Tolleranza e sicurezza di una sonda duodenale che monitora la microcircolazione (MC Monitor)
Sperimentazione clinica per valutare la tolleranza e la sicurezza di un tubo duodenale che monitora la microcircolazione in 10 pazienti critici.
Per i pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU), la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) è una complicanza molto comune che comporta un'elevata morbilità e mortalità. L'inadeguata perfusione regionale di alcuni organi (intestino, reni, fegato, ecc.) spesso causata da shock è la principale causa di MODS. La pratica corrente utilizza i dati della gittata cardiaca e della pressione arteriosa per gestire lo shock, ma mancano ancora informazioni sulla perfusione regionale. Ciò porta a una diagnosi MODS tardiva che impedisce l'attuazione di un trattamento adeguato.
Il monitoraggio della perfusione intestinale sembra essere un buon obiettivo per valutare la microcircolazione ma, al giorno d'oggi, non sono disponibili metodi o dispositivi pratici per misurare la perfusione intestinale e gli attuali metodi di monitoraggio non sono specifici (CO, BP, OPS-SDF, PCO2, ecc. ).
Lo studio "MC Monitor" è uno studio pilota prospettico multicentrico, che ha arruolato 10 pazienti.
La sonda verrà utilizzata dagli intensivisti su pazienti in terapia intensiva con rischio di shock e che richiedono ventilazione meccanica.
La sonda verrà posizionata nel paziente con una procedura endoscopica da un gastroenterologo (procedura standard per il posizionamento dei tubi post-pilorici). Questa procedura verrà utilizzata per valutare lo stato della mucosa intestinale prima del posizionamento della sonda APD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing - Service réanimation adultes
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Lyon, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Nimes, Francia, 30900
- GHU Caremeau - Unité REA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più,
- Maschio o femmina,
- Paziente in terapia intensiva, in trattamento con amine vasoattive, in ventilazione meccanica,
- Stato emodinamico stabile,
- L'aspettativa di vita dovrebbe superare le 72 ore,
- Durata della degenza in terapia intensiva superiore a 5 giorni,
- Disponibilità a partecipare e consenso informato firmato,
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento,
- Nutrizione enterale continua,
- Rischio di ischemia gastrointestinale,
- Storia di chirurgia faringea, chirurgia esofagea, radioterapia dell'area mediastinica,
- Conosciuta malattia maligna dell'orecchio-naso-gola,
- Disfagia inesplorata,
- Sutura gastrointestinale recente nota,
- Varici esofagee,
- Dolore addominale,
- Frattura cervicale instabile,
- paziente moribondo,
- Partecipazione attiva a un altro protocollo sperimentale negli ultimi 30 giorni,
- Soggetto legalmente protetto, sotto tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sonda APD
Posizionamento di una sonda duodenale per 24 ore.
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La sonda verrà posizionata nel paziente con una procedura endoscopica da un gastroenterologo (procedura standard per il posizionamento dei tubi post-pilorici).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assenza di lesioni duodenali
Lasso di tempo: 24 ore
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Le lesioni duodenali sono definite come alterazioni visibili del duodeno.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto segnale-rumore della sonda APD
Lasso di tempo: 24 ore
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Il segnale è un riflesso del flusso pulsatile nel duodeno.
Questa asserzione viene valutata grazie ad un rapporto segnale/rumore della frequenza cardiaca nel PPG su altre componenti del segnale non filtrate.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Allaouchiche, Prof., Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A00989-38
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