巴西果皮对健康受试者代谢调节和食欲的影响 (BRASIL-MET)
2016年9月6日 更新者：Elin Östman、Lund University
调查巴西水果对健康受试者的葡萄糖和胰岛素反应、抗炎特性、抗氧化能力和饱腹感的影响
该研究的目的是调查巴西水果皮如何影响健康志愿者的急性/餐后葡萄糖和胰岛素反应、炎症标志物、食欲控制肽、抗氧化能力以及主观食欲评级（VAS-视觉模拟量表）。
我们假设，与没有相应植物材料的类似膳食相比，将某些巴西水果皮添加到标准化膳食中会改善健康志愿者的餐后葡萄糖耐量和其他代谢生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Skåne
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Lund、Skåne、瑞典、221 00
- Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 签署知情同意书
- BMI 20 - 28 kg/m2 最近 2 个月体重变化 <3 kg
- 必须能够接受植物性食物/饮料
排除标准：
- 18岁以下
- 说英语不舒服和/或难以理解英语口语
- 吸烟或使用鼻烟
- 素食主义者或素食主义者
- 因静脉采血或以往插管困难的经历而感到压力
- 接受任何可能影响研究结果的药物治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制饮料
300 毫升对照饮料，含有与巴西果汁饮料等量的总纤维和果胶，急性研究/一次性给药
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作为对照，受试者被要求饮用 300 毫升含有与巴西果汁饮料等量的总纤维和果胶的对照饮料。
10 分钟后。
饮料消费，受试者将给予标准化早餐对应的50克碳水化合物。
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实验性的：巴西果皮
300 毫升含有巴西果皮粉的测试饮料，急性研究/一次性给药
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在这项研究中，受试者被要求饮用 300 毫升饮料，饮料中含有一定量的巴西果皮粉。
10 分钟后。
饮料消费，受试者将给予标准化早餐对应的50克碳水化合物。
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安慰剂比较：阴性对照饮料
300 毫升不含总纤维和果胶的对照饮料作为巴西果汁饮料，急性研究/一次性给药
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作为阴性对照，受试者被要求饮用 300 毫升不含总纤维和果胶的对照饮料作为巴西果汁饮料。
10 分钟后。
饮料消费，受试者将给予标准化早餐对应的50克碳水化合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴西果皮治疗后血糖浓度的变化
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 分钟
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将采集毛细血管样本进行血糖分析
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初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴西果皮治疗后主观食欲评分的变化
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 分钟。
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食欲将在每次访问的时间间隔内使用标准主观 100 毫米 VAS（视觉模拟量表）进行评估
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初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 分钟。
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确定用巴西果皮处理后的血浆代谢物概况（非靶向方法）
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 60、90、120、180 分钟。
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代谢物概况将使用基于液相色谱-质谱的方法进行分析
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初始干预前 0 分钟和干预后 60、90、120、180 分钟。
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巴西果皮治疗后胰岛素的变化
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 分钟。
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静脉血清血样将用于胰岛素分析
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初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 分钟。
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巴西果皮处理后炎症标志物（即白细胞介素 6、白细胞介素 8、肿瘤坏死因子-α、坏死因子 kappa-β、脂联素和 C 反应蛋白）的变化
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 分钟。
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将采集静脉血清血样进行炎症标志物分析
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初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 分钟。
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巴西果皮处理后食欲标志物（即生长素释放肽、胆囊收缩素、胰高血糖素样肽-1、胃抑制多肽、肽 YY、胰淀素、胰多肽）的变化
大体时间：初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 分钟。
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将采集静脉血清血样进行食欲标记物分析
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初始干预前 0 分钟和干预后 15、30、45、60、90、120、180 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elin Östman, PhD、Lund University
- 学习椅：Glaucia Lima, MSc、Lund University
- 学习椅：Yoghatama Cindya Zanzer, MSc、Lund University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月19日
首次发布 (估计)
2014年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月6日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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