此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

监测微循环的十二指肠探针的耐受性和安全性 (MC Monitor)

2016年10月12日 更新者:Advanced Perfusion Diagnostics

评估十二指肠管监测 10 名危重患者微循环的耐受性和安全性的临床试验。

对于重症监护室 (ICU) 患者,多器官功能障碍综合征 (MODS) 是一种非常常见的并发症,具有很高的发病率和死亡率。 常由休克引起的某些器官(肠道、肾脏、肝脏等)局部灌注不足是MODS的主要原因。 目前的做法是使用心输出量数据和血压来管理休克,但仍然缺乏关于局部灌注的信息。 这导致晚期 MODS 诊断阻碍了充分治疗的实施。

肠道灌注监测似乎是评估微循环的一个很好的目标,但目前还没有实用的方法或设备来测量肠道灌注,目前的监测方法并不具体(CO、BP、OPS-SDF、PCO2 等) ).

“MC Monitor”试验是一项前瞻性、多中心的试点研究,招募了 10 名患者。

该探头将由重症监护医生用于有休克风险和需要机械通气的 ICU 患者。

探头将由胃肠病学家通过内窥镜手术放置在患者体内(幽门后管放置的标准程序)。 该程序将用于在放置 APD 探头之前评估肠道粘膜的状态。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-ferrand、法国、63003
        • CHU Estaing - Service réanimation adultes
      • Lyon、法国、69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Nimes、法国、30900
        • GHU Caremeau - Unité REA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上,
  • 男性或女性,
  • ICU 患者,服用血管活性胺,接受机械通气,
  • 稳定的血流动力学状态,
  • 预期寿命超过72小时,
  • ICU 停留时间超过 5 天,
  • 愿意参加并签署知情同意书,
  • 加入法国社会保障体系。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女,
  • 持续的肠内营养,
  • 胃肠道缺血的风险,
  • 咽部手术史、食管手术史、纵隔放疗史、
  • 已知的耳鼻喉恶性疾病,
  • 未知的吞咽困难,
  • 已知最近胃肠缝合,
  • 食管静脉曲张,
  • 腹痛,
  • 不稳定的颈椎骨折,
  • 垂死的病人,
  • 在过去 30 天内积极参与另一项研究方案,
  • 受法律保护、受法定监护、被司法或行政决定剥夺自由的主体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:APD探头
在 24 小时内放置十二指肠探针。
探头将由胃肠病学家通过内窥镜手术放置在患者体内(幽门后管放置的标准程序)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无十二指肠病变
大体时间:24小时
十二指肠病变定义为十二指肠的可见改变。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
APD 探头的信噪比
大体时间:24小时
该信号反映了十二指肠中的脉动流。 由于 PPG 中心脏频率对其他未过滤信号分量的信噪比,可以评估此​​断言。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Bernard Allaouchiche, Prof.、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月18日

首次发布 (估计)

2014年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月12日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-A00989-38

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

APD探头的临床试验

3
订阅