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Einfluss brasilianischer Fruchtschalen auf die Stoffwechselregulation und den Appetit bei gesunden Probanden (BRASIL-MET)

6. September 2016 aktualisiert von: Elin Östman, Lund University

Untersuchung der Wirkung brasilianischer Früchte auf Glukose- und Insulinreaktionen, entzündungshemmende Eigenschaften, antioxidative Kapazität und Sättigung bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie bestand darin, zu untersuchen, wie sich die Schale brasilianischer Früchte auf akute/postprandiale Glukose- und Insulinreaktionen, Entzündungsmarker, Appetitkontrollpeptide, antioxidative Kapazität sowie subjektive Appetitbewertungen (VAS-visuelle Analogskalen) bei gesunden Probanden auswirkt. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe bestimmter brasilianischer Fruchtschalen zu einer standardisierten Mahlzeit die postprandiale Glukosetoleranz und andere metabolische Biomarker bei gesunden Probanden im Vergleich zu einer ähnlichen Mahlzeit ohne die entsprechenden Pflanzenmaterialien verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 221 00
        • Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen und Weibchen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • BMI 20 - 28 kg/m2 mit Gewichtsveränderung <3 kg in den letzten 2 Monaten
  • Muss in der Lage sein, pflanzliche Lebensmittel/Getränke zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Unwohlsein beim Sprechen von Englisch und/oder Schwierigkeiten, gesprochenes Englisch zu verstehen
  • Rauchen oder Schnupftabak verwenden
  • Vegetarisch oder vegan
  • Gestresst durch die Entnahme von venösem Blut oder frühere Erfahrungen mit Schwierigkeiten bei der Kanülierung
  • Erhalt einer medikamentösen Behandlung, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgetränk
300 ml Kontrollgetränk mit der gleichen Menge an Gesamtballaststoffen und Pektin wie brasilianisches Fruchtgetränk, Akutstudie / einmalige Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgetränk
Als Kontrolle werden die Probanden gebeten, 300 ml Kontrollgetränke zu sich zu nehmen, die die gleiche Menge an Gesamtballaststoffen und Pektin enthalten wie brasilianische Fruchtgetränke. Nach 10 Min. Beim Getränkekonsum erhalten die Probanden ein standardisiertes Frühstück, das 50 g Kohlenhydraten entspricht.
Experimental: Brasilianische Fruchtschale
300 ml Testgetränk mit brasilianischem Fruchtschalenmehl, Akutstudie / einmalige Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Brasilianisches Fruchtschalenmehl
In dieser Studie werden Probanden gebeten, 300 ml Getränke zu sich zu nehmen, die bestimmte Mengen an brasilianischem Fruchtschalenmehl enthalten. Nach 10 Min. Beim Getränkekonsum erhalten die Probanden ein standardisiertes Frühstück, das 50 g Kohlenhydraten entspricht.
Placebo-Komparator: Negativkontrollgetränk
300 ml Kontrollgetränk ohne Gehalt an Gesamtfaser und Pektin als brasilianisches Fruchtgetränk, Akutstudie / einmalige Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Negativkontrollgetränk
Als Negativkontrolle werden die Probanden gebeten, 300 ml Kontrollgetränke ohne Gesamtballaststoffgehalt und Pektin als brasilianisches Fruchtgetränk zu konsumieren. Nach 10 Min. Beim Getränkekonsum erhalten die Probanden ein standardisiertes Frühstück, das 50 g Kohlenhydraten entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutzuckerkonzentration nach der Behandlung mit brasilianischen Fruchtschalen
Zeitfenster: Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten
Die Kapillarblutproben werden zur Blutzuckeranalyse entnommen
Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Appetitbewertung nach der Behandlung mit brasilianischen Fruchtschalen
Zeitfenster: Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.
Der Appetit wird während jedes Besuchs in Zeitintervallen anhand eines standardmäßigen subjektiven 100-mm-VAS (visuelle Analogskala) beurteilt
Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.
Identifizieren Sie das Plasmametabolitenprofil (ungezielter Ansatz) nach der Behandlung mit brasilianischen Fruchtschalen
Zeitfenster: Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 60, 90, 120, 180 Minuten.
Das Metabolitenprofil wird mithilfe von Methoden analysiert, die auf Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie basieren
Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 60, 90, 120, 180 Minuten.
Umstellung auf Insulin nach Behandlung mit brasilianischem Fruchtpeeling
Zeitfenster: Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.
Zur Insulinanalyse werden venöse Serumblutproben entnommen
Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.
Veränderung der Entzündungsmarker (d. h. Interleukin-6, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor-Alpha, Nekrosefaktor Kappa-Beta, Adiponektin und C-reaktives Protein) nach der Behandlung mit brasilianischer Fruchtschale
Zeitfenster: Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.
Zur Analyse der Entzündungsmarker werden venöse Serumblutproben entnommen
Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.
Veränderung der Appetitmarker (d. h. Ghrelin, Cholecystokinin, Glucagon-ähnliches Peptid-1, Magen-inhibitorisches Polypeptid, Peptid YY, Amylin, Pankreas-Polypeptid) nach der Behandlung mit brasilianischen Fruchtschalen
Zeitfenster: Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.
Zur Analyse der Appetitmarker werden venöse Serumblutproben entnommen
Vor dem ersten Eingriff bei 0 Minuten und nach dem Eingriff bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

University of Campinas, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Studienstuhl: Glaucia Lima, MSc, Lund University
  • Studienstuhl: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRASIL-MET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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