Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a bezpečnost duodenální sondy monitorující mikrocirkulaci (MC Monitor)

12. října 2016 aktualizováno: Advanced Perfusion Diagnostics

Klinická studie k posouzení tolerance a bezpečnosti duodenální kanyly monitorující mikrocirkulaci u 10 kriticky nemocných pacientů.

U pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) je syndrom mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS) velmi častou komplikací vedoucí k vysoké morbiditě a mortalitě. Hlavní příčinou MODS je nedostatečná regionální perfuze určitých orgánů (střeva, ledviny, játra atd.), která je často způsobena šokem. Současná praxe využívá údaje o srdečním výdeji a krevním tlaku ke zvládnutí šoku, ale stále chybí informace o regionální perfuzi. To vede k pozdní diagnostice MODS znemožňující nasazení adekvátní léčby.

Monitorování střevní perfuze se zdá být dobrým cílem pro hodnocení mikrocirkulace, ale v současné době nejsou k dispozici žádné praktické metody nebo zařízení pro měření střevní perfuze a současné monitorovací metody nejsou specifické (CO, BP, OPS-SDF, PCO2 atd. ).

Studie „MC Monitor“ je prospektivní, multicentrická pilotní studie, do které bylo zařazeno 10 pacientů.

Sonda bude sloužit intenzivistům u pacientů na JIP s rizikem šoku a vyžadujících mechanickou ventilaci.

Sonda bude pacientovi zavedena endoskopickým postupem gastroenterologem (standardní postup při umístění popylorických trubic). Tento postup bude použit k posouzení stavu střevní sliznice před umístěním APD sondy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing - Service réanimation adultes
      • Lyon, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Nimes, Francie, 30900
        • GHU Caremeau - Unité REA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více,
  • Muž nebo žena,
  • Pacient na JIP, na vazoaktivních aminech, pod umělou ventilací,
  • Stabilní hemodynamický stav,
  • Očekávaná délka života přesáhne 72 hodin,
  • Délka pobytu na JIP delší než 5 dní,
  • ochoten se zúčastnit a podepsaný informovaný souhlas,
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Průběžná enterální výživa,
  • Riziko gastrointestinální ischemie,
  • Historie operace faryngu, operace jícnu, radioterapie mediastinální oblasti,
  • Známé maligní onemocnění ucha, nosu a krku,
  • Neprozkoumaná dysfagie,
  • Nedávná známá gastrointestinální sutura,
  • jícnové varixy,
  • Bolest břicha,
  • Nestabilní zlomenina děložního čípku,
  • Umírající pacient,
  • aktivní účast na jiném vyšetřovacím protokolu během posledních 30 dnů,
  • Subjekt právně chráněný, pod zákonným opatrovnictvím, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APD sonda
Umístění duodenální sondy během 24 hodin.
Přístroj: APD sonda
Sonda bude pacientovi zavedena endoskopickým postupem gastroenterologem (standardní postup při umístění popylorických trubic).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence duodenálních lézí
Časové okno: 24 hodin
Duodenální léze jsou definovány jako viditelné změny duodena.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k šumu sondy APD
Časové okno: 24 hodin
Signál je odrazem pulzujícího toku v duodenu. Toto tvrzení je vyhodnoceno díky poměru signálu k šumu srdeční frekvence v PPG na jiných nefiltrovaných složkách signálu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Perfusion Diagnostics

Spolupracovníci

CEISO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Allaouchiche, Prof., Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A00989-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit