Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i bezpieczeństwo sondy dwunastniczej monitorującej mikrokrążenie (MC Monitor)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Advanced Perfusion Diagnostics

Badanie kliniczne oceniające tolerancję i bezpieczeństwo zgłębnika dwunastniczego monitorującego mikrokrążenie u 10 krytycznie chorych pacjentów.

W przypadku pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) zespół dysfunkcji wielu narządów (MODS) jest bardzo częstym powikłaniem powodującym wysoką chorobowość i śmiertelność. Niewystarczająca regionalna perfuzja niektórych narządów (jelita, nerki, wątroba itp.), często spowodowana wstrząsem, jest główną przyczyną MODS. Obecna praktyka wykorzystuje dane dotyczące pojemności minutowej serca i ciśnienia krwi do opanowania wstrząsu, ale nadal brakuje informacji na temat regionalnej perfuzji. Prowadzi to do późnej diagnostyki MODS, uniemożliwiającej wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Monitorowanie perfuzji jelit wydaje się być dobrym celem do oceny mikrokrążenia, ale obecnie nie są dostępne żadne praktyczne metody ani urządzenia do pomiaru perfuzji jelit, a obecne metody monitorowania nie są specyficzne (CO, BP, OPS-SDF, PCO2 itp. ).

Badanie „MC Monitor” jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem pilotażowym, obejmującym 10 pacjentów.

Sonda będzie używana przez intensywistów na pacjentach OIOM zagrożonych wstrząsem i wymagających wentylacji mechanicznej.

Sonda zostanie umieszczona w ciele pacjenta podczas zabiegu endoskopowego przez gastroenterologa (standardowa procedura zakładania rurek za odźwiernikiem). Ta procedura zostanie wykorzystana do oceny stanu błony śluzowej jelita przed umieszczeniem sondy APD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing - Service réanimation adultes
      • Lyon, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Nimes, Francja, 30900
        • GHU Caremeau - Unité REA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • Mężczyzna czy kobieta,
  • Pacjent OIT, na aminach wazoaktywnych, wentylowany mechanicznie,
  • stabilny stan hemodynamiczny,
  • Przewidywana długość życia przekracza 72 godziny,
  • Długość pobytu na OIT powyżej 5 dni,
  • Chęć udziału i podpisana świadoma zgoda,
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Bieżące żywienie dojelitowe,
  • Ryzyko niedokrwienia przewodu pokarmowego,
  • Historia chirurgii gardła, chirurgii przełyku, radioterapii okolicy śródpiersia,
  • Znana choroba nowotworowa ucha, nosa i gardła,
  • niezbadana dysfagia,
  • Znany niedawny szew żołądkowo-jelitowy,
  • żylaki przełyku,
  • Ból brzucha,
  • niestabilne złamanie szyjki macicy,
  • Konający pacjent,
  • Czynny udział w innym protokole badania w ciągu ostatnich 30 dni,
  • Podmiot prawnie chroniony, pozostający pod opieką prawną, pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonda APD
Założenie sondy dwunastniczej w ciągu 24 godzin.
Urządzenie: Sonda APD
Sonda zostanie umieszczona w ciele pacjenta podczas zabiegu endoskopowego przez gastroenterologa (standardowa procedura zakładania rurek za odźwiernikiem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak uszkodzeń dwunastnicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Uszkodzenia dwunastnicy definiuje się jako widoczne zmiany dwunastnicy.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu sondy APD
Ramy czasowe: 24 godziny
Sygnał jest odbiciem pulsacyjnego przepływu w dwunastnicy. Twierdzenie to jest oceniane dzięki stosunkowi sygnału do szumu częstotliwości serca w PPG na innych niefiltrowanych składnikach sygnału.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Perfusion Diagnostics

Współpracownicy

CEISO

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Allaouchiche, Prof., Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A00989-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj