Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og sikkerhet for en duodenal sonde som overvåker mikrosirkulasjonen (MC Monitor)

12. oktober 2016 oppdatert av: Advanced Perfusion Diagnostics

Klinisk utprøving for å vurdere toleransen og sikkerheten til et duodenalrør som overvåker mikrosirkulasjonen hos 10 kritisk syke pasienter.

For Intensive Care Units (ICU) pasienter er Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) en svært vanlig komplikasjon som gir høy morbiditet og dødelighet. Utilstrekkelig regional perfusjon av visse organer (tarm, nyre, lever osv.) ofte forårsaket av sjokk er hovedårsaken til MODS. Dagens praksis bruker hjerteproduksjonsdata og blodtrykk for å håndtere sjokk, men det er fortsatt mangel på informasjon om den regionale perfusjonen. Dette fører til at sen MODS-diagnostikk hindrer implementering av adekvat behandling.

Tarmperfusjonsovervåking ser ut til å være et godt mål for å vurdere mikrosirkulasjonen, men i dag er ingen praktiske metoder eller enheter tilgjengelige for å måle tarmperfusjonen, og de nåværende overvåkingsmetodene er ikke spesifikke (CO, BP, OPS-SDF, PCO2, etc. ).

"MC Monitor"-studien er en prospektiv, multi-senter pilotstudie, som inkluderer 10 pasienter.

Sonden vil bli brukt av intensivister på ICU-pasienter med risiko for sjokk og som krever mekanisk ventilasjon.

Sonden vil bli plassert i pasienten med en endoskopisk prosedyre av en gastroenterolog (standard prosedyre for plassering av postpyloriske rør). Denne prosedyren vil bli brukt til å vurdere statusen til tarmslimhinnen før plassering av APD-sonden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing - Service réanimation adultes
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • GHU Caremeau - Unité REA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • Mann eller kvinne,
  • ICU-pasient, på vasoaktive aminer, under mekanisk ventilasjon,
  • Stabil hemodynamisk status,
  • Forventet levealder forventes å overstige 72 timer,
  • Lengde på intensivavdelingen lenger enn 5 dager,
  • Villig til å delta og signert informert samtykke,
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne,
  • Pågående enteral ernæring,
  • Risiko for gastrointestinal iskemi,
  • Historie om svelgkirurgi, esophageal kirurgi, strålebehandling av mediastinumområdet,
  • Kjent øre-nese-hals ondartet sykdom,
  • Uutforsket dysfagi,
  • Kjent nylig gastrointestinal sutur,
  • Esofagusvaricer,
  • Magesmerter,
  • Ustabilt livmorhalsbrudd,
  • døende pasient,
  • Aktiv deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll i løpet av de siste 30 dagene,
  • Subjekt som er rettslig beskyttet, under juridisk vergemål, fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APD-sonde
Plassering av en duodenal sonde i løpet av 24 timer.
Enhet: APD-sonde
Sonden vil bli plassert i pasienten med en endoskopisk prosedyre av en gastroenterolog (standard prosedyre for plassering av postpyloriske rør).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av duodenale lesjoner
Tidsramme: 24 timer
Duodenale lesjoner er definert som synlige endringer i duodenum.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støy-forhold for APD-sonden
Tidsramme: 24 timer
Signalet er en reflektering av den pulserende strømmen i tolvfingertarmen. Denne påstanden blir evaluert takket være et signal-til-støy-forhold for hjertefrekvensen i PPG på andre ikke-filtrerte signalkomponenter.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Perfusion Diagnostics

Samarbeidspartnere

CEISO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Allaouchiche, Prof., Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A00989-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere