MP-101-CL-001 試験を完了した被験者に対する非盲検延長試験
2015年2月16日 更新者：Marathon Pharmaceuticals, LLC
MP-101-CL-001 試験を完了した被験者を対象とした第 3 相非盲検延長試験
MP-101 はこの研究で評価され、安全で忍容性があるかどうかが確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Regional Infectious Disease Infusion Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1150
- Vanderbilt Center for Human Nutrition
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性であること
- -現在の下痢止め薬（例：ロペラミドまたはジフェノキシレート）で不十分に制御されているSBSを持っている、回腸造瘻のある被験者を含む
- -研究プロトコルMP-101-CL-001の完了者と見なされている必要があります。
- -閉経後、自然または外科的に無菌である男性または妊娠していない、授乳していない女性、または研究の過程で効果的な避妊方法を使用することに同意する。 閉経後とは、少なくとも 12 か月の自然自然無月経、または外科的閉経 (両側卵巣摘出術) から少なくとも 6 週間後に定義されます。
出産の可能性のある女性は、次の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
- 外科的無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）
- -外科的に無菌（研究開始の少なくとも6週間前に手術を伴う両側卵管結紮）
- 子宮内避妊器具 (IUD) を少なくとも 3 か月間挿入している
- 禁欲（性交をしない）
- -スクリーニングの少なくとも14日前から研究完了までの殺精子剤を使用したバリア法（コンドームまたは横隔膜）
- -研究の少なくとも3か月前および研究完了までの安定したホルモン避妊薬
- 精管切除されたパートナー
- 出産の可能性のある女性は、訪問1で血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供できる
除外基準:
- -臨床的に重要であると考えられる神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝性疾患の病歴または活動性があり、現在薬によって管理されておらず、治験責任医師が判断したように安定している
- 現在、細菌の過剰増殖のために抗生物質を服用しています
- 妊娠、計画された妊娠、または授乳を知っている、または疑っている
- -研究の過程で計画された手術を受ける
- -治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する能力、または研究の指示に従う能力を妨げると考える状態を持っている、または研究結果の解釈を混乱させるか、被験者を過度のリスクにさらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての科目
非盲検 0.6 mL、MP-101 (10 mg/mL、アヘンチンキ (OT))、USP (脱臭) を受け取るように指定
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0.6mL、MP-101（10mg/mL、アヘンチンキ（OT））、USP（脱臭）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大120日
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最大120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月16日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。