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Effetto della buccia di frutta brasiliana sulla regolazione metabolica e sull'appetito in soggetti sani (BRASIL-MET)

6 settembre 2016 aggiornato da: Elin Östman, Lund University

Indagine sull'effetto dei frutti brasiliani sulle risposte di glucosio e insulina, proprietà antinfiammatorie, capacità antiossidante e sazietà in soggetti sani

Lo scopo dello studio era di indagare in che modo la buccia della frutta brasiliana influenza le risposte acute/postprandiali di glucosio e insulina, i marcatori infiammatori, i peptidi per il controllo dell'appetito, la capacità antiossidante, nonché le valutazioni soggettive dell'appetito (scale analogiche visive VAS) in volontari sani. Ipotizziamo che la buccia di alcuni frutti brasiliani aggiunti a un pasto standard migliorerà la tolleranza al glucosio postprandiale e altri biomarcatori metabolici in volontari sani, rispetto a un pasto simile senza i corrispondenti materiali vegetali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 221 00
        • Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani
  • Consenso informato firmato
  • BMI 20 - 28 kg/m2 con variazione di peso <3 kg negli ultimi 2 mesi
  • Deve essere in grado di accettare cibi/bevande a base vegetale

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Difficoltà a parlare inglese e/o difficoltà a comprendere l'inglese parlato
  • Fumare o usare tabacco da fiuto
  • Vegetariano o vegano
  • Stressato da prelievo di sangue venoso o precedente esperienza di essere difficile da cannulare
  • Ricezione di qualsiasi trattamento farmacologico che possa influenzare i risultati dello studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllare la bevanda
300 ml di bevanda di controllo contenente la stessa quantità totale di fibre e pectina della bevanda alla frutta brasiliana, studio acuto / somministrazione una tantum
Integratore alimentare: Controllare la bevanda
Come controllo, ai soggetti viene chiesto di consumare 300 ml di bevande di controllo contenenti la stessa quantità di fibre totali e pectina della bevanda alla frutta brasiliana. Dopo 10 min. consumo di bevande, i soggetti riceveranno una colazione standardizzata corrispondente a 50 g di carboidrati.
Sperimentale: Buccia di frutta brasiliana
Bevanda di prova da 300 ml contenente farina di bucce di frutta brasiliana, studio acuto / somministrazione una tantum
Integratore alimentare: Farina di buccia di frutta brasiliana
In questo studio, ai soggetti viene chiesto di consumare 300 ml di bevande contenenti determinate quantità di farina di buccia di frutta brasiliana. Dopo 10 min. consumo di bevande, i soggetti riceveranno una colazione standardizzata corrispondente a 50 g di carboidrati.
Comparatore placebo: Bevanda di controllo negativo
300 ml di bevanda di controllo senza contenere la quantità totale di fibre e pectina come bevanda alla frutta brasiliana, studio acuto / somministrazione una tantum
Integratore alimentare: Bevanda di controllo negativo
Come controllo negativo, ai soggetti viene chiesto di consumare 300 ml di bevande di controllo senza contenere la quantità totale di fibre e pectina come bevanda alla frutta brasiliana. Dopo 10 min. consumo di bevande, i soggetti riceveranno una colazione standardizzata corrispondente a 50 g di carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione di glucosio nel sangue dopo il trattamento con buccia di frutta brasiliana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
I campioni di sangue capillare verranno prelevati per l'analisi della glicemia
Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni soggettive dell'appetito dopo il trattamento con buccia di frutta brasiliana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
L'appetito sarà valutato utilizzando la VAS soggettiva standard da 100 mm (scala analogica visiva) a intervalli di tempo durante ogni visita
Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Identificare il profilo del metabolita plasmatico (approccio non mirato) dopo il trattamento con buccia di frutta brasiliana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 60, 90, 120, 180 min.
Il profilo dei metaboliti sarà analizzato utilizzando metodi basati sulla cromatografia liquida-spettrometria di massa
Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 60, 90, 120, 180 min.
Cambio di insulina dopo il trattamento con buccia di frutta brasiliana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
I campioni di sangue del siero venoso verranno prelevati per l'analisi dell'insulina
Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Modifica dei marcatori infiammatori (cioè interleuchina-6, interleuchina-8, fattore di necrosi tumorale-alfa, fattore di necrosi kappa-beta, adiponectina e proteina C-reattiva) dopo il trattamento con buccia di frutta brasiliana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
I campioni di sangue del siero venoso verranno prelevati per l'analisi dei marcatori infiammatori
Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Modifica dei marcatori dell'appetito (ad es. grelina, colecistochinina, peptide-1 simile al glucagone, polipeptide inibitore gastrico, peptide YY, amilina, polipeptide pancreatico) dopo il trattamento con buccia di frutta brasiliana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
I campioni di sangue del siero venoso verranno prelevati per l'analisi dei marcatori dell'appetito
Prima dell'intervento iniziale a 0 min e dopo l'intervento a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

University of Campinas, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Cattedra di studio: Glaucia Lima, MSc, Lund University
  • Cattedra di studio: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRASIL-MET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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