Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и безопасность дуоденального зонда для мониторинга микроциркуляции (MC Monitor)

12 октября 2016 г. обновлено: Advanced Perfusion Diagnostics

Клинические испытания для оценки переносимости и безопасности дуоденальной трубки Мониторинг микроциркуляции у 10 пациентов в критическом состоянии.

Для пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) синдром полиорганной дисфункции (СПОН) является очень распространенным осложнением, приводящим к высокой заболеваемости и смертности. Неадекватная регионарная перфузия некоторых органов (кишечник, почки, печень и др.), часто вызванная шоком, является основной причиной СПОН. В современной практике для лечения шока используются данные сердечного выброса и артериального давления, но информации о региональной перфузии по-прежнему недостаточно. Это приводит к поздней диагностике СПОН, препятствующей проведению адекватного лечения.

Мониторинг перфузии кишечника кажется хорошей целью для оценки микроциркуляции, но в настоящее время нет практических методов или устройств для измерения перфузии кишечника, а современные методы мониторинга не являются специфическими (CO, BP, OPS-SDF, PCO2 и т. д.). ).

Исследование «MC Monitor» — это проспективное многоцентровое пилотное исследование, в котором приняли участие 10 пациентов.

Датчик будет использоваться реаниматологами для пациентов отделения интенсивной терапии с риском шока и требующих искусственной вентиляции легких.

Зонд будет помещен пациенту с помощью эндоскопической процедуры гастроэнтерологом (стандартная процедура размещения постпилорических трубок). Эта процедура будет использоваться для оценки состояния слизистой оболочки кишечника до размещения зонда APD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-ferrand, Франция, 63003
        • CHU Estaing - Service réanimation adultes
      • Lyon, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Nimes, Франция, 30900
        • GHU Caremeau - Unité REA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • Мужчина или женщина,
  • Пациент отделения интенсивной терапии, принимающий вазоактивные амины, на ИВЛ,
  • Стабильный гемодинамический статус,
  • ожидаемая продолжительность жизни превысит 72 часа,
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 5 дней,
  • Готовы участвовать и подписали информированное согласие,
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина,
  • Постоянное энтеральное питание,
  • Риск желудочно-кишечной ишемии,
  • История хирургии глотки, хирургии пищевода, лучевой терапии области средостения,
  • Известное злокачественное заболевание уха-горла-носа,
  • Неизученная дисфагия,
  • Известный недавний желудочно-кишечный шов,
  • Варикоз пищевода,
  • Боль в животе,
  • Нестабильный перелом шейки матки,
  • Умирающий пациент,
  • Активное участие в другом исследовательском протоколе в течение последних 30 дней,
  • Субъект, охраняемый законом, находящийся под законной опекой, лишенный свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зонд APD
Постановка дуоденального зонда на 24 часа.
Устройство: Зонд APD
Зонд будет помещен пациенту с помощью эндоскопической процедуры гастроэнтерологом (стандартная процедура размещения постпилорических трубок).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие поражений двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: 24 часа
Поражения двенадцатиперстной кишки определяются как видимые изменения двенадцатиперстной кишки.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение сигнал/шум датчика APD
Временное ограничение: 24 часа
Сигнал является отражением пульсирующего потока в двенадцатиперстной кишке. Это утверждение оценивается благодаря соотношению сигнал/шум частоты сердечных сокращений в ФПГ на других нефильтрованных компонентах сигнала.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Perfusion Diagnostics

Соавторы

CEISO

Следователи

  • Главный следователь: Bernard Allaouchiche, Prof., Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-A00989-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться