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Efeito da Casca de Frutas Brasileiras na Regulação Metabólica e Apetite em Indivíduos Saudáveis (BRASIL-MET)

6 de setembro de 2016 atualizado por: Elin Östman, Lund University

Investigação do Efeito de Frutas Brasileiras nas Respostas à Glicose e Insulina, Propriedades Antiinflamatórias, Capacidade Antioxidante e Saciedade em Indivíduos Saudáveis

O objetivo do estudo foi investigar como as cascas de frutas brasileiras afetam as respostas agudas/pós-prandiais de glicose e insulina, marcadores inflamatórios, peptídeos de controle do apetite, capacidade antioxidante, bem como avaliações subjetivas de apetite (escala analógica visual VAS) em voluntários saudáveis. Nossa hipótese é que certas cascas de frutas brasileiras adicionadas a uma refeição padronizada melhorarão a tolerância à glicose pós-prandial e outros biomarcadores metabólicos em voluntários saudáveis, em comparação com uma refeição semelhante sem os materiais vegetais correspondentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suécia, 221 00
        • Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas saudáveis
  • Consentimento informado assinado
  • IMC 20 - 28 kg/m2 com alteração de peso <3 kg nos últimos 2 meses
  • Deve ser capaz de aceitar alimentos/bebidas à base de plantas

Critério de exclusão:

  • abaixo de 18 anos
  • Desconforto ao falar inglês e/ou dificuldades em entender o inglês falado
  • Fumar ou usar rapé
  • Vegetariano ou vegano
  • Estressado por amostragem de sangue venoso ou experiência anterior de ser difícil de canular
  • Receber qualquer tratamento medicamentoso que possa influenciar os resultados do estudo
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bebida de controle
300 ml de bebida controle contendo quantidade igual de fibra total e pectina como bebida de frutas brasileira, estudo agudo / administração única
Suplemento dietético: Bebida de controle
Como controle, os indivíduos são convidados a consumir 300 ml de bebidas de controle contendo quantidades iguais de fibra total e pectina como bebida de frutas brasileira. Após 10 min. consumo de bebidas, os indivíduos receberão café da manhã padronizado correspondente a 50 g de carboidratos.
Experimental: Casca de fruta brasileira
Bebida de teste de 300 ml contendo farinha de casca de fruta brasileira, estudo agudo / administração única
Suplemento dietético: Farinha de casca de fruta brasileira
Neste estudo, os indivíduos são convidados a consumir bebidas de 300 ml contendo certas quantidades de farinha de casca de frutas brasileiras. Após 10 min. consumo de bebidas, os indivíduos receberão café da manhã padronizado correspondente a 50 g de carboidratos.
Comparador de Placebo: Bebida de controle negativo
300 ml de bebida controle sem quantidade de fibra total e pectina como bebida de frutas brasileira, estudo agudo / administração única
Suplemento dietético: Bebida de controle negativo
Como controle negativo, os indivíduos são solicitados a consumir 300 ml de bebidas de controle sem conter quantidade de fibra total e pectina como bebida de frutas brasileira. Após 10 min. consumo de bebidas, os indivíduos receberão café da manhã padronizado correspondente a 50 g de carboidratos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de glicose sanguínea após tratamento com casca de frutas brasileiras
Prazo: Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
As amostras de sangue capilar serão coletadas para análise de glicose no sangue
Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas avaliações subjetivas de apetite após tratamento com casca de frutas brasileiras
Prazo: Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
O apetite será avaliado usando VAS padrão subjetivo de 100 mm (escala visual analógica) em intervalos de tempo ao longo de cada visita
Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Identificar perfil de metabólitos plasmáticos (abordagem não direcionada) após tratamento com casca de frutas brasileiras
Prazo: Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 60, 90, 120, 180 min.
O perfil do metabólito será analisado usando métodos baseados em cromatografia líquida-espectrometria de massa
Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 60, 90, 120, 180 min.
Mudança de insulina após tratamento com casca de frutas brasileiras
Prazo: Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
As amostras de sangue de soro venoso serão coletadas para análise de insulina
Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Alteração nos marcadores inflamatórios (ou seja, interleucina-6, interleucina-8, fator de necrose tumoral-alfa, fator de necrose kappa-beta, adiponectina e proteína C-reativa) após tratamento com casca de frutas brasileiras
Prazo: Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
As amostras de sangue de soro venoso serão coletadas para análise de marcadores inflamatórios
Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Alteração nos marcadores de apetite (ou seja, grelina, colecistocinina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon, polipeptídeo inibidor gástrico, peptídeo YY, amilina, polipeptídeo pancreático) após tratamento com casca de frutas brasileiras
Prazo: Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
As amostras de sangue de soro venoso serão coletadas para análise de marcadores de apetite
Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Colaboradores

University of Campinas, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Cadeira de estudo: Glaucia Lima, MSc, Lund University
  • Cadeira de estudo: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BRASIL-MET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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