Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og sikkerhed for en duodenal sonde, der overvåger mikrocirkulationen (MC Monitor)

12. oktober 2016 opdateret af: Advanced Perfusion Diagnostics

Klinisk forsøg for at vurdere tolerancen og sikkerheden af ​​et duodenalt rør, der overvåger mikrocirkulationen hos 10 kritisk syge patienter.

For patienter med intensive afdelinger (ICU) er multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) en meget almindelig komplikation, der giver høj morbiditet og mortalitet. Utilstrækkelig regional perfusion af visse organer (tarm, nyre, lever osv.), ofte forårsaget af shock, er hovedårsagen til MODS. Nuværende praksis bruger hjerteoutputdata og blodtryk til at håndtere chok, men der mangler stadig information om den regionale perfusion. Dette fører til sen MODS-diagnostik, der forhindrer implementeringen af ​​tilstrækkelig behandling.

Tarmperfusionsmonitorering synes at være et godt mål til at vurdere mikrocirkulationen, men i dag er der ingen praktiske metoder eller anordninger tilgængelige til at måle tarmperfusionen, og de nuværende monitoreringsmetoder er ikke specifikke (CO, BP, OPS-SDF, PCO2 osv. ).

"MC Monitor"-forsøg er et prospektivt, multicenter pilotstudie, der indskriver 10 patienter.

Sonden vil blive brugt af intensivister på ICU-patienter med risiko for stød og som kræver mekanisk ventilation.

Sonden vil blive anbragt i patienten med en endoskopisk procedure af en gastroenterolog (standardprocedure for post-pyloriske rør placering). Denne procedure vil blive brugt til at vurdere status af tarmslimhinden før placeringen af ​​APD-sonden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing - Service réanimation adultes
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • GHU Caremeau - Unité REA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover,
  • Mand eller kvinde,
  • ICU patient, på vasoaktive aminer, under mekanisk ventilation,
  • Stabil hæmodynamisk status,
  • Forventet levetid forventes at overstige 72 timer,
  • Længde af ICU-ophold længere end 5 dage,
  • Villig til at deltage og underskrevet informeret samtykke,
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde,
  • Løbende enteral ernæring,
  • Risiko for gastrointestinal iskæmi,
  • Historie om svælgkirurgi, esophageal kirurgi, strålebehandling af mediastinumområdet,
  • Kendt øre-næse-hals malign sygdom,
  • Uudforsket dysfagi,
  • Kendt nyere gastrointestinale sutur,
  • Esophageal varicer,
  • Mavesmerter,
  • Ustabil cervikal fraktur,
  • døende patient,
  • Aktiv deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol inden for de seneste 30 dage,
  • Subjekt, der er juridisk beskyttet, under juridisk værgemål, berøvet sin frihed ved retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APD-sonde
Placering af en tolvfingertarmsonde i løbet af 24 timer.
Enhed: APD-sonde
Sonden vil blive anbragt i patienten med en endoskopisk procedure af en gastroenterolog (standardprocedure for post-pyloriske rør placering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af duodenale læsioner
Tidsramme: 24 timer
Duodenale læsioner er defineret som synlige ændringer af duodenum.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støj-forhold for APD-sonden
Tidsramme: 24 timer
Signalet er en afspejling af det pulserende flow i tolvfingertarmen. Denne påstand evalueres takket være et signal-til-støj-forhold af hjertefrekvensen i PPG'en på andre ikke-filtrerede signalkomponenter.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Perfusion Diagnostics

Samarbejdspartnere

CEISO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Allaouchiche, Prof., Hospices Civils De Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A00989-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiple Organ Dysfunction Syndrome

Kliniske forsøg med APD-sonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner