Avoin laajennustutkimus koehenkilöille, jotka suorittavat tutkimuksen MP-101-CL-001
maanantai 16. helmikuuta 2015 päivittänyt: Marathon Pharmaceuticals, LLC
Vaihe 3, avoin laajennustutkimus koehenkilöille, jotka suorittavat tutkimuksen MP-101-CL-001
MP-101 arvioidaan tässä tutkimuksessa sen selvittämiseksi, onko se turvallinen ja siedettävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Regional Infectious Disease Infusion Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1150
- Vanderbilt Center for Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi mies tai nainen
- sinulla on SBS, joka ei ole riittävästi hallinnassa nykyisillä ripulilääkkeillä (esim. loperamidilla tai difenoksylaatilla), mukaan lukien henkilöt, joilla on ileostomia
- On täytynyt pitää tutkimusprotokollan MP-101-CL-001 täydentäjänä.
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, luonnollisesti tai kirurgisesti steriileillä tai jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Postmenopausaalisella tarkoitetaan vähintään 12 kuukauden luonnollista spontaania kuukautisia tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kaksipuolinen munanpoisto)
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
- Kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto)
- Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio leikkauksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista)
- Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta
- Raittius (ei ole yhdynnässä)
- Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen loppuun asti
- Vasektomoitu kumppani
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti vierailulla 1.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on anamneesissa tai aktiivinen neurologinen, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä, jota ei tällä hetkellä voida hallita lääkityksellä ja joka on tutkijan arvioiden mukaan vakaa
- Käytät tällä hetkellä antibiootteja bakteerien liikakasvuun
- Sinulla on tiedossa tai epäilty raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Suorita suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Sinulla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa tutkittavan kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Määrätty vastaanottamaan avoin 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, oopiumitinktuura (OT)), USP (deodoroitu)
|
0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, oopiumitinktuura (OT)), USP (deodoroitu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Jopa 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Oireyhtymä
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Ripulin vastaiset lääkkeet
- Oopiumia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-101-CL-002OLE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .