Eine Open-Label-Erweiterungsstudie für Probanden, die Studie MP-101-CL-001 abschließen

Einschlusskriterien:

• Seien Sie ein männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 Jahren oder älter
• SBS haben, das mit aktuellen Antidiarrhoika (z. B. Loperamid oder Diphenoxylat) unzureichend kontrolliert wird, einschließlich Patienten mit Ileostomie
• Muss als Bearbeiter des Studienprotokolls MP-101-CL-001 angesehen worden sein.
• Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die postmenopausal, natürlich oder chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Postmenopause ist definiert als mindestens 12 Monate natürliche spontane Amenorrhoe oder mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Menopause (bilaterale Ovarektomie)

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen:

  • Chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie)
  • Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn)
  • Intrauterinpessar (IUP) für mindestens 3 Monate
  • Abstinenz (keinen Geschlechtsverkehr haben)
  • Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening und bis zum Abschluss der Studie
  • Stabiles hormonelles Kontrazeptivum für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und bis Studienabschluss
  • Vasektomieter Partner
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest haben.
• In der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine aktive neurologische, endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, immunologische, psychiatrische oder metabolische Erkrankung, die als klinisch signifikant angesehen wird, derzeit nicht durch Medikamente kontrolliert wird und nach Einschätzung des Ermittlers stabil ist
• Nehmen derzeit Antibiotika gegen bakterielle Überwucherung ein
• Haben Sie eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
• Haben Sie eine geplante Operation im Verlauf der Studie
• Eine Erkrankung haben, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte