Tolerância e Segurança de uma Sonda Duodenal Monitorando a Microcirculação (MC Monitor)
Ensaio Clínico para Avaliar a Tolerância e a Segurança de um Tubo Duodenal Monitorando a Microcirculação em 10 Pacientes Críticos.
Para pacientes de Unidades de Terapia Intensiva (UTI), a Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS) é uma complicação muito comum, resultando em alta morbidade e mortalidade. A perfusão regional inadequada de certos órgãos (intestino, rim, fígado, etc.) geralmente causada por choque é a principal causa de MODS. A prática atual usa dados de débito cardíaco e pressão arterial para controlar o choque, mas ainda faltam informações sobre a perfusão regional. Isso leva a diagnósticos tardios de MODS, impedindo a implementação de tratamento adequado.
A monitorização da perfusão intestinal parece ser um bom alvo para avaliar a microcirculação mas, atualmente, não existem métodos ou dispositivos práticos para medir a perfusão intestinal, e os métodos de monitorização atuais não são específicos (CO, BP, OPS-SDF, PCO2, etc. ).
O estudo "MC Monitor" é um estudo piloto prospectivo multicêntrico, envolvendo 10 pacientes.
A sonda será utilizada por intensivistas em pacientes de UTI com risco de choque e que necessitam de ventilação mecânica.
A sonda será colocada no paciente com um procedimento endoscópico por um gastroenterologista (procedimento padrão para colocação de tubos pós-pilóricos). Este procedimento será usado para avaliar o estado da mucosa intestinal antes da colocação da sonda APD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-ferrand, França, 63003
- CHU Estaing - Service réanimation adultes
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Lyon, França, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Nimes, França, 30900
- GHU Caremeau - Unité REA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- Masculino ou feminino,
- Paciente de UTI, em uso de aminas vasoativas, sob ventilação mecânica,
- Estado hemodinâmico estável,
- Expectativa de vida esperada superior a 72 horas,
- Tempo de permanência na UTI superior a 5 dias,
- Disposto a participar e com consentimento informado assinado,
- Inscrição no sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante,
- Nutrição enteral contínua,
- Risco de isquemia gastrointestinal,
- História de cirurgia de cirurgia faríngea, cirurgia de esôfago, radioterapia da área mediastinal,
- Conhecida doença maligna da orelha-nariz-garganta,
- disfagia inexplorada,
- Sutura gastrointestinal recente conhecida,
- Varizes esofágicas,
- Dor abdominal,
- fratura cervical instável,
- Paciente moribundo,
- Participação ativa em outro protocolo investigativo nos últimos 30 dias,
- Sujeito legalmente protegido, sob tutela judicial, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sonda APD
Colocação de sonda duodenal durante 24 horas.
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A sonda será colocada no paciente com um procedimento endoscópico por um gastroenterologista (procedimento padrão para colocação de tubos pós-pilóricos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de lesões duodenais
Prazo: 24 horas
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As lesões duodenais são definidas como alterações visíveis do duodeno.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação sinal-ruído da sonda APD
Prazo: 24 horas
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O sinal é um reflexo do fluxo pulsátil no duodeno.
Esta afirmação é avaliada graças a uma relação sinal-ruído da frequência cardíaca no PPG em outros componentes de sinal não filtrados.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Allaouchiche, Prof., Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00989-38
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