연구 MP-101-CL-001을 완료한 피험자를 위한 공개 라벨 확장 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 회장루가 있는 피험자를 포함하여 현재의 지사제(예: 로페라마이드 또는 디페녹실레이트)로 부적절하게 조절되는 SBS가 있습니다.
• 연구 프로토콜 MP-101-CL-001의 완료자로 간주되어야 합니다.
• 남성 또는 비임신, 비수유 여성으로 폐경 후, 자연적 또는 외과적 불임 상태이거나 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 사람. 폐경후는 최소 12개월의 자연적 자발적인 무월경 또는 외과적 폐경 후 최소 6주(양측 난소절제술)로 정의됩니다.

• 가임 여성은 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)
  • 외과적 불임(연구 시작 최소 6주 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰)
  • 자궁 내 장치(IUD)를 최소 3개월 동안 사용
  • 금욕(성교를 하지 않음)
  • 스크리닝 전 최소 14일 동안 및 연구가 완료될 때까지 살정제를 사용하는 장벽 방법(콘돔 또는 격막)
  • 연구 전 최소 3개월 동안 및 연구 완료 동안 안정적인 호르몬 피임제
  • 정관 수술 파트너
• 가임 여성은 방문 1에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
• 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 것으로 간주되고 현재 약물에 의해 조절되지 않으며 연구자가 간주하는 바와 같이 안정적인 활동성 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐, 혈액계, 면역학적, 정신과적 또는 대사 질환의 병력이 있거나 활성 상태임
• 현재 박테리아의 과증식을 위해 항생제를 복용하고 있습니다.
• 임신, 계획된 임신 또는 수유를 알고 있거나 의심하는 경우
• 연구 기간 동안 계획된 수술을 받음
• 조사자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태를 갖습니다.