante, ainsi que les évaluations subjectives de l'appétit (échelles analogiques visuelles VAS) chez des volontaires sains.
Nous émettons l'hypothèse que certains zestes de fruits brésiliens ajoutés à un repas standardisé amélioreront la tolérance postprandiale au glucose et d'autres biomarqueurs métaboliques chez des volontaires sains, par rapport à un repas similaire sans les matières végétales correspondantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skåne
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Lund, Skåne, Suède, 221 00
- Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- Consentement éclairé signé
- IMC 20 - 28 kg/m2 avec changement de poids <3 kg au cours des 2 derniers mois
- Doit pouvoir accepter les aliments/boissons à base de plantes
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Anglais parlé inconfortable et/ou difficultés à comprendre l'anglais parlé
- Fumer ou prendre du tabac à priser
- Végétarien ou végétalien
- Stressé par un prélèvement de sang veineux ou une expérience antérieure de canulation difficile
- Recevoir tout traitement médicamenteux susceptible d'influencer les résultats de l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Boisson de contrôle
300 ml de boisson témoin contenant une quantité égale de fibres totales et de pectine comme boisson aux fruits brésilienne, étude aiguë / administration unique
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À titre de contrôle, les sujets sont invités à consommer 300 ml de boissons témoins contenant une quantité égale de fibres totales et de pectine comme boisson aux fruits brésilienne.
Après 10 min.
consommation de boissons, les sujets recevront un petit déjeuner standardisé correspondant à 50 g de glucides.
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Expérimental: Zeste de fruit brésilien
300 ml de boisson test contenant de la farine d'écorce de fruit brésilienne, étude aiguë / administration unique
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Dans cette étude, on demande aux sujets de consommer 300 ml de boissons contenant certaines quantités de farine de zeste de fruits brésiliens.
Après 10 min.
consommation de boissons, les sujets recevront un petit déjeuner standardisé correspondant à 50 g de glucides.
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Comparateur placebo: Boisson de contrôle négatif
300 ml de boisson témoin sans contenir de quantité de fibres totales et de pectine comme boisson aux fruits brésilienne, étude aiguë / administration unique
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En tant que contrôle négatif, les sujets sont invités à consommer 300 ml de boissons de contrôle sans contenir de quantité de fibres totales et de pectine comme boisson aux fruits brésilienne.
Après 10 min.
consommation de boissons, les sujets recevront un petit déjeuner standardisé correspondant à 50 g de glucides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration de glucose dans le sang après un traitement avec des écorces de fruits brésiliens
Délai: Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
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Les échantillons de sang capillaire seront prélevés pour l'analyse de la glycémie
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Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des cotes d'appétit subjectives après traitement avec des écorces de fruits brésiliens
Délai: Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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L'appétit sera évalué à l'aide d'une EVA subjective standard de 100 mm (échelle visuelle analogique) à des intervalles de temps tout au long de chaque visite
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Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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Identifier le profil des métabolites plasmatiques (approche non ciblée) après traitement avec des écorces de fruits brésiliens
Délai: Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 60, 90, 120, 180 min.
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Le profil des métabolites sera analysé à l'aide de méthodes basées sur la chromatographie liquide et la spectrométrie de masse
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Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 60, 90, 120, 180 min.
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Changer d'insuline après un traitement avec des écorces de fruits brésiliens
Délai: Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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Les échantillons de sang de sérum veineux seront prélevés pour l'analyse de l'insuline
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Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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Modification des marqueurs inflammatoires (c'est-à-dire l'interleukine-6, l'interleukine-8, le facteur de nécrose tumorale alpha, le facteur de nécrose kappa-bêta, l'adiponectine et la protéine C-réactive) après un traitement avec des écorces de fruits brésiliens
Délai: Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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Les échantillons de sang de sérum veineux seront prélevés pour l'analyse des marqueurs inflammatoires
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Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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Modification des marqueurs de l'appétit (c'est-à-dire ghréline, cholécystokinine, peptide-1 de type glucagon, polypeptide inhibiteur gastrique, peptide YY, amyline, polypeptide pancréatique) après traitement avec des écorces de fruits brésiliens
Délai: Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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Les échantillons de sang de sérum veineux seront prélevés pour l'analyse des marqueurs d'appétit
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Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elin Östman, PhD, Lund University
- Chaise d'étude: Glaucia Lima, MSc, Lund University
- Chaise d'étude: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (Estimation)
22 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BRASIL-MET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .