Wpływ brazylijskiej skórki owocowej na regulację metabolizmu i apetyt u zdrowych osób (BRASIL-MET)
6 września 2016 zaktualizowane przez: Elin Östman, Lund University
Badanie wpływu brazylijskich owoców na reakcje glukozy i insuliny, właściwości przeciwzapalne, zdolność antyoksydacyjną i uczucie sytości u zdrowych osób
Celem badania było zbadanie, w jaki sposób skórka brazylijskich owoców wpływa na ostrą/poposiłkową odpowiedź glukozową i insulinową, markery stanu zapalnego, peptydy kontrolujące apetyt, zdolność antyoksydacyjną, a także subiektywną ocenę apetytu (wizualne skale analogowe) u zdrowych ochotników.
Stawiamy hipotezę, że niektóre brazylijskie skórki owoców dodane do standardowego posiłku poprawią poposiłkową tolerancję glukozy i inne biomarkery metaboliczne u zdrowych ochotników, w porównaniu z podobnym posiłkiem bez odpowiednich materiałów roślinnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Szwecja, 221 00
- Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce i samice
- Podpisana świadoma zgoda
- BMI 20 - 28 kg/m2 ze zmianą wagi <3 kg najpóźniej 2 miesiące
- Musi być w stanie zaakceptować żywność / napoje na bazie roślin
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat
- Niewygodne mówienie po angielsku i/lub trudności w zrozumieniu mówionego angielskiego
- Palenie lub używanie tabaki
- Wegetariańskie lub wegańskie
- Zestresowany pobieraniem krwi żylnej lub wcześniejszymi doświadczeniami związanymi z trudnościami w kaniulowaniu
- Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego, które może mieć wpływ na wyniki badania
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Napój kontrolny
300 ml napoju kontrolnego zawierającego taką samą ilość błonnika ogółem i pektyny jak brazylijski napój owocowy, doraźne badanie / jednorazowe podanie
|
W ramach kontroli osoby badane proszono o spożycie 300 ml napojów kontrolnych zawierających równą ilość całkowitego błonnika i pektyn, jak brazylijski napój owocowy.
Po 10 min.
spożywania napojów, badani otrzymają standardowe śniadanie odpowiadające 50 g węglowodanów.
|
|
Eksperymentalny: Brazylijska skórka z owoców
300 ml napoju testowego zawierającego brazylijską mąkę ze skórek owoców, ostre badanie / jednorazowe podanie
|
W tym badaniu osoby proszone są o spożycie 300 ml napoju zawierającego pewne ilości brazylijskiej mąki ze skórek owoców.
Po 10 min.
spożywania napojów, badani otrzymają standardowe śniadanie odpowiadające 50 g węglowodanów.
|
|
Komparator placebo: Napój kontroli negatywnej
300 ml napój kontrolny bez zawartości błonnika ogólnego i pektyn jako brazylijski napój owocowy, doraźne badanie / podanie jednorazowe
|
Jako kontrolę negatywną, badani proszeni są o spożycie 300 ml napojów kontrolnych niezawierających całkowitej ilości błonnika i pektyny, jak brazylijski napój owocowy.
Po 10 min.
spożywania napojów, badani otrzymają standardowe śniadanie odpowiadające 50 g węglowodanów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi po kuracji skórką z owoców brazylijskich
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Próbki krwi włośniczkowej zostaną pobrane do analizy stężenia glukozy we krwi
|
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnych ocen apetytu po kuracji skórką z owoców brazylijskich
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
Apetyt będzie oceniany za pomocą standardowego subiektywnego VAS 100 mm (wizualna skala analogowa) w odstępach czasowych podczas każdej wizyty
|
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Zidentyfikuj profil metabolitów w osoczu (podejście nieukierunkowane) po leczeniu skórką z owoców brazylijskich
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 60, 90, 120, 180 min.
|
Profil metabolitów zostanie przeanalizowany przy użyciu metod opartych na chromatografii cieczowej i spektrometrii masowej
|
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Zmiana insuliny po kuracji skórką z owoców brazylijskich
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
Próbki krwi z surowicy żylnej zostaną pobrane do analizy insuliny
|
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Zmiana na markery stanu zapalnego (tj. interleukina-6, interleukina-8, czynnik martwicy nowotworów-alfa, czynnik martwicy kappa-beta, adiponektyna i białko C-reaktywne) po leczeniu skórką z owoców brazylijskich
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
Próbki krwi z surowicy żylnej zostaną pobrane do analizy markerów stanu zapalnego
|
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Zmiana na markery apetytu (tj. grelina, cholecystokinina, glukagonopodobny peptyd-1, polipeptyd hamujący żołądek, peptyd YY, amylina, polipeptyd trzustkowy) po kuracji skórką z owoców brazylijskich
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
Próbki krwi z surowicy żylnej zostaną pobrane do analizy markerów apetytu
|
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elin Östman, PhD, Lund University
- Krzesło do nauki: Glaucia Lima, MSc, Lund University
- Krzesło do nauki: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRASIL-MET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .