微小循環を監視する十二指腸プローブの耐性と安全性 (MC Monitor)
2016年10月12日 更新者：Advanced Perfusion Diagnostics
10人の重症患者の微小循環を監視する十二指腸チューブの耐性と安全性を評価するための臨床試験。
集中治療室 (ICU) の患者にとって、多臓器不全症候群 (MODS) は、高い罹患率と死亡率をもたらす非常に一般的な合併症です。 MODS の主な原因は、しばしばショックによって引き起こされる特定の臓器 (腸、腎臓、肝臓など) の不適切な局所灌流です。 現在の診療では、心拍出量データと血圧を使用してショックを管理していますが、局所灌流に関する情報はまだ不足しています。 これにより、MODS 診断が遅れ、適切な治療の実施が妨げられます。
腸灌流モニタリングは、微小循環を評価するための良いターゲットと思われますが、今日では、腸灌流を測定するための実用的な方法やデバイスはなく、現在のモニタリング方法は特定されていません (CO、BP、OPS-SDF、PCO2 など)。 ）。
「MC モニター」試験は、10 人の患者を登録する前向き多施設パイロット試験です。
このプローブは、ショックのリスクがあり人工呼吸器を必要とする ICU 患者の集中治療医によって使用されます。
プローブは、胃腸科専門医による内視鏡処置で患者の体内に留置されます (幽門管留置の標準的な処置)。 この手順は、APD プローブの配置前に腸粘膜の状態を評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing - Service réanimation adultes
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Lyon、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Nimes、フランス、30900
- GHU Caremeau - Unité REA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 男性か女性、
- ICU 患者、血管作動性アミン、機械換気下、
- 安定した血行動態、
- 平均余命は72時間を超えると予想され、
- 5日を超えるICU滞在期間、
- 参加を希望し、インフォームドコンセントに署名し、
- フランスの社会保障制度への加盟。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 継続的な経腸栄養、
- 胃腸虚血のリスク、
- 咽頭外科手術、食道外科、縦隔領域の放射線治療の歴史、
- 既知の耳鼻咽喉科悪性疾患、
- 未知の嚥下障害、
- 既知の最近の消化管縫合、
- 食道静脈瘤、
- 腹痛、
- 不安定な頸椎骨折、
- 瀕死の患者、
- -過去30日以内の別の治験プロトコルへの積極的な参加、
- 法的後見人の下で法的に保護され、司法または行政上の決定により自由を奪われた対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APDプローブ
24 時間の十二指腸プローブの配置。
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プローブは、胃腸科専門医による内視鏡処置で患者の体内に留置されます (幽門管留置の標準的な処置)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸病変の欠如
時間枠：24時間
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十二指腸病変は、十二指腸の目に見える変化として定義されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APD プローブの信号対雑音比
時間枠：24時間
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信号は、十二指腸の拍動性の流れを反映しています。
このアサーションは、他のフィルター処理されていない信号成分に対する PPG の心臓周波数の信号対雑音比のおかげで評価されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bernard Allaouchiche, Prof.、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。