Tolerantie en veiligheid van een duodenale sonde die de microcirculatie bewaakt (MC Monitor)
Klinische proef om de tolerantie en veiligheid van een duodenumbuis te beoordelen die de microcirculatie bewaakt bij 10 ernstig zieke patiënten.
Voor patiënten op de Intensive Care (ICU) is het Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) een veel voorkomende complicatie die leidt tot hoge morbiditeit en mortaliteit. Ontoereikende regionale doorbloeding van bepaalde organen (darm, nier, lever, enz.), vaak veroorzaakt door shock, is de hoofdoorzaak van MODS. De huidige praktijk gebruikt cardiale outputgegevens en bloeddruk om shock te beheersen, maar er is nog steeds een gebrek aan informatie over de regionale perfusie. Dit leidt ertoe dat late MODS-diagnostiek de implementatie van een adequate behandeling verhindert.
Monitoring van de darmperfusie lijkt een goed doelwit om de microcirculatie te beoordelen, maar tegenwoordig zijn er geen praktische methoden of apparaten beschikbaar om de darmperfusie te meten, en de huidige monitoringmethoden zijn niet specifiek (CO, BP, OPS-SDF, PCO2, enz. ).
"MC Monitor"-studie is een prospectieve pilotstudie in meerdere centra, waarbij 10 patiënten werden ingeschreven.
De sonde zal worden gebruikt door intensivisten bij IC-patiënten met een risico op shock en die mechanische beademing nodig hebben.
De sonde wordt in de patiënt geplaatst met een endoscopische procedure door een gastro-enteroloog (standaardprocedure voor plaatsing van postpylorische buizen). Deze procedure wordt gebruikt om de status van het darmslijmvlies te beoordelen voordat de APD-sonde wordt geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Estaing - Service réanimation adultes
-
Lyon, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Nimes, Frankrijk, 30900
- GHU Caremeau - Unité REA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Mannelijk of vrouwelijk,
- ICU-patiënt, op vasoactieve amines, onder mechanische ventilatie,
- Stabiele hemodynamische status,
- Levensverwachting naar verwachting meer dan 72 uur,
- Duur van IC-verblijf langer dan 5 dagen,
- Bereid om deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming,
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw,
- Doorlopende enterale voeding,
- Risico op gastro-intestinale ischemie,
- Geschiedenis van farynxchirurgie chirurgie, slokdarmchirurgie, radiotherapie van het mediastinumgebied,
- Bekende oor-neus-keel maligne ziekte,
- onontgonnen dysfagie,
- Bekende recente gastro-intestinale hechting,
- slokdarmvarices,
- Buikpijn,
- Onstabiele cervicale fractuur,
- Stervende patiënt,
- Actieve deelname aan een ander onderzoeksprotocol in de afgelopen 30 dagen,
- Betrokkene wettelijk beschermd, onder wettelijke voogdij, van zijn/haar vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APD-sonde
Plaatsing van een duodenale sonde gedurende 24 uur.
|
De sonde wordt in de patiënt geplaatst met een endoscopische procedure door een gastro-enteroloog (standaardprocedure voor plaatsing van postpylorische buizen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van laesies van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 24 uur
|
Twaalfvingerige darmlaesies worden gedefinieerd als zichtbare veranderingen van de twaalfvingerige darm.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaal-ruisverhouding van de APD-sonde
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het signaal is een weerspiegeling van de pulserende stroom in de twaalfvingerige darm.
Deze bewering wordt geëvalueerd dankzij een signaal-ruisverhouding van de hartfrequentie in de PPG op andere niet-gefilterde signaalcomponenten.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Allaouchiche, Prof., Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00989-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .