Verträglichkeit und Sicherheit einer Duodenalsonde zur Überwachung der Mikrozirkulation (MC Monitor)
Klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit einer Duodenalsonde zur Überwachung der Mikrozirkulation bei 10 kritisch kranken Patienten.
Für Patienten auf Intensivstationen (ICU) ist das Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) eine sehr häufige Komplikation mit hoher Morbidität und Mortalität. Die häufig durch Schock verursachte unzureichende regionale Durchblutung bestimmter Organe (Darm, Niere, Leber usw.) ist die Hauptursache für MODS. Die derzeitige Praxis verwendet Daten zur Herzleistung und zum Blutdruck, um den Schock zu bewältigen, aber es fehlen noch Informationen über die regionale Durchblutung. Dies führt zu einer späten MODS-Diagnostik, die die Durchführung einer adäquaten Behandlung verhindert.
Die Überwachung der Darmperfusion scheint ein gutes Ziel zur Beurteilung der Mikrozirkulation zu sein, aber heutzutage sind keine praktischen Methoden oder Geräte verfügbar, um die Darmperfusion zu messen, und die aktuellen Überwachungsmethoden sind nicht spezifisch (CO, BP, OPS-SDF, PCO2 usw ).
Die „MC Monitor“-Studie ist eine prospektive, multizentrische Pilotstudie, an der 10 Patienten teilnehmen.
Die Sonde wird von Intensivmedizinern bei Patienten auf der Intensivstation verwendet, bei denen ein Schockrisiko besteht und die eine mechanische Beatmung benötigen.
Die Sonde wird dem Patienten mit einem endoskopischen Verfahren von einem Gastroenterologen (Standardverfahren für die Platzierung von Pylorustuben) platziert. Dieses Verfahren wird verwendet, um den Zustand der Darmschleimhaut vor der Platzierung der APD-Sonde zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Estaing - Service réanimation adultes
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Lyon, Frankreich, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Nimes, Frankreich, 30900
- GHU Caremeau - Unité REA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- Männlich oder weiblich,
- Patient auf der Intensivstation, auf vasoaktiven Aminen, unter mechanischer Beatmung,
- Stabiler hämodynamischer Status,
- Lebenserwartung voraussichtlich über 72 Stunden,
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mehr als 5 Tagen,
- Bereitschaft zur Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung,
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau,
- Laufende enterale Ernährung,
- Risiko einer gastrointestinalen Ischämie,
- Geschichte der Rachenchirurgie Chirurgie, Ösophaguschirurgie, Strahlentherapie des mediastinalen Bereichs,
- Bekannte maligne Hals-Nasen-Ohren-Erkrankung,
- unerforschte Dysphagie,
- Bekannte kürzliche Magen-Darm-Naht,
- Ösophagusvarizen,
- Bauchschmerzen,
- instabiler zervikaler Bruch,
- Sterbender Patient,
- Aktive Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll innerhalb der letzten 30 Tage,
- Person, die rechtlich geschützt ist, unter gesetzlicher Vormundschaft steht und durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: APD-Sonde
Platzierung einer Zwölffingerdarmsonde während 24 Stunden.
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Die Sonde wird dem Patienten mit einem endoskopischen Verfahren von einem Gastroenterologen (Standardverfahren für die Platzierung von Pylorustuben) platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlen von Zwölffingerdarmläsionen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zwölffingerdarmläsionen sind definiert als sichtbare Veränderungen des Zwölffingerdarms.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signal-Rausch-Verhältnis der APD-Sonde
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Signal ist ein Spiegelbild des pulsierenden Flusses im Zwölffingerdarm.
Diese Aussage wird dank eines Signal-Rausch-Verhältnisses der Herzfrequenz im PPG auf andere ungefilterte Signalkomponenten ausgewertet.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Allaouchiche, Prof., Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A00989-38
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