Effect van Braziliaanse fruitschil op metabole regulatie en eetlust bij gezonde proefpersonen (BRASIL-MET)
6 september 2016 bijgewerkt door: Elin Östman, Lund University
Onderzoek naar het effect van Braziliaans fruit op glucose- en insulineresponsen, ontstekingsremmende eigenschappen, antioxidatieve capaciteit en verzadiging bij gezonde proefpersonen
Het doel van de studie was om te onderzoeken hoe de schil van Braziliaans fruit de acute/postprandiale glucose- en insulineresponsen, ontstekingsmarkers, eetlustcontrole-peptiden, antioxidatieve capaciteit en subjectieve eetlustbeoordelingen (VAS-visuele analoge schalen) bij gezonde vrijwilligers beïnvloedt.
We veronderstellen dat bepaalde Braziliaanse fruitschillen die aan een gestandaardiseerde maaltijd worden toegevoegd, de postprandiale glucosetolerantie en andere metabole biomarkers bij gezonde vrijwilligers zullen verbeteren, in vergelijking met een vergelijkbare maaltijd zonder de overeenkomstige plantaardige materialen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Zweden, 221 00
- Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes en vrouwtjes
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- BMI 20 - 28 kg/m2 met gewichtsverandering <3 kg laatste 2 maanden
- Moet plantaardig voedsel / drinken kunnen accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Ongemakkelijk Engels spreken en/of moeite met het verstaan van gesproken Engels
- Roken of snuiftabak gebruiken
- Vegetarisch of veganistisch
- Benadrukt door veneuze bloedafname of eerdere ervaring met moeilijk te canuleren
- Het ontvangen van een medicamenteuze behandeling die de studieresultaten kan beïnvloeden
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle drankje
300 ml controledrank met dezelfde hoeveelheid totale vezels en pectine als Braziliaanse fruitdrank, acuut onderzoek / eenmalige toediening
|
Ter controle wordt proefpersonen gevraagd om 300 ml controledranken te consumeren die evenveel totale vezels en pectine bevatten als Braziliaanse vruchtendrank.
Na 10 min.
drankconsumptie krijgen de proefpersonen een gestandaardiseerd ontbijt dat overeenkomt met 50 g koolhydraten.
|
|
Experimenteel: Braziliaanse fruitschil
300 ml testdrank met Braziliaans fruitschilmeel, acuut onderzoek / eenmalige toediening
|
In deze studie wordt proefpersonen gevraagd om 300 ml drank te consumeren die bepaalde hoeveelheden Braziliaans fruitschilmeel bevatten.
Na 10 min.
drankconsumptie krijgen de proefpersonen een gestandaardiseerd ontbijt dat overeenkomt met 50 g koolhydraten.
|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve controle drank
300 ml controledrank zonder totale hoeveelheid vezels en pectine als Braziliaanse fruitdrank, acuut onderzoek / eenmalige toediening
|
Als negatieve controle wordt proefpersonen gevraagd om 300 ml controledranken te consumeren zonder een totale hoeveelheid vezels en pectine te bevatten zoals Braziliaanse fruitdrank.
Na 10 min.
drankconsumptie krijgen de proefpersonen een gestandaardiseerd ontbijt dat overeenkomt met 50 g koolhydraten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de bloedglucoseconcentratie na behandeling met schil van braziliaanse vruchten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de initiële interventie op 0 min en na interventie op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
De capillaire bloedmonsters worden genomen voor bloedglucoseanalyse
|
Voorafgaand aan de initiële interventie op 0 min en na interventie op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van subjectieve eetlustscores na behandeling met Braziliaanse fruitschillen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de initiële interventie op 0 min en na interventie op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
Eetlust zal worden beoordeeld met behulp van standaard subjectieve 100 mm VAS (visuele analoge schaal) met tijdsintervallen tijdens elk bezoek
|
Voorafgaand aan de initiële interventie op 0 min en na interventie op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Identificeer het plasmametabolietprofiel (ongerichte benadering) na behandeling met Braziliaanse fruitschillen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de initiële interventie op 0 min en na interventie op 60, 90, 120, 180 min.
|
Het metabolietprofiel zal worden geanalyseerd met behulp van op vloeistofchromatografie-massaspectrometrie gebaseerde methoden
|
Voorafgaand aan de initiële interventie op 0 min en na interventie op 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Overstappen op insuline na behandeling met Braziliaanse fruitschillen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de initiële interventie op 0 min en na interventie op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
De veneuze serumbloedmonsters worden genomen voor insulineanalyse
|
Voorafgaand aan de initiële interventie op 0 min en na interventie op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Veranderen van ontstekingsmarkers (d.w.z. interleukine-6, interleukine-8, tumornecrosefactor-alfa, necrosefactor kappa-beta, adiponectine en C-reactief proteïne) na behandeling met Braziliaanse fruitschillen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de initiële interventie op 0 min en na interventie op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
De veneuze serumbloedmonsters zullen worden genomen voor analyse van ontstekingsmarkers
|
Voorafgaand aan de initiële interventie op 0 min en na interventie op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Veranderen van eetlustmarkers (d.w.z. ghreline, cholecystokinine, glucagonachtig peptide-1, maagremmend polypeptide, peptide YY, amyline, pancreaspolypeptide) na behandeling met Braziliaanse fruitschillen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de initiële interventie op 0 min en na interventie op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
De veneuze serumbloedmonsters zullen worden genomen voor analyse van eetlustmarkers
|
Voorafgaand aan de initiële interventie op 0 min en na interventie op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elin Östman, PhD, Lund University
- Studie stoel: Glaucia Lima, MSc, Lund University
- Studie stoel: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BRASIL-MET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .