Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv slupky brazilského ovoce na metabolickou regulaci a chuť k jídlu u zdravých subjektů (BRASIL-MET)

6. září 2016 aktualizováno: Elin Östman, Lund University

Zkoumání vlivu brazilského ovoce na glukózu a inzulínové reakce, protizánětlivé vlastnosti, antioxidační kapacitu a sytost u zdravých jedinců

Účelem studie bylo zjistit, jak kůra brazilského ovoce ovlivňuje akutní/postprandiální glukózové a inzulínové reakce, zánětlivé markery, peptidy kontrolující chuť k jídlu, antioxidační kapacitu a také subjektivní hodnocení chuti k jídlu (VAS-vizuální analogové škály) u zdravých dobrovolníků. Předpokládáme, že určitá slupka brazilského ovoce přidaná do standardizovaného jídla zlepší postprandiální glukózovou toleranci a další metabolické biomarkery u zdravých dobrovolníků ve srovnání s podobným jídlem bez odpovídajících rostlinných materiálů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 221 00
        • Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • BMI 20 - 28 kg/m2 se změnou hmotnosti <3 kg nejpozději do 2 měsíců
  • Musí být schopen přijímat rostlinné potraviny/nápoje

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Nepohodlné mluvení anglicky a/nebo potíže s porozuměním mluvené angličtině
  • Kouření nebo používání šňupacího tabáku
  • Vegetariánské nebo veganské
  • Stresovaný odběrem žilní krve nebo předchozí zkušeností s obtížnou kanylací
  • Absolvování jakékoli protidrogové léčby, která může ovlivnit výsledky studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní nápoj
300 ml kontrolní nápoj obsahující stejné množství celkové vlákniny a pektinu jako brazilský ovocný nápoj, akutní studie / jednorázové podání
Doplněk stravy: Kontrolní nápoj
Jako kontrola jsou subjekty požádány, aby konzumovaly 300 ml kontrolního nápoje obsahujícího stejné množství celkové vlákniny a pektinu jako brazilský ovocný nápoj. Po 10 min. konzumaci nápojů, bude subjektům podávána standardizovaná snídaně odpovídající 50 g sacharidů.
Experimentální: Kůra brazilského ovoce
300 ml testovacího nápoje obsahující brazilskou mouku z ovocných slupek, akutní studie / jednorázové podání
Doplněk stravy: Brazilská mouka z ovocných slupek
V této studii jsou subjekty požádány, aby vypily 300 ml nápojového nápoje obsahujícího určité množství brazilské mouky ze slupek ovoce. Po 10 min. konzumaci nápojů, bude subjektům podávána standardizovaná snídaně odpovídající 50 g sacharidů.
Komparátor placeba: Negativní kontrolní nápoj
300 ml kontrolní nápoj bez obsahu celkové vlákniny a pektinu jako brazilský ovocný nápoj, akutní studie / jednorázové podání
Doplněk stravy: Negativní kontrolní nápoj
Jako negativní kontrola jsou subjekty požádány, aby konzumovaly 300 ml kontrolního nápoje bez obsahu celkové vlákniny a pektinu jako brazilský ovocný nápoj. Po 10 min. konzumaci nápojů, bude subjektům podávána standardizovaná snídaně odpovídající 50 g sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glukózy v krvi po ošetření kůrou brazilského ovoce
Časové okno: Před počátečním zásahem v 0 minutách a po zásahu v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutách
Vzorky kapilární krve budou odebrány pro analýzu glukózy v krvi
Před počátečním zásahem v 0 minutách a po zásahu v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na subjektivním hodnocení chuti k jídlu po ošetření kůrou brazilského ovoce
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Chuť k jídlu bude hodnocena pomocí standardní subjektivní 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice) v časových intervalech během každé návštěvy
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Identifikujte profil metabolitů v plazmě (necílený přístup) po ošetření kůrou brazilského ovoce
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 60, 90, 120, 180 min.
Metabolitový profil bude analyzován pomocí metod založených na kapalinové chromatografii a hmotnostní spektrometrii
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 60, 90, 120, 180 min.
Změna na inzulin po léčbě kůrou brazilského ovoce
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu inzulinu
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Změna zánětlivých markerů (tj. interleukin-6, interleukin-8, tumor nekrotizující faktor-alfa, nekrotizující faktor kappa-beta, adiponektin a C-reaktivní protein) po ošetření kůrou brazilského ovoce
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu zánětlivých markerů
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Změna markerů chuti k jídlu (tj. ghrelin, cholecystokinin, glukagonu podobný peptid-1, žaludeční inhibiční polypeptid, peptid YY, amylin, pankreatický polypeptid) po ošetření kůrou brazilského ovoce
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu markerů chuti k jídlu
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Studijní židle: Glaucia Lima, MSc, Lund University
  • Studijní židle: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BRASIL-MET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kontrolní nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit