Tolerancia y Seguridad de una Sonda Duodenal Monitoreando la Microcirculación (MC Monitor)
Ensayo clínico para evaluar la tolerancia y la seguridad de un tubo duodenal monitorizando la microcirculación en 10 pacientes críticos.
Para los pacientes de las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), el Síndrome de Disfunción de Órganos Múltiples (MODS) es una complicación muy común que produce una alta morbilidad y mortalidad. La perfusión regional inadecuada de ciertos órganos (intestino, riñón, hígado, etc.) a menudo causada por shock es la principal causa de MODS. La práctica actual utiliza datos de gasto cardíaco y presión arterial para controlar el shock, pero todavía falta información sobre la perfusión regional. Esto conduce a diagnósticos tardíos de MODS que impiden la implementación de un tratamiento adecuado.
La monitorización de la perfusión intestinal parece ser un buen objetivo para evaluar la microcirculación pero, hoy en día, no existen métodos o dispositivos prácticos disponibles para medir la perfusión intestinal, y los métodos de monitorización actuales no son específicos (CO, BP, OPS-SDF, PCO2, etc.). ).
El ensayo "MC Monitor" es un estudio piloto prospectivo multicéntrico que incluye a 10 pacientes.
La sonda será utilizada por intensivistas en pacientes de UCI con riesgo de shock y que requieran ventilación mecánica.
La sonda se colocará en el paciente con un procedimiento endoscópico realizado por un gastroenterólogo (procedimiento estándar para la colocación de tubos pospilóricos). Este procedimiento se utilizará para evaluar el estado de la mucosa intestinal antes de colocar la sonda APD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing - Service réanimation adultes
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Lyon, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Nimes, Francia, 30900
- GHU Caremeau - Unité REA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- Masculino o femenino,
- Paciente de UCI, con aminas vasoactivas, bajo ventilación mecánica,
- Estado hemodinámico estable,
- Se espera que la esperanza de vida supere las 72 horas,
- Duración de la estancia en la UCI superior a 5 días,
- Dispuesto a participar y consentimiento informado firmado,
- Afiliación al sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante,
- nutrición enteral continua,
- Riesgo de isquemia gastrointestinal,
- Historia de cirugía cirugía faríngea, cirugía esofágica, radioterapia del área mediastínica,
- Enfermedad maligna conocida de oído, nariz y garganta,
- disfagia inexplorada,
- Sutura gastrointestinal reciente conocida,
- Varices esofágicas,
- Dolor abdominal,
- Fractura cervical inestable,
- paciente moribundo,
- Participación activa en otro protocolo de investigación en los últimos 30 días,
- Sujeto legalmente protegido, bajo tutela legal, privado de su libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonda APD
Colocación de sonda duodenal durante 24 horas.
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La sonda se colocará en el paciente con un procedimiento endoscópico realizado por un gastroenterólogo (procedimiento estándar para la colocación de tubos pospilóricos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de lesiones duodenales
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las lesiones duodenales se definen como alteraciones visibles del duodeno.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación señal-ruido de la sonda APD
Periodo de tiempo: 24 horas
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La señal es un reflejo del flujo pulsátil en el duodeno.
Esta afirmación se evalúa gracias a una relación señal/ruido de la frecuencia cardíaca en el PPG sobre otros componentes de señal no filtrados.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Allaouchiche, Prof., Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00989-38
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