Tolérance et sécurité d'une sonde duodénale surveillant la microcirculation (MC Monitor)
Essai clinique pour évaluer la tolérance et la sécurité d'un tube duodénal surveillant la microcirculation chez 10 patients gravement malades.
Pour les patients des unités de soins intensifs (USI), le syndrome de dysfonctionnement de plusieurs organes (MODS) est une complication très courante entraînant une morbidité et une mortalité élevées. Une perfusion régionale inadéquate de certains organes (intestin, rein, foie, etc.) souvent causée par un choc est la principale cause de MODS. La pratique actuelle utilise les données de débit cardiaque et la pression artérielle pour gérer le choc, mais il manque encore des informations sur la perfusion régionale. Cela conduit à des diagnostics MODS tardifs empêchant la mise en place d'un traitement adéquat.
La surveillance de la perfusion intestinale semble être une bonne cible pour évaluer la microcirculation mais, à ce jour, aucune méthode ou dispositif pratique n'est disponible pour mesurer la perfusion intestinale, et les méthodes de surveillance actuelles ne sont pas spécifiques (CO, BP, OPS-SDF, PCO2, etc. ).
L'essai « MC Monitor » est une étude pilote prospective multicentrique portant sur 10 patients.
La sonde sera utilisée par les réanimateurs sur des patients en soins intensifs présentant un risque de choc et nécessitant une ventilation mécanique.
La sonde sera placée dans le patient avec une procédure endoscopique par un gastro-entérologue (procédure standard pour le placement des tubes post-pyloriques). Cette procédure sera utilisée pour évaluer l'état de la muqueuse intestinale avant le placement de la sonde APD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-ferrand, France, 63003
- CHU Estaing - Service réanimation adultes
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Lyon, France, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Nimes, France, 30900
- GHU Caremeau - Unité REA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- Masculin ou féminin,
- Patient en soins intensifs, sous amines vasoactives, sous ventilation mécanique,
- Statut hémodynamique stable,
- L'espérance de vie devrait dépasser 72 heures,
- Durée du séjour en USI supérieure à 5 jours,
- Volonté de participer et ont signé un consentement éclairé,
- Affiliation au système français de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante,
- Nutrition entérale continue,
- Risque d'ischémie gastro-intestinale,
- Antécédents de chirurgie de chirurgie pharyngée, de chirurgie oesophagienne, de radiothérapie de la région médiastinale,
- Maladie maligne connue des oreilles, du nez et de la gorge,
- Dysphagie inexplorée,
- Suture gastro-intestinale récente connue,
- Varices oesophagiennes,
- Douleur abdominale,
- Fracture cervicale instable,
- Malade moribond,
- Participation active à un autre protocole expérimental au cours des 30 derniers jours,
- Sujet légalement protégé, sous tutelle légale, privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sonde APD
Pose d'une sonde duodénale pendant 24 heures.
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La sonde sera placée dans le patient avec une procédure endoscopique par un gastro-entérologue (procédure standard pour le placement des tubes post-pyloriques).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de lésions duodénales
Délai: 24 heures
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Les lésions duodénales sont définies comme des altérations visibles du duodénum.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport signal sur bruit de la sonde APD
Délai: 24 heures
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Le signal est un reflet du flux pulsatile dans le duodénum.
Cette assertion est évaluée grâce à un rapport signal sur bruit de la fréquence cardiaque dans le PPG sur d'autres composantes non filtrées du signal.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Allaouchiche, Prof., Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A00989-38
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